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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632536
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc ESP et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc plan rachidien en érection sacrée et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias
L'objectif de l'essai clinique est de comparer l'efficacité analgésique du bloc plan de l'érecteur du rachis sacré et du bloc caudal chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias. Nous inclurons les enfants âgés de 6 mois à 7 ans dans les 1ère et 2ème catégories de l'ASA.
Dans notre étude, nous cherchons des réponses aux questions suivantes :
- Lequel du bloc plan de l'érecteur sacré du rachis et du bloc caudal appliqué aux patients subissant une chirurgie de l'hypospadias a une efficacité analgésique postopératoire plus élevée que l'autre ?
- Lequel du bloc plan de l'érecteur sacré du rachis et du bloc caudal appliqué aux patients subissant une chirurgie de l'hypospadias est supérieur en durée d'analgésie ? Après l'administration d'une anesthésie générale aux participants, l'un des 2 blocs sera administré de manière randomisée et les données pertinentes seront enregistrées. Notre recherche sera menée dans un seul centre sous la forme d'une étude prospective randomisée contrôlée. Il était prévu d'inclure 60 patients du groupe de patients pédiatriques ASA I-II âgés de 6 mois à 7 ans, qui subiront une chirurgie de l'hypospadias dans notre hôpital entre octobre 2022 et octobre 2023, et la randomisation se fera par la méthode de l'enveloppe fermée. Deux groupes avec ESP sacré et bloc caudal seront formés, chacun avec 30 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre recherche sera menée dans une étude prospective randomisée contrôlée dans un seul centre. Dans notre hôpital, la période de décembre 2022 à décembre 2023 âgée de 6 mois à 7 ans sera appliquée à la chirurgie de l'hypospadias, patient pédiatrique ASA I-II dans le groupe de 60 patients inclus dans l'étude, la randomisation devait être effectuée et scellée. 2 groupes seront formés dans lesquels l'ESP sacrée et le bloc caudal seront appliqués de manière à ce qu'il y ait 30 patients chacun.
L'étude devait être réalisée en simple aveugle. En conséquence; L'application du bloc ESP et du bloc caudal sera réalisée par un anesthésiste qui participera à la prise en charge périopératoire et postopératoire des patients. Étant donné que la population de patients est un groupe pédiatrique, nous prévoyons que le médecin qui suivra de près les patients devrait avoir le contrôle de la procédure appliquée au patient, de la dose d'anesthésique local appliquée au patient, du processus de fabrication du bloc et du temps de fabrication du bloc. . Les parents et les chirurgiens ne connaîtront pas le groupe auquel les patients sont affectés. Les chirurgiens ne seront pas dans la salle d'opération pendant que l'anesthésiste applique le bloc (bloc ESP sacré ou bloc caudal). Spanx et bande seront placés dans les deux zones de bloc (bloc ESP et bloc caudal) chez tous les patients. Avec ces mesures, on s'assurera que le site d'injection réel n'est pas connu.
L'âge, la taille, le poids, le sexe et les scores ASA (American Society of Anaesthesiology) des patients des deux groupes seront enregistrés.
Une fois les patients amenés à la table d'opération, une surveillance standard sera effectuée. La fréquence cardiaque (FC) des patients, la pression artérielle moyenne (OAB), la température corporelle, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront surveillées et l'anesthésie avant l'induction (valeur basale), avant l'incision chirurgicale, après l'incision chirurgicale, avant le réveil, postopératoire 5. - 30. les valeurs minimales seront enregistrées.
Tous les patients seront placés dans une canule IV utilisant du sévoflurane à 8 % dans 50/50 O2 / air pendant 2 à 4 minutes avec un masque facial, suivi d'une induction d'anesthésie par inhalation. Tous les patients seront placés dans un I-gel (véhicule supraglottique) en effectuant une induction de routine de l'anesthésie générale avec du propofol 2-3 mg kg-1, du fentanyl 1 mcg kg-1 et une taille appropriée pour le poids. Les patients seront dirigés vers une assistance respiratoire artificielle et le volume courant sera réglé sur 8-10 ml/kg et la respiration minute sera réglée sur 16-26. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera maintenu entre 35 et 40 mmHg. Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec une dose initiale de sévoflurane 2% et de rémifentanil IV 0,05 mcg kg-1 min-1 avec un débit de 3 Lt min-1, un mélange O₂/air. Une augmentation > 25 % de la fréquence cardiaque peropératoire sera évaluée à mesure que la douleur et la dose de rémifentanil seront augmentées et le besoin de rémifentanil utilisé en peropératoire sera enregistré.
Les patients du groupe ESP (n = 30) recevront une position de décubitus latéral sous anesthésie générale avant l'opération et un bloc ESP sacré sera effectué accompagné d'une échographie. Les patients du groupe C (n = 30) qui subiront un bloc caudal recevront également une position de décubitus latéral et un bloc échoguidé sera effectué. Le temps nécessaire pour faire le bloc sera économisé.
Après les applications en bloc, 15 minutes, la chirurgie sera initiée. Toutes les opérations seront réalisées par la même équipe expérimentée avec la même technique chirurgicale.
Vers la fin de l'opération, 15 mg kg-1 de paracétamol IV seront administrés. À la fin de l'opération, la durée de l'anesthésie et la durée de l'opération seront enregistrées.
Après les applications en bloc, 15 minutes, la chirurgie sera initiée. Toutes les opérations seront réalisées par la même équipe expérimentée avec la même technique chirurgicale.
Vers la fin de l'opération, 15 mg kg-1 de paracétamol IV seront administrés. À la fin de l'opération, la durée de l'anesthésie et la durée de l'opération seront enregistrées.
Patients après la chirurgie 5. minutes et 30. minute et 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. sur les heures, le système de notation de la douleur Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) sera enregistré. A la fin de l'opération, le temps jusqu'au moment où il y a besoin d'analgésie sera évalué comme "le premier besoin d'analgésie (veille)". Les nausées, les vomissements, la bradycardie, l'hypotension, les démangeaisons, la toxicité de l'anesthésique local et les saignements pouvant survenir chez les patients devaient être enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul
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Sariyer, İstanbul, Turquie, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- 6 mois à 7 ans
- Patients pédiatriques du groupe d'âge qui subiront une chirurgie de l'hypospadias sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Groupe de patients ASA III - IV
- Patients opérés en urgence
- Parents de patients qui n'ont pas donné leur consentement
- Présence d'une allergie à l'anesthésique local
- Présence d'infection dans la zone à bloquer
- Présence d'un trouble de la coagulation
- Défaillance organique grave
- Déficit neurologique préexistant
- Retard mental
- Difformité anatomique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESP GROUPE
Avant l'opération, sous anesthésie générale, les patients du groupe ESP (n = 30) seront bloqués avec la méthode du bloc ESP sacré.
En donnant la position en décubitus latéral, la sonde ultrasonore linéaire sera placée dans la zone stérilisée longitudinalement sur la ligne médiane du sacrum.
Le muscle érecteur de la colonne vertébrale et la crête médiale sacrée seront visualisés.
L'aiguille de calibre 22 et 50 mm sera avancée dans la direction crâniale à caudale pour atteindre la crête sacrée.
La bupivacaïne à 0,25% à partir d'une dose de 1 mL kg-1 sera aspirée et injectée tous les 2 mL sous le muscle érecteur rachidien au niveau de la crête sacrée médiane au niveau de la 4e vertèbre sacrée.
(Une dose test sera administrée avec 1 ml de solution saline.)
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Application d'un bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons ou d'un bloc caudal guidé par ultrasons avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) aux patients
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Comparateur factice: GROUPE C
Les patients du groupe C (n = 30) auxquels un bloc caudal sera appliqué seront placés en position de décubitus latéral et la sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement dans la zone stérilisée sur la ligne médiane du sacrum.
Une aiguille de calibre 22 de 2,5 cm sera insérée sur la peau du dos du hiatus sacré (situé en aval du sacrum et formé par les deux cornes sacrées sur ses bords latéraux) à une position de 90°.
Le ligament sacro-coccygien sera croisé, l'aiguille sera orientée d'environ 25° et avancée d'environ 2 à 3 mm pour atteindre le canal sacré.
Après avoir pénétré dans le hiatus sacré et confirmé l'emplacement avec la méthode d'aspiration négative, 1 mL kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés par aspiration tous les 2 mL (la dose test sera administrée avec 1 mL de solution saline).
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Application d'un bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons ou d'un bloc caudal guidé par ultrasons avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (anesthésique local) aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: 1 an
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La durée écoulée entre l'application du bloc et le premier besoin analgésique du patient (si FLACC> 3) a été évaluée et enregistrée comme « durée de l'analgésie (heures) ».
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets analgésiques de l'ESP sacrée et du bloc caudal avec les scores Visage/Jambe/Activité/Cri/Consolabilité (FLACC) chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias.
Délai: 1 an
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Évaluation des effets analgésiques de l'ESP sacrée et du bloc caudal avec scores FLACC chez les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias.
Selon ce système de notation, chaque catégorie est comprise entre 0 et 2, le score total varie de 0 à 10. 0 point que le jeu est calme et détendu, entre 1 et 3, les joueurs sont légèrement dérangeants, les scores de 4 à 6 jeux sont modérés. Il a été opéré, les scores entre 7 et 10, le joueur est visiblement dérangeant, la douleur ou le préjudice ensemble rapporte que
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1 an
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Consommation de morphine
Délai: 1 an
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Le nombre de patients nécessitant de la morphine postopératoire et les besoins totaux en morphine postopératoire (dans les 24 premières heures postopératoires) ont été enregistrés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Douleur, Postopératoire
- Hypospadias
Autres numéros d'identification d'étude
- 240819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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