Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREBYGGANDE AV PERINATAL DEPRESSION AV EPDS UNDER DEN FÖRSTA KONSULTATET PÅ FÖRFARANDESKAPEN (PREVIDEPP)

21 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FÖREBYGGANDE AV PERINATAL DEPRESSION AV EPDS UNDER DEN FÖRSTA KONSULTATET PÅ FÖRFARANDESKAPEN: EN KLUSTERRANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Risken för PPD för en kvinna som föder barn varierar mellan 10 och 20 % över hela världen, med ungefär en tredjedel av förlossningsdepressionen som börjar under graviditeten. PPD har associerats med negativa kort-/långtidseffekter för moderns hälsa, barnets hälsa och tidiga interaktioner när de lämnas obehandlade.

PPD är underdiagnostiserat, mindre än hälften av patienterna får diagnosen delvis på grund av atypiska symtom, ovilja hos patienter att söka hjälp och på grund av bristen på systematisk screening för detta tillstånd. Andra specifika biologiska förändringar kan också vara inblandade. Minskning av plasmaoxytocinnivåer har visat sig vara associerad med risken för PPD och ärftlighetsstudier har identifierat ett genetiskt bidrag.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självadministrativt frågeformulär med 10 artiklar, rekommenderat av NICE-riktlinjen och den franska nationella hälsomyndigheten för screening av kvinnor i peripartum, validerat på franska och väl accepterat.

I Frankrike sker den första kontakten med barnmorskor eller förlossningsläkare under graviditeten vanligtvis runt den 4:e graviditetsmånaden. Den franska hälsomyndigheten rekommenderar utvärdering av riskfaktorer för depression under denna första konsultation. Denna intervju görs dock sällan, troligen eftersom bedömning av depression kan anses vara svår och tidskrävande. En metaanalys visar dock att screening av depression i den allmänna befolkningen signifikant minskar risken för ihållande depression (relativ risk 0,87 [95 %CI 0,79 till 0,95]), jämfört med vanlig vård.

Vår hypotes är att tidig identifiering av sårbarhet/depression hos gravida kvinnor skulle göra det möjligt för det kliniska teamet att erbjuda adekvat psykologisk och psykosocial vård under graviditeten, och därmed minska PPD hos dessa kvinnor.

Utredarna föreslår att man ska bedöma effekten av en systematisk screening av depression med EPDS under en tidig konsultation i jämförelse med vanliga metoder, på risken för depression under peripartumperioden (PPD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppföljning av graviditet av medicinsk personal kommer att utföras som vanligt: ​​remiss till specifika strukturer, enligt de vanliga sjukhusvårdsprotokollen, som inte omfattas av detta protokoll.

En oberoende psykolog kommer att göra en blind utvärdering av perinatal depression med hjälp av en semistrukturerad intervju (DIGS) baserad på DSM-5-kriterierna (i) mellan första och femte dagen efter förlossningen och (ii) 8 veckor efter förlossningen för att bedöma den primära slutpunkt. Intervjun kommer också att möjliggöra bedömning av hanteringen av specialiserad vård under graviditeten och under postpartum vecka 8 efter förlossningen (specialiserad konsultation, psykoterapi, läkemedelsbehandling: natur, frekvens och doser för terapi).

Valet av en klusterrandomisering framför individuell randomisering motiveras av risken för kontaminationsbias i depressionsscreeningen. Valet av en klinikerrandomisering framför centerrandomisering motiveras av den höga heterogeniteten i patientens egenskaper mellan centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4471

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • Louis Mourier Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna kvinnor (i åldern > 18 år)

  • Mellan 10 och 24 veckors graviditet
  • Flytande franska i skrift och tal (kan förstå ett självbeställt frågeformulär);
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad diagnos av schizofreni eller fysiskt och intellektuellt tillstånd som är oförenligt med en klinisk utvärdering
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke
  • Oförmögna vuxna (upprätthållande av rättvisa, handledning, förmyndarskap)
  • Person som är frihetsberövad
  • Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EPDS-gruppen
Diagnostiskt test: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självadministrativt frågeformulär med 10 artiklar, rekommenderat av NICE-riktlinjen och den franska nationella hälsomyndigheten för screening av kvinnor i peripartum, validerat på franska och väl accepterat.
Inget ingripande: Courent praktikgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den perinatala egentliga depressiva episoden under perioden som börjar 8 veckor före förlossningen och slutar 8 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 8 veckor före förlossningen och 8 veckor efter förlossningen

Att visa överlägsenheten av implementeringen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) som ett depressionsscreeningsverktyg under tidig graviditetskonsultation, jämfört med vanlig depressionsscreening för att minska risken för förlossningsdepression.

Det primära effektmåttet är diagnosen av en depressiv episod enligt DSM-5-kriterier under perioden från 8 veckor före förlossningen till 8 veckor efter förlossningen.
8 veckor före förlossningen och 8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatal (från 8 veckor före förlossning till förlossning) allvarlig depressiv episod enligt definitionen av DSM-5-kriterierna
Tidsram: 8 veckor före förlossningen och 8 veckor efter förlossningen
bedöms mellan den första och femte dagen efter födseln. genom en intervju ansikte mot ansikte utförd av en psykolog med hjälp av DIGS
8 veckor före förlossningen och 8 veckor efter förlossningen
Prevalens av en postpartum (från förlossning till 8 veckor postpartum) allvarlig depressiv episod enligt definitionen av DSM-5-kriterierna
Tidsram: förlossning och 8 veckor efter förlossningen
bedöms 8 veckor efter förlossningen genom en telefonintervju, genomförd av en psykolog, med hjälp av DIGS
förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Särskild vård som kvinnor får från förlossningen till 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Det kommer att bedömas på förlossningsavdelningen, genom en öga mot öga intervju utförd av en psykolog.
förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Särskild vård som kvinnor får från förlossningen till 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: förlossning och 8 veckor efter förlossningen
(specialiserad konsultation, psykoterapi, läkemedelsbehandling, sjukhusvistelse inom psykiatrin, etc : natur, frekvens, doser om terapeutika). Det kommer att bedömas genom en telefonintervju, genomförd av en psykolog.
förlossning och 8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peripartum depression (PPD)

Kliniska prövningar på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera