尿道下裂手術患者における ESP ブロックと尾部ブロックの鎮痛効果の比較
尿道下裂手術を受ける患者における仙骨直立または脊椎面ブロックと尾部ブロックの鎮痛効果の比較
臨床試験の目的は、尿道下裂手術を受ける患者における仙骨脊柱起立面ブロックと尾部ブロックの鎮痛効果を比較することです。6 か月から 7 歳までの小児を ASA の第 1 および第 2 カテゴリーに含めます。
私たちの研究では、次の質問に対する答えを求めています。
- 尿道下裂手術を受ける患者に適用される仙骨脊柱起立筋平面ブロックと尾部ブロックのうち、術後の鎮痛効果が高いのはどれか?
- 尿道下裂手術を受ける患者に適用される仙骨脊柱起立筋平面ブロックと尾部ブロックのうち、鎮痛持続時間に優れているのはどれか? 全身麻酔が参加者に投与された後、2 つのブロックのうちの 1 つが無作為に投与され、関連するデータが記録されます。 2022 年 10 月から 2023 年 10 月の間に当院で尿道下裂手術を受ける予定の ASA I-II 小児患者群から 6 か月から 7 歳までの 60 人の患者を含める予定で、無作為化はクローズド エンベロープ法によって行われます。 仙骨 ESP と尾部ブロックの 2 つのグループが形成され、それぞれ 30 人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、単一のセンターで制御された前向き無作為化で実施されます。 当院では2022年12月から2023年12月までの生後6ヶ月から7歳までの期間が尿道下裂手術に適用され、研究に含まれる60人の患者を含むグループのASA I-IIの小児患者が無作為化され、封印される予定でした。 仙骨 ESP と尾部ブロックを適用する 2 つのグループが形成され、それぞれ 30 人の患者が存在します。
この研究は、シングルブラインドとして実施される予定でした。 によると; ESP ブロックと尾部ブロックの適用は、患者の周術期および術後管理に参加する麻酔科医によって行われます。 患者集団は小児科のグループであるため、患者を綿密に監視する医師は、患者に適用される処置、患者に適用される局所麻酔薬の投与量、ブロック作成プロセス、およびブロック作成時間を管理する必要があると予想されます。 . 両親と外科医は、患者が割り当てられたグループを知りません。 麻酔科医がブロック (仙骨 ESP ブロックまたは尾部ブロック) を適用している間、外科医は手術室にいません。 スパンクスとテープは、すべての患者の両方のブロック領域 (ESP ブロックと尾部ブロック) に配置されます。 これらの措置により、実際の注射部位が不明であることが保証されます。
両方のグループの患者の年齢、身長、体重、性別、および ASA (米国麻酔学会) スコアを記録します。
患者が手術台に運ばれた後、標準的なモニタリングが行われます。 患者の心拍数 (HR)、平均動脈圧 (OAB)、体温、末梢酸素飽和度 (SpO2) が監視され、導入前 (基礎値) の麻酔、外科的切開前、外科的切開後、覚醒前、術後 5. - 30. 最小値が記録されます。
すべての患者は、50/50 O2 /空気中の8%セボフルランを使用してIVカニューレに配置され、フェイスマスクで2〜4分間、吸入麻酔が導入されます。 すべての患者は、プロポフォール2〜3 mg kg-1、フェンタニル1 mcg kg-1、および体重に適した身長で全身麻酔のルーチン導入を行うことにより、I-gel(声門上気道ビヒクル)に配置されます。 患者は人工呼吸サポートを受け、一回換気量は 8 ~ 10 ml/kg に設定され、分時呼吸は 16 ~ 26 に設定されます。 呼気終末の二酸化炭素は 35 ~ 40 mmHg に保たれます。 麻酔の維持は、セボフルラン 2% の開始用量と IV レミフェンタニル 0.05 mcg kg-1 分-1 を 3 Lt 分-1 の流れ、O₂/空気混合物で提供します。 術中心拍数の 25% を超える増加は、痛みとして評価され、レミフェンタニルの用量が増加し、術中に使用されるレミフェンタニルの必要性が記録されます。
グループ ESP (n = 30) の患者は、手術前に全身麻酔下で側臥位になり、仙骨 ESP ブロックが超音波を伴って実行されます。 尾側ブロックを受けるグループC(n = 30)の患者には、側臥位も与えられ、超音波ガイドブロックが実行されます。 ブロックを作成するのに必要な時間が節約されます。
ブロック適用後、15分手術が開始されます。 すべての手術は、同じ手術手技で経験豊富な同じチームによって行われます。
手術の終わり近くに、15 mg kg-1 の IV パラセタモールが投与されます。 手術の最後に、麻酔の持続時間と手術の持続時間を記録します。
ブロック適用後、15分手術が開始されます。 すべての手術は、同じ手術手技で経験豊富な同じチームによって行われます。
手術の終わり近くに、15 mg kg-1 の IV パラセタモールが投与されます。 手術の最後に、麻酔の持続時間と手術の持続時間を記録します。
手術後5分と30分後の患者 分、1.、2. 、4。 、6。 、12。 、24。痛みの採点システムの時間に、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)が記録されます。 手術終了時、鎮痛が必要になるまでの時間を「最初の鎮痛(ウォッチ)」として評価します。 吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧、かゆみ、局所麻酔薬の毒性、および患者に発生する可能性のある出血が記録される予定でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34798
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II グループ
- 6ヶ月~7歳
- -全身麻酔下で尿道下裂手術を受ける小児年齢層の患者
除外基準:
- ASA III - IV 患者グループ
- 緊急に手術を受けた患者
- 同意を得られなかった患者の親族
- 局所麻酔薬アレルギーの存在
- ブロックする領域での感染の存在
- 凝固障害の存在
- 重度の臓器不全
- 既存の神経障害
- 精神遅滞
- 解剖学的変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループESP
手術前に、全身麻酔下で、グループ ESP (n=30) の患者は仙骨 ESP ブロック法でブロックされます。
横臥位を与えることにより、線形超音波プローブは、仙骨の正中線上で縦方向に滅菌領域に配置されます。
脊柱起立筋と仙骨内側稜が視覚化されます。
22 ゲージ、50 mm の針を頭側から尾側の方向に進めて仙骨稜に到達させます。
1 mL kg-1 の用量から 0.25% ブピバカインを吸引し、第 4 仙椎のレベルで正中仙骨稜のレベルで脊柱起立筋の下に 2 mL ごとに注射します。
(試験用量は、生理食塩水 1 mL で投与されます。)
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患者への超音波誘導仙骨脊柱起立面 (ESP) ブロックまたは超音波誘導尾側ブロックの 1 mL/kg 0.25% ブピバカイン (局所麻酔薬) の適用
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偽コンパレータ:グループ C
尾側ブロックが適用されるグループ C (n = 30) の患者は、側臥位に配置され、線形超音波プローブは、仙骨の正中線上の滅菌領域に縦方向に配置されます。
2.5 cm 22 ゲージの針を仙骨裂孔 (仙骨の遠位に位置し、その外側の端にある 2 つの仙骨角によって形成される) の背中の皮膚に 90° の位置で挿入します。
仙尾骨靭帯を交差させ、針を約 25° に向け、約 2 ~ 3 mm 進めて仙骨管に到達させます。
仙骨裂孔に入り、陰圧吸引法で位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 1 mL kg-1 を 2 mL ごとに吸引注入します (試験用量は生理食塩水 1 mL で投与します)。
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患者への超音波誘導仙骨脊柱起立面 (ESP) ブロックまたは超音波誘導尾側ブロックの 1 mL/kg 0.25% ブピバカイン (局所麻酔薬) の適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道下裂手術を受ける患者における、顔/脚/活動/泣き声/慰め (FLACC) スコアによる仙骨 ESP および尾部ブロックの鎮痛効果の評価。
時間枠:1年
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尿道下裂手術を受ける患者におけるFLACCスコアによる仙骨ESPおよび尾部ブロックの鎮痛効果の評価。
この採点システムによると、各カテゴリは 0 ~ 2 の間で、合計スコアは 0 ~ 10 の範囲です。ゲームが落ち着いてリラックスしている場合は 0 点、1 ~ 3 点のプレーヤーはやや邪魔になる、4 ~ 6 点のゲームは中程度です。彼は手術を受け、スコアが 7 ~ 10 の間でプレーヤーが著しく不快であり、痛みや害が一緒にあると報告しています。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sevgi KESİCİ、Sisli Etfal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 240819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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