ПРОФИЛАКТИКА ПЕРИНАТАЛЬНОЙ ДЕПРЕССИИ С ПОМОЩЬЮ ЭПДС НА ПЕРВОЙ ПРЕНАТАЛЬНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ В РОДОВОМ ОТДЕЛЕНИИ (PREVIDEPP)
ПРОФИЛАКТИКА ПЕРИНАТАЛЬНОЙ ДЕПРЕССИИ С ПОМОЩЬЮ ЭПДС НА ПЕРВОЙ ПРЕНАТАЛЬНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ В РОДОВОМ ОТДЕЛЕНИИ: КЛАСТЕРНО-РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Риск ПРЛ для рожениц во всем мире колеблется от 10 до 20%, при этом примерно треть послеродовой депрессии начинается во время беременности. PPD был связан с негативными краткосрочными / долгосрочными последствиями для здоровья матери, здоровья ребенка и раннего взаимодействия, если его не лечить.
PPD не диагностируется, менее половины пациентов диагностируются частично из-за атипичных симптомов, нежелания пациентов обращаться за помощью и из-за отсутствия систематического скрининга этого состояния. Могут быть задействованы и другие специфические биологические изменения. Было показано, что снижение уровня окситоцина в плазме связано с риском PPD, а исследования наследуемости выявили генетический вклад.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, рекомендованную руководством NICE и Национальным управлением здравоохранения Франции для скрининга родильниц, утвержденную на французском языке и хорошо принятую.
Во Франции первый контакт с акушерками или акушерами во время беременности обычно происходит примерно на 4-м месяце беременности. Национальное управление здравоохранения Франции рекомендует оценивать факторы риска депрессии во время этой первой консультации. Однако это интервью проводится редко, вероятно, потому, что оценка депрессии может считаться сложной и требующей много времени. Однако метаанализ показывает, что скрининг депрессии среди населения в целом значительно снижает риск персистирующей депрессии (относительный риск 0,87 [95% ДИ от 0,79 до 0,95]) по сравнению с обычным лечением.
Наша гипотеза состоит в том, что раннее выявление уязвимости/депрессии у беременных женщин позволит клинической команде предложить адекватную психологическую и психосоциальную помощь во время беременности, тем самым снижая ППР у этих женщин.
Исследователи предлагают оценить влияние систематического скрининга депрессии с помощью EPDS во время ранней консультации по сравнению с обычной практикой на риск развития депрессии в перипартальном периоде (PPD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдение за беременностью медицинским персоналом будет осуществляться в обычном режиме: направление в конкретные структуры, в соответствии с обычными протоколами стационарного ухода, которые не подпадают под действие настоящего протокола.
Независимый психолог проведет слепую оценку перинатальной депрессии с помощью полуструктурированного интервью (DIGS) на основе критериев DSM-5 (i) между первым и пятым днем после родов и (ii) через 8 недель после родов для оценки первичной конечная точка. Интервью также позволит оценить организацию специализированной помощи во время беременности и в послеродовой период на 8-й неделе после родов (специализированные консультации, психотерапия, медикаментозное лечение: характер, частота и терапевтические дозы).
Выбор кластерной рандомизации вместо индивидуальной рандомизации оправдан риском систематической ошибки контаминации при скрининге депрессии. Выбор клинической рандомизации вместо рандомизации центра оправдан высокой неоднородностью характеристик пациентов между центрами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция
- Louis Mourier Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые женщины (старше 18 лет)
- Между 10 и 24 неделями беременности
- Свободно владеет письменным и устным французским языком (может понять заполненную самостоятельно анкету);
- Связан с системой социального обеспечения
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Сообщенный диагноз шизофрении или физического и интеллектуального состояния, несовместимого с клинической оценкой
- Лица, не способные дать свое согласие
- Недееспособные взрослые (поддержание правосудия, опека, законное попечительство)
- Лицо, лишенное свободы
- Пациент на ОМП (государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭПДС Групп
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, рекомендованную руководством NICE и Национальным управлением здравоохранения Франции для скрининга родильниц, утвержденную на французском языке и хорошо принятую.
|
|
Без вмешательства: Курортная практика Группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальный большой депрессивный эпизод в период, начинающийся за 8 недель до родов и заканчивающийся через 8 недель после родов.
Временное ограничение: 8 недель до родов и 8 недель после родов
|
Показать превосходство применения Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) в качестве инструмента скрининга депрессии во время консультации на ранних сроках беременности по сравнению с обычным скринингом депрессии для снижения риска перипартальной депрессии. Первичной конечной точкой является диагностика депрессивного эпизода по критериям DSM-5 в период от 8 нед до родов до 8 нед после родов. |
8 недель до родов и 8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антенатальный (от 8 недель до родов до родов) большой депрессивный эпизод согласно критериям DSM-5
Временное ограничение: 8 недель до родов и 8 недель после родов
|
оценивается в период между первым и пятым днями после рождения в ходе личного интервью, проводимого психологом с использованием шкалы DIGS.
|
8 недель до родов и 8 недель после родов
|
|
Распространенность послеродового (от родов до 8 недель после родов) большого депрессивного эпизода по критериям DSM-5
Временное ограничение: роды и 8 недель после родов
|
оценивается через 8 недель после родов с помощью телефонного интервью, проведенного психологом с использованием шкалы DIGS.
|
роды и 8 недель после родов
|
|
Особый уход, получаемый женщинами от родов до 8 недель после родов
Временное ограничение: роды и 8 недель после родов
|
Это будет оцениваться в родильном отделении путем очной беседы с психологом.
|
роды и 8 недель после родов
|
|
Особый уход, получаемый женщинами от родов до 8 недель после родов
Временное ограничение: роды и 8 недель после родов
|
(специализированные консультации, психотерапия, медикаментозное лечение, госпитализация в психиатрию и т.д.: характер, частота, терапевтические дозы).
Это будет оцениваться путем телефонного интервью, проводимого психологом.
|
роды и 8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перинатальная депрессия (PPD)
-
Marinus PharmaceuticalsЗавершенныйПоведенческие симптомы | Психические расстройства | Депрессивное расстройство | Депрессия | Расстройства настроения | Осложнения беременности | Депрессия, послеродовая | Послеродовые расстройства | Послеродовой | PPDСоединенные Штаты
-
Marinus PharmaceuticalsЗавершенныйПоведенческие симптомы | Депрессивное расстройство | Депрессия | Расстройства настроения | Осложнения беременности | Депрессия, послеродовая | Расстройство психики | Послеродовое расстройство | PPD | Послеродовой блюзСоединенные Штаты