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ESP阻滞与尾部阻滞对尿道下裂手术镇痛效果的比较

2024年10月2日 更新者:Sevgi Kesici, MD、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

骶直立OR脊柱平面阻滞与尾部阻滞对尿道下裂手术镇痛效果的比较

临床试验的目的是比较骶骨竖脊肌平面阻滞和尾部阻滞对接受尿道下裂手术的患者的镇痛效果。我们将年龄在 6 个月至 7 岁之间的儿童纳入 ASA 的第 1 类和第 2 类。

在我们的研究中,我们寻求以下问题的答案:

  • 竖脊肌平面阻滞和尾部阻滞应用于尿道下裂手术患者的术后镇痛效率哪个高?
  • 骶竖脊肌平面阻滞和尾部阻滞应用于尿道下裂手术患者镇痛持续时间哪个更优? 对参与者进行全身麻醉后,将以随机方式进行 2 个阻滞中的一个,并记录相关数据。我们的研究将作为前瞻性随机对照研究在单个中心进行。 拟纳入2022年10月至2023年10月期间在我院行尿道下裂手术的年龄6个月至7岁的ASA I-II级儿科患者组60例,采用封闭信封法随机分组。 将形成骶ESP和尾部阻滞两组,每组30名患者。

研究概览

详细说明

我们的研究将在单中心进行前瞻性随机对照研究。 我院2022年12月-2023年12月年龄6个月至7岁期间适用尿道下裂手术,拟随机分组入组60例ASA I-II级儿科患者并封存。 将形成 2 组,其中应用骶骨 ESP 和尾部阻滞,因此每组将有 30 名患者。

该研究计划以单盲方式进行。 因此; ESP 阻滞和尾部阻滞的应用将由麻醉师进行,该麻醉师将参与患者的围手术期和术后管理。 由于患者群体是儿科群体,我们预见将密切监测患者的医生应该能够控制应用于患者的程序、应用于患者的局部麻醉剂的剂量、砌块制作过程和砌块制作时间. 父母和外科医生将不知道患者被分配到哪个组。 当麻醉师应用阻滞(骶骨 ESP 阻滞或尾部阻滞)时,外科医生不会在手术室里。 Spanx 和胶带将放置在所有患者的两个阻滞区域(ESP 阻滞和尾部阻滞)。 通过这些措施,将确保不知道实际注射部位。

将记录两组患者的年龄、身高、体重、性别和ASA(美国麻醉学会)评分。

患者被带到手术台后,将进行标准监测。 诱导前(基础值)、手术切开前、手术切开后、苏醒前、术后 5.- 30. 将记录最小值。

将所有患者置于 IV 插管中,在 50/50 O2/空气中使用 8% 七氟烷,并戴上面罩 2-4 分钟,然后诱导吸入麻醉。 通过使用异丙酚 2-3 mg kg-1、芬太尼 1 mcg kg-1 和适合体重的身高进行全身麻醉,将所有患者置于 I-gel(声门上气道载体)中。 患者将接受人工呼吸支持,潮气量将设置为 8-10 毫升/千克,每分钟呼吸将设置为 16-26 分钟。 呼气末二氧化碳将保持在 35-40 mmHg 之间。 麻醉维持将提供起始剂量的七氟烷 2% 和静脉注射瑞芬太尼 0.05 mcg kg-1 min-1,流量为 3 Lt min-1,O2/空气混合物。 术中心率增加 >25% 将被评估为疼痛,瑞芬太尼剂量将增加,术中使用瑞芬太尼的需求将被记录。

ESP组(n=30)患者术前在全身麻醉下给予侧卧位,并伴随超声进行骶骨ESP阻滞。 C 组 (n=30) 接受尾部阻滞的患者也将被给予侧卧位并进行超声引导阻滞。 将节省制作块所需的时间。

块应用 15 分钟后,将开始手术。 所有手术将由同一经验丰富的团队以相同的手术技术进行。

临近手术结束时,将给予 15 mg kg-1 IV 扑热息痛。 在手术结束时,将记录麻醉持续时间和手术持续时间。

块应用 15 分钟后,将开始手术。 所有手术将由同一经验丰富的团队以相同的手术技术进行。

临近手术结束时,将给予 15 mg kg-1 IV 扑热息痛。 在手术结束时,将记录麻醉持续时间和手术持续时间。

患者手术后 5. 分钟和 30. 分钟和 1. ,2. ,4. ,6. ,12。 ,24。在几个小时内,将记录疼痛评分系统的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC)。 手术结束时,将需要镇痛的时间评价为“第一次需要镇痛(观察)”。 计划记录患者可能出现的恶心、呕吐、心动过缓、低血压、瘙痒、局麻药毒性和出血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İstanbul
      • Sariyer、İstanbul、火鸡、34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I-II 组
  • 6个月至7岁
  • 将在全身麻醉下进行尿道下裂手术的小儿年龄组患者

排除标准:

  • ASA III - IV 患者组
  • 紧急手术的患者
  • 未同意的患者亲属
  • 存在局部麻醉剂过敏
  • 待封锁区域存在感染
  • 存在凝血障碍
  • 严重器官衰竭
  • 预先存在的神经功能缺损
  • 智力低下
  • 解剖畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团ESP
术前全身麻醉下,ESP组(n=30)患者采用骶ESP阻滞法进行阻滞。 通过给予侧卧位,线性超声探头将在骶骨中线上纵向放置在消毒区域。 竖脊肌和骶骨内侧嵴将被可视化。 22 号、50 毫米的针将从颅骨到尾骨的方向前进,以到达骶骨嵴。 将 0.25% 布比卡因从 1 mL kg-1 的剂量中吸出并在第 4 骶椎水平的正中骶嵴水平的竖脊肌下每 2 mL 注射一次。 (测试剂量将与 1 mL 盐水一起给药。)
超声引导骶竖脊肌平面(ESP)阻滞或超声引导尾部阻滞1mL/kg 0.25%布比卡因(局部麻醉)在患者中的应用
假比较器:C组
C 组(n=30)将应用尾部阻滞的患者将置于侧卧位,线性超声探头将纵向放置在骶骨中线的消毒区域。 一根 2.5 厘米 22 号针头将以 90° 的位置插入骶骨裂孔(位于骶骨远端,由其外侧边缘的两个骶骨角形成)的背部皮肤上。 将穿过骶尾韧带,针头将定向约 25° 并前进约 2 至 3 毫米以到达骶管。 进入骶管裂孔并用负抽吸法确定位置后,每2 mL抽吸注射1 mL kg-1 0.25%布比卡因(试验剂量用1 mL生理盐水给药)。
超声引导骶竖脊肌平面(ESP)阻滞或超声引导尾部阻滞1mL/kg 0.25%布比卡因(局部麻醉)在患者中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:1年
评估块应用和患者第一次镇痛需求之间经过的持续时间(如果 FLACC>3)并记录为“镇痛持续时间(小时)”
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过面部/腿部/活动/哭泣/安慰性 (FLACC) 评分评价骶管 ESP 和尾部阻滞对尿道下裂手术患者的镇痛效果。
大体时间:1年
用 FLACC 评分评价骶管 ESP 和尾部阻滞对尿道下裂手术患者的镇痛效果。 根据这个评分系统,每个类别都在0-2之间,总分在0到10之间。0分表示游戏平静轻松,1-3分之间玩家有轻度干扰,4-6分表示游戏中等他接受了手术,分数在 7-10 之间,该球员明显令人不安,疼痛或伤害在一起报道称
1年
吗啡消耗量
大体时间:1年
记录术后需要吗啡的患者人数以及术后吗啡总需求量(术后前 24 小时)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sevgi KESİCİ、Sisli Etfal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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