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Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo ESP y el bloqueo caudal en pacientes sometidos a cirugía de hipospadias

2 de octubre de 2024 actualizado por: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano sacro erector espinal y el bloqueo caudal en pacientes sometidos a cirugía de hipospadias

El objetivo del ensayo clínico es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna sacra y del bloqueo caudal en pacientes sometidos a cirugía de hipospadias. Incluiremos a niños de 6 meses a 7 años en la 1ª y 2ª categoría de la ASA.

En nuestro estudio, buscamos respuestas a las siguientes preguntas:

  • ¿Cuál de los bloqueos del plano sacro erector espinal y caudal aplicados a pacientes sometidos a cirugía de hipospadias tiene mayor eficacia analgésica postoperatoria que el otro?
  • ¿Cuál de los bloqueos del plano sacro erector de la columna y del bloqueo caudal aplicados a pacientes sometidos a cirugía de hipospadias es superior en cuanto a la duración de la analgesia? Después de administrar la anestesia general a los participantes, uno de los 2 bloques se administrará de forma aleatoria y se registrarán los datos relevantes. Nuestra investigación se llevará a cabo en un solo centro como un estudio controlado aleatorio prospectivo. Se planificó incluir a 60 pacientes del grupo de pacientes pediátricos ASA I-II con edades comprendidas entre los 6 meses y los 7 años, que serán intervenidos de hipospadias en nuestro hospital entre octubre de 2022 y octubre de 2023, y la aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado. Se formarán dos grupos con ESP sacro y bloqueo caudal, cada uno con 30 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestra investigación se llevará a cabo de forma prospectiva, aleatoria y controlada en un único centro. En nuestro hospital de diciembre de 2022 a diciembre de 2023 se aplicará el período de 6 meses a 7 años para la cirugía de hipospadias, se planeó realizar y sellar la aleatorización del paciente pediátrico ASA I-II en el grupo con 60 pacientes incluidos en el estudio. Se formarán 2 grupos en los que se apliquen ESP sacro y bloqueo caudal de manera que habrá 30 pacientes en cada uno.

Se planificó que el estudio se realizara como ciego simple. Respectivamente; La aplicación del bloqueo ESP y bloqueo caudal será realizada por un anestesiólogo que participará en el manejo perioperatorio y postoperatorio de los pacientes. Dado que la población de pacientes es un grupo pediátrico, prevemos que el médico que supervisará de cerca a los pacientes debe tener control sobre el procedimiento aplicado al paciente, la dosis de anestésico local aplicada al paciente, el proceso de fabricación de bloques y el tiempo de fabricación de bloques. . Los padres y los cirujanos no sabrán el grupo al que se asignan los pacientes. Los cirujanos no estarán en el quirófano mientras el anestesiólogo esté aplicando el bloqueo (bloqueo ESP sacro o bloqueo caudal). Spanx y cinta se colocarán en ambas áreas de bloqueo (bloque ESP y bloqueo caudal) en todos los pacientes. Con estas medidas, se garantizará que no se conozca el lugar real de la inyección.

Se registrarán la edad, la altura, el peso, el sexo y las puntuaciones de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de los pacientes de ambos grupos.

Después de llevar a los pacientes a la mesa de operaciones, se realizará un seguimiento estándar. Se monitoreará la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (OAB), la temperatura corporal, la saturación periférica de oxígeno (SpO2) de los pacientes y la anestesia antes de la inducción (valor basal), antes de la incisión quirúrgica, después de la incisión quirúrgica, antes del despertar, postoperatorio 5.- 30 se registrarán los valores mínimos.

Todos los pacientes serán colocados en una cánula IV utilizando sevoflurano al 8% en 50/50 O2/aire durante 2 a 4 minutos con una máscara facial, seguido de inducción de anestesia inhalada. Todos los pacientes serán colocados en I-gel (vehículo supraglótico para la vía aérea) mediante la realización de inducción de anestesia general de rutina con propofol 2-3 mg kg-1, fentanilo 1 mcg kg-1 y altura adecuada para el peso. Los pacientes serán llevados a soporte de respiración artificial y el volumen corriente se establecerá en 8-10 ml/kg y la respiración por minuto se establecerá en 16-26. El dióxido de carbono corriente final se mantendrá entre 35-40 mmHg. El mantenimiento anestésico se realizará con una dosis inicial de sevoflurano al 2% y remifentanilo IV 0,05 mcg kg-1 min-1 con un flujo de 3 Lt min-1, una mezcla de O₂/aire. Se evaluará un aumento de >25 % en la frecuencia cardíaca intraoperatoria a medida que se incremente el dolor y la dosis de remifentanilo y se registrará la necesidad de remifentanilo utilizado intraoperatoriamente.

A los pacientes del grupo ESP (n=30) se les colocará en decúbito lateral bajo anestesia general antes de la operación y se les realizará bloqueo sacro ESP acompañado de ecografía. A los pacientes del grupo C (n=30) a los que se les realizará un bloqueo caudal, también se les colocará en decúbito lateral y se les realizará un bloqueo ecoguiado. Se guardará el tiempo necesario para realizar el bloque.

Después de las aplicaciones de bloque 15. min se iniciará la cirugía. Todas las operaciones serán realizadas por el mismo equipo experimentado con la misma técnica quirúrgica.

Cerca del final de la operación, se administrarán 15 mg kg-1 de paracetamol IV. Al final de la operación, se registrará la duración de la anestesia y la duración de la operación.

Después de las aplicaciones de bloque 15. min se iniciará la cirugía. Todas las operaciones serán realizadas por el mismo equipo experimentado con la misma técnica quirúrgica.

Cerca del final de la operación, se administrarán 15 mg kg-1 de paracetamol IV. Al final de la operación, se registrará la duración de la anestesia y la duración de la operación.

Pacientes después de la cirugía 5. minutos y 30. minutos y 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. en las horas se registrará el sistema de puntuación del dolor Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). Al final de la operación, el tiempo hasta el momento en que haya necesidad de analgesia se evaluará como "la primera necesidad de analgesia (vigilancia)". Se planificó registrar las náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, prurito, toxicidad de los anestésicos locales y hemorragias que puedan presentarse en los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Pavo, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • 6 meses a 7 años
  • Grupo etario de pacientes pediátricos que se someterán a cirugía de hipospadias bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Grupo de pacientes ASA III - IV
  • Pacientes que fueron operados de urgencia
  • Familiares de pacientes que no dieron su consentimiento
  • Presencia de alergia a anestésicos locales
  • Presencia de infección en la zona a bloquear
  • Presencia de trastorno de la coagulación
  • Insuficiencia orgánica grave
  • Déficit neurológico preexistente
  • Retraso mental
  • Deformidad anatómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO ESP
Antes de la operación, bajo anestesia general, los pacientes del grupo ESP (n=30) serán bloqueados con el método de bloqueo sacro ESP. Al dar la posición de decúbito lateral, la sonda de ultrasonido lineal se colocará en el área esterilizada longitudinalmente en la línea media del sacro. Se visualizarán el músculo erector de la columna y la cresta sacra medial. La aguja de calibre 22 y 50 mm se avanzará en dirección de craneal a caudal para alcanzar la cresta sacra. Se aspirará bupivacaína al 0,25% a partir de una dosis de 1 mL kg-1 y se inyectará cada 2 mL debajo del músculo erector de la columna a nivel de la cresta sacra mediana a nivel de la 4ª vértebra sacra. (Se administrará una dosis de prueba con 1 ml de solución salina).
Aplicación de bloqueo del plano sacro erector de la columna (ESP) guiado por ecografía o bloqueo caudal guiado por ecografía con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (anestésico local) a los pacientes
Comparador falso: GRUPO C
Los pacientes del grupo C (n=30) a los que se les aplicará bloqueo caudal se colocarán en decúbito lateral y la sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente en el área esterilizada en la línea media del sacro. Se insertará una aguja calibre 22 de 2,5 cm sobre la piel posterior del hiato sacro (ubicado distal al sacro y formado por los dos cuernos sacros en sus bordes laterales) en una posición de 90°. Se cruzará el ligamento sacrococcígeo, se orientará la aguja aproximadamente 25° y se avanzará aproximadamente 2 a 3 mm para llegar al canal sacro. Después de ingresar al hiato sacro y confirmar la ubicación con el método de aspiración negativa, se inyectará por aspiración 1 mL kg-1 de bupivacaína al 0,25% cada 2 mL (la dosis de prueba se administrará con 1 mL de solución salina).
Aplicación de bloqueo del plano sacro erector de la columna (ESP) guiado por ecografía o bloqueo caudal guiado por ecografía con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (anestésico local) a los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 1 año
La duración que transcurrió entre la aplicación del bloque y el primer requerimiento analgésico del paciente (si FLACC>3) se evaluó y registró como "duración de la analgesia (horas)".
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos analgésicos del ESP sacro y el bloqueo caudal con puntuaciones de cara/pierna/actividad/llanto/consolación (FLACC) en pacientes sometidos a cirugía de hipospadias.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los efectos analgésicos del ESP sacro y el bloqueo caudal con puntuaciones FLACC en pacientes sometidos a cirugía de hipospadias. Según este sistema de puntuación, cada categoría está entre 0 y 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10. 0 puntos si el juego es tranquilo y relajado, entre 1 y 3 los jugadores son levemente perturbadores, las puntuaciones entre 4 y 6 son moderadas. Fue operado, puntuaciones entre 7 y 10, el jugador está notablemente perturbado, Dolor o daño juntos informa que
1 año
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 1 año
Se registró el número de pacientes que requirieron morfina posoperatoria y el requerimiento total de morfina posoperatoria (primeras 24 horas después de la operación).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

Ensayos clínicos sobre BLOQUEO SACRO ESP Y CAUDAL

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