- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632510
ZAPOBIEGANIE DEPRESJI OKRESOWEJ PRZEZ EPDS PODCZAS PIERWSZEJ KONSULTACJI PRENATALNEJ NA ODDZIALE POŁOŻNICZYM (PREVIDEPP)
ZAPOBIEGANIE DEPRESJI OKRESOWEJ WEDŁUG EPDS PODCZAS PIERWSZEJ KONSULTACJI PRENATALNEJ NA ODDZIALE POŁOŻNICZYM: BADANIE KONTROLOWANE BADANIE KONTROLNE BADANE W KLASACH
Ryzyko PPD u kobiety rodzącej waha się na całym świecie od 10 do 20%, przy czym około jedna trzecia przypadków depresji poporodowej rozpoczyna się w czasie ciąży. PPD wiąże się z negatywnymi krótko- i długoterminowymi skutkami dla zdrowia matki, zdrowia dziecka i wczesnych interakcji, gdy nie jest leczona.
PPD jest niedodiagnozowana, mniej niż połowa pacjentów jest diagnozowana częściowo z powodu nietypowych objawów, niechęci pacjentów do szukania pomocy oraz z powodu braku systematycznych badań przesiewowych w kierunku tego schorzenia. Mogą być również zaangażowane inne specyficzne zmiany biologiczne. Wykazano, że obniżenie poziomu oksytocyny w osoczu wiąże się z ryzykiem PPD, a badania dziedziczności wykazały wkład genetyczny.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia, zalecany przez wytyczne NICE i francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia do badań przesiewowych kobiet w okresie okołoporodowym, zatwierdzony w języku francuskim i dobrze przyjęty.
We Francji pierwszy kontakt z położną lub położnikiem w czasie ciąży następuje zwykle około 4 miesiąca ciąży. Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia zaleca ocenę czynników ryzyka depresji podczas tej pierwszej konsultacji. Jednak wywiad ten jest rzadko przeprowadzany, prawdopodobnie dlatego, że ocena depresji może być uważana za trudną i czasochłonną. Jednak metaanaliza wykazała, że badania przesiewowe w populacji ogólnej istotnie zmniejszają ryzyko trwałej depresji (ryzyko względne 0,87 [95% przedział ufności 0,79 do 0,95]) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Nasza hipoteza jest taka, że wczesna identyfikacja wrażliwości/depresji u kobiet w ciąży umożliwiłaby zespołowi klinicznemu zapewnienie odpowiedniej opieki psychologicznej i psychospołecznej w czasie ciąży, zmniejszając w ten sposób PPD u tych kobiet.
Badacze proponują ocenę wpływu systematycznego badania przesiewowego depresji za pomocą EPDS podczas wczesnej konsultacji w porównaniu ze zwykłymi praktykami na ryzyko wystąpienia depresji w okresie okołoporodowym (PPD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacja ciąży przez personel medyczny będzie prowadzona jak zwykle: skierowanie do określonych struktur, zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki szpitalnej, które nie wchodzą w zakres tego protokołu.
Niezależny psycholog przeprowadzi zaślepioną ocenę depresji okołoporodowej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (DIGS) w oparciu o kryteria DSM-5 (i) między pierwszym a piątym dniem po porodzie oraz (ii) 8 tygodni po porodzie, aby ocenić pierwotną punkt końcowy. Wywiad pozwoli również na ocenę sposobu prowadzenia specjalistycznej opieki w czasie ciąży i połogu w 8 tygodniu po porodzie (konsultacja specjalistyczna, psychoterapia, leczenie farmakologiczne: charakter, częstotliwość i dawki terapeutyczne).
Wybór randomizacji klastrowej zamiast randomizacji indywidualnej jest uzasadniony ryzykiem błędu zanieczyszczenia w skriningu depresji. Wybór randomizacji klinicysty nad randomizacją ośrodkową jest uzasadniony dużą heterogenicznością charakterystyki pacjentów pomiędzy ośrodkami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja
- Louis Mourier Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe kobiety (w wieku > 18 lat)
- Pomiędzy 10 a 24 tygodniem ciąży
- Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie (rozumie kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia);
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona diagnoza schizofrenii lub stan fizyczny i intelektualny niezgodny z oceną kliniczną
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Niepełnosprawni dorośli (utrzymanie wymiaru sprawiedliwości, kuratela, opieka prawna)
- Osoba pozbawiona wolności
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa EPDS
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia, zalecany przez wytyczne NICE i francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia do badań przesiewowych kobiet w okresie okołoporodowym, zatwierdzony w języku francuskim i dobrze przyjęty.
|
|
Brak interwencji: Court Practice Group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod dużej depresji okołoporodowej w okresie rozpoczynającym się 8 tygodni przed porodem i kończącym się 8 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: 8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
|
Wykazanie wyższości wdrożenia Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) jako narzędzia przesiewowego w wykrywaniu depresji podczas konsultacji we wczesnym okresie ciąży, w porównaniu ze zwykłym badaniem przesiewowym w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia depresji okołoporodowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie epizodu depresyjnego według kryteriów DSM-5 w okresie od 8 tygodni przed porodem do 8 tygodni po porodzie. |
8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod dużej depresji w okresie przedporodowym (od 8 tygodni przed porodem do porodu) zgodnie z kryteriami DSM-5
Ramy czasowe: 8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
|
oceniane między pierwszym a piątym dniem po urodzeniu w drodze wywiadu bezpośredniego przeprowadzonego przez psychologa za pomocą kwestionariusza DIGS
|
8 tygodni przed porodem i 8 tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania epizodu dużej depresji poporodowej (od porodu do 8 tygodni po porodzie) zgodnie z kryteriami DSM-5
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
|
oceniane 8 tygodni po porodzie na podstawie wywiadu telefonicznego, przeprowadzonego przez psychologa za pomocą kwestionariusza DIGS
|
porodu i 8 tygodni po porodzie
|
|
Specyficzna opieka nad kobietami od porodu do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
|
Zostanie ona oceniona na oddziale położniczym, poprzez bezpośrednią rozmowę przeprowadzoną przez psychologa.
|
porodu i 8 tygodni po porodzie
|
|
Specyficzna opieka nad kobietami od porodu do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: porodu i 8 tygodni po porodzie
|
(konsultacje specjalistyczne, psychoterapia, leczenie odwykowe, hospitalizacja w psychiatrii itp.: charakter, częstotliwość, dawki w przypadku leków).
Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego, przeprowadzonego przez psychologa.
|
porodu i 8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja okołoporodowa (PPD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongRekrutacyjny
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk poporodowy | Depresja poporodowa (PPD)Kanada
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenRekrutacyjnyDepresja poporodowa (PPD)Dania
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Istanbul Bilgi UniversityZakończonyDepresja poporodowa (PPD)Turcja (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowa | Depresja poporodowa (PPD)Jordania
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaJeszcze nie rekrutacjaLęk poporodowy | Depresja poporodowa (PPD)
-
University of PadovaRekrutacyjnyAnalgezja porodowa | Oczekiwania | Depresja poporodowa (PPD)Włochy