Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SZÜLÉSI DEPRESSZIÓ MEGELŐZÉSE EPDS-EL AZ ELSŐ SZÜLÉSSZÜLÉSI KONZULTÁCIÓ ALATT A SZÜLETÉSI OSZTÁLYON (PREVIDEPP)

2022. november 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A SZÜLÉSI DEPRESSZIÓ MEGELŐZÉSE EPDS-EKKEL AZ ELSŐ SZÜLETÉS ELŐTT KONZULTÁCIÓ ALATT A SZÜLÉSI OSZTÁLYON: KLASZTER-RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A PPD kockázata a szülõ nők esetében világszerte 10 és 20% között mozog, és a szülés utáni depresszió körülbelül egyharmada a terhesség alatt kezdődik. A PPD-t negatív rövid-/hosszú távú hatásokkal hozták összefüggésbe az anya egészségére, a gyermek egészségére és a korai interakciókra, ha nem kezelik.

A PPD aluldiagnosztizált, a betegek kevesebb mint felében diagnosztizálják részben az atipikus tünetek, a betegek vonakodása miatt, hogy segítséget kérjenek, illetve az állapot szisztematikus szűrésének hiánya miatt. Más specifikus biológiai változások is érintettek lehetnek. Kimutatták, hogy a plazma oxitocinszintjének csökkenése összefüggésbe hozható a PPD kockázatával, és az öröklődési vizsgálatok genetikai hozzájárulást azonosítottak.

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a NICE iránymutatása és a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság ajánl a szülés utáni nők szűrésére, franciául validálva és jól elfogadott.

Franciaországban a szülésznőkkel vagy szülészekkel a terhesség alatti első érintkezés általában a terhesség 4. hónapja körül történik. A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság az első konzultáció során javasolja a depresszió kockázati tényezőinek értékelését. Ezt az interjút azonban ritkán készítik el, valószínűleg azért, mert a depresszió felmérése nehéznek és időigényesnek tekinthető. Egy metaanalízis azonban azt mutatja, hogy a depresszió szűrése az általános populációban szignifikánsan csökkenti a tartós depresszió kockázatát (relatív kockázat 0,87 [95%-os CI 0,79-0,95]), a szokásos ellátáshoz képest.

Hipotézisünk az, hogy a sérülékenység/depresszió korai felismerése terhes nőknél lehetővé tenné a klinikai csapat számára, hogy megfelelő pszichológiai és pszichoszociális ellátást nyújtson a terhesség alatt, ezáltal csökkentve a PPD-t ezekben a nőkben.

A kutatók azt javasolják, hogy egy korai konzultáció során vizsgálják meg a depresszió szisztematikus szűrésének EPDS-t használó szűrését a szokásos gyakorlattal összehasonlítva, a depresszió kockázatára a szülés körüli időszakban (PPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség orvosi személyzet általi nyomon követése a szokásos módon történik: meghatározott struktúrákba utalás, a szokásos kórházi ellátási protokollok szerint, amelyek nem esnek a jelen protokoll hatálya alá.

Egy független pszichológus elvégzi a perinatális depresszió vak értékelését a DSM-5 kritériumok alapján félig strukturált interjú (DIGS) segítségével (i) a szülés utáni első és ötödik nap között és (ii) a szülés utáni 8 héttel, hogy felmérje az elsődleges depressziót. végpont. Az interjú lehetővé teszi a terhesség alatti és a szülés utáni 8. héten a szülés utáni szakellátás kezelésének felmérését is (szakkonzultáció, pszichoterápia, gyógyszeres kezelés: jelleg, gyakoriság és terápiás dózisok).

A klaszteres randomizáció választását az egyéni randomizáció helyett a szennyeződési torzítás kockázata indokolja a depresszió szűrésében. A klinikai randomizáció választását a centrum randomizációval szemben a betegek jellemzőinek centrumok közötti nagyfokú heterogenitása indokolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4471

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt nők (18 év felett)

  • 10-24 hetes terhesség
  • Folyékonyan beszél franciául írásban és szóban (megért egy önkitöltős kérdőívet);
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia jelentett diagnózisa vagy a klinikai értékeléssel össze nem egyeztethető fizikai és intellektuális állapot
  • Azok a személyek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Képtelen felnőttek (igazságszolgáltatás, gyámság, törvényes gyámság)
  • A szabadságától megfosztott személy
  • AME (állami orvosi segély) beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EPDS csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a NICE iránymutatása és a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság ajánl a szülés utáni nők szűrésére, franciául validálva és jól elfogadott.
Nincs beavatkozás: Courent gyakorlat Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális major depressziós epizód a szülés előtt 8 héttel kezdődő és a szülés utáni 8 héttel végződő időszakban.
Időkeret: 8 héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mint depressziószűrési eszköz alkalmazásának bemutatása a korai terhességi konzultáció során a szokásos depressziószűréssel összehasonlítva a szülés körüli depresszió kockázatának csökkentése érdekében.

Az elsődleges végpont egy depressziós epizód diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint a szülés előtti 8 héttől a szülés utáni 8 hétig terjedő időszakban.
8 héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés előtti (szülés előtti 8 héttől szülésig) súlyos depressziós epizód a DSM-5 kritériumai szerint
Időkeret: 8 héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
a születést követő első és ötödik nap között értékelik. személyes interjúval, amelyet pszichológus készített a DIGS segítségével
8 héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
A szülés utáni (szüléstől a szülés utáni 8 hétig) súlyos depressziós epizód prevalenciája a DSM-5 kritériumok szerint
Időkeret: szülés és a szülés utáni 8 hét
8 héttel a szülés után telefonos interjúval értékelték, amelyet pszichológus készített a DIGS segítségével
szülés és a szülés utáni 8 hét
Speciális ellátásban részesülnek a nők a szüléstől a szülés utáni 8 hétig
Időkeret: szülés és a szülés utáni 8 hét
Ezt a szülészeti osztályon, egy pszichológus által készített személyes interjúval értékelik.
szülés és a szülés utáni 8 hét
Speciális ellátásban részesülnek a nők a szüléstől a szülés utáni 8 hétig
Időkeret: szülés és a szülés utáni 8 hét
(szakkonzultáció, pszichoterápia, gyógyszeres kezelés, pszichiátriai hospitálás stb.: jelleg, gyakoriság, dózisok, ha terápiák). Pszichológus által készített telefonos interjú alapján értékelik.
szülés és a szülés utáni 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel