- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632536
Jämförelse av analgetisk effekt av ESP-block och kaudalt block hos patienter som genomgår hypospadikirurgi
Jämförelse av smärtstillande effekt av sakral erectOR Spinae Plane Block och Caudal Block hos patienter som genomgår hypospadikirurgi
Målet med den kliniska prövningen är att jämföra den smärtstillande effekten av sacrale erector spinae plane block och caudal blockering hos patienter som genomgår hypospadikirurgi. Vi kommer att inkludera barn mellan 6 månader och 7 år i den 1:a och 2:a kategorin i ASA.
I vår studie söker vi svar på följande frågor:
- Vilket av de sacral erector spinae plane blocken och caudal blocket som appliceras på patienter som genomgår hypospadikirurgi har högre postoperativ smärtlindring än den andra?
- Vilket av de sacral erector spinae plane blocken och caudal blocken som appliceras på patienter som genomgår hypospadikirurgi är överlägsen när det gäller analgesin? Efter att generell anestesi har administrerats till deltagarna kommer ett av de två blocken att administreras på ett randomiserat sätt och relevant data kommer att registreras. Vår forskning kommer att utföras i ett enda centrum som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Det var planerat att inkludera 60 patienter från ASA I-II pediatrisk patientgrupp i åldern mellan 6 månader och 7 år, som kommer att genomgå hypospadioperation på vårt sjukhus mellan oktober 2022 och oktober 2023, och randomisering kommer att göras med slutna kuvertmetoder. Två grupper med sakral ESP och kaudalt block kommer att bildas, vardera med 30 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskning kommer att utföras i ett prospektivt randomiserat kontrollerat i ett enda centrum. På vårt sjukhus december 2022-december 2023 i åldern 6 månader till 7 år kommer att tillämpas på hypospadikirurgi, ASA I-II pediatrisk patient i gruppen med 60 patienter inkluderade i studien var planerad att göras och att förseglas. 2 grupper kommer att bildas där sakral ESP och kaudal blockering appliceras så att det blir 30 patienter i varje.
Studien var planerad att utföras som en enda blind. Följaktligen; Appliceringen av ESP-block och kaudalt block kommer att utföras av en anestesiolog som kommer att delta i den perioperativa och postoperativa behandlingen av patienter. Eftersom patientpopulationen är en pediatrisk grupp, förutser vi att läkaren som noggrant övervakar patienterna bör ha kontroll över proceduren som appliceras på patienten, dosen lokalbedövning som appliceras på patienten, blockframställningsprocessen och blockeringstiden . Föräldrar och kirurger kommer att vara omedvetna om den grupp som patienterna tillhör. Kirurger kommer inte att vara i operationssalen medan anestesiologen applicerar blocket (sakralt ESP-block eller kaudalt block). Spanx och tejp kommer att placeras i båda blockområdena (ESP block och caudal block) hos alla patienter. Med dessa åtgärder kommer det att säkerställas att det faktiska injektionsstället inte är känt.
Ålder, längd, vikt, kön och ASA (American Society of Anaesthesiology) poäng för patienterna i båda grupperna kommer att registreras.
Efter att patienterna förts till operationsbordet kommer standardövervakning att utföras. Patienternas hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (OAB), kroppstemperatur, perifer syremättnad (SpO2) kommer att övervakas och anestesi före induktion (basalvärde), före kirurgiskt snitt, efter kirurgiskt snitt, före uppvaknande, postoperativt 5. - 30. min-värden kommer att registreras.
Alla patienter kommer att placeras i en IV-kanyl med 8 % sevofluran i 50/50 O2/luft i 2 - 4 minuter med en ansiktsmask, följt av induktion av inhalerad anestesi. Alla patienter kommer att placeras i I-gel (supraglottisk luftvägsvehikel) genom att utföra rutininduktion av generell anestesi med propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 och lämplig längd för vikt. Patienterna kommer att föras till stöd för konstgjord andning och tidalvolymen kommer att ställas in på 8-10 ml/kg och minutandningen kommer att ställas in på 16-26. Sluttidens koldioxid kommer att hållas mellan 35-40 mmHg. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med en startdos av sevofluran 2 % och IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 med ett flöde på 3 Lt min-1, en O₂/luftblandning. >25 % ökning av intraoperativ hjärtfrekvens kommer att utvärderas då smärta och remifentanildosen kommer att ökas och behovet av remifentanil som används intraoperativt kommer att registreras.
Patienter i grupp ESP (n=30) kommer att ges en lateral dekubitusposition under generell anestesi innan operationen och sakral ESP-blockering kommer att utföras tillsammans med ultraljud. Patienter i grupp C (n=30) som ska genomgå kaudal blockering kommer också att ges en lateral decubitusposition och ultraljudsstyrd blockering kommer att utföras. Den tid som krävs för att göra blockeringen sparas.
Efter blockapplikationer kommer 15. min operation att påbörjas. Alla operationer kommer att utföras av samma erfarna team med samma kirurgiska teknik.
Nära slutet av operationen kommer 15 mg kg-1 IV paracetamol att ges. I slutet av operationen kommer varaktigheten av anestesin och operationens varaktighet att registreras.
Efter blockapplikationer kommer 15. min operation att påbörjas. Alla operationer kommer att utföras av samma erfarna team med samma kirurgiska teknik.
Nära slutet av operationen kommer 15 mg kg-1 IV paracetamol att ges. I slutet av operationen kommer varaktigheten av anestesin och operationens varaktighet att registreras.
Patienter efter operation 5. minuter och 30. minuter och 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. på timmarna kommer smärtpoängsystemetFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) att registreras. I slutet av operationen kommer tiden fram till tidpunkten då det finns behov av smärtlindring att utvärderas som "första behovet av smärtlindring (vakt)". Illamående, kräkningar, bradykardi, hypotoni, klåda, lokalbedövningstoxicitet och blödningar som kan uppstå hos patienter planerades att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Kalkon, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-grupp
- 6 månader till 7 år
- Pediatriska åldersgruppspatienter som kommer att genomgå hypospadioperation under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- ASA III - IV patientgrupp
- Patienter som opererades akut
- Tålmodiga anhöriga som inte gett samtycke
- Förekomst av lokalbedövningsmedelallergi
- Förekomst av infektion i området som ska blockeras
- Förekomst av koagulationsstörning
- Allvarlig organsvikt
- Redan existerande neurologiskt underskott
- Utvecklingsstörd
- Anatomisk deformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPP ESP
Före operationen, under generell anestesi, kommer grupp ESP (n=30) patienter att blockeras med sakral ESP blockmetoden.
Genom att ge den laterala decubituspositionen kommer den linjära ultraljudssonden att placeras i det steriliserade området längsgående på korsbenets mittlinje.
Erector spinae-muskeln och den sakrala mediala krönet kommer att visualiseras.
Den 22 gauge, 50 mm nålen kommer att föras fram i riktningen från kranial till caudal för att nå sakrala krönet.
0,25 % bupivakain från en dos på 1 ml kg-1 kommer att aspireras och injiceras var 2:e ml under erector spina-muskeln i nivå med median korsbenskammen i nivå med 4:e korsbenskotan.
(En testdos kommer att administreras med 1 ml koksaltlösning.)
|
Applicering av ultraljudsstyrt sacral erector spinae plane (ESP) block eller ultraljudsstyrt kaudalt block med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedövningsmedel) på patienter
|
|
Sham Comparator: GRUPP C
Patienter i grupp C (n=30) på vilka kaudal blockering kommer att appliceras kommer att placeras i lateral decubitusposition och den linjära ultraljudssonden kommer att placeras längsgående i det steriliserade området på korsbenets mittlinje.
En 2,5 cm 22 gauge nål kommer att föras in över den bakre huden på sakralhiatus (belägen distalt till korsbenet och bildad av de två korsbenshornhinnorna på dess laterala kanter) i en 90°-position.
Det sacrococcygeala ligamentet kommer att korsas, nålen kommer att vara orienterad cirka 25° och framåt cirka 2 till 3 mm för att nå sakrala kanalen.
Efter att ha gått in i sakrala uppehållet och bekräftat platsen med negativ aspirationsmetod, kommer 1 ml kg-1 0,25 % bupivakain att injiceras genom aspiration var 2:e ml (testdosen administreras med 1 ml koksaltlösning).
|
Applicering av ultraljudsstyrt sacral erector spinae plane (ESP) block eller ultraljudsstyrt kaudalt block med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedövningsmedel) på patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten som förflutit mellan blockapplicering och patientens första analgetiska behov (om FLACC>3) utvärderades och registrerades som ''varaktighet av analgesin (timmar)''
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de analgetiska effekterna av sakral ESP och kaudal blockering med poäng för ansikte/ben/aktivitet/gråt/tröstlighet (FLACC) hos patienter som genomgår hypospadikirurgi.
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av de analgetiska effekterna av sakral ESP och kaudal blockering med FLACC-poäng hos patienter som genomgår hypospadikirurgi.
Enligt detta poängsystem är varje kategori mellan 0-2. Den totala poängen varierar från 0 till 10. 0 poäng att spelet är lugnt och avslappnat, mellan 1-3 poäng spelare är lätt störande, poäng 4-6 matcher är måttliga Han opererades, poäng mellan 7-10 spelaren är märkbart störande, Smärta eller skada tillsammans rapporterar att
|
1 år
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som krävde postoperativt morfin och totalt postoperativt morfinbehov (första 24 timmarna postoperativt) registrerades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Hypospadi
Andra studie-ID-nummer
- 240819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .