Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESP blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypospadias műtéten átesett betegeknél

2024. október 2. frissítette: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

A keresztcsonti erectOR Spinae Plane blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypopadias műtéten átesett betegeknél

A klinikai vizsgálat célja a sacrale erector spinae síkblokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása hypospadias műtéten átesett betegeknél. Az ASA 1. és 2. kategóriájába 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekeket vonunk be.

Tanulmányunkban az alábbi kérdésekre keressük a választ:

  • A hypospadias műtéten átesett betegeknél alkalmazott sacral erector spinae síkblokk és caudalis blokk közül melyik rendelkezik nagyobb posztoperatív fájdalomcsillapító hatásfokkal, mint a másik?
  • A hypospadias műtéten átesett betegeknél alkalmazott sacral erector spinae síkblokk és caudalis blokk közül melyik a jobb fájdalomcsillapítás időtartama? A résztvevők általános érzéstelenítését követően a 2 blokk egyikét randomizált módon adjuk be, és a vonatkozó adatokat rögzítjük. Kutatásunkat egyetlen központban végezzük prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként. Az ASA I-II gyermekbeteg csoportból 60, 6 hónap és 7 év közötti beteg bevonását terveztük, akik 2022 októbere és 2023 októbere között hypospadiasis műtéten esnek át kórházunkban, a randomizálás pedig zárt borítékos módszerrel történik. Két szakrális ESP-vel és caudalis blokkal rendelkező csoport alakul ki, mindegyikben 30 beteg van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kutatásunkat egy prospektív, randomizált, kontrollált egyetlen központban végezzük. Kórházunkban 2022 decembere és 2023 decembere között 6 hónapos és 7 éves kor közötti periódusban hypospadiasis műtétet alkalmazunk, a vizsgálatba bevont 60 betegből álló csoport ASA I-II gyermekbetegeinek randomizálását és lezárását tervezték. 2 csoportot alakítanak ki, amelyekben szakrális ESP-t és caudalis blokkot alkalmaznak, így mindegyikben 30 beteg lesz.

A vizsgálatot egyetlen vakként tervezték elvégezni. Eszerint; Az ESP blokk és a caudalis blokk alkalmazását aneszteziológus végzi, aki részt vesz a betegek perioperatív és posztoperatív kezelésében. Mivel a betegpopuláció gyermekgyógyászati ​​csoport, előrelátjuk, hogy a betegeket szorosan figyelemmel kísérő orvosnak kell ellenőriznie a betegen alkalmazott eljárást, a betegre alkalmazott helyi érzéstelenítő adagját, a blokkkészítés folyamatát és a blokkkészítési időt. . A szülők és a sebészek nem lesznek tisztában a betegek csoportjával. A sebészek nem tartózkodnak a műtőben, amíg az aneszteziológus a blokkot (szakrális ESP blokk vagy caudalis blokk) alkalmazza. Spanx és szalag kerül elhelyezésre mindkét blokkterületen (ESP blokk és caudalis blokk) minden betegnél. Ezekkel az intézkedésekkel biztosítható, hogy az injekció tényleges helye ne legyen ismert.

Mindkét csoportban feljegyezzük a betegek életkorát, magasságát, súlyát, nemét és ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszámát.

Miután a betegeket a műtőasztalhoz viszik, standard monitorozásra kerül sor. A betegek pulzusszámát (HR), átlagos artériás nyomását (OAB), testhőmérsékletét, perifériás oxigénszaturációját (SpO2) és anesztéziát monitorozzuk az indukció előtt (alapérték), műtéti metszés előtt, műtéti metszés után, ébredés előtt, posztoperatív 5. - 30. min értékek rögzítésre kerülnek.

Minden beteget egy IV kanülbe helyeznek 8% szevoflurán 50/50 O2/levegő arányban 2-4 percre, arcmaszkkal, majd inhalációs érzéstelenítést indítanak el. Minden beteget I-gélbe (supraglottic légúti vivőanyag) helyeznek az általános érzéstelenítés rutin indukciójával propofollal 2-3 mg kg-1, fentanillal 1 mcg kg-1 és a testsúlynak megfelelő magasságban. A betegeket mesterséges lélegeztetés támogatására viszik, és a légzési térfogatot 8-10 ml/kg-ra, a perclégzést pedig 16-26-ra állítják be. Az árapály végi szén-dioxidot 35-40 Hgmm között tartják. Az érzéstelenítés fenntartása 2%-os sevofluran és 0,05 mcg kg-1 perc 1 intravénás remifentanil kiindulási dózisban történik, 3 Lt min-1 áramlási sebességgel, O₂/levegő keverékkel. Az intraoperatív szívfrekvencia >25%-os növekedését a fájdalom és a remifentanil dózisának növelése miatt értékelik, és rögzítik az intraoperatív remifentanil szükségességét.

A csoportos ESP (n=30) betegek a műtét előtt általános érzéstelenítésben oldalsó decubitus pozíciót kapnak, és ultrahang kíséretében keresztcsonti ESP blokkolást végeznek. A C csoportban (n=30) a caudalis blokkon áteső betegek oldalsó decubitus pozíciót is kapnak, és ultrahanggal vezérelt blokkot is végeznek. A blokk elkészítéséhez szükséges idő mentésre kerül.

A blokkolás után 15. perces műtétet indítanak. Minden műtétet ugyanaz a tapasztalt csapat hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával.

A műtét vége felé 15 mg kg-1 IV paracetamolt adnak be. A műtét végén rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama és a műtét időtartama.

A blokkolás után 15. perces műtétet indítanak. Minden műtétet ugyanaz a tapasztalt csapat hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával.

A műtét vége felé 15 mg kg-1 IV paracetamolt adnak be. A műtét végén rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama és a műtét időtartama.

A betegek műtét után 5. perc és 30. perc és 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. azokon az órákon, amikor a fájdalompontozási rendszer Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) kerül rögzítésre. A műtét végén a fájdalomcsillapítás szükségessé válásáig eltelt idő „első fájdalomcsillapítási szükséglet (óra)” lesz. Hányinger, hányás, bradycardia, hipotenzió, viszketés, helyi érzéstelenítő toxicitás és a betegeknél előforduló vérzés rögzítését tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Pulyka, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II csoport
  • 6 hónapostól 7 éves korig
  • Gyermekkori betegek, akiknél általános érzéstelenítésben esnek át hypospadia műtéten

Kizárási kritériumok:

  • ASA III - IV betegcsoport
  • Sürgősen megműtött betegek
  • Beteg hozzátartozói, akik nem adták beleegyezését
  • Helyi érzéstelenítő allergia jelenléte
  • Fertőzés jelenléte a blokkolni kívánt területen
  • Alvadási zavar jelenléte
  • Súlyos szervi elégtelenség
  • Meglévő neurológiai hiány
  • Mentális retardáció
  • Anatómiai deformitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CSOPORT ESP
A műtét előtt általános érzéstelenítésben a csoportos ESP (n=30) betegeket szakrális ESP blokkoló módszerrel blokkolják. Az oldalsó decubitus pozíció megadásával a lineáris ultrahang szonda a sterilizált területre kerül hosszirányban a keresztcsont középvonalán. Az erector spinae izom és a keresztcsonti középső taréj láthatóvá válik. A 22 gauge-es, 50 mm-es tűt a koponyától a caudalis felé tolják előre, hogy elérjék a keresztcsonti taréjt. 1 ml kg-1 dózisból 0,25%-os bupivakaint szívunk le, és 2 ml-enként injektálunk az erector spina izom alá, a középső keresztcsonti taréj szintjén, a 4. keresztcsonti csigolya szintjén. (A teszt adagot 1 ml sóoldattal adjuk be.)
Ultrahanggal vezérelt sacral erector spinae sík (ESP) blokk vagy ultrahang vezérelt caudalis blokk alkalmazása 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal (helyi érzéstelenítő)
Sham Comparator: C CSOPORT
A C csoportos (n=30) betegek, akikre caudalis blokkot alkalmaznak, oldalsó decubitus helyzetbe, a lineáris ultrahangszondát pedig hosszanti irányban a keresztcsont középvonalán lévő sterilizált területre helyezik. Egy 2,5 cm-es 22 gauge tűt szúrnak be a keresztcsont hátsó bőrébe (a keresztcsonttól távolabb helyezkedik el, és az oldalsó szélein a két keresztcsonti cornua alkotja) 90°-os helyzetben. A sacrococcygealis szalagot át kell keresztezni, a tűt körülbelül 25°-ban el kell fordítani, és körülbelül 2-3 mm-rel előre kell tolni, hogy elérje a keresztcsonti csatornát. A keresztcsonti szünetbe való belépés és a hely negatív aspirációs módszerrel történő megerősítése után 2 ml-enként 1 ml kg-1 0,25%-os bupivakaint injektálunk szívással (a tesztdózist 1 ml sóoldattal adjuk be).
Ultrahanggal vezérelt sacral erector spinae sík (ESP) blokk vagy ultrahang vezérelt caudalis blokk alkalmazása 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal (helyi érzéstelenítő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1 év
A blokk alkalmazása és a beteg első fájdalomcsillapító szükséglete (ha FLACC>3) között eltelt időtartamot értékelték, és „fájdalomcsillapítás időtartama (óra)”-ként rögzítették.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sacralis ESP és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése arc/láb/aktivitás/sírás/vigasztalhatóság (FLACC) pontszámokkal hypospadias műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 1 év
A sacral ESP és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése FLACC pontszámokkal hypospadias műtéten átesett betegeknél. E pontozási rendszer szerint minden kategória 0-2 között van. Az összpontszám 0 és 10 között mozog. 0 pont, hogy a játék nyugodt és laza, 1-3 pont közötti játékosok enyhén zavaróak, pontszámok 4-6 meccsek közepesek. Megműtötték, 7-10 közötti pontszámok a játékost észrevehetően zavarja, a fájdalom vagy sérülés együtt azt jelenti, hogy
1 év
Morfin fogyasztás
Időkeret: 1 év
Feljegyeztük a posztoperatív morfiumot igénylő betegek számát és a teljes posztoperatív morfiumszükségletet (a műtét utáni első 24 órában).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel