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Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc ESP et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias

2 octobre 2024 mis à jour par: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc plan rachidien en érection sacrée et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias

L'objectif de l'essai clinique est de comparer l'efficacité analgésique du bloc plan de l'érecteur du rachis sacré et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias. Nous inclurons les enfants âgés de 6 mois à 7 ans dans les 1ère et 2ème catégories de l'ASA.

Dans notre étude, nous cherchons des réponses aux questions suivantes :

  • Lequel du bloc plan de l'érecteur sacré du rachis et du bloc caudal appliqué aux patients subissant une chirurgie de l'hypospadias a une efficacité analgésique postopératoire plus élevée que l'autre ?
  • Lequel du bloc plan de l'érecteur sacré du rachis et du bloc caudal appliqué aux patients subissant une chirurgie de l'hypospadias est supérieur en durée d'analgésie ? Après l'administration d'une anesthésie générale aux participants, l'un des 2 blocs sera administré de manière randomisée et les données pertinentes seront enregistrées. Notre recherche sera menée dans un seul centre sous la forme d'une étude prospective randomisée contrôlée. Il était prévu d'inclure 60 patients du groupe de patients pédiatriques ASA I-II âgés de 6 mois à 7 ans, qui subiront une chirurgie de l'hypospadias dans notre hôpital entre octobre 2022 et octobre 2023, et la randomisation se fera par la méthode de l'enveloppe fermée. Deux groupes avec ESP sacré et bloc caudal seront formés, chacun avec 30 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre recherche sera menée dans une étude prospective randomisée contrôlée dans un seul centre. Dans notre hôpital, la période de décembre 2022 à décembre 2023 âgée de 6 mois à 7 ans sera appliquée à la chirurgie de l'hypospadias, patient pédiatrique ASA I-II dans le groupe de 60 patients inclus dans l'étude, la randomisation devait être effectuée et scellée. 2 groupes seront formés dans lesquels l'ESP sacrée et le bloc caudal seront appliqués de manière à ce qu'il y ait 30 patients chacun.

L'étude devait être réalisée en simple aveugle. En conséquence; L'application du bloc ESP et du bloc caudal sera réalisée par un anesthésiste qui participera à la prise en charge périopératoire et postopératoire des patients. Étant donné que la population de patients est un groupe pédiatrique, nous prévoyons que le médecin qui suivra de près les patients devrait avoir le contrôle de la procédure appliquée au patient, de la dose d'anesthésique local appliquée au patient, du processus de fabrication du bloc et du temps de fabrication du bloc. . Les parents et les chirurgiens ne connaîtront pas le groupe auquel les patients sont affectés. Les chirurgiens ne seront pas dans la salle d'opération pendant que l'anesthésiste applique le bloc (bloc ESP sacré ou bloc caudal). Spanx et bande seront placés dans les deux zones de bloc (bloc ESP et bloc caudal) chez tous les patients. Avec ces mesures, on s'assurera que le site d'injection réel n'est pas connu.

L'âge, la taille, le poids, le sexe et les scores ASA (American Society of Anaesthesiology) des patients des deux groupes seront enregistrés.

Une fois les patients amenés à la table d'opération, une surveillance standard sera effectuée. La fréquence cardiaque (FC) des patients, la pression artérielle moyenne (OAB), la température corporelle, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront surveillées et l'anesthésie avant l'induction (valeur basale), avant l'incision chirurgicale, après l'incision chirurgicale, avant le réveil, postopératoire 5. - 30. les valeurs minimales seront enregistrées.

Tous les patients seront placés dans une canule IV utilisant du sévoflurane à 8 % dans 50/50 O2 / air pendant 2 à 4 minutes avec un masque facial, suivi d'une induction d'anesthésie par inhalation. Tous les patients seront placés dans un I-gel (véhicule supraglottique) en effectuant une induction de routine de l'anesthésie générale avec du propofol 2-3 mg kg-1, du fentanyl 1 mcg kg-1 et une taille appropriée pour le poids. Les patients seront dirigés vers une assistance respiratoire artificielle et le volume courant sera réglé sur 8-10 ml/kg et la respiration minute sera réglée sur 16-26. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera maintenu entre 35 et 40 mmHg. Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec une dose initiale de sévoflurane 2% et de rémifentanil IV 0,05 mcg kg-1 min-1 avec un débit de 3 Lt min-1, un mélange O₂/air. Une augmentation > 25 % de la fréquence cardiaque peropératoire sera évaluée à mesure que la douleur et la dose de rémifentanil seront augmentées et le besoin de rémifentanil utilisé en peropératoire sera enregistré.

Les patients du groupe ESP (n = 30) recevront une position de décubitus latéral sous anesthésie générale avant l'opération et un bloc ESP sacré sera effectué accompagné d'une échographie. Les patients du groupe C (n = 30) qui subiront un bloc caudal recevront également une position de décubitus latéral et un bloc échoguidé sera effectué. Le temps nécessaire pour faire le bloc sera économisé.

Après les applications en bloc, 15 minutes, la chirurgie sera initiée. Toutes les opérations seront réalisées par la même équipe expérimentée avec la même technique chirurgicale.

Vers la fin de l'opération, 15 mg kg-1 de paracétamol IV seront administrés. À la fin de l'opération, la durée de l'anesthésie et la durée de l'opération seront enregistrées.

Après les applications en bloc, 15 minutes, la chirurgie sera initiée. Toutes les opérations seront réalisées par la même équipe expérimentée avec la même technique chirurgicale.

Vers la fin de l'opération, 15 mg kg-1 de paracétamol IV seront administrés. À la fin de l'opération, la durée de l'anesthésie et la durée de l'opération seront enregistrées.

Patients après la chirurgie 5. minutes et 30. minute et 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. sur les heures, le système de notation de la douleur Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) sera enregistré. A la fin de l'opération, le temps jusqu'au moment où il y a besoin d'analgésie sera évalué comme "le premier besoin d'analgésie (veille)". Les nausées, les vomissements, la bradycardie, l'hypotension, les démangeaisons, la toxicité de l'anesthésique local et les saignements pouvant survenir chez les patients devaient être enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Turquie, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • 6 mois à 7 ans
  • Patients pédiatriques du groupe d'âge qui subiront une chirurgie de l'hypospadias sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Groupe de patients ASA III - IV
  • Patients opérés en urgence
  • Parents de patients qui n'ont pas donné leur consentement
  • Présence d'une allergie à l'anesthésique local
  • Présence d'infection dans la zone à bloquer
  • Présence d'un trouble de la coagulation
  • Défaillance organique grave
  • Déficit neurologique préexistant
  • Retard mental
  • Difformité anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESP GROUPE
Avant l'opération, sous anesthésie générale, les patients du groupe ESP (n = 30) seront bloqués avec la méthode du bloc ESP sacré. En donnant la position en décubitus latéral, la sonde ultrasonore linéaire sera placée dans la zone stérilisée longitudinalement sur la ligne médiane du sacrum. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale et la crête médiale sacrée seront visualisés. L'aiguille de calibre 22 et 50 mm sera avancée dans la direction crâniale à caudale pour atteindre la crête sacrée. La bupivacaïne à 0,25% à partir d'une dose de 1 mL kg-1 sera aspirée et injectée tous les 2 mL sous le muscle érecteur rachidien au niveau de la crête sacrée médiane au niveau de la 4e vertèbre sacrée. (Une dose test sera administrée avec 1 ml de solution saline.)
Application d'un bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons ou d'un bloc caudal guidé par ultrasons avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) aux patients
Comparateur factice: GROUPE C
Les patients du groupe C (n = 30) auxquels un bloc caudal sera appliqué seront placés en position de décubitus latéral et la sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement dans la zone stérilisée sur la ligne médiane du sacrum. Une aiguille de calibre 22 de 2,5 cm sera insérée sur la peau du dos du hiatus sacré (situé en aval du sacrum et formé par les deux cornes sacrées sur ses bords latéraux) à une position de 90°. Le ligament sacro-coccygien sera croisé, l'aiguille sera orientée d'environ 25° et avancée d'environ 2 à 3 mm pour atteindre le canal sacré. Après avoir pénétré dans le hiatus sacré et confirmé l'emplacement avec la méthode d'aspiration négative, 1 mL kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés par aspiration tous les 2 mL (la dose test sera administrée avec 1 mL de solution saline).
Application d'un bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons ou d'un bloc caudal guidé par ultrasons avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 1 an
La durée écoulée entre l'application du bloc et le premier besoin analgésique du patient (si FLACC> 3) a été évaluée et enregistrée comme « durée de l'analgésie (heures) ».
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets analgésiques de l'ESP sacrée et du bloc caudal avec les scores Visage/Jambe/Activité/Cri/Consolabilité (FLACC) chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias.
Délai: 1 an
Évaluation des effets analgésiques de l'ESP sacrée et du bloc caudal avec scores FLACC chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias. Selon ce système de notation, chaque catégorie est comprise entre 0 et 2, le score total varie de 0 à 10. 0 point que le jeu est calme et détendu, entre 1 et 3, les joueurs sont légèrement dérangeants, les scores de 4 à 6 jeux sont modérés. Il a été opéré, les scores entre 7 et 10, le joueur est visiblement dérangeant, la douleur ou le préjudice ensemble rapporte que
1 an
Consommation de morphine
Délai: 1 an
Le nombre de patients nécessitant de la morphine postopératoire et les besoins totaux en morphine postopératoire (dans les 24 premières heures postopératoires) ont été enregistrés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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