- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632536
ESP-salpauksen ja kaudaalitukoksen analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus
Sacral erectOR Spinae Plane Block ja kaudaal block analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus
Kliinisen kokeen tavoitteena on verrata sakraleen erector spinae tasomaatoksen ja kaudaalitukoksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus. Otamme mukaan 6 kuukauden ja 7 vuoden ikäiset lapset ASA:n 1. ja 2. luokkiin.
Tutkimuksessamme etsimme vastauksia seuraaviin kysymyksiin:
- Kummalla hypospadias-leikkaukselle kohdistetuista sakraalisen erector spinae taso- ja kaudaalblokkista on parempi postoperatiivinen analgeettinen teho kuin toisella?
- Mikä hypospadias-leikkauksen saaneiden potilaiden sakraalisen erector spinae -taso- ja kaudaalblokkista on analgesian kestoltaan parempi? Kun osallistujille on annettu yleisanestesia, toinen kahdesta lohkosta annetaan satunnaistetusti ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan. Tutkimuksemme suoritetaan yhdessä keskuksessa prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. ASA I-II -lapsipotilasryhmästä suunniteltiin 60 potilasta iältään 6 kk - 7 vuotta, joille tehdään hypospadias-leikkaus sairaalassamme lokakuun 2022 ja lokakuun 2023 välisenä aikana ja satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorella. Muodostetaan kaksi ryhmää, joilla on sakraalinen ESP ja kaudaalinen tukoksia, joissa kussakin on 30 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tehdään mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa yhdessä keskustassa. Sairaalassamme joulukuu 2022-joulukuu 2023 iältään 6 kk - 7 vuotta jaksoa sovelletaan hypospadias-leikkaukseen, ASA I-II lapsipotilaalle tutkimukseen osallistuneen 60 potilaan ryhmässä suunniteltiin satunnaistaminen ja sinetöinti. Muodostetaan 2 ryhmää, joissa käytetään sakraalista ESP:tä ja kaudaalisalpausta siten, että kussakin on 30 potilasta.
Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi yksinkertaisena sokeana. Asianmukaisesti; ESP-salpauksen ja kaudaalisalpauksen tekee anestesiologi, joka osallistuu potilaiden perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen hoitoon. Koska potilaspopulaatio on lapsiryhmä, ennakoimme, että potilaita tarkasti valvovan lääkärin tulee hallita potilaaseen sovellettavaa toimenpidettä, potilaaseen levitettävää paikallispuudutuksen annosta, lohkojen valmistusprosessia ja lohkon valmistusaikaa. . Vanhemmat ja kirurgit eivät ole tietoisia ryhmästä, johon potilaat on määrätty. Kirurgit eivät ole leikkaussalissa, kun anestesiologi käyttää salpaa (sakraalinen ESP-katkos tai kaudaalisalpa). Spanx ja teippi asetetaan molemmille lohkoalueille (ESP-lohko ja kaudaalilohko) kaikille potilaille. Näillä toimenpiteillä varmistetaan, että varsinaista pistoskohtaa ei tiedetä.
Potilaiden ikä, pituus, paino, sukupuoli ja ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet kirjataan molemmissa ryhmissä.
Kun potilaat on viety leikkauspöytään, suoritetaan normaali seuranta. Potilaiden sykettä (HR), keskimääräistä valtimopainetta (OAB), ruumiinlämpöä, perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan ja anestesiaa ennen induktiota (perusarvo), ennen leikkausta viiltoa, leikkauksen jälkeen, ennen heräämistä, leikkauksen jälkeinen 5. - 30. minimiarvot tallennetaan.
Kaikki potilaat asetetaan suonensisäiseen kanyyliin käyttäen 8 % sevofluraania 50/50 O2/ilmassa 2–4 minuutiksi kasvonaamion kanssa, minkä jälkeen aloitetaan inhaloitava anestesia. Kaikki potilaat asetetaan I-geeliin (supraglottinen hengitysteiden vehikkeli) suorittamalla rutiini-induktio yleisanestesialla propofolilla 2-3 mg kg-1, fentanyylillä 1 mikrog kg-1 ja painon mukaan sopivalla pituudella. Potilaat viedään tekohengitystukeen ja hengityksen tilavuuteen asetetaan 8-10 ml/kg ja minuuttihengitysarvoksi 16-26. Lopun vuorovesihiilidioksidi pidetään välillä 35-40 mmHg. Anestesian ylläpito annetaan aloitusannoksella sevofluraania 2 % ja IV remifentaniilia 0,05 mcg kg-1 min-1 virtauksella 3 Lt min-1, O₂/ilma-seoksella. Yli 25 % leikkauksensisäisen sykkeen nousua arvioidaan kivun ja remifentaniilin annosta suurennettaessa ja leikkauksen aikana käytettävän remifentaniilin tarve kirjataan.
Ryhmän ESP-potilaille (n=30) annetaan lateraalinen makuuasento yleisanestesiassa ennen leikkausta ja ristin ESP-esto suoritetaan ultraäänen ohella. Ryhmän C (n=30) potilaille, joille tehdään kaudaalinen salpaus, annetaan myös lateraalinen makuuasennon ja ultraääniohjattu esto. Lohkon tekemiseen tarvittava aika tallennetaan.
Leikkaus aloitetaan 15 minuutin kuluttua. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut tiimi samalla leikkaustekniikalla.
Leikkauksen lopussa annetaan 15 mg kg-1 IV parasetamolia. Leikkauksen lopussa anestesian kesto ja leikkauksen kesto kirjataan.
Leikkaus aloitetaan 15 minuutin kuluttua. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut tiimi samalla leikkaustekniikalla.
Leikkauksen lopussa annetaan 15 mg kg-1 IV parasetamolia. Leikkauksen lopussa anestesian kesto ja leikkauksen kesto kirjataan.
Potilaat leikkauksen jälkeen 5. minuuttia ja 30. minuuttia ja 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. tunteina kivun pisteytysjärjestelmä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) tallennetaan. Leikkauksen lopussa aika siihen asti, jolloin analgesia on tarpeen, arvioidaan "ensimmäiseksi kivunlievityksen tarpeeksi (kello)". Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio, kutina, paikallispuudutustoksisuus ja verenvuoto, joita potilailla voi esiintyä, suunniteltiin kirjattavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Turkki, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II ryhmä
- 6 kuukaudesta 7 vuoteen
- Lasten ikäryhmän potilaat, joille tehdään hypospadia-leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III - IV potilasryhmä
- Kiireellisesti leikatut potilaat
- Potilaan omaiset, jotka eivät antaneet suostumusta
- Paikallispuudutusallergian esiintyminen
- Estettävällä alueella on infektio
- Hyytymishäiriön esiintyminen
- Vaikea elinten vajaatoiminta
- Aiempi neurologinen puute
- Kehitysvammaisuus
- Anatominen muodonmuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ ESP
Ennen leikkausta yleisanestesiassa ESP-ryhmän (n=30) potilaat blokataan sakraalisella ESP-salpausmenetelmällä.
Antamalla lateraalisen decubitus-asennon lineaarinen ultraäänianturi asetetaan steriloidulle alueelle pituussuunnassa ristiluun keskiviivalle.
Selkärankalihas ja ristin keskiharja visualisoidaan.
22 gaugen, 50 mm:n neula viedään eteenpäin kallosta kaudaaliseen suuntaan ristinharjan saavuttamiseksi.
0,25 % bupivakaiinia annoksesta 1 ml kg-1 imetään ja injektoidaan 2 ml:n välein selkärankalihaksen alle keskiristinharjan tasolla 4. ristinikaman tasolla.
(Testiannos annetaan 1 ml:n kanssa suolaliuosta.)
|
Ultraääniohjatun sacral erector spinae plane (ESP) -salpauksen tai ultraääniohjatun kaudaalisen salpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (paikallinen anestesia)
|
|
Huijausvertailija: RYHMÄ C
Ryhmän C (n=30) potilaat, joille asetetaan kaudaalisalpa, sijoitetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetetaan pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalle.
2,5 cm:n 22 gaugen neula työnnetään ristiluun aukon takaihon päälle (sijaitsee distaalista ristiluusta ja muodostuu kahdesta ristiluun sarveiskalvosta sen sivureunoilla) 90 asteen kulmassa.
Ristisuolen nivelside ristiin, neula suunnataan noin 25° ja työnnetään eteenpäin noin 2-3 mm päästäkseen ristin kanavaan.
Kun olet siirtynyt sakraaliseen taukoon ja vahvistanut sijainnin negatiivisella aspiraatiomenetelmällä, 1 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan aspiraatiolla joka 2. ml (testiannos annetaan 1 ml:lla suolaliuosta).
|
Ultraääniohjatun sacral erector spinae plane (ESP) -salpauksen tai ultraääniohjatun kaudaalisen salpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (paikallinen anestesia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kesto, joka kului eston ja potilaan ensimmäisen analgeetin tarpeen välillä (jos FLACC > 3), arvioitiin ja kirjattiin "kipulääkityksen kestona (tunteja)".
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saraalisen ESP:n ja kaudaalitukoksen analgeettisten vaikutusten arviointi kasvo-/jalka-/aktiivisuus-/ itku-/lohduttavuuspisteillä (FLACC) potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sakraalisen ESP:n ja kaudaalisen tukoksen analgeettisten vaikutusten arviointi FLACC-pisteillä potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus.
Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan kukin kategoria on välillä 0-2, Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10. 0 pistettä, että peli on rauhallinen ja rento, 1-3 pisteet pelaajat ovat lievästi häiritseviä, pisteet 4-6 pelit ovat kohtalaisia Hän joutui leikkaukseen, pisteet 7-10 pelaaja on huomattavasti häiritsevä, Kipu tai vahinko yhdessä kertoo, että
|
1 vuosi
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeistä morfiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaistarve (ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen) kirjattiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset SACRAL ESP JA CAUDAL BLOCK
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni...RekrytointiPostoperatiivinen kipu | HypospadiasTurkki (Türkiye)
-
Giresun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Andrea SaporitoRekrytointiPeräpukamat | Peräpukamat kolmannen asteenSveitsi
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Uludag UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Potilastulosten arviointi | Sternotomia | HermostoTurkki (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Hengitystoiminnan menetysTurkki
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAValmisLonkkamurtuma | Hermosto | Elinten suojaus | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat) | Delirium - Leikkauksen jälkeinenKiina