- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632536
Porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku ESP i bloku ogonowego u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa
Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokad w płaszczyźnie krzyżowej wyprostowanej OR kręgosłupa i blokad ogonowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym spodziectwa
Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa krzyżowego i blokady ogonowej u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat będziemy zaliczać do I i II kategorii w ASA.
W naszym badaniu szukamy odpowiedzi na następujące pytania:
- Która z blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego stosowana u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa ma wyższą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową niż druga?
- Która z blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa krzyżowego i bloku ogonowego stosowana u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa ma lepszy czas trwania analgezji? Po podaniu uczestnikom znieczulenia ogólnego jeden z 2 bloków zostanie podany w sposób losowy, a odpowiednie dane zostaną zarejestrowane. Nasze badania będą prowadzone w jednym ośrodku jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Planowano objąć 60 pacjentów z grupy pediatrycznej ASA I-II w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, którzy będą poddani operacji spodziectwa w naszym szpitalu w okresie od października 2022 r. do października 2023 r., a randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Powstaną dwie grupy z ESP krzyżowym i blokiem ogonowym, każda po 30 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badania będą prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym ośrodku w jednym ośrodku. W naszym szpitalu grudzień 2022-grudzień 2023 w wieku od 6 miesięcy do 7 lat będzie stosowany do operacji spodziectwa, ASA I-II pacjenta pediatrycznego w grupie 60 pacjentów włączonych do badania zaplanowano randomizację i uszczelnienie. Zostaną utworzone 2 grupy, w których stosuje się ESP krzyżowe i blokadę ogonową tak, aby w każdej było po 30 pacjentów.
Badanie zaplanowano do wykonania z pojedynczą ślepą próbą. Odpowiednio; Blokadę ESP i blokadę ogonową wykona anestezjolog, który będzie brał udział w okołooperacyjnym i pooperacyjnym postępowaniu z pacjentami. Ponieważ populacją pacjentów jest grupa pediatryczna, przewidujemy, że lekarz, który będzie ściśle monitorował pacjentów, powinien mieć kontrolę nad procedurą zastosowaną u pacjenta, dawką znieczulenia miejscowego zastosowanego u pacjenta, procesem wykonania blokady i czasem wykonania blokady . Rodzice i chirurdzy nie będą świadomi grupy, do której przydzieleni są pacjenci. Chirurgów nie będzie na sali operacyjnej, gdy anestezjolog nakłada blokadę (blokada ESP krzyżowa lub blokada ogonowa). Spanx i taśma zostaną umieszczone w obu obszarach blokady (blok ESP i blok ogonowy) u wszystkich pacjentów. Dzięki tym środkom zapewni się, że rzeczywiste miejsce wstrzyknięcia nie będzie znane.
Wiek, wzrost, waga, płeć i wyniki ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) pacjentów w obu grupach będą rejestrowane.
Po zabraniu pacjentów na stół operacyjny zostanie przeprowadzony standardowy monitoring. Monitorowane będzie tętno pacjenta (HR), średnie ciśnienie tętnicze (OAB), temperatura ciała, saturacja krwi obwodowej (SpO2) oraz znieczulenie przed indukcją (wartość podstawowa), przed nacięciem chirurgicznym, po nacięciu chirurgicznym, przed wybudzeniem, pooperacyjne 5. - 30. zostaną zapisane wartości minimalne.
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w kaniuli dożylnej z użyciem 8% sewofluranu w 50/50 O2/powietrze na 2-4 minuty z maską twarzową, po czym nastąpi indukcja znieczulenia wziewnego. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w I-gel (nadgłośniowym nośniku dróg oddechowych) poprzez rutynową indukcję znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu 2-3 mg kg-1, fentanylu 1 mcg kg-1 i wzrostu odpowiedniego do masy ciała. Pacjenci zostaną poddani sztucznemu wspomaganiu oddychania, a objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a oddech minutowy zostanie ustawiony na 16-26. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie utrzymywany na poziomie 35-40 mmHg. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione początkową dawką sewofluranu 2% i remifentanylem dożylnym 0,05 mcg kg-1 min-1 z przepływem 3 Lt min-1, mieszaniną O₂/powietrze. >25% śródoperacyjny wzrost częstości akcji serca zostanie oceniony jako ból i dawka remifentanylu zostanie zwiększona, a zapotrzebowanie na remifentanyl zastosowany śródoperacyjnie zostanie odnotowane.
Pacjenci z grupy ESP (n=30) zostaną przed operacją ułożeni w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym oraz zostanie przeprowadzona blokada ESP krzyżowa w połączeniu z USG. Pacjenci z grupy C (n=30), którzy zostaną poddani blokadzie ogonowej, zostaną również ułożeni w pozycji bocznej i przeprowadzona zostanie blokada pod kontrolą USG. Czas potrzebny do wykonania bloku zostanie zapisany.
Po aplikacji bloku 15. min rozpocznie się operacja. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam doświadczony zespół z tą samą techniką operacyjną.
Pod koniec operacji podane zostanie 15 mg kg-1 dożylnie paracetamolu. Pod koniec operacji zostanie odnotowany czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji.
Po aplikacji bloku 15. min rozpocznie się operacja. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam doświadczony zespół z tą samą techniką operacyjną.
Pod koniec operacji podane zostanie 15 mg kg-1 dożylnie paracetamolu. Pod koniec operacji zostanie odnotowany czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji.
Pacjenci po zabiegu 5. minut i 30. minuty i 1. ,2. 4. 6. 12. 24. w godzinach system punktacji bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) będzie rejestrowany. Pod koniec operacji czas do momentu wystąpienia potrzeby analgezji zostanie oceniony jako „pierwsza potrzeba analgezji (zegarek)”. Zaplanowano rejestrację nudności, wymiotów, bradykardii, niedociśnienia, świądu, toksyczności miejscowych środków znieczulających oraz krwawień, które mogą wystąpić u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Indyk, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- 6 miesięcy do 7 lat
- Pacjenci z grupy wiekowej pediatrycznej, którzy będą poddani operacji spodziectwa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- ASA III - IV grupa pacjentów
- Pacjenci operowani w trybie pilnym
- Krewni pacjentów, którzy nie wyrazili zgody
- Obecność miejscowej alergii na środki znieczulające
- Obecność infekcji w obszarze, który ma być zablokowany
- Obecność zaburzeń krzepnięcia
- Ciężka niewydolność narządów
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
- Upośledzenie umysłowe
- Deformacja anatomiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA ESP
Przed operacją w znieczuleniu ogólnym pacjenci z grupy ESP (n=30) zostaną zablokowani metodą blokady ESP krzyżowej.
Poprzez podanie bocznej pozycji odleżynowej liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w sterylizowanym obszarze wzdłużnie w linii środkowej kości krzyżowej.
Uwidoczniony zostanie mięsień prostownika grzbietu i przyśrodkowy grzebień krzyżowy.
Igła o rozmiarze 22 i długości 50 mm zostanie przesunięta w kierunku od czaszki do ogona, aby dotrzeć do grzebienia krzyżowego.
0,25% bupiwakainy z dawki 1 ml kg-1 będzie aspirowane i wstrzykiwane co 2 ml pod mięsień prostownik kręgosłupa na wysokości środkowego grzebienia krzyżowego na poziomie IV kręgu krzyżowego.
(Dawka testowa zostanie podana z 1 ml soli fizjologicznej.)
|
Zastosowanie u pacjentów blokady odcinka krzyżowego prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG lub blokady odcinka ogonowego pod kontrolą USG z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający)
|
|
Pozorny komparator: GRUPA C
Pacjenci z grupy C (n=30), u których zostanie zastosowana blokada ogonowa, zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona podłużnie w obszarze sterylizowanym w linii środkowej kości krzyżowej.
Igła 2,5 cm 22 G zostanie wprowadzona przez tylną skórę rozworu krzyżowego (znajdującego się dystalnie od kości krzyżowej i utworzonego przez dwa rogi krzyżowe na jego bocznych krawędziach) pod kątem 90°.
Więzadło krzyżowo-guziczne zostanie skrzyżowane, igła ustawiona pod kątem około 25° i przesunięta o około 2 do 3 mm, aby dotrzeć do kanału krzyżowego.
Po wejściu do rozworu krzyżowego i potwierdzeniu lokalizacji metodą aspiracji ujemnej, co 2 ml zostanie wstrzyknięty aspiracyjnie 1 ml kg-1 0,25% bupiwakainy (dawka testowa zostanie podana z 1 ml soli fizjologicznej).
|
Zastosowanie u pacjentów blokady odcinka krzyżowego prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG lub blokady odcinka ogonowego pod kontrolą USG z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (środek miejscowo znieczulający)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas, który upłynął pomiędzy zastosowaniem bloku a pierwszym zapotrzebowaniem pacjenta na lek przeciwbólowy (jeśli FLACC>3) oceniano i zapisano jako „czas trwania działania przeciwbólowego (godziny)”.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania przeciwbólowego ESP w odcinku krzyżowym i blokady ogonowej za pomocą wskaźników twarzy/nogi/aktywności/płaczu/pocieszenia (FLACC) u pacjentów poddawanych operacji spodziectwa.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena działania przeciwbólowego ESP w odcinku krzyżowym i blokady ogonowej za pomocą skali FLACC u pacjentów poddawanych operacjom spodziectwa.
Zgodnie z tym systemem punktacji, każda kategoria mieści się w przedziale od 0 do 2, Całkowity wynik waha się od 0 do 10. 0 punktów oznacza, że gra jest spokojna i zrelaksowana, od 1 do 3 punktów gracze są lekko niepokojący, wyniki 4-6 gier są umiarkowane Miał operację, wyniki w przedziale 7-10, zawodnik jest zauważalnie niepokojący. Zgłasza to ból lub szkoda razem
|
1 rok
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano liczbę pacjentów wymagających morfiny pooperacyjnej oraz całkowite zapotrzebowanie na morfinę pooperacyjną (w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Ból, pooperacyjny
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na KRZYŻOWY ESP I BLOK OGONOWY
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Uludag UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ocena wyników pacjenta | Sternotomia | Blok nerwowyTurcja (Türkiye)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Konya City HospitalRekrutacyjny
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Gulhane School of MedicineZakończonyZnieczulenie | Złamania kręgosłupa | Znieczulenie, regionalne | Środki znieczulające, miejscoweIndyk
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
BURHAN DOSTOndokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Znieczulenie, miejscowe | Rak prostatyIndyk