- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632536
Comparação da eficácia analgésica do bloqueio ESP e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia
Comparação da eficácia analgésica dos bloqueios do eretor sacral do plano da coluna vertebral e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia
O objetivo do ensaio clínico é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha do sacro e do bloqueio caudal em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia. Incluiremos crianças entre 6 meses e 7 anos na 1ª e 2ª categorias no ASA.
Em nosso estudo, buscamos respostas para as seguintes perguntas:
- Qual dos bloqueios do plano do eretor da espinha sacral e bloqueio caudal aplicados em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia apresenta maior eficiência analgésica pós-operatória do que o outro?
- Qual dos bloqueios do plano do eretor da espinha sacral e bloqueio caudal aplicados a pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia é superior na duração da analgesia? Após a anestesia geral ser administrada aos participantes, um dos 2 blocos será administrado de forma aleatória e os dados relevantes serão registrados. Nossa pesquisa será conduzida em um único centro como um estudo prospectivo randomizado controlado. Previa-se a inclusão de 60 pacientes do grupo de pacientes pediátricos ASA I-II com idades entre 6 meses e 7 anos, que serão submetidos à cirurgia de hipospádia em nosso hospital entre outubro de 2022 e outubro de 2023, e a randomização será feita pelo método de envelope fechado. Serão formados dois grupos com ESP sacral e bloqueio caudal, cada um com 30 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa será conduzida de forma prospectiva randomizada controlada em um único centro. Em nosso hospital, o período de dezembro de 2022 a dezembro de 2023 com idades entre 6 meses e 7 anos será aplicado para cirurgia de hipospádia, paciente pediátrico ASA I-II no grupo com 60 pacientes incluídos no estudo, a randomização foi planejada para ser feita e selada. Serão formados 2 grupos nos quais serão aplicados bloqueio ESP sacral e bloqueio caudal de forma que serão 30 pacientes cada.
O estudo foi planejado para ser realizado como um único cego. De acordo; A aplicação do bloqueio ESP e do bloqueio caudal será realizada por um anestesiologista que participará do manejo perioperatório e pós-operatório dos pacientes. Como a população de pacientes é um grupo pediátrico, prevemos que o médico que acompanhará de perto os pacientes deva ter controle sobre o procedimento aplicado ao paciente, a dose de anestésico local aplicada ao paciente, o processo de confecção do bloqueio e o tempo de execução do bloqueio . Os pais e os cirurgiões não terão conhecimento do grupo ao qual os pacientes são designados. Os cirurgiões não estarão na sala de cirurgia enquanto o anestesiologista estiver aplicando o bloqueio (bloqueio ESP sacral ou bloqueio caudal). Spanx e fita serão colocados em ambas as áreas de bloqueio (bloqueio ESP e bloqueio caudal) em todos os pacientes. Com essas medidas, será garantido que o local real da injeção não seja conhecido.
A idade, altura, peso, sexo e escores ASA (American Society of Anesthesiology) dos pacientes em ambos os grupos serão registrados.
Depois que os pacientes são levados para a mesa de operação, o monitoramento padrão será realizado. A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (OAB) dos pacientes, a temperatura corporal, a saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão monitoradas e a anestesia antes da indução (valor basal), antes da incisão cirúrgica, após a incisão cirúrgica, antes de acordar, pós-operatório 5. - 30. valores mínimos serão registrados.
Todos os pacientes serão colocados em uma cânula IV com sevoflurano a 8% em 50/50 O2/ar por 2 a 4 minutos com máscara facial, seguido de indução de anestesia inalatória. Todos os pacientes serão colocados em I-gel (veículo supraglótico das vias aéreas) mediante indução rotineira da anestesia geral com propofol 2-3 mg kg-1, fentanil 1 mcg kg-1 e altura adequada ao peso. Os pacientes serão levados para suporte de respiração artificial e o volume corrente será ajustado para 8-10 ml/kg e a respiração por minuto será ajustada para 16-26. O dióxido de carbono corrente final será mantido entre 35-40 mmHg. A manutenção anestésica será feita com dose inicial de sevoflurano 2% e remifentanil IV 0,05 mcg kg-1 min-1 com fluxo de 3 Lt min-1, mistura O₂/ar. O aumento de >25% na frequência cardíaca intraoperatória será avaliado, pois a dor e a dose de remifentanil serão aumentadas e a necessidade de remifentanil usado no intraoperatório será registrada.
Os pacientes do grupo ESP (n=30) serão colocados em decúbito lateral sob anestesia geral antes da operação e o bloqueio ESP sacral será realizado acompanhado de ultrassom. Os pacientes do grupo C (n=30) que serão submetidos ao bloqueio caudal também serão posicionados em decúbito lateral e o bloqueio guiado por ultrassom será realizado. O tempo necessário para fazer o bloqueio será salvo.
Após as aplicações de bloqueio de 15 minutos, a cirurgia será iniciada. Todas as operações serão realizadas pela mesma equipe experiente com a mesma técnica cirúrgica.
Perto do final da operação, serão administrados 15 mg kg-1 de paracetamol IV. No final da operação, a duração da anestesia e a duração da operação serão registradas.
Após as aplicações de bloqueio de 15 minutos, a cirurgia será iniciada. Todas as operações serão realizadas pela mesma equipe experiente com a mesma técnica cirúrgica.
Perto do final da operação, serão administrados 15 mg kg-1 de paracetamol IV. No final da operação, a duração da anestesia e a duração da operação serão registradas.
Pacientes após a cirurgia 5. minutos e 30. minutos e 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. nas horas será registrado o sistema de pontuação da dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC). Ao final da operação, o tempo até o momento em que houver necessidade de analgesia será avaliado como “primeira necessidade de analgesia (vigiar)”. Náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, coceira, toxicidade anestésica local e sangramento que podem ocorrer em pacientes foram planejados para serem registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sevgi Kesici
- Número de telefone: +905058256335
- E-mail: sevgikesici_25@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34798
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- 6 meses a 7 anos
- Pacientes da faixa etária pediátrica que serão submetidos à cirurgia de hipospádia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Grupo de pacientes ASA III - IV
- Pacientes operados com urgência
- Familiares de pacientes que não deram consentimento
- Presença de alergia a anestésicos locais
- Presença de infecção na área a ser bloqueada
- Presença de distúrbio de coagulação
- Falência grave de órgãos
- Déficit neurológico pré-existente
- Retardo mental
- Deformidade Anatômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: GRUPO ESP
Antes da operação, sob anestesia geral, os pacientes do grupo ESP (n=30) serão bloqueados com o método de bloqueio ESP sacral.
Ao dar a posição de decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear será colocada na área esterilizada longitudinalmente na linha média do sacro.
O músculo eretor da espinha e a crista medial do sacro serão visualizados.
A agulha de calibre 22, 50 mm será avançada na direção de cranial para caudal para alcançar a crista sacral.
A bupivacaína a 0,25% da dose de 1 mL kg-1 será aspirada e injetada a cada 2 mL sob o músculo eretor da espinha ao nível da crista sacral mediana ao nível da 4ª vértebra sacral.
(Uma dose de teste será administrada com 1 mL de solução salina.)
|
Aplicação de bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom ou bloqueio caudal guiado por ultrassom com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) em pacientes
|
Comparador Falso: GRUPO C
Os pacientes do grupo C (n=30), nos quais será aplicado o bloqueio caudal, serão colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear será posicionada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro.
Uma agulha de calibre 22 de 2,5 cm será inserida sobre a pele posterior do hiato sacral (localizado distalmente ao sacro e formado pelos dois cornos sacrais em suas bordas laterais) em uma posição de 90°.
O ligamento sacrococcígeo será cruzado, a agulha será orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral.
Após entrar no hiato sacral e confirmar a localização com método de aspiração negativa, 1 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% será injetado por aspiração a cada 2 mL (a dose teste será administrada com 1 mL de soro fisiológico).
|
Aplicação de bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom ou bloqueio caudal guiado por ultrassom com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% (anestésico local) em pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos efeitos analgésicos da ESP sacral e do bloqueio caudal com os escores Face/Perna/Atividade/Choro/ Consolabilidade (FLACC) em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia.
Prazo: 1 ano
|
Avaliação dos efeitos analgésicos do ESP sacral e bloqueio caudal com escores FLACC em pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia.
De acordo com este sistema de pontuação, cada categoria está entre 0-2, A pontuação total varia de 0 a 10. 0 pontos que o jogo é calmo e relaxado, entre 1-3 pontos os jogadores são levemente perturbadores, pontuações 4-6 jogos são moderados Ele fez uma cirurgia, pontuação entre 7-10 o jogador é visivelmente perturbador, Dor ou dano juntos relata isso.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Dor, Pós-operatório
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- 240819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
Ensaios clínicos em ESP SACRAL E BLOQUEIO CAUDAL
-
Giresun UniversityConcluído
-
Sameh FathyConcluído
-
Medipol UniversityConcluídoDerrame | Equilíbrio | Funcionalidade | Habilidade de imagens motoras | Cronometria mentalPeru
-
Cairo UniversityConcluídoDor Aguda Pós-OperatóriaEgito
-
Tanta UniversityConcluídoBloco Caudal | Pediatria | Bloco Plano Eretor da Espinha Sacral | Cirurgias PenianasEgito
-
Giresun UniversityRecrutamentoDor, Pós-operatório | Bloqueio de nervo | Doenças urogenitaisPeru
-
Shaare Zedek Medical CenterConcluídoAnestesia CaudalIsrael
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
BURHAN DOSTOndokuz Mayıs UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Anestesia Local | Câncer de próstataPeru