Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku ESP i bloku ogonowego u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa

2 października 2024 zaktualizowane przez: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad w płaszczyźnie krzyżowej wyprostowanej OR kręgosłupa i blokad ogonowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym spodziectwa

Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa krzyżowego i blokady ogonowej u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat będziemy zaliczać do I i II kategorii w ASA.

W naszym badaniu szukamy odpowiedzi na następujące pytania:

  • Która z blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego stosowana u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa ma wyższą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową niż druga?
  • Która z blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa krzyżowego i bloku ogonowego stosowana u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa ma lepszy czas trwania analgezji? Po podaniu uczestnikom znieczulenia ogólnego jeden z 2 bloków zostanie podany w sposób losowy, a odpowiednie dane zostaną zarejestrowane. Nasze badania będą prowadzone w jednym ośrodku jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Planowano objąć 60 pacjentów z grupy pediatrycznej ASA I-II w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, którzy będą poddani operacji spodziectwa w naszym szpitalu w okresie od października 2022 r. do października 2023 r., a randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Powstaną dwie grupy z ESP krzyżowym i blokiem ogonowym, każda po 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nasze badania będą prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym ośrodku w jednym ośrodku. W naszym szpitalu grudzień 2022-grudzień 2023 w wieku od 6 miesięcy do 7 lat będzie stosowany do operacji spodziectwa, ASA I-II pacjenta pediatrycznego w grupie 60 pacjentów włączonych do badania zaplanowano randomizację i uszczelnienie. Zostaną utworzone 2 grupy, w których stosuje się ESP krzyżowe i blokadę ogonową tak, aby w każdej było po 30 pacjentów.

Badanie zaplanowano do wykonania z pojedynczą ślepą próbą. Odpowiednio; Blokadę ESP i blokadę ogonową wykona anestezjolog, który będzie brał udział w okołooperacyjnym i pooperacyjnym postępowaniu z pacjentami. Ponieważ populacją pacjentów jest grupa pediatryczna, przewidujemy, że lekarz, który będzie ściśle monitorował pacjentów, powinien mieć kontrolę nad procedurą zastosowaną u pacjenta, dawką znieczulenia miejscowego zastosowanego u pacjenta, procesem wykonania blokady i czasem wykonania blokady . Rodzice i chirurdzy nie będą świadomi grupy, do której przydzieleni są pacjenci. Chirurgów nie będzie na sali operacyjnej, gdy anestezjolog nakłada blokadę (blokada ESP krzyżowa lub blokada ogonowa). Spanx i taśma zostaną umieszczone w obu obszarach blokady (blok ESP i blok ogonowy) u wszystkich pacjentów. Dzięki tym środkom zapewni się, że rzeczywiste miejsce wstrzyknięcia nie będzie znane.

Wiek, wzrost, waga, płeć i wyniki ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) pacjentów w obu grupach będą rejestrowane.

Po zabraniu pacjentów na stół operacyjny zostanie przeprowadzony standardowy monitoring. Monitorowane będzie tętno pacjenta (HR), średnie ciśnienie tętnicze (OAB), temperatura ciała, saturacja krwi obwodowej (SpO2) oraz znieczulenie przed indukcją (wartość podstawowa), przed nacięciem chirurgicznym, po nacięciu chirurgicznym, przed wybudzeniem, pooperacyjne 5. - 30. zostaną zapisane wartości minimalne.

Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w kaniuli dożylnej z użyciem 8% sewofluranu w 50/50 O2/powietrze na 2-4 minuty z maską twarzową, po czym nastąpi indukcja znieczulenia wziewnego. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w I-gel (nadgłośniowym nośniku dróg oddechowych) poprzez rutynową indukcję znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu 2-3 mg kg-1, fentanylu 1 mcg kg-1 i wzrostu odpowiedniego do masy ciała. Pacjenci zostaną poddani sztucznemu wspomaganiu oddychania, a objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a oddech minutowy zostanie ustawiony na 16-26. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione początkową dawką sewofluranu 2% i remifentanylem dożylnym 0,05 mcg kg-1 min-1 z przepływem 3 Lt min-1, mieszaniną O₂/powietrze. >25% śródoperacyjny wzrost częstości akcji serca zostanie oceniony jako ból i dawka remifentanylu zostanie zwiększona, a zapotrzebowanie na remifentanyl zastosowany śródoperacyjnie zostanie odnotowane.

Pacjenci z grupy ESP (n=30) zostaną przed operacją ułożeni w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym oraz zostanie przeprowadzona blokada ESP krzyżowa w połączeniu z USG. Pacjenci z grupy C (n=30), którzy zostaną poddani blokadzie ogonowej, zostaną również ułożeni w pozycji bocznej i przeprowadzona zostanie blokada pod kontrolą USG. Czas potrzebny do wykonania bloku zostanie zapisany.

Po aplikacji bloku 15. min rozpocznie się operacja. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam doświadczony zespół z tą samą techniką operacyjną.

Pod koniec operacji podane zostanie 15 mg kg-1 dożylnie paracetamolu. Pod koniec operacji zostanie odnotowany czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji.

Po aplikacji bloku 15. min rozpocznie się operacja. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam doświadczony zespół z tą samą techniką operacyjną.

Pod koniec operacji podane zostanie 15 mg kg-1 dożylnie paracetamolu. Pod koniec operacji zostanie odnotowany czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji.

Pacjenci po zabiegu 5. minut i 30. minuty i 1. ,2. 4. 6. 12. 24. w godzinach system punktacji bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) będzie rejestrowany. Pod koniec operacji czas do momentu wystąpienia potrzeby analgezji zostanie oceniony jako „pierwsza potrzeba analgezji (zegarek)”. Zaplanowano rejestrację nudności, wymiotów, bradykardii, niedociśnienia, świądu, toksyczności miejscowych środków znieczulających oraz krwawień, które mogą wystąpić u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Indyk, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • 6 miesięcy do 7 lat
  • Pacjenci z grupy wiekowej pediatrycznej, którzy będą poddani operacji spodziectwa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III - IV grupa pacjentów
  • Pacjenci operowani w trybie pilnym
  • Krewni pacjentów, którzy nie wyrazili zgody
  • Obecność miejscowej alergii na środki znieczulające
  • Obecność infekcji w obszarze, który ma być zablokowany
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia
  • Ciężka niewydolność narządów
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • Upośledzenie umysłowe
  • Deformacja anatomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA ESP
Przed operacją w znieczuleniu ogólnym pacjenci z grupy ESP (n=30) zostaną zablokowani metodą blokady ESP krzyżowej. Poprzez podanie bocznej pozycji odleżynowej liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w sterylizowanym obszarze wzdłużnie w linii środkowej kości krzyżowej. Uwidoczniony zostanie mięsień prostownika grzbietu i przyśrodkowy grzebień krzyżowy. Igła o rozmiarze 22 i długości 50 mm zostanie przesunięta w kierunku od czaszki do ogona, aby dotrzeć do grzebienia krzyżowego. 0,25% bupiwakainy z dawki 1 ml kg-1 będzie aspirowane i wstrzykiwane co 2 ml pod mięsień prostownik kręgosłupa na wysokości środkowego grzebienia krzyżowego na poziomie IV kręgu krzyżowego. (Dawka testowa zostanie podana z 1 ml soli fizjologicznej.)
Zastosowanie u pacjentów blokady odcinka krzyżowego prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG lub blokady odcinka ogonowego pod kontrolą USG z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający)
Pozorny komparator: GRUPA C
Pacjenci z grupy C (n=30), u których zostanie zastosowana blokada ogonowa, zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona podłużnie w obszarze sterylizowanym w linii środkowej kości krzyżowej. Igła 2,5 cm 22 G zostanie wprowadzona przez tylną skórę rozworu krzyżowego (znajdującego się dystalnie od kości krzyżowej i utworzonego przez dwa rogi krzyżowe na jego bocznych krawędziach) pod kątem 90°. Więzadło krzyżowo-guziczne zostanie skrzyżowane, igła ustawiona pod kątem około 25° i przesunięta o około 2 do 3 mm, aby dotrzeć do kanału krzyżowego. Po wejściu do rozworu krzyżowego i potwierdzeniu lokalizacji metodą aspiracji ujemnej, co 2 ml zostanie wstrzyknięty aspiracyjnie 1 ml kg-1 0,25% bupiwakainy (dawka testowa zostanie podana z 1 ml soli fizjologicznej).
Zastosowanie u pacjentów blokady odcinka krzyżowego prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG lub blokady odcinka ogonowego pod kontrolą USG z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, który upłynął pomiędzy zastosowaniem bloku a pierwszym zapotrzebowaniem pacjenta na lek przeciwbólowy (jeśli FLACC>3) oceniano i zapisano jako „czas trwania działania przeciwbólowego (godziny)”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego ESP w odcinku krzyżowym i blokady ogonowej za pomocą wskaźników twarzy/nogi/aktywności/płaczu/pocieszenia (FLACC) u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania przeciwbólowego ESP w odcinku krzyżowym i blokady ogonowej za pomocą skali FLACC u pacjentów poddawanych operacjom spodziectwa. Zgodnie z tym systemem punktacji, każda kategoria mieści się w przedziale od 0 do 2, Całkowity wynik waha się od 0 do 10. 0 punktów oznacza, że ​​gra jest spokojna i zrelaksowana, od 1 do 3 punktów gracze są lekko niepokojący, wyniki 4-6 gier są umiarkowane Miał operację, wyniki w przedziale 7-10, zawodnik jest zauważalnie niepokojący. Zgłasza to ból lub szkoda razem
1 rok
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających morfiny pooperacyjnej oraz całkowite zapotrzebowanie na morfinę pooperacyjną (w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na KRZYŻOWY ESP I BLOK OGONOWY

Subskrybuj