Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анальгетической эффективности блокады ESP и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии

2 октября 2024 г. обновлено: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Сравнение обезболивающей эффективности плоскостной блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии

Целью клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности плоскостной блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Мы включим детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет в 1-ю и 2-ю категории в ASA.

В нашем исследовании мы ищем ответы на следующие вопросы:

  • Какой из блокадов плоскости крестца, выпрямляющего позвоночник, и каудального блока, применяемых у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии, имеет более высокую послеоперационную обезболивающую эффективность, чем другой?
  • Какой из блокадов плоскости крестца, выпрямляющего позвоночник, и каудального блока, применяемых у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии, лучше по продолжительности анальгезии? После того, как участникам будет введена общая анестезия, один из 2 блоков будет назначен рандомизированным образом, и соответствующие данные будут записаны. Наше исследование будет проводиться в одном центре как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Планировалось включить 60 пациентов из педиатрической группы ASA I-II в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, которым будет проведена операция по поводу гипоспадии в нашей больнице в период с октября 2022 года по октябрь 2023 года, а рандомизация будет проводиться методом закрытых конвертов. Будут сформированы две группы с сакральной ЭСП и каудальной блокадой по 30 человек в каждой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Наше исследование будет проводиться в проспективном рандомизированном контролируемом центре. В нашей больнице с декабря 2022 г. по декабрь 2023 г. в возрасте от 6 месяцев до 7 лет будет применена хирургия гипоспадии, планировалось провести рандомизацию и запечатать педиатрического пациента ASA I-II в группе из 60 пациентов, включенных в исследование. Будут сформированы 2 группы, в которых применяется крестцовая ЭСП и каудальная блокада, по 30 пациентов в каждой.

Исследование планировалось провести как одностороннее слепое. Соответственно; Применение блока ESP и каудального блока будет выполняться анестезиологом, который примет участие в периоперационном и послеоперационном ведении пациентов. Поскольку популяция пациентов представляет собой педиатрическую группу, мы предполагаем, что врач, который будет внимательно наблюдать за пациентами, должен контролировать процедуру, применяемую к пациенту, дозу местного анестетика, применяемого к пациенту, процесс и время изготовления блока. . Родители и хирурги не будут знать, к какой группе относятся пациенты. Хирурги не будут находиться в операционной, пока анестезиолог накладывает блок (сакральный блок ESP или каудальный блок). Спанкс и лента будут размещены в обеих областях блокады (блок ESP и каудальный блок) у всех пациентов. С помощью этих мер будет обеспечено, что фактическое место инъекции неизвестно.

Регистрируются возраст, рост, вес, пол и баллы ASA (Американское общество анестезиологов) пациентов в обеих группах.

После помещения пациентов на операционный стол проводится стандартный мониторинг. У пациентов будут контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (OAB), температуру тела, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и анестезию до индукции (базовое значение), до хирургического разреза, после хирургического разреза, до пробуждения, после операции 5. - 30. минимальные значения будут записаны.

Всем пациентам будет помещена внутривенная канюля с использованием 8% севофлюрана в 50/50 O2/воздух на 2-4 минуты с лицевой маской с последующей индукцией ингаляционной анестезии. Все пациенты будут помещены в I-гель (надгортанный дыхательный носитель) путем проведения обычной индукции общей анестезии пропофолом 2-3 мг кг-1, фентанилом 1 мкг кг-1 и соответствующим ростом для веса. Пациентов переводят на искусственную вентиляцию легких, дыхательный объем устанавливают на уровне 8–10 мл/кг, а минутное дыхание — на уровне 16–26. Уровень углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 35-40 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет обеспечиваться стартовой дозой севофлюрана 2% и ремифентанила в/в 0,05 мкг кг-1 мин-1 с потоком 3 л мин-1, смесь O₂/воздух. Увеличение интраоперационной частоты сердечных сокращений >25% будет оцениваться по мере увеличения боли и увеличения дозы ремифентанила, а также будет регистрироваться потребность в ремифентаниле, используемом во время операции.

Пациентам группы ЭСП (n=30) перед операцией будет придано положение лежа на боку под общей анестезией и будет выполнена крестцовая блокада ЭСП под ультразвуковым контролем. Пациенты группы C (n=30), которым будет выполнена каудальная блокада, также будут переведены в положение лежа на боку и будет выполнена блокада под ультразвуковым контролем. Время, необходимое для создания блока, будет сохранено.

После блокирования 15-минутной операции будет начата операция. Все операции будут выполняться одной и той же опытной бригадой с использованием одинаковой хирургической техники.

Ближе к концу операции вводят 15 мг/кг парацетамола внутривенно. По окончании операции будет зафиксирована продолжительность анестезии и продолжительность операции.

После блокирования 15-минутной операции будет начата операция. Все операции будут выполняться одной и той же опытной бригадой с использованием одинаковой хирургической техники.

Ближе к концу операции вводят 15 мг/кг парацетамола внутривенно. По окончании операции будет зафиксирована продолжительность анестезии и продолжительность операции.

Пациенты после операции 5. минут и 30. минут и 1. ,2. ,4. ,6. ,12. , 24. в часы будет записываться система оценки болиЛицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC). В конце операции время до момента возникновения потребности в обезболивании будет оцениваться как «первая потребность в обезболивании (часы)». Планировалось регистрировать тошноту, рвоту, брадикардию, артериальную гипотензию, зуд, токсичность местных анестетиков и кровотечения, которые могут возникнуть у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Турция, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II группа
  • от 6 месяцев до 7 лет
  • Пациенты детской возрастной группы, которым предстоит операция по поводу гипоспадии под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • ASA III - IV группа пациентов
  • Пациенты, оперированные в экстренном порядке
  • Родственники пациента, не давшие согласия
  • Наличие аллергии на местные анестетики
  • Наличие инфекции в блокируемой области
  • Наличие нарушения свертывания крови
  • Тяжелая органная недостаточность
  • Ранее существовавший неврологический дефицит
  • Умственная отсталость
  • Анатомическая деформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА ЭСП
Перед операцией под общей анестезией больным группы ЭСП (n=30) будет проведена блокада крестцовым ЭСП методом блокады. В положении лежа на боку линейный ультразвуковой датчик будет помещен в стерилизованную область продольно по средней линии крестца. Будут визуализированы мышца, выпрямляющая позвоночник, и медиальный крестцовый гребень. Иглу калибра 22 и длиной 50 мм продвигают в направлении от краниального к каудальному, чтобы достичь крестцового гребня. 0,25% бупивакаина из дозы 1 мл/кг аспирируют и вводят каждые 2 мл под мышцу, выпрямляющую позвоночник, на уровне срединного крестцового гребня на уровне 4-го крестцового позвонка. (Тестовая доза будет вводиться с 1 мл физиологического раствора.)
Применение блокады плоскости крестца, выпрямляющей позвоночник (ESP), под ультразвуковым контролем или каудальной блокады под ультразвуковым контролем с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (местный анестетик) у пациентов
Фальшивый компаратор: ГРУППА С
Пациенты группы C (n=30), которым будет применена каудальная блокада, будут помещены в положение лежа на боку, а линейный ультразвуковой датчик будет размещен продольно в стерилизованной области по средней линии крестца. Иглу диаметром 2,5 см 22 калибра вводят под кожу задней части крестцового отверстия (расположенного дистальнее крестца и образованного двумя крестцовыми рогами на его боковых краях) под углом 90°. Пересекают крестцово-копчиковую связку, ориентируют иглу примерно под углом 25° и продвигают примерно на 2-3 мм, чтобы достичь крестцового канала. После входа в крестцовое отверстие и подтверждения местоположения методом отрицательной аспирации 1 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться путем аспирации каждые 2 мл (тестовая доза будет вводиться с 1 мл физиологического раствора).
Применение блокады плоскости крестца, выпрямляющей позвоночник (ESP), под ультразвуковым контролем или каудальной блокады под ультразвуковым контролем с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (местный анестетик) у пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность, прошедшая между применением блокады и первой потребностью пациента в аналгезии (если FLACC>3), оценивалась и записывалась как «продолжительность аналгезии (часы)».
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анальгетического эффекта сакральной экстрасенсорной терапии и каудальной блокады с помощью шкалы «Лицо/Нога/Активность/Крик/Утешение» (FLACC) у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии.
Временное ограничение: 1 год
Оценка анальгетического эффекта сакральной ESP и каудальной блокады по шкале FLACC у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Согласно этой системе подсчета очков, каждая категория находится в диапазоне от 0 до 2. Общий балл варьируется от 0 до 10. 0 баллов означает, что игра спокойная и непринужденная, от 1 до 3 баллов игроки слегка беспокоят, оценки 4–6 игр умеренные. Ему сделали операцию, баллы от 7 до 10, игрока заметно беспокоит, боль или вред вместе сообщают, что
1 год
Потребление морфина
Временное ограничение: 1 год
Регистрировали количество пациентов, нуждающихся в послеоперационном морфине, а также общую послеоперационную потребность в морфии (первые 24 часа после операции).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования КРЕСЦОВЫЙ ЭСП И КАВАЛЬНЫЙ БЛОК

Подписаться