- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632536
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von ESP-Block und kaudalem Block bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Sacral erectOR Spinae Plane Block und Caudal Block bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen
Das Ziel der klinischen Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des sakralen Erector Spinae Plane-Blocks und des kaudalen Blocks bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen. Wir werden Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren in die 1. und 2. Kategorie in die ASA aufnehmen.
In unserer Studie suchen wir Antworten auf folgende Fragen:
- Welcher Block des sakralen Rückenstreckers und der kaudale Block, der bei Patienten angewendet wird, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, hat eine höhere postoperative analgetische Wirksamkeit als der andere?
- Welcher Block des sakralen Rückenstreckers und der kaudale Block, der bei Patienten angewendet wird, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, ist hinsichtlich der Dauer der Analgesie überlegen? Nachdem den Teilnehmern eine Vollnarkose verabreicht wurde, wird einer der 2 Blöcke randomisiert verabreicht und die relevanten Daten werden aufgezeichnet. Unsere Forschung wird in einem einzigen Zentrum als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Es war geplant, 60 Patienten aus der pädiatrischen Patientengruppe ASA I-II im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren einzuschließen, die sich zwischen Oktober 2022 und Oktober 2023 einer Hypospadie-Operation in unserem Krankenhaus unterziehen werden, und die Randomisierung erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Es werden zwei Gruppen mit sakraler ESP und kaudaler Blockade mit je 30 Patienten gebildet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Forschung wird prospektiv randomisiert kontrolliert in einem einzigen Zentrum durchgeführt. In unserem Krankenhaus wird im Zeitraum von Dezember 2022 bis Dezember 2023 im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren eine Hypospadie-Operation durchgeführt, ein pädiatrischer ASA I-II-Patient in der Gruppe mit 60 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war geplant, eine Randomisierung vorzunehmen und zu versiegeln. Es werden 2 Gruppen gebildet, in denen sakrale ESP und kaudale Blockade angelegt werden, so dass es jeweils 30 Patienten gibt.
Die Studie sollte einfach verblindet durchgeführt werden. Entsprechend; Die Anwendung des ESP-Blocks und des kaudalen Blocks wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der an der perioperativen und postoperativen Behandlung der Patienten beteiligt ist. Da die Patientenpopulation eine pädiatrische Gruppe ist, sehen wir vor, dass der Arzt, der die Patienten engmaschig überwacht, die Kontrolle über das am Patienten angewendete Verfahren, die Dosis des Lokalanästhetikums, das dem Patienten verabreicht wird, den Blockherstellungsprozess und die Blockherstellungszeit haben sollte . Eltern und Chirurgen wissen nicht, welcher Gruppe Patienten zugeordnet werden. Chirurgen werden nicht im Operationssaal sein, während der Anästhesist die Blockade (sakraler ESP-Block oder kaudaler Block) anwendet. Spanx und Tape werden bei allen Patienten in beiden Blockbereichen (ESP-Block und kaudaler Block) platziert. Mit diesen Maßnahmen wird sichergestellt, dass die eigentliche Injektionsstelle nicht bekannt ist.
Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht und ASA-Werte (American Society of Anaesthesiology) der Patienten in beiden Gruppen werden aufgezeichnet.
Nachdem die Patienten auf den Operationstisch gebracht wurden, wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Die Herzfrequenz (HF), der mittlere arterielle Druck (OAB), die Körpertemperatur, die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Anästhesie der Patienten werden vor der Einleitung (Basalwert), vor dem chirurgischen Schnitt, nach dem chirurgischen Schnitt, vor dem Aufwachen, postoperativ 5 überwacht. - 30. Min-Werte werden aufgezeichnet.
Alle Patienten werden in eine IV-Kanüle mit 8% Sevofluran in 50/50 O2 / Luft für 2 - 4 Minuten mit einer Gesichtsmaske gelegt, gefolgt von der Einleitung einer Inhalationsanästhesie. Alle Patienten werden in I-Gel (supraglottisches Atemwegsvehikel) gelegt, indem eine routinemäßige Einleitung einer Vollnarkose mit Propofol 2-3 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1 und einer dem Gewicht entsprechenden Größe durchgeführt wird. Die Patienten werden zur künstlichen Beatmungsunterstützung gebracht und das Atemzugvolumen wird auf 8-10 ml/kg und die Atemminuten auf 16-26 eingestellt. Das Kohlendioxid am Ende der Atemzüge wird zwischen 35 und 40 mmHg gehalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Anfangsdosis von Sevofluran 2 % und IV Remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 mit einem Fluss von 3 Lt min-1, einem O₂/Luft-Gemisch, bereitgestellt. Eine Erhöhung der intraoperativen Herzfrequenz um mehr als 25 % wird bewertet, da die Schmerzen und die Remifentanil-Dosis erhöht werden, und die Notwendigkeit der intraoperativen Anwendung von Remifentanil wird erfasst.
ESP-Patienten der Gruppe (n=30) werden vor der Operation in Vollnarkose in Seitenlage gelagert und die sakrale ESP-Blockierung wird ultraschallbegleitet durchgeführt. Patienten der Gruppe C (n = 30), die sich einer kaudalen Blockade unterziehen, erhalten auch eine seitliche Dekubitusposition, und es wird eine ultraschallgeführte Blockade durchgeführt. Die Zeit, die zum Erstellen des Blocks benötigt wird, wird gespeichert.
Nach Blockanwendungen wird 15. Min. operiert. Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Team mit derselben Operationstechnik durchgeführt.
Gegen Ende der Operation werden 15 mg kg-1 IV Paracetamol verabreicht. Am Ende der Operation wird die Dauer der Anästhesie und die Dauer der Operation protokolliert.
Nach Blockanwendungen wird 15. Min. operiert. Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Team mit derselben Operationstechnik durchgeführt.
Gegen Ende der Operation werden 15 mg kg-1 IV Paracetamol verabreicht. Am Ende der Operation wird die Dauer der Anästhesie und die Dauer der Operation protokolliert.
Patienten nach der Operation 5. Minuten und 30. Minuten und 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. zu den Stunden wird das Schmerzbewertungssystem Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird die Zeit bis zum Zeitpunkt des Analgesiebedarfs als „erster Analgesiebedarf (Uhr)“ gewertet. Es war geplant, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Juckreiz, Lokalanästhetika-Toxizität und Blutungen, die bei Patienten auftreten können, zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Truthahn, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-Gruppe
- 6 Monate bis 7 Jahre alt
- Patienten der pädiatrischen Altersgruppe, die sich einer Hypospadie-Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patientengruppe ASA III - IV
- Patienten, die dringend operiert wurden
- Angehörige von Patienten, die keine Einwilligung erteilt haben
- Vorhandensein einer Lokalanästhetikaallergie
- Vorhandensein einer Infektion im zu blockierenden Bereich
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Schweres Organversagen
- Vorbestehendes neurologisches Defizit
- Mentale Behinderung
- Anatomische Deformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GRUPPE ESP
Vor der Operation werden ESP-Gruppenpatienten (n=30) unter Vollnarkose mit der sakralen ESP-Blockmethode blockiert.
Unter Angabe der Seitenlage wird die lineare Ultraschallsonde im sterilisierten Bereich längs auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert.
Der Musculus erector spinae und der sakrale mediale Kamm werden visualisiert.
Die 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben, um den Kreuzbeinkamm zu erreichen.
0,25 % Bupivacain aus einer Dosis von 1 ml kg-1 wird aspiriert und alle 2 ml unter den Musculus erector spina auf Höhe des mittleren Kreuzbeinkamms auf Höhe des 4. Kreuzbeinwirbels injiziert.
(Eine Testdosis wird mit 1 ml Kochsalzlösung verabreicht.)
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Anwendung einer ultraschallgeführten sakralen Erector Spinae plane (ESP)-Blockade oder einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Lokalanästhetikum) bei Patienten
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Schein-Komparator: GRUPPE C
Patienten der Gruppe C (n = 30), bei denen eine kaudale Blockade angewendet wird, werden in Seitenlage gebracht und die lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung im sterilisierten Bereich auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert.
Eine 2,5 cm lange 22-Gauge-Nadel wird in einer 90°-Position über die hintere Haut des sakralen Hiatus (distal zum Kreuzbein gelegen und durch die beiden sakralen Cornua an seinen seitlichen Rändern gebildet) eingeführt.
Das Lig. sacrococcygeale wird gekreuzt, die Nadel etwa 25° orientiert und etwa 2 bis 3 mm vorgeschoben, um den Sakralkanal zu erreichen.
Nach Eintritt in den sakralen Hiatus und Bestätigung der Position mit negativer Aspirationsmethode werden 1 ml kg-1 0,25 % Bupivacain alle 2 ml durch Aspiration injiziert (die Testdosis wird mit 1 ml Kochsalzlösung verabreicht).
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Anwendung einer ultraschallgeführten sakralen Erector Spinae plane (ESP)-Blockade oder einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Lokalanästhetikum) bei Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zeitspanne zwischen der Blockanwendung und dem ersten Analgetikabedarf des Patienten (wenn FLACC > 3) wurde ausgewertet und als „Dauer der Analgesie (Stunden)“ aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der analgetischen Wirkung von sakraler ESP und kaudaler Blockade mit FLACC-Scores (Face/Leg/Activity/Cry/Consolability) bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der analgetischen Wirkung von sakralem ESP und kaudalem Block mit FLACC-Scores bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen.
Gemäß diesem Punktesystem liegt jede Kategorie zwischen 0 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. 0 Punkte bedeuten, dass das Spiel ruhig und entspannt ist, zwischen 1 und 3 Punkte sind die Spieler leicht störend, Punkte 4 bis 6 Spiele sind mäßig Er wurde operiert, Punkte zwischen 7 und 10. Der Spieler ist merklich beunruhigend, es werden Schmerzen oder Verletzungen zusammen gemeldet
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1 Jahr
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|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten, die postoperativ Morphin benötigten, und der gesamte postoperative Morphinbedarf (erste 24 Stunden nach der Operation) wurden erfasst.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- 240819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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