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Comparação da eficácia analgésica do bloqueio ESP e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Nur Betul Sancak Demirci, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparação da eficácia analgésica dos bloqueios do eretor sacral do plano da coluna vertebral e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia

O objetivo do ensaio clínico é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha do sacro e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia. Incluiremos crianças entre 6 meses e 7 anos na 1ª e 2ª categorias no ASA.

Em nosso estudo, buscamos respostas para as seguintes perguntas:

  • Qual dos bloqueios do plano do eretor da espinha sacral e bloqueio caudal aplicados em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia apresenta maior eficiência analgésica pós-operatória do que o outro?
  • Qual dos bloqueios do plano do eretor da espinha sacral e bloqueio caudal aplicados a pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia é superior na duração da analgesia? Após a anestesia geral ser administrada aos participantes, um dos 2 blocos será administrado de forma aleatória e os dados relevantes serão registrados. Nossa pesquisa será conduzida em um único centro como um estudo prospectivo randomizado controlado. Previa-se a inclusão de 60 pacientes do grupo de pacientes pediátricos ASA I-II com idades entre 6 meses e 7 anos, que serão submetidos à cirurgia de hipospádia em nosso hospital entre outubro de 2022 e outubro de 2023, e a randomização será feita pelo método de envelope fechado. Serão formados dois grupos com ESP sacral e bloqueio caudal, cada um com 30 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nossa pesquisa será conduzida de forma prospectiva randomizada controlada em um único centro. Em nosso hospital, o período de dezembro de 2022 a dezembro de 2023 com idades entre 6 meses e 7 anos será aplicado para cirurgia de hipospádia, paciente pediátrico ASA I-II no grupo com 60 pacientes incluídos no estudo, a randomização foi planejada para ser feita e selada. Serão formados 2 grupos nos quais serão aplicados bloqueio ESP sacral e bloqueio caudal de forma que serão 30 pacientes cada.

O estudo foi planejado para ser realizado como um único cego. De acordo; A aplicação do bloqueio ESP e do bloqueio caudal será realizada por um anestesiologista que participará do manejo perioperatório e pós-operatório dos pacientes. Como a população de pacientes é um grupo pediátrico, prevemos que o médico que acompanhará de perto os pacientes deva ter controle sobre o procedimento aplicado ao paciente, a dose de anestésico local aplicada ao paciente, o processo de confecção do bloqueio e o tempo de execução do bloqueio . Os pais e os cirurgiões não terão conhecimento do grupo ao qual os pacientes são designados. Os cirurgiões não estarão na sala de cirurgia enquanto o anestesiologista estiver aplicando o bloqueio (bloqueio ESP sacral ou bloqueio caudal). Spanx e fita serão colocados em ambas as áreas de bloqueio (bloqueio ESP e bloqueio caudal) em todos os pacientes. Com essas medidas, será garantido que o local real da injeção não seja conhecido.

A idade, altura, peso, sexo e escores ASA (American Society of Anesthesiology) dos pacientes em ambos os grupos serão registrados.

Depois que os pacientes são levados para a mesa de operação, o monitoramento padrão será realizado. A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (OAB) dos pacientes, a temperatura corporal, a saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão monitoradas e a anestesia antes da indução (valor basal), antes da incisão cirúrgica, após a incisão cirúrgica, antes de acordar, pós-operatório 5. - 30. valores mínimos serão registrados.

Todos os pacientes serão colocados em uma cânula IV com sevoflurano a 8% em 50/50 O2/ar por 2 a 4 minutos com máscara facial, seguido de indução de anestesia inalatória. Todos os pacientes serão colocados em I-gel (veículo supraglótico das vias aéreas) mediante indução rotineira da anestesia geral com propofol 2-3 mg kg-1, fentanil 1 mcg kg-1 e altura adequada ao peso. Os pacientes serão levados para suporte de respiração artificial e o volume corrente será ajustado para 8-10 ml/kg e a respiração por minuto será ajustada para 16-26. O dióxido de carbono corrente final será mantido entre 35-40 mmHg. A manutenção anestésica será feita com dose inicial de sevoflurano 2% e remifentanil IV 0,05 mcg kg-1 min-1 com fluxo de 3 Lt min-1, mistura O₂/ar. O aumento de >25% na frequência cardíaca intraoperatória será avaliado, pois a dor e a dose de remifentanil serão aumentadas e a necessidade de remifentanil usado no intraoperatório será registrada.

Os pacientes do grupo ESP (n=30) serão colocados em decúbito lateral sob anestesia geral antes da operação e o bloqueio ESP sacral será realizado acompanhado de ultrassom. Os pacientes do grupo C (n=30) que serão submetidos ao bloqueio caudal também serão posicionados em decúbito lateral e o bloqueio guiado por ultrassom será realizado. O tempo necessário para fazer o bloqueio será salvo.

Após as aplicações de bloqueio de 15 minutos, a cirurgia será iniciada. Todas as operações serão realizadas pela mesma equipe experiente com a mesma técnica cirúrgica.

Perto do final da operação, serão administrados 15 mg kg-1 de paracetamol IV. No final da operação, a duração da anestesia e a duração da operação serão registradas.

Após as aplicações de bloqueio de 15 minutos, a cirurgia será iniciada. Todas as operações serão realizadas pela mesma equipe experiente com a mesma técnica cirúrgica.

Perto do final da operação, serão administrados 15 mg kg-1 de paracetamol IV. No final da operação, a duração da anestesia e a duração da operação serão registradas.

Pacientes após a cirurgia 5. minutos e 30. minutos e 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. nas horas será registrado o sistema de pontuação da dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC). Ao final da operação, o tempo até o momento em que houver necessidade de analgesia será avaliado como “primeira necessidade de analgesia (vigiar)”. Náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, coceira, toxicidade anestésica local e sangramento que podem ocorrer em pacientes foram planejados para serem registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34798
        • Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • 6 meses a 7 anos
  • Pacientes da faixa etária pediátrica que serão submetidos à cirurgia de hipospádia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Grupo de pacientes ASA III - IV
  • Pacientes operados com urgência
  • Familiares de pacientes que não deram consentimento
  • Presença de alergia a anestésicos locais
  • Presença de infecção na área a ser bloqueada
  • Presença de distúrbio de coagulação
  • Falência grave de órgãos
  • Déficit neurológico pré-existente
  • Retardo mental
  • Deformidade Anatômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO ESP
Antes da operação, sob anestesia geral, os pacientes do grupo ESP (n=30) serão bloqueados com o método de bloqueio ESP sacral. Ao dar a posição de decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear será colocada na área esterilizada longitudinalmente na linha média do sacro. O músculo eretor da espinha e a crista medial do sacro serão visualizados. A agulha de calibre 22, 50 mm será avançada na direção de cranial para caudal para alcançar a crista sacral. A bupivacaína a 0,25% da dose de 1 mL kg-1 será aspirada e injetada a cada 2 mL sob o músculo eretor da espinha ao nível da crista sacral mediana ao nível da 4ª vértebra sacral. (Uma dose de teste será administrada com 1 mL de solução salina.)
Aplicação de bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom ou bloqueio caudal guiado por ultrassom com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) em pacientes
Comparador Falso: GRUPO C
Os pacientes do grupo C (n=30), nos quais será aplicado o bloqueio caudal, serão colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear será posicionada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro. Uma agulha de calibre 22 de 2,5 cm será inserida sobre a pele posterior do hiato sacral (localizado distalmente ao sacro e formado pelos dois cornos sacrais em suas bordas laterais) em uma posição de 90°. O ligamento sacrococcígeo será cruzado, a agulha será orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral. Após entrar no hiato sacral e confirmar a localização com método de aspiração negativa, 1 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% será injetado por aspiração a cada 2 mL (a dose teste será administrada com 1 mL de soro fisiológico).
Aplicação de bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom ou bloqueio caudal guiado por ultrassom com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) em pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos analgésicos da ESP sacral e do bloqueio caudal com os escores Face/Perna/Atividade/Choro/ Consolabilidade (FLACC) em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia.
Prazo: 1 ano
Avaliação dos efeitos analgésicos do ESP sacral e bloqueio caudal com escores FLACC em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia. De acordo com este sistema de pontuação, cada categoria está entre 0-2, A pontuação total varia de 0 a 10. 0 pontos que o jogo é calmo e relaxado, entre 1-3 pontos os jogadores são levemente perturbadores, pontuações 4-6 jogos são moderados Ele fez uma cirurgia, pontuação entre 7-10 o jogador é visivelmente perturbador, Dor ou dano juntos relata isso.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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