Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP-salpauksen ja kaudaalitukoksen analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sacral erectOR Spinae Plane Block ja kaudaal block analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus

Kliinisen kokeen tavoitteena on verrata sakraleen erector spinae tasomaatoksen ja kaudaalitukoksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus. Otamme mukaan 6 kuukauden ja 7 vuoden ikäiset lapset ASA:n 1. ja 2. luokkiin.

Tutkimuksessamme etsimme vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

  • Kummalla hypospadias-leikkaukselle kohdistetuista sakraalisen erector spinae taso- ja kaudaalblokkista on parempi postoperatiivinen analgeettinen teho kuin toisella?
  • Mikä hypospadias-leikkauksen saaneiden potilaiden sakraalisen erector spinae -taso- ja kaudaalblokkista on analgesian kestoltaan parempi? Kun osallistujille on annettu yleisanestesia, toinen kahdesta lohkosta annetaan satunnaistetusti ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan. Tutkimuksemme suoritetaan yhdessä keskuksessa prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. ASA I-II -lapsipotilasryhmästä suunniteltiin 60 potilasta iältään 6 kk - 7 vuotta, joille tehdään hypospadias-leikkaus sairaalassamme lokakuun 2022 ja lokakuun 2023 välisenä aikana ja satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorella. Muodostetaan kaksi ryhmää, joilla on sakraalinen ESP ja kaudaalinen tukoksia, joissa kussakin on 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tehdään mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa yhdessä keskustassa. Sairaalassamme joulukuu 2022-joulukuu 2023 iältään 6 kk - 7 vuotta jaksoa sovelletaan hypospadias-leikkaukseen, ASA I-II lapsipotilaalle tutkimukseen osallistuneen 60 potilaan ryhmässä suunniteltiin satunnaistaminen ja sinetöinti. Muodostetaan 2 ryhmää, joissa käytetään sakraalista ESP:tä ja kaudaalisalpausta siten, että kussakin on 30 potilasta.

Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi yksinkertaisena sokeana. Asianmukaisesti; ESP-salpauksen ja kaudaalisalpauksen tekee anestesiologi, joka osallistuu potilaiden perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen hoitoon. Koska potilaspopulaatio on lapsiryhmä, ennakoimme, että potilaita tarkasti valvovan lääkärin tulee hallita potilaaseen sovellettavaa toimenpidettä, potilaaseen levitettävää paikallispuudutuksen annosta, lohkojen valmistusprosessia ja lohkon valmistusaikaa. . Vanhemmat ja kirurgit eivät ole tietoisia ryhmästä, johon potilaat on määrätty. Kirurgit eivät ole leikkaussalissa, kun anestesiologi käyttää salpaa (sakraalinen ESP-katkos tai kaudaalisalpa). Spanx ja teippi asetetaan molemmille lohkoalueille (ESP-lohko ja kaudaalilohko) kaikille potilaille. Näillä toimenpiteillä varmistetaan, että varsinaista pistoskohtaa ei tiedetä.

Potilaiden ikä, pituus, paino, sukupuoli ja ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet kirjataan molemmissa ryhmissä.

Kun potilaat on viety leikkauspöytään, suoritetaan normaali seuranta. Potilaiden sykettä (HR), keskimääräistä valtimopainetta (OAB), ruumiinlämpöä, perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan ja anestesiaa ennen induktiota (perusarvo), ennen leikkausta viiltoa, leikkauksen jälkeen, ennen heräämistä, leikkauksen jälkeinen 5. - 30. minimiarvot tallennetaan.

Kaikki potilaat asetetaan suonensisäiseen kanyyliin käyttäen 8 % sevofluraania 50/50 O2/ilmassa 2–4 ​​minuutiksi kasvonaamion kanssa, minkä jälkeen aloitetaan inhaloitava anestesia. Kaikki potilaat asetetaan I-geeliin (supraglottinen hengitysteiden vehikkeli) suorittamalla rutiini-induktio yleisanestesialla propofolilla 2-3 mg kg-1, fentanyylillä 1 mikrog kg-1 ja painon mukaan sopivalla pituudella. Potilaat viedään tekohengitystukeen ja hengityksen tilavuuteen asetetaan 8-10 ml/kg ja minuuttihengitysarvoksi 16-26. Lopun vuorovesihiilidioksidi pidetään välillä 35-40 mmHg. Anestesian ylläpito annetaan aloitusannoksella sevofluraania 2 % ja IV remifentaniilia 0,05 mcg kg-1 min-1 virtauksella 3 Lt min-1, O₂/ilma-seoksella. Yli 25 % leikkauksensisäisen sykkeen nousua arvioidaan kivun ja remifentaniilin annosta suurennettaessa ja leikkauksen aikana käytettävän remifentaniilin tarve kirjataan.

Ryhmän ESP-potilaille (n=30) annetaan lateraalinen makuuasento yleisanestesiassa ennen leikkausta ja ristin ESP-esto suoritetaan ultraäänen ohella. Ryhmän C (n=30) potilaille, joille tehdään kaudaalinen salpaus, annetaan myös lateraalinen makuuasennon ja ultraääniohjattu esto. Lohkon tekemiseen tarvittava aika tallennetaan.

Leikkaus aloitetaan 15 minuutin kuluttua. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut tiimi samalla leikkaustekniikalla.

Leikkauksen lopussa annetaan 15 mg kg-1 IV parasetamolia. Leikkauksen lopussa anestesian kesto ja leikkauksen kesto kirjataan.

Leikkaus aloitetaan 15 minuutin kuluttua. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut tiimi samalla leikkaustekniikalla.

Leikkauksen lopussa annetaan 15 mg kg-1 IV parasetamolia. Leikkauksen lopussa anestesian kesto ja leikkauksen kesto kirjataan.

Potilaat leikkauksen jälkeen 5. minuuttia ja 30. minuuttia ja 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. tunteina kivun pisteytysjärjestelmä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) tallennetaan. Leikkauksen lopussa aika siihen asti, jolloin analgesia on tarpeen, arvioidaan "ensimmäiseksi kivunlievityksen tarpeeksi (kello)". Pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio, kutina, paikallispuudutustoksisuus ja verenvuoto, joita potilailla voi esiintyä, suunniteltiin kirjattavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Turkki, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-II ryhmä
  • 6 kuukaudesta 7 vuoteen
  • Lasten ikäryhmän potilaat, joille tehdään hypospadia-leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III - IV potilasryhmä
  • Kiireellisesti leikatut potilaat
  • Potilaan omaiset, jotka eivät antaneet suostumusta
  • Paikallispuudutusallergian esiintyminen
  • Estettävällä alueella on infektio
  • Hyytymishäiriön esiintyminen
  • Vaikea elinten vajaatoiminta
  • Aiempi neurologinen puute
  • Kehitysvammaisuus
  • Anatominen muodonmuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ ESP
Ennen leikkausta yleisanestesiassa ESP-ryhmän (n=30) potilaat blokataan sakraalisella ESP-salpausmenetelmällä. Antamalla lateraalisen decubitus-asennon lineaarinen ultraäänianturi asetetaan steriloidulle alueelle pituussuunnassa ristiluun keskiviivalle. Selkärankalihas ja ristin keskiharja visualisoidaan. 22 gaugen, 50 mm:n neula viedään eteenpäin kallosta kaudaaliseen suuntaan ristinharjan saavuttamiseksi. 0,25 % bupivakaiinia annoksesta 1 ml kg-1 imetään ja injektoidaan 2 ml:n välein selkärankalihaksen alle keskiristinharjan tasolla 4. ristinikaman tasolla. (Testiannos annetaan 1 ml:n kanssa suolaliuosta.)
Ultraääniohjatun sacral erector spinae plane (ESP) -salpauksen tai ultraääniohjatun kaudaalisen salpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (paikallinen anestesia)
Huijausvertailija: RYHMÄ C
Ryhmän C (n=30) potilaat, joille asetetaan kaudaalisalpa, sijoitetaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja lineaarinen ultraäänianturi asetetaan pitkittäin steriloidulle alueelle ristiluun keskiviivalle. 2,5 cm:n 22 gaugen neula työnnetään ristiluun aukon takaihon päälle (sijaitsee distaalista ristiluusta ja muodostuu kahdesta ristiluun sarveiskalvosta sen sivureunoilla) 90 asteen kulmassa. Ristisuolen nivelside ristiin, neula suunnataan noin 25° ja työnnetään eteenpäin noin 2-3 mm päästäkseen ristin kanavaan. Kun olet siirtynyt sakraaliseen taukoon ja vahvistanut sijainnin negatiivisella aspiraatiomenetelmällä, 1 ml kg-1 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan aspiraatiolla joka 2. ml (testiannos annetaan 1 ml:lla suolaliuosta).
Ultraääniohjatun sacral erector spinae plane (ESP) -salpauksen tai ultraääniohjatun kaudaalisen salpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia (paikallinen anestesia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kesto, joka kului eston ja potilaan ensimmäisen analgeetin tarpeen välillä (jos FLACC > 3), arvioitiin ja kirjattiin "kipulääkityksen kestona (tunteja)".
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saraalisen ESP:n ja kaudaalitukoksen analgeettisten vaikutusten arviointi kasvo-/jalka-/aktiivisuus-/ itku-/lohduttavuuspisteillä (FLACC) potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sakraalisen ESP:n ja kaudaalisen tukoksen analgeettisten vaikutusten arviointi FLACC-pisteillä potilailla, joille tehdään hypospadias-leikkaus. Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan kukin kategoria on välillä 0-2, Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10. 0 pistettä, että peli on rauhallinen ja rento, 1-3 pisteet pelaajat ovat lievästi häiritseviä, pisteet 4-6 pelit ovat kohtalaisia Hän joutui leikkaukseen, pisteet 7-10 pelaaja on huomattavasti häiritsevä, Kipu tai vahinko yhdessä kertoo, että
1 vuosi
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeistä morfiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaistarve (ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen) kirjattiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset SACRAL ESP JA CAUDAL BLOCK

Tilaa