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Confronto dell'efficacia analgesica del blocco ESP e del blocco caudale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia

2 ottobre 2024 aggiornato da: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano spinale erettore sacrale e del blocco caudale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia

L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale sacrale e del blocco caudale in pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia. Includeremo bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni nella 1a e 2a categoria nell'ASA.

Nel nostro studio, cerchiamo risposte alle seguenti domande:

  • Quale tra il blocco del piano dell'erettore sacrale e il blocco caudale applicati ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia ha una maggiore efficienza analgesica postoperatoria rispetto all'altro?
  • Quale tra il blocco del piano dell'erettore sacrale e il blocco caudale applicati ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia è superiore nella durata dell'analgesia? Dopo che l'anestesia generale è stata somministrata ai partecipanti, uno dei 2 blocchi verrà somministrato in modo randomizzato e i dati rilevanti verranno registrati. La nostra ricerca sarà condotta in un unico centro come studio prospettico randomizzato controllato. È stato pianificato di includere 60 pazienti del gruppo di pazienti pediatrici ASA I-II di età compresa tra 6 mesi e 7 anni, che saranno sottoposti a intervento di ipospadia nel nostro ospedale tra ottobre 2022 e ottobre 2023, e la randomizzazione sarà effettuata con metodo a busta chiusa. Saranno formati due gruppi con ESP sacrale e blocco caudale, ciascuno con 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca sarà condotta in maniera prospettica randomizzata controllata in un unico centro. Nel nostro ospedale da dicembre 2022 a dicembre 2023 verrà applicato un periodo di età compresa tra 6 mesi e 7 anni per la chirurgia dell'ipospadia, il paziente pediatrico ASA I-II nel gruppo con 60 pazienti inclusi nella randomizzazione dello studio è stato pianificato e sigillato. Saranno formati 2 gruppi in cui vengono applicati l'ESP sacrale e il blocco caudale in modo che ci siano 30 pazienti in ciascuno.

Lo studio è stato pianificato per essere eseguito in singolo cieco. Di conseguenza; L'applicazione del blocco ESP e del blocco caudale sarà eseguita da un anestesista che prenderà parte alla gestione perioperatoria e postoperatoria dei pazienti. Poiché la popolazione di pazienti è un gruppo pediatrico, prevediamo che il medico che monitorerà attentamente i pazienti dovrebbe avere il controllo sulla procedura applicata al paziente, sulla dose di anestetico locale applicata al paziente, sul processo di creazione del blocco e sul tempo di creazione del blocco . Genitori e chirurghi non saranno a conoscenza del gruppo a cui sono assegnati i pazienti. I chirurghi non saranno in sala operatoria mentre l'anestesista sta applicando il blocco (blocco ESP sacrale o blocco caudale). Spanx e nastro verranno posizionati in entrambe le aree di blocco (blocco ESP e blocco caudale) in tutti i pazienti. Con queste misure, sarà garantito che il sito di iniezione effettivo non sia noto.

Verranno registrati i punteggi di età, altezza, peso, sesso e ASA (American Society of Anaesthesiology) dei pazienti in entrambi i gruppi.

Dopo che i pazienti sono stati portati al tavolo operatorio, verrà eseguito il monitoraggio standard. La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (OAB), la temperatura corporea, la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) dei pazienti saranno monitorati e l'anestesia prima dell'induzione (valore basale), prima dell'incisione chirurgica, dopo l'incisione chirurgica, prima del risveglio, postoperatorio 5. - 30. verranno registrati i valori minimi.

Tutti i pazienti verranno inseriti in una cannula endovenosa utilizzando sevoflurano all'8% in 50/50 O2/aria per 2-4 minuti con una maschera facciale, seguita dall'induzione dell'anestesia per via inalatoria. Tutti i pazienti verranno inseriti in I-gel (veicolo sopraglottico per le vie aeree) eseguendo l'induzione di routine dell'anestesia generale con propofol 2-3 mg kg-1, fentanil 1 mcg kg-1 e altezza adeguata al peso. I pazienti saranno portati al supporto della respirazione artificiale e il volume corrente sarà impostato su 8-10 ml/kg e la respirazione al minuto sarà impostata su 16-26. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà mantenuta tra 35-40 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con una dose iniziale di sevoflurano 2% e remifentanil EV 0,05 mcg kg-1 min-1 con un flusso di 3 Lt min-1, una miscela O₂/aria. Verrà valutato un aumento > 25% della frequenza cardiaca intraoperatoria poiché il dolore e la dose di remifentanil verranno aumentati e verrà registrata la necessità di remifentanil utilizzato durante l'intervento.

Gruppo ESP (n = 30) i pazienti riceveranno una posizione di decubito laterale in anestesia generale prima dell'operazione e verrà eseguito il blocco ESP sacrale accompagnato da ultrasuoni. I pazienti del gruppo C (n = 30) che verranno sottoposti a blocco caudale riceveranno anche una posizione di decubito laterale e verrà eseguito un blocco ecoguidato. Il tempo necessario per effettuare il blocco verrà salvato.

Dopo le applicazioni di blocco 15. verrà avviato l'intervento chirurgico min. Tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra esperta con la stessa tecnica chirurgica.

Verso la fine dell'operazione, verranno somministrati 15 mg kg-1 di paracetamolo EV. Al termine dell'operazione, verrà registrata la durata dell'anestesia e la durata dell'operazione.

Dopo le applicazioni di blocco 15. verrà avviato l'intervento chirurgico min. Tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra esperta con la stessa tecnica chirurgica.

Verso la fine dell'operazione, verranno somministrati 15 mg kg-1 di paracetamolo EV. Al termine dell'operazione, verrà registrata la durata dell'anestesia e la durata dell'operazione.

Pazienti dopo l'intervento chirurgico 5. minuti e 30. minuti e 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. nelle ore verrà registrato il sistema di punteggio del doloreFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Al termine dell'operazione, il tempo fino al momento in cui vi è la necessità di analgesia sarà valutato come "la prima necessità di analgesia (guardare)". È stato pianificato di registrare nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, prurito, tossicità da anestetico locale e sanguinamento che possono verificarsi nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Tacchino, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Dai 6 mesi ai 7 anni
  • Pazienti in età pediatrica sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA III - IV gruppo di pazienti
  • Pazienti operati d'urgenza
  • Parenti dei pazienti che non hanno dato il consenso
  • Presenza di allergia agli anestetici locali
  • Presenza di infezione nell'area da bloccare
  • Presenza di disturbi della coagulazione
  • Grave insufficienza d'organo
  • Deficit neurologico preesistente
  • Ritardo mentale
  • Deformità anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO ESP
Prima dell'intervento, in anestesia generale, i pazienti ESP di gruppo (n=30) verranno bloccati con il metodo del blocco ESP sacrale. Fornendo la posizione di decubito laterale, la sonda ecografica lineare verrà posizionata nella zona sterilizzata longitudinalmente sulla linea mediana del sacro. Verranno visualizzati il ​​muscolo erettore della colonna vertebrale e la cresta sacrale mediale. L'ago calibro 22, 50 mm verrà fatto avanzare nella direzione da craniale a caudale per raggiungere la cresta sacrale. Lo 0,25% di bupivacaina da una dose di 1 mL kg-1 verrà aspirato e iniettato ogni 2 mL sotto il muscolo erettore della spina a livello della cresta sacrale mediana a livello della 4a vertebra sacrale. (Una dose di prova verrà somministrata con 1 ml di soluzione salina.)
Applicazione ai pazienti del blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) ecoguidato o del blocco caudale ecoguidato con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale)
Comparatore fittizio: GRUPPO C
I pazienti del gruppo C (n=30) ai quali verrà applicato il blocco caudale saranno posti in posizione di decubito laterale e la sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente nell'area sterilizzata sulla linea mediana del sacro. Un ago calibro 22 da 2,5 cm verrà inserito sulla pelle posteriore dello iato sacrale (situato distalmente al sacro e formato dai due corni sacrali sui suoi bordi laterali) a una posizione di 90°. Il legamento sacrococcigeo sarà incrociato, l'ago sarà orientato di circa 25° e avanzato di circa 2-3 mm per raggiungere il canale sacrale. Dopo essere entrati nello iato sacrale e aver confermato la posizione con il metodo dell'aspirazione negativa, verrà iniettato 1 mL kg-1 di bupivacaina allo 0,25% mediante aspirazione ogni 2 mL (la dose di prova verrà somministrata con 1 mL di soluzione fisiologica).
Applicazione ai pazienti del blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) ecoguidato o del blocco caudale ecoguidato con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 anno
La durata intercorsa tra l'applicazione del blocco e la prima richiesta di analgesico da parte del paziente (se FLACC>3) è stata valutata e registrata come "durata dell'analgesia (ore)"
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti analgesici dell'ESP sacrale e del blocco caudale con punteggi FLACC (Faccia/Gamba/Attività/Pianto/Consolabilità) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli effetti analgesici dell'ESP sacrale e del blocco caudale con punteggi FLACC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia. Secondo questo sistema di punteggio, ciascuna categoria è compresa tra 0 e 2, il punteggio totale varia da 0 a 10. 0 punti che il gioco è calmo e rilassato, tra 1 e 3 i giocatori sono leggermente disturbati, i punteggi 4-6 sono moderati Ha subito un intervento chirurgico, i punteggi tra 7 e 10 il giocatore è notevolmente inquietante, il dolore o il danno insieme lo segnalano
1 anno
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 anno
Sono stati registrati il ​​numero di pazienti che necessitavano di morfina postoperatoria e il fabbisogno totale di morfina postoperatoria (prime 24 ore dopo l'intervento).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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