- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632536
Sammenligning af analgetisk effekt af ESP-blok og kaudal blokering hos patienter, der gennemgår hypospadikirurgi
Sammenligning af analgetisk effekt af sakral erectOR Spinae Plane Block og Caudal Block hos patienter, der gennemgår hypospadikirurgi
Målet med det kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af sacrale erector spinae plane blok og kaudal blokering hos patienter, der gennemgår hypospadias operation. Vi vil inkludere børn mellem 6 måneder og 7 år i 1. og 2. kategori i ASA.
I vores undersøgelse søger vi svar på følgende spørgsmål:
- Hvilken af den sakrale erector spinae plane blok og caudal blok påført patienter, der gennemgår hypospadi kirurgi, har højere postoperativ smertestillende effektivitet end den anden?
- Hvilken af den sakrale erector spinae plane blok og caudal blok påført patienter, der gennemgår hypospadikirurgi, er overlegen med hensyn til varighed af analgesi? Efter generel anæstesi er administreret til deltagerne, vil en af de 2 blokke blive administreret på en randomiseret måde, og de relevante data vil blive registreret. Vores forskning vil blive udført i et enkelt center som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det var planlagt at inkludere 60 patienter fra den pædiatriske patientgruppe ASA I-II i alderen mellem 6 måneder og 7 år, som skal gennemgå en hypospadioperation på vores hospital mellem oktober 2022 og oktober 2023, og randomisering vil ske ved lukket kuvert metode. To grupper med sakral ESP og kaudal blok vil blive dannet, hver med 30 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskning vil blive udført i et prospektivt randomiseret kontrolleret i et enkelt center. På vores hospital December 2022-december 2023 i alderen 6 måneder til 7 år periode vil blive anvendt til hypospadi kirurgi, ASA I-II pædiatrisk patient i gruppen med 60 patienter inkluderet i undersøgelsen var planlagt at blive foretaget og at blive forseglet. Der dannes 2 grupper, hvor der påføres sakral ESP og kaudal blokering, så der vil være 30 patienter i hver.
Undersøgelsen var planlagt til at blive udført som en enkelt blind. Derfor; Anvendelsen af ESP blok og kaudal blok vil blive udført af en anæstesiolog, som vil deltage i den perioperative og postoperative behandling af patienter. Da patientpopulationen er en pædiatrisk gruppe, forudser vi, at lægen, der nøje overvåger patienterne, skal have kontrol over proceduren, der anvendes på patienten, dosis af lokalbedøvelse på patienten, blokdannelsesprocessen og blokeringstiden. . Forældre og kirurger vil være uvidende om den gruppe, som patienterne er tildelt. Kirurger vil ikke være på operationsstuen, mens anæstesiologen påfører blokken (sakral ESP-blok eller kaudal blok). Spanx og tape vil blive placeret i begge blokområder (ESP blok og kaudal blok) hos alle patienter. Med disse tiltag vil det sikres, at det faktiske injektionssted ikke kendes.
Alder, højde, vægt, køn og ASA (American Society of Anaesthesiology) score for patienterne i begge grupper vil blive registreret.
Efter at patienterne er ført til operationsbordet, vil der blive udført standardovervågning. Patienternes hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (OAB), kropstemperatur, perifer iltmætning (SpO2) vil blive overvåget og anæstesi før induktion (basalværdi), før kirurgisk snit, efter kirurgisk snit, før opvågning, postoperativ 5. - 30. min værdier vil blive registreret.
Alle patienter placeres i en IV-kanyle med 8% sevofluran i 50/50 O2/luft i 2-4 minutter med en ansigtsmaske efterfulgt af induktion af inhaleret anæstesi. Alle patienter vil blive placeret i I-gel (supraglottisk luftvejsbærer) ved at udføre rutinemæssig induktion af generel anæstesi med propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 og passende højde for vægt. Patienter vil blive taget til kunstigt åndedræt, og tidalvolumen vil blive sat til 8-10 ml/kg, og minut vejrtrækning vil blive sat til 16-26. Sluttidevandets kuldioxid vil blive holdt mellem 35-40 mmHg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med en startdosis af sevofluran 2 % og IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 med et flow på 3 Lt min-1, en O₂/luft-blanding. >25 % stigning i intraoperativ hjertefrekvens vil blive evalueret, da smerte og remifentanildosis vil blive øget, og behovet for remifentanil anvendt intraoperativt vil blive registreret.
Gruppe-ESP-patienter (n=30) vil få en lateral decubitusposition under generel anæstesi før operationen, og sakral ESP-blokering vil blive udført ledsaget af ultralyd. Gruppe C (n=30) patienter, som vil gennemgå kaudal blokering, vil også få en lateral decubitusposition og ultralydsvejledt blokering vil blive udført. Den tid, der kræves for at lave blokeringen, vil blive gemt.
Efter blokering påbegyndes 15. min operation. Alle operationer vil blive udført af det samme erfarne team med samme kirurgiske teknik.
Nær afslutningen af operationen vil der blive givet 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved afslutningen af operationen vil varigheden af anæstesien og varigheden af operationen blive registreret.
Efter blokering påbegyndes 15. min operation. Alle operationer vil blive udført af det samme erfarne team med samme kirurgiske teknik.
Nær afslutningen af operationen vil der blive givet 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved afslutningen af operationen vil varigheden af anæstesien og varigheden af operationen blive registreret.
Patienter efter operation 5. minutter og 30. minutter og 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. på timerne vil smertescoringssystemetFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) blive registreret. Ved operationens afslutning vil tiden frem til det tidspunkt, hvor der er behov for analgesi, blive vurderet som "første behov for analgesi (vagt)". Kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, kløe, lokalbedøvende toksicitet og blødning, der kan forekomme hos patienter, var planlagt til at blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Kalkun, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II gruppe
- 6 måneder til 7 år
- Pædiatriske aldersgruppepatienter, der skal gennemgå hypospadioperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III - IV patientgruppe
- Patienter, der blev opereret akut
- Tålmodige pårørende, der ikke gav samtykke
- Tilstedeværelse af lokalbedøvende allergi
- Tilstedeværelse af infektion i det område, der skal blokeres
- Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- Alvorlig organsvigt
- Eksisterende neurologisk underskud
- Mental retardering
- Anatomisk deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE ESP
Før operationen vil gruppe ESP (n=30) patienter under generel anæstesi blive blokeret med den sakrale ESP blok metode.
Ved at give den laterale decubitus position vil den lineære ultralydssonde blive placeret i det steriliserede område på langs på midterlinjen af korsbenet.
Erector spinae-musklen og den sakrale mediale kam vil blive visualiseret.
Den 22 gauge, 50 mm nål vil blive fremført i retningen fra kranial til kaudal for at nå den sakrale kam.
0,25 % bupivacain fra en dosis på 1 mL kg-1 vil blive aspireret og injiceret for hver 2. mL under erector spina-muskelen i niveauet af den mediane sakrale kam på niveau med den 4. sakralhvirvel.
(En testdosis vil blive administreret med 1 ml saltvand).
|
Anvendelse af ultralydsstyret sacral erector spinae plane (ESP) blok eller ultralydsstyret kaudal blok med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain (lokalbedøvelse) til patienter
|
|
Sham-komparator: GRUPPE C
Gruppe C (n=30) patienter, som kaudal blokering vil blive påført, vil blive placeret i den laterale decubitus-position, og den lineære ultralydssonde vil blive placeret på langs i det steriliserede område på midtlinjen af korsbenet.
En 2,5 cm 22 gauge nål vil blive indsat over bagsiden af den sakrale hiatus (placeret distalt i forhold til korsbenet og dannet af de to sakrale cornua på dens laterale kanter) i en 90° position.
Det sacrococcygeale ledbånd vil blive krydset, nålen vil blive orienteret ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for at nå den sakrale kanal.
Efter at have gået ind i den sakrale hiatus og bekræftet placeringen med negativ aspirationsmetode, injiceres 1 mL kg-1 0,25 % bupivacain ved aspiration hver 2. mL (testdosis vil blive administreret med 1 mL saltvand).
|
Anvendelse af ultralydsstyret sacral erector spinae plane (ESP) blok eller ultralydsstyret kaudal blok med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain (lokalbedøvelse) til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesiens varighed
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden, der forløb mellem blokpåføring og patientens første analgetiske behov (hvis FLACC>3) blev evalueret og registreret som ''varighed af analgesi (timer)''
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de analgetiske virkninger af sakral ESP og kaudal blokering med Face/ Leg/ Activity/ Cry/ Consolability (FLACC) score hos patienter, der gennemgår hypospadikirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af de analgetiske virkninger af sakral ESP og kaudal blokering med FLACC-score hos patienter, der gennemgår hypospadikirurgi.
Ifølge dette scoringssystem er hver kategori mellem 0-2. Den samlede score varierer fra 0 til 10. 0 point, at spillet er roligt og afslappet, mellem 1-3 score spillere er mildt forstyrrende, scores 4-6 spil er moderate Han blev opereret, scorer mellem 7-10 spilleren er mærkbart forstyrrende, Smerter eller skade sammen rapporterer, at
|
1 år
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der havde behov for postoperativ morfin, og totalt postoperativt morfinbehov (første 24 timer postoperativt) blev registreret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- 240819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med SACRAL ESP OG CAUDAL BLOK
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Andrea SaporitoRekrutteringHæmorider | Hæmorider tredje gradSchweiz
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HypospadierTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalRekruttering
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun