Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE DEPRESJI OKRESOWEJ PRZEZ EPDS PODCZAS PIERWSZEJ KONSULTACJI PRENATALNEJ NA ODDZIALE POŁOŻNICZYM (PREVIDEPP)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ZAPOBIEGANIE DEPRESJI OKRESOWEJ WEDŁUG EPDS PODCZAS PIERWSZEJ KONSULTACJI PRENATALNEJ NA ODDZIALE POŁOŻNICZYM: BADANIE KONTROLOWANE BADANIE KONTROLNE BADANE W KLASACH

Ryzyko PPD u kobiety rodzącej waha się na całym świecie od 10 do 20%, przy czym około jedna trzecia przypadków depresji poporodowej rozpoczyna się w czasie ciąży. PPD wiąże się z negatywnymi krótko- i długoterminowymi skutkami dla zdrowia matki, zdrowia dziecka i wczesnych interakcji, gdy nie jest leczona.

PPD jest niedodiagnozowana, mniej niż połowa pacjentów jest diagnozowana częściowo z powodu nietypowych objawów, niechęci pacjentów do szukania pomocy oraz z powodu braku systematycznych badań przesiewowych w kierunku tego schorzenia. Mogą być również zaangażowane inne specyficzne zmiany biologiczne. Wykazano, że obniżenie poziomu oksytocyny w osoczu wiąże się z ryzykiem PPD, a badania dziedziczności wykazały wkład genetyczny.

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia, zalecany przez wytyczne NICE i francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia do badań przesiewowych kobiet w okresie okołoporodowym, zatwierdzony w języku francuskim i dobrze przyjęty.

We Francji pierwszy kontakt z położną lub położnikiem w czasie ciąży następuje zwykle około 4 miesiąca ciąży. Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia zaleca ocenę czynników ryzyka depresji podczas tej pierwszej konsultacji. Jednak wywiad ten jest rzadko przeprowadzany, prawdopodobnie dlatego, że ocena depresji może być uważana za trudną i czasochłonną. Jednak metaanaliza wykazała, że ​​badania przesiewowe w populacji ogólnej istotnie zmniejszają ryzyko trwałej depresji (ryzyko względne 0,87 [95% przedział ufności 0,79 do 0,95]) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesna identyfikacja wrażliwości/depresji u kobiet w ciąży umożliwiłaby zespołowi klinicznemu zapewnienie odpowiedniej opieki psychologicznej i psychospołecznej w czasie ciąży, zmniejszając w ten sposób PPD u tych kobiet.

Badacze proponują ocenę wpływu systematycznego badania przesiewowego depresji za pomocą EPDS podczas wczesnej konsultacji w porównaniu ze zwykłymi praktykami na ryzyko wystąpienia depresji w okresie okołoporodowym (PPD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Obserwacja ciąży przez personel medyczny będzie prowadzona jak zwykle: skierowanie do określonych struktur, zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki szpitalnej, które nie wchodzą w zakres tego protokołu.

Niezależny psycholog przeprowadzi zaślepioną ocenę depresji okołoporodowej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (DIGS) w oparciu o kryteria DSM-5 (i) między pierwszym a piątym dniem po porodzie oraz (ii) 8 tygodni po porodzie, aby ocenić pierwotną punkt końcowy. Wywiad pozwoli również na ocenę sposobu prowadzenia specjalistycznej opieki w czasie ciąży i połogu w 8 tygodniu po porodzie (konsultacja specjalistyczna, psychoterapia, leczenie farmakologiczne: charakter, częstotliwość i dawki terapeutyczne).

Wybór randomizacji klastrowej zamiast randomizacji indywidualnej jest uzasadniony ryzykiem błędu zanieczyszczenia w skriningu depresji. Wybór randomizacji klinicysty nad randomizacją ośrodkową jest uzasadniony dużą heterogenicznością charakterystyki pacjentów pomiędzy ośrodkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4471

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Colombes, Francja
        • Louis Mourier Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety (w wieku > 18 lat)

  • Pomiędzy 10 a 24 tygodniem ciąży
  • Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie (rozumie kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia);
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona diagnoza schizofrenii lub stan fizyczny i intelektualny niezgodny z oceną kliniczną
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Niepełnosprawni dorośli (utrzymanie wymiaru sprawiedliwości, kuratela, opieka prawna)
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa EPDS
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia, zalecany przez wytyczne NICE i francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia do badań przesiewowych kobiet w okresie okołoporodowym, zatwierdzony w języku francuskim i dobrze przyjęty.
Brak interwencji: Court Practice Group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod dużej depresji okołoporodowej w okresie rozpoczynającym się 8 tygodni przed porodem i kończącym się 8 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: 8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie

Wykazanie wyższości wdrożenia Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) jako narzędzia przesiewowego w wykrywaniu depresji podczas konsultacji we wczesnym okresie ciąży, w porównaniu ze zwykłym badaniem przesiewowym w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia depresji okołoporodowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie epizodu depresyjnego według kryteriów DSM-5 w okresie od 8 tygodni przed porodem do 8 tygodni po porodzie.

8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod dużej depresji w okresie przedporodowym (od 8 tygodni przed porodem do porodu) zgodnie z kryteriami DSM-5
Ramy czasowe: 8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
oceniane między pierwszym a piątym dniem po urodzeniu w drodze wywiadu bezpośredniego przeprowadzonego przez psychologa za pomocą kwestionariusza DIGS
8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Częstość występowania epizodu dużej depresji poporodowej (od porodu do 8 tygodni po porodzie) zgodnie z kryteriami DSM-5
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
oceniane 8 tygodni po porodzie na podstawie wywiadu telefonicznego, przeprowadzonego przez psychologa za pomocą kwestionariusza DIGS
porodu i 8 tygodni po porodzie
Specyficzna opieka nad kobietami od porodu do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
Zostanie ona oceniona na oddziale położniczym, poprzez bezpośrednią rozmowę przeprowadzoną przez psychologa.
porodu i 8 tygodni po porodzie
Specyficzna opieka nad kobietami od porodu do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
(konsultacje specjalistyczne, psychoterapia, leczenie odwykowe, hospitalizacja w psychiatrii itp.: charakter, częstotliwość, dawki w przypadku leków). Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego, przeprowadzonego przez psychologa.
porodu i 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja okołoporodowa (PPD)

Subskrybuj