Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av analgetisk effekt av ESP-block och kaudalt block hos patienter som genomgår hypospadikirurgi

2 oktober 2024 uppdaterad av: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Jämförelse av smärtstillande effekt av sakral erectOR Spinae Plane Block och Caudal Block hos patienter som genomgår hypospadikirurgi

Målet med den kliniska prövningen är att jämföra den smärtstillande effekten av sacrale erector spinae plane block och caudal blockering hos patienter som genomgår hypospadikirurgi. Vi kommer att inkludera barn mellan 6 månader och 7 år i den 1:a och 2:a kategorin i ASA.

I vår studie söker vi svar på följande frågor:

  • Vilket av de sacral erector spinae plane blocken och caudal blocket som appliceras på patienter som genomgår hypospadikirurgi har högre postoperativ smärtlindring än den andra?
  • Vilket av de sacral erector spinae plane blocken och caudal blocken som appliceras på patienter som genomgår hypospadikirurgi är överlägsen när det gäller analgesin? Efter att generell anestesi har administrerats till deltagarna kommer ett av de två blocken att administreras på ett randomiserat sätt och relevant data kommer att registreras. Vår forskning kommer att utföras i ett enda centrum som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Det var planerat att inkludera 60 patienter från ASA I-II pediatrisk patientgrupp i åldern mellan 6 månader och 7 år, som kommer att genomgå hypospadioperation på vårt sjukhus mellan oktober 2022 och oktober 2023, och randomisering kommer att göras med slutna kuvertmetoder. Två grupper med sakral ESP och kaudalt block kommer att bildas, vardera med 30 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskning kommer att utföras i ett prospektivt randomiserat kontrollerat i ett enda centrum. På vårt sjukhus december 2022-december 2023 i åldern 6 månader till 7 år kommer att tillämpas på hypospadikirurgi, ASA I-II pediatrisk patient i gruppen med 60 patienter inkluderade i studien var planerad att göras och att förseglas. 2 grupper kommer att bildas där sakral ESP och kaudal blockering appliceras så att det blir 30 patienter i varje.

Studien var planerad att utföras som en enda blind. Följaktligen; Appliceringen av ESP-block och kaudalt block kommer att utföras av en anestesiolog som kommer att delta i den perioperativa och postoperativa behandlingen av patienter. Eftersom patientpopulationen är en pediatrisk grupp, förutser vi att läkaren som noggrant övervakar patienterna bör ha kontroll över proceduren som appliceras på patienten, dosen lokalbedövning som appliceras på patienten, blockframställningsprocessen och blockeringstiden . Föräldrar och kirurger kommer att vara omedvetna om den grupp som patienterna tillhör. Kirurger kommer inte att vara i operationssalen medan anestesiologen applicerar blocket (sakralt ESP-block eller kaudalt block). Spanx och tejp kommer att placeras i båda blockområdena (ESP block och caudal block) hos alla patienter. Med dessa åtgärder kommer det att säkerställas att det faktiska injektionsstället inte är känt.

Ålder, längd, vikt, kön och ASA (American Society of Anaesthesiology) poäng för patienterna i båda grupperna kommer att registreras.

Efter att patienterna förts till operationsbordet kommer standardövervakning att utföras. Patienternas hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (OAB), kroppstemperatur, perifer syremättnad (SpO2) kommer att övervakas och anestesi före induktion (basalvärde), före kirurgiskt snitt, efter kirurgiskt snitt, före uppvaknande, postoperativt 5. - 30. min-värden kommer att registreras.

Alla patienter kommer att placeras i en IV-kanyl med 8 % sevofluran i 50/50 O2/luft i 2 - 4 minuter med en ansiktsmask, följt av induktion av inhalerad anestesi. Alla patienter kommer att placeras i I-gel (supraglottisk luftvägsvehikel) genom att utföra rutininduktion av generell anestesi med propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 och lämplig längd för vikt. Patienterna kommer att föras till stöd för konstgjord andning och tidalvolymen kommer att ställas in på 8-10 ml/kg och minutandningen kommer att ställas in på 16-26. Sluttidens koldioxid kommer att hållas mellan 35-40 mmHg. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med en startdos av sevofluran 2 % och IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 med ett flöde på 3 Lt min-1, en O₂/luftblandning. >25 % ökning av intraoperativ hjärtfrekvens kommer att utvärderas då smärta och remifentanildosen kommer att ökas och behovet av remifentanil som används intraoperativt kommer att registreras.

Patienter i grupp ESP (n=30) kommer att ges en lateral dekubitusposition under generell anestesi innan operationen och sakral ESP-blockering kommer att utföras tillsammans med ultraljud. Patienter i grupp C (n=30) som ska genomgå kaudal blockering kommer också att ges en lateral decubitusposition och ultraljudsstyrd blockering kommer att utföras. Den tid som krävs för att göra blockeringen sparas.

Efter blockapplikationer kommer 15. min operation att påbörjas. Alla operationer kommer att utföras av samma erfarna team med samma kirurgiska teknik.

Nära slutet av operationen kommer 15 mg kg-1 IV paracetamol att ges. I slutet av operationen kommer varaktigheten av anestesin och operationens varaktighet att registreras.

Efter blockapplikationer kommer 15. min operation att påbörjas. Alla operationer kommer att utföras av samma erfarna team med samma kirurgiska teknik.

Nära slutet av operationen kommer 15 mg kg-1 IV paracetamol att ges. I slutet av operationen kommer varaktigheten av anestesin och operationens varaktighet att registreras.

Patienter efter operation 5. minuter och 30. minuter och 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. på timmarna kommer smärtpoängsystemetFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) att registreras. I slutet av operationen kommer tiden fram till tidpunkten då det finns behov av smärtlindring att utvärderas som "första behovet av smärtlindring (vakt)". Illamående, kräkningar, bradykardi, hypotoni, klåda, lokalbedövningstoxicitet och blödningar som kan uppstå hos patienter planerades att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Kalkon, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-grupp
  • 6 månader till 7 år
  • Pediatriska åldersgruppspatienter som kommer att genomgå hypospadioperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • ASA III - IV patientgrupp
  • Patienter som opererades akut
  • Tålmodiga anhöriga som inte gett samtycke
  • Förekomst av lokalbedövningsmedelallergi
  • Förekomst av infektion i området som ska blockeras
  • Förekomst av koagulationsstörning
  • Allvarlig organsvikt
  • Redan existerande neurologiskt underskott
  • Utvecklingsstörd
  • Anatomisk deformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP ESP
Före operationen, under generell anestesi, kommer grupp ESP (n=30) patienter att blockeras med sakral ESP blockmetoden. Genom att ge den laterala decubituspositionen kommer den linjära ultraljudssonden att placeras i det steriliserade området längsgående på korsbenets mittlinje. Erector spinae-muskeln och den sakrala mediala krönet kommer att visualiseras. Den 22 gauge, 50 mm nålen kommer att föras fram i riktningen från kranial till caudal för att nå sakrala krönet. 0,25 % bupivakain från en dos på 1 ml kg-1 kommer att aspireras och injiceras var 2:e ml under erector spina-muskeln i nivå med median korsbenskammen i nivå med 4:e korsbenskotan. (En testdos kommer att administreras med 1 ml koksaltlösning.)
Applicering av ultraljudsstyrt sacral erector spinae plane (ESP) block eller ultraljudsstyrt kaudalt block med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedövningsmedel) på patienter
Sham Comparator: GRUPP C
Patienter i grupp C (n=30) på vilka kaudal blockering kommer att appliceras kommer att placeras i lateral decubitusposition och den linjära ultraljudssonden kommer att placeras längsgående i det steriliserade området på korsbenets mittlinje. En 2,5 cm 22 gauge nål kommer att föras in över den bakre huden på sakralhiatus (belägen distalt till korsbenet och bildad av de två korsbenshornhinnorna på dess laterala kanter) i en 90°-position. Det sacrococcygeala ligamentet kommer att korsas, nålen kommer att vara orienterad cirka 25° och framåt cirka 2 till 3 mm för att nå sakrala kanalen. Efter att ha gått in i sakrala uppehållet och bekräftat platsen med negativ aspirationsmetod, kommer 1 ml kg-1 0,25 % bupivakain att injiceras genom aspiration var 2:e ml (testdosen administreras med 1 ml koksaltlösning).
Applicering av ultraljudsstyrt sacral erector spinae plane (ESP) block eller ultraljudsstyrt kaudalt block med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedövningsmedel) på patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: 1 år
Varaktigheten som förflutit mellan blockapplicering och patientens första analgetiska behov (om FLACC>3) utvärderades och registrerades som ''varaktighet av analgesin (timmar)''
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av de analgetiska effekterna av sakral ESP och kaudal blockering med poäng för ansikte/ben/aktivitet/gråt/tröstlighet (FLACC) hos patienter som genomgår hypospadikirurgi.
Tidsram: 1 år
Utvärdering av de analgetiska effekterna av sakral ESP och kaudal blockering med FLACC-poäng hos patienter som genomgår hypospadikirurgi. Enligt detta poängsystem är varje kategori mellan 0-2. Den totala poängen varierar från 0 till 10. 0 poäng att spelet är lugnt och avslappnat, mellan 1-3 poäng spelare är lätt störande, poäng 4-6 matcher är måttliga Han opererades, poäng mellan 7-10 spelaren är märkbart störande, Smärta eller skada tillsammans rapporterar att
1 år
Morfinkonsumtion
Tidsram: 1 år
Antal patienter som krävde postoperativt morfin och totalt postoperativt morfinbehov (första 24 timmarna postoperativt) registrerades.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera