- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632536
Az ESP blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypospadias műtéten átesett betegeknél
A keresztcsonti erectOR Spinae Plane blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypopadias műtéten átesett betegeknél
A klinikai vizsgálat célja a sacrale erector spinae síkblokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypospadias műtéten átesett betegeknél. Az ASA 1. és 2. kategóriájába 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekeket vonunk be.
Tanulmányunkban az alábbi kérdésekre keressük a választ:
- A hypospadias műtéten átesett betegeknél alkalmazott sacral erector spinae síkblokk és caudalis blokk közül melyik rendelkezik nagyobb posztoperatív fájdalomcsillapító hatásfokkal, mint a másik?
- A hypospadias műtéten átesett betegeknél alkalmazott sacral erector spinae síkblokk és caudalis blokk közül melyik a jobb fájdalomcsillapítás időtartama? A résztvevők általános érzéstelenítését követően a 2 blokk egyikét randomizált módon adjuk be, és a vonatkozó adatokat rögzítjük. Kutatásunkat egyetlen központban végezzük prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként. Az ASA I-II gyermekbeteg csoportból 60, 6 hónap és 7 év közötti beteg bevonását terveztük, akik 2022 októbere és 2023 októbere között hypospadiasis műtéten esnek át kórházunkban, a randomizálás pedig zárt borítékos módszerrel történik. Két szakrális ESP-vel és caudalis blokkal rendelkező csoport alakul ki, mindegyikben 30 beteg van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatásunkat egy prospektív, randomizált, kontrollált egyetlen központban végezzük. Kórházunkban 2022 decembere és 2023 decembere között 6 hónapos és 7 éves kor közötti periódusban hypospadiasis műtétet alkalmazunk, a vizsgálatba bevont 60 betegből álló csoport ASA I-II gyermekbetegeinek randomizálását és lezárását tervezték. 2 csoportot alakítanak ki, amelyekben szakrális ESP-t és caudalis blokkot alkalmaznak, így mindegyikben 30 beteg lesz.
A vizsgálatot egyetlen vakként tervezték elvégezni. Eszerint; Az ESP blokk és a caudalis blokk alkalmazását aneszteziológus végzi, aki részt vesz a betegek perioperatív és posztoperatív kezelésében. Mivel a betegpopuláció gyermekgyógyászati csoport, előrelátjuk, hogy a betegeket szorosan figyelemmel kísérő orvosnak kell ellenőriznie a betegen alkalmazott eljárást, a betegre alkalmazott helyi érzéstelenítő adagját, a blokkkészítés folyamatát és a blokkkészítési időt. . A szülők és a sebészek nem lesznek tisztában a betegek csoportjával. A sebészek nem tartózkodnak a műtőben, amíg az aneszteziológus a blokkot (szakrális ESP blokk vagy caudalis blokk) alkalmazza. Spanx és szalag kerül elhelyezésre mindkét blokkterületen (ESP blokk és caudalis blokk) minden betegnél. Ezekkel az intézkedésekkel biztosítható, hogy az injekció tényleges helye ne legyen ismert.
Mindkét csoportban feljegyezzük a betegek életkorát, magasságát, súlyát, nemét és ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszámát.
Miután a betegeket a műtőasztalhoz viszik, standard monitorozásra kerül sor. A betegek pulzusszámát (HR), átlagos artériás nyomását (OAB), testhőmérsékletét, perifériás oxigénszaturációját (SpO2) és anesztéziát monitorozzuk az indukció előtt (alapérték), műtéti metszés előtt, műtéti metszés után, ébredés előtt, posztoperatív 5. - 30. min értékek rögzítésre kerülnek.
Minden beteget egy IV kanülbe helyeznek 8% szevoflurán 50/50 O2/levegő arányban 2-4 percre, arcmaszkkal, majd inhalációs érzéstelenítést indítanak el. Minden beteget I-gélbe (supraglottic légúti vivőanyag) helyeznek az általános érzéstelenítés rutin indukciójával propofollal 2-3 mg kg-1, fentanillal 1 mcg kg-1 és a testsúlynak megfelelő magasságban. A betegeket mesterséges lélegeztetés támogatására viszik, és a légzési térfogatot 8-10 ml/kg-ra, a perclégzést pedig 16-26-ra állítják be. Az árapály végi szén-dioxidot 35-40 Hgmm között tartják. Az érzéstelenítés fenntartása 2%-os sevofluran és 0,05 mcg kg-1 perc 1 intravénás remifentanil kiindulási dózisban történik, 3 Lt min-1 áramlási sebességgel, O₂/levegő keverékkel. Az intraoperatív szívfrekvencia >25%-os növekedését a fájdalom és a remifentanil dózisának növelése miatt értékelik, és rögzítik az intraoperatív remifentanil szükségességét.
A csoportos ESP (n=30) betegek a műtét előtt általános érzéstelenítésben oldalsó decubitus pozíciót kapnak, és ultrahang kíséretében keresztcsonti ESP blokkolást végeznek. A C csoportban (n=30) a caudalis blokkon áteső betegek oldalsó decubitus pozíciót is kapnak, és ultrahanggal vezérelt blokkot is végeznek. A blokk elkészítéséhez szükséges idő mentésre kerül.
A blokkolás után 15. perces műtétet indítanak. Minden műtétet ugyanaz a tapasztalt csapat hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával.
A műtét vége felé 15 mg kg-1 IV paracetamolt adnak be. A műtét végén rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama és a műtét időtartama.
A blokkolás után 15. perces műtétet indítanak. Minden műtétet ugyanaz a tapasztalt csapat hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával.
A műtét vége felé 15 mg kg-1 IV paracetamolt adnak be. A műtét végén rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama és a műtét időtartama.
A betegek műtét után 5. perc és 30. perc és 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. azokon az órákon, amikor a fájdalompontozási rendszer Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) kerül rögzítésre. A műtét végén a fájdalomcsillapítás szükségessé válásáig eltelt idő „első fájdalomcsillapítási szükséglet (óra)” lesz. Hányinger, hányás, bradycardia, hipotenzió, viszketés, helyi érzéstelenítő toxicitás és a betegeknél előforduló vérzés rögzítését tervezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Pulyka, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II csoport
- 6 hónapostól 7 éves korig
- Gyermekkori betegek, akiknél általános érzéstelenítésben esnek át hypospadia műtéten
Kizárási kritériumok:
- ASA III - IV betegcsoport
- Sürgősen megműtött betegek
- Beteg hozzátartozói, akik nem adták beleegyezését
- Helyi érzéstelenítő allergia jelenléte
- Fertőzés jelenléte a blokkolni kívánt területen
- Alvadási zavar jelenléte
- Súlyos szervi elégtelenség
- Meglévő neurológiai hiány
- Mentális retardáció
- Anatómiai deformitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT ESP
A műtét előtt általános érzéstelenítésben a csoportos ESP (n=30) betegeket szakrális ESP blokkoló módszerrel blokkolják.
Az oldalsó decubitus pozíció megadásával a lineáris ultrahang szonda a sterilizált területre kerül hosszirányban a keresztcsont középvonalán.
Az erector spinae izom és a keresztcsonti középső taréj láthatóvá válik.
A 22 gauge-es, 50 mm-es tűt a koponyától a caudalis felé tolják előre, hogy elérjék a keresztcsonti taréjt.
1 ml kg-1 dózisból 0,25%-os bupivakaint szívunk le, és 2 ml-enként injektálunk az erector spina izom alá, a középső keresztcsonti taréj szintjén, a 4. keresztcsonti csigolya szintjén.
(A teszt adagot 1 ml sóoldattal adjuk be.)
|
Ultrahanggal vezérelt sacral erector spinae sík (ESP) blokk vagy ultrahang vezérelt caudalis blokk alkalmazása 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal (helyi érzéstelenítő)
|
|
Sham Comparator: C CSOPORT
A C csoportos (n=30) betegek, akikre caudalis blokkot alkalmaznak, oldalsó decubitus helyzetbe, a lineáris ultrahangszondát pedig hosszanti irányban a keresztcsont középvonalán lévő sterilizált területre helyezik.
Egy 2,5 cm-es 22 gauge tűt szúrnak be a keresztcsont hátsó bőrébe (a keresztcsonttól távolabb helyezkedik el, és az oldalsó szélein a két keresztcsonti cornua alkotja) 90°-os helyzetben.
A sacrococcygealis szalagot át kell keresztezni, a tűt körülbelül 25°-ban el kell fordítani, és körülbelül 2-3 mm-rel előre kell tolni, hogy elérje a keresztcsonti csatornát.
A keresztcsonti szünetbe való belépés és a hely negatív aspirációs módszerrel történő megerősítése után 2 ml-enként 1 ml kg-1 0,25%-os bupivakaint injektálunk szívással (a tesztdózist 1 ml sóoldattal adjuk be).
|
Ultrahanggal vezérelt sacral erector spinae sík (ESP) blokk vagy ultrahang vezérelt caudalis blokk alkalmazása 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal (helyi érzéstelenítő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1 év
|
A blokk alkalmazása és a beteg első fájdalomcsillapító szükséglete (ha FLACC>3) között eltelt időtartamot értékelték, és „fájdalomcsillapítás időtartama (óra)”-ként rögzítették.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sacralis ESP és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése arc/láb/aktivitás/sírás/vigasztalhatóság (FLACC) pontszámokkal hypospadias műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
A sacral ESP és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése FLACC pontszámokkal hypospadias műtéten átesett betegeknél.
E pontozási rendszer szerint minden kategória 0-2 között van. Az összpontszám 0 és 10 között mozog. 0 pont, hogy a játék nyugodt és laza, 1-3 pont közötti játékosok enyhén zavaróak, pontszámok 4-6 meccsek közepesek. Megműtötték, 7-10 közötti pontszámok a játékost észrevehetően zavarja, a fájdalom vagy sérülés együtt azt jelenti, hogy
|
1 év
|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Feljegyeztük a posztoperatív morfiumot igénylő betegek számát és a teljes posztoperatív morfiumszükségletet (a műtét utáni első 24 órában).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom, posztoperatív
- Hypospadias
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .