- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632536
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco ESP e del blocco caudale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano spinale erettore sacrale e del blocco caudale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia
L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale sacrale e del blocco caudale in pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia. Includeremo bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni nella 1a e 2a categoria nell'ASA.
Nel nostro studio, cerchiamo risposte alle seguenti domande:
- Quale tra il blocco del piano dell'erettore sacrale e il blocco caudale applicati ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia ha una maggiore efficienza analgesica postoperatoria rispetto all'altro?
- Quale tra il blocco del piano dell'erettore sacrale e il blocco caudale applicati ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipospadia è superiore nella durata dell'analgesia? Dopo che l'anestesia generale è stata somministrata ai partecipanti, uno dei 2 blocchi verrà somministrato in modo randomizzato e i dati rilevanti verranno registrati. La nostra ricerca sarà condotta in un unico centro come studio prospettico randomizzato controllato. È stato pianificato di includere 60 pazienti del gruppo di pazienti pediatrici ASA I-II di età compresa tra 6 mesi e 7 anni, che saranno sottoposti a intervento di ipospadia nel nostro ospedale tra ottobre 2022 e ottobre 2023, e la randomizzazione sarà effettuata con metodo a busta chiusa. Saranno formati due gruppi con ESP sacrale e blocco caudale, ciascuno con 30 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ricerca sarà condotta in maniera prospettica randomizzata controllata in un unico centro. Nel nostro ospedale da dicembre 2022 a dicembre 2023 verrà applicato un periodo di età compresa tra 6 mesi e 7 anni per la chirurgia dell'ipospadia, il paziente pediatrico ASA I-II nel gruppo con 60 pazienti inclusi nella randomizzazione dello studio è stato pianificato e sigillato. Saranno formati 2 gruppi in cui vengono applicati l'ESP sacrale e il blocco caudale in modo che ci siano 30 pazienti in ciascuno.
Lo studio è stato pianificato per essere eseguito in singolo cieco. Di conseguenza; L'applicazione del blocco ESP e del blocco caudale sarà eseguita da un anestesista che prenderà parte alla gestione perioperatoria e postoperatoria dei pazienti. Poiché la popolazione di pazienti è un gruppo pediatrico, prevediamo che il medico che monitorerà attentamente i pazienti dovrebbe avere il controllo sulla procedura applicata al paziente, sulla dose di anestetico locale applicata al paziente, sul processo di creazione del blocco e sul tempo di creazione del blocco . Genitori e chirurghi non saranno a conoscenza del gruppo a cui sono assegnati i pazienti. I chirurghi non saranno in sala operatoria mentre l'anestesista sta applicando il blocco (blocco ESP sacrale o blocco caudale). Spanx e nastro verranno posizionati in entrambe le aree di blocco (blocco ESP e blocco caudale) in tutti i pazienti. Con queste misure, sarà garantito che il sito di iniezione effettivo non sia noto.
Verranno registrati i punteggi di età, altezza, peso, sesso e ASA (American Society of Anaesthesiology) dei pazienti in entrambi i gruppi.
Dopo che i pazienti sono stati portati al tavolo operatorio, verrà eseguito il monitoraggio standard. La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (OAB), la temperatura corporea, la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) dei pazienti saranno monitorati e l'anestesia prima dell'induzione (valore basale), prima dell'incisione chirurgica, dopo l'incisione chirurgica, prima del risveglio, postoperatorio 5. - 30. verranno registrati i valori minimi.
Tutti i pazienti verranno inseriti in una cannula endovenosa utilizzando sevoflurano all'8% in 50/50 O2/aria per 2-4 minuti con una maschera facciale, seguita dall'induzione dell'anestesia per via inalatoria. Tutti i pazienti verranno inseriti in I-gel (veicolo sopraglottico per le vie aeree) eseguendo l'induzione di routine dell'anestesia generale con propofol 2-3 mg kg-1, fentanil 1 mcg kg-1 e altezza adeguata al peso. I pazienti saranno portati al supporto della respirazione artificiale e il volume corrente sarà impostato su 8-10 ml/kg e la respirazione al minuto sarà impostata su 16-26. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà mantenuta tra 35-40 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con una dose iniziale di sevoflurano 2% e remifentanil EV 0,05 mcg kg-1 min-1 con un flusso di 3 Lt min-1, una miscela O₂/aria. Verrà valutato un aumento > 25% della frequenza cardiaca intraoperatoria poiché il dolore e la dose di remifentanil verranno aumentati e verrà registrata la necessità di remifentanil utilizzato durante l'intervento.
Gruppo ESP (n = 30) i pazienti riceveranno una posizione di decubito laterale in anestesia generale prima dell'operazione e verrà eseguito il blocco ESP sacrale accompagnato da ultrasuoni. I pazienti del gruppo C (n = 30) che verranno sottoposti a blocco caudale riceveranno anche una posizione di decubito laterale e verrà eseguito un blocco ecoguidato. Il tempo necessario per effettuare il blocco verrà salvato.
Dopo le applicazioni di blocco 15. verrà avviato l'intervento chirurgico min. Tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra esperta con la stessa tecnica chirurgica.
Verso la fine dell'operazione, verranno somministrati 15 mg kg-1 di paracetamolo EV. Al termine dell'operazione, verrà registrata la durata dell'anestesia e la durata dell'operazione.
Dopo le applicazioni di blocco 15. verrà avviato l'intervento chirurgico min. Tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra esperta con la stessa tecnica chirurgica.
Verso la fine dell'operazione, verranno somministrati 15 mg kg-1 di paracetamolo EV. Al termine dell'operazione, verrà registrata la durata dell'anestesia e la durata dell'operazione.
Pazienti dopo l'intervento chirurgico 5. minuti e 30. minuti e 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. nelle ore verrà registrato il sistema di punteggio del doloreFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Al termine dell'operazione, il tempo fino al momento in cui vi è la necessità di analgesia sarà valutato come "la prima necessità di analgesia (guardare)". È stato pianificato di registrare nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, prurito, tossicità da anestetico locale e sanguinamento che possono verificarsi nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Tacchino, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Dai 6 mesi ai 7 anni
- Pazienti in età pediatrica sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ASA III - IV gruppo di pazienti
- Pazienti operati d'urgenza
- Parenti dei pazienti che non hanno dato il consenso
- Presenza di allergia agli anestetici locali
- Presenza di infezione nell'area da bloccare
- Presenza di disturbi della coagulazione
- Grave insufficienza d'organo
- Deficit neurologico preesistente
- Ritardo mentale
- Deformità anatomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GRUPPO ESP
Prima dell'intervento, in anestesia generale, i pazienti ESP di gruppo (n=30) verranno bloccati con il metodo del blocco ESP sacrale.
Fornendo la posizione di decubito laterale, la sonda ecografica lineare verrà posizionata nella zona sterilizzata longitudinalmente sulla linea mediana del sacro.
Verranno visualizzati il muscolo erettore della colonna vertebrale e la cresta sacrale mediale.
L'ago calibro 22, 50 mm verrà fatto avanzare nella direzione da craniale a caudale per raggiungere la cresta sacrale.
Lo 0,25% di bupivacaina da una dose di 1 mL kg-1 verrà aspirato e iniettato ogni 2 mL sotto il muscolo erettore della spina a livello della cresta sacrale mediana a livello della 4a vertebra sacrale.
(Una dose di prova verrà somministrata con 1 ml di soluzione salina.)
|
Applicazione ai pazienti del blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) ecoguidato o del blocco caudale ecoguidato con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale)
|
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Comparatore fittizio: GRUPPO C
I pazienti del gruppo C (n=30) ai quali verrà applicato il blocco caudale saranno posti in posizione di decubito laterale e la sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente nell'area sterilizzata sulla linea mediana del sacro.
Un ago calibro 22 da 2,5 cm verrà inserito sulla pelle posteriore dello iato sacrale (situato distalmente al sacro e formato dai due corni sacrali sui suoi bordi laterali) a una posizione di 90°.
Il legamento sacrococcigeo sarà incrociato, l'ago sarà orientato di circa 25° e avanzato di circa 2-3 mm per raggiungere il canale sacrale.
Dopo essere entrati nello iato sacrale e aver confermato la posizione con il metodo dell'aspirazione negativa, verrà iniettato 1 mL kg-1 di bupivacaina allo 0,25% mediante aspirazione ogni 2 mL (la dose di prova verrà somministrata con 1 mL di soluzione fisiologica).
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Applicazione ai pazienti del blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) ecoguidato o del blocco caudale ecoguidato con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (anestetico locale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata intercorsa tra l'applicazione del blocco e la prima richiesta di analgesico da parte del paziente (se FLACC>3) è stata valutata e registrata come "durata dell'analgesia (ore)"
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti analgesici dell'ESP sacrale e del blocco caudale con punteggi FLACC (Faccia/Gamba/Attività/Pianto/Consolabilità) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione degli effetti analgesici dell'ESP sacrale e del blocco caudale con punteggi FLACC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia.
Secondo questo sistema di punteggio, ciascuna categoria è compresa tra 0 e 2, il punteggio totale varia da 0 a 10. 0 punti che il gioco è calmo e rilassato, tra 1 e 3 i giocatori sono leggermente disturbati, i punteggi 4-6 sono moderati Ha subito un intervento chirurgico, i punteggi tra 7 e 10 il giocatore è notevolmente inquietante, il dolore o il danno insieme lo segnalano
|
1 anno
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sono stati registrati il numero di pazienti che necessitavano di morfina postoperatoria e il fabbisogno totale di morfina postoperatoria (prime 24 ore dopo l'intervento).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Dolore, Postoperatorio
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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