- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05632536
Сравнение анальгетической эффективности блокады ESP и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии
Сравнение обезболивающей эффективности плоскостной блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии
Целью клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности плоскостной блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Мы включим детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет в 1-ю и 2-ю категории в ASA.
В нашем исследовании мы ищем ответы на следующие вопросы:
- Какой из блокадов плоскости крестца, выпрямляющего позвоночник, и каудального блока, применяемых у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии, имеет более высокую послеоперационную обезболивающую эффективность, чем другой?
- Какой из блокадов плоскости крестца, выпрямляющего позвоночник, и каудального блока, применяемых у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии, лучше по продолжительности анальгезии? После того, как участникам будет введена общая анестезия, один из 2 блоков будет назначен рандомизированным образом, и соответствующие данные будут записаны. Наше исследование будет проводиться в одном центре как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Планировалось включить 60 пациентов из педиатрической группы ASA I-II в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, которым будет проведена операция по поводу гипоспадии в нашей больнице в период с октября 2022 года по октябрь 2023 года, а рандомизация будет проводиться методом закрытых конвертов. Будут сформированы две группы с сакральной ЭСП и каудальной блокадой по 30 человек в каждой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет проводиться в проспективном рандомизированном контролируемом центре. В нашей больнице с декабря 2022 г. по декабрь 2023 г. в возрасте от 6 месяцев до 7 лет будет применена хирургия гипоспадии, планировалось провести рандомизацию и запечатать педиатрического пациента ASA I-II в группе из 60 пациентов, включенных в исследование. Будут сформированы 2 группы, в которых применяется крестцовая ЭСП и каудальная блокада, по 30 пациентов в каждой.
Исследование планировалось провести как одностороннее слепое. Соответственно; Применение блока ESP и каудального блока будет выполняться анестезиологом, который примет участие в периоперационном и послеоперационном ведении пациентов. Поскольку популяция пациентов представляет собой педиатрическую группу, мы предполагаем, что врач, который будет внимательно наблюдать за пациентами, должен контролировать процедуру, применяемую к пациенту, дозу местного анестетика, применяемого к пациенту, процесс и время изготовления блока. . Родители и хирурги не будут знать, к какой группе относятся пациенты. Хирурги не будут находиться в операционной, пока анестезиолог накладывает блок (сакральный блок ESP или каудальный блок). Спанкс и лента будут размещены в обеих областях блокады (блок ESP и каудальный блок) у всех пациентов. С помощью этих мер будет обеспечено, что фактическое место инъекции неизвестно.
Регистрируются возраст, рост, вес, пол и баллы ASA (Американское общество анестезиологов) пациентов в обеих группах.
После помещения пациентов на операционный стол проводится стандартный мониторинг. У пациентов будут контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (OAB), температуру тела, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и анестезию до индукции (базовое значение), до хирургического разреза, после хирургического разреза, до пробуждения, после операции 5. - 30. минимальные значения будут записаны.
Всем пациентам будет помещена внутривенная канюля с использованием 8% севофлюрана в 50/50 O2/воздух на 2-4 минуты с лицевой маской с последующей индукцией ингаляционной анестезии. Все пациенты будут помещены в I-гель (надгортанный дыхательный носитель) путем проведения обычной индукции общей анестезии пропофолом 2-3 мг кг-1, фентанилом 1 мкг кг-1 и соответствующим ростом для веса. Пациентов переводят на искусственную вентиляцию легких, дыхательный объем устанавливают на уровне 8–10 мл/кг, а минутное дыхание — на уровне 16–26. Уровень углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 35-40 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет обеспечиваться стартовой дозой севофлюрана 2% и ремифентанила в/в 0,05 мкг кг-1 мин-1 с потоком 3 л мин-1, смесь O₂/воздух. Увеличение интраоперационной частоты сердечных сокращений >25% будет оцениваться по мере увеличения боли и увеличения дозы ремифентанила, а также будет регистрироваться потребность в ремифентаниле, используемом во время операции.
Пациентам группы ЭСП (n=30) перед операцией будет придано положение лежа на боку под общей анестезией и будет выполнена крестцовая блокада ЭСП под ультразвуковым контролем. Пациенты группы C (n=30), которым будет выполнена каудальная блокада, также будут переведены в положение лежа на боку и будет выполнена блокада под ультразвуковым контролем. Время, необходимое для создания блока, будет сохранено.
После блокирования 15-минутной операции будет начата операция. Все операции будут выполняться одной и той же опытной бригадой с использованием одинаковой хирургической техники.
Ближе к концу операции вводят 15 мг/кг парацетамола внутривенно. По окончании операции будет зафиксирована продолжительность анестезии и продолжительность операции.
После блокирования 15-минутной операции будет начата операция. Все операции будут выполняться одной и той же опытной бригадой с использованием одинаковой хирургической техники.
Ближе к концу операции вводят 15 мг/кг парацетамола внутривенно. По окончании операции будет зафиксирована продолжительность анестезии и продолжительность операции.
Пациенты после операции 5. минут и 30. минут и 1. ,2. ,4. ,6. ,12. , 24. в часы будет записываться система оценки болиЛицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC). В конце операции время до момента возникновения потребности в обезболивании будет оцениваться как «первая потребность в обезболивании (часы)». Планировалось регистрировать тошноту, рвоту, брадикардию, артериальную гипотензию, зуд, токсичность местных анестетиков и кровотечения, которые могут возникнуть у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Турция, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II группа
- от 6 месяцев до 7 лет
- Пациенты детской возрастной группы, которым предстоит операция по поводу гипоспадии под общей анестезией.
Критерий исключения:
- ASA III - IV группа пациентов
- Пациенты, оперированные в экстренном порядке
- Родственники пациента, не давшие согласия
- Наличие аллергии на местные анестетики
- Наличие инфекции в блокируемой области
- Наличие нарушения свертывания крови
- Тяжелая органная недостаточность
- Ранее существовавший неврологический дефицит
- Умственная отсталость
- Анатомическая деформация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА ЭСП
Перед операцией под общей анестезией больным группы ЭСП (n=30) будет проведена блокада крестцовым ЭСП методом блокады.
В положении лежа на боку линейный ультразвуковой датчик будет помещен в стерилизованную область продольно по средней линии крестца.
Будут визуализированы мышца, выпрямляющая позвоночник, и медиальный крестцовый гребень.
Иглу калибра 22 и длиной 50 мм продвигают в направлении от краниального к каудальному, чтобы достичь крестцового гребня.
0,25% бупивакаина из дозы 1 мл/кг аспирируют и вводят каждые 2 мл под мышцу, выпрямляющую позвоночник, на уровне срединного крестцового гребня на уровне 4-го крестцового позвонка.
(Тестовая доза будет вводиться с 1 мл физиологического раствора.)
|
Применение блокады плоскости крестца, выпрямляющей позвоночник (ESP), под ультразвуковым контролем или каудальной блокады под ультразвуковым контролем с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (местный анестетик) у пациентов
|
|
Фальшивый компаратор: ГРУППА С
Пациенты группы C (n=30), которым будет применена каудальная блокада, будут помещены в положение лежа на боку, а линейный ультразвуковой датчик будет размещен продольно в стерилизованной области по средней линии крестца.
Иглу диаметром 2,5 см 22 калибра вводят под кожу задней части крестцового отверстия (расположенного дистальнее крестца и образованного двумя крестцовыми рогами на его боковых краях) под углом 90°.
Пересекают крестцово-копчиковую связку, ориентируют иглу примерно под углом 25° и продвигают примерно на 2-3 мм, чтобы достичь крестцового канала.
После входа в крестцовое отверстие и подтверждения местоположения методом отрицательной аспирации 1 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться путем аспирации каждые 2 мл (тестовая доза будет вводиться с 1 мл физиологического раствора).
|
Применение блокады плоскости крестца, выпрямляющей позвоночник (ESP), под ультразвуковым контролем или каудальной блокады под ультразвуковым контролем с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (местный анестетик) у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность, прошедшая между применением блокады и первой потребностью пациента в аналгезии (если FLACC>3), оценивалась и записывалась как «продолжительность аналгезии (часы)».
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анальгетического эффекта сакральной экстрасенсорной терапии и каудальной блокады с помощью шкалы «Лицо/Нога/Активность/Крик/Утешение» (FLACC) у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка анальгетического эффекта сакральной ESP и каудальной блокады по шкале FLACC у пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии.
Согласно этой системе подсчета очков, каждая категория находится в диапазоне от 0 до 2. Общий балл варьируется от 0 до 10. 0 баллов означает, что игра спокойная и непринужденная, от 1 до 3 баллов игроки слегка беспокоят, оценки 4–6 игр умеренные. Ему сделали операцию, баллы от 7 до 10, игрока заметно беспокоит, боль или вред вместе сообщают, что
|
1 год
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрировали количество пациентов, нуждающихся в послеоперационном морфине, а также общую послеоперационную потребность в морфии (первые 24 часа после операции).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания полового члена
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- 240819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования КРЕСЦОВЫЙ ЭСП И КАВАЛЬНЫЙ БЛОК
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Koç UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Интраоперационная больТурция
-
Jagiellonian UniversityРекрутингРегионарная анестезия | Анестезия и обезболиваниеПольша
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Послеоперационное обезболиваниеТурция (Туркие)
-
Saint Petersburg State University, RussiaАктивный, не рекрутирующийРегионарная анестезия | Лидокаин инфузияРоссия
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Assiut UniversityРекрутингПослеоперационная больЕгипет