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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von ESP-Block und kaudalem Block bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Sacral erectOR Spinae Plane Block und Caudal Block bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen

Das Ziel der klinischen Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des sakralen Erector Spinae Plane-Blocks und des kaudalen Blocks bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen. Wir werden Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren in die 1. und 2. Kategorie in die ASA aufnehmen.

In unserer Studie suchen wir Antworten auf folgende Fragen:

  • Welcher Block des sakralen Rückenstreckers und der kaudale Block, der bei Patienten angewendet wird, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, hat eine höhere postoperative analgetische Wirksamkeit als der andere?
  • Welcher Block des sakralen Rückenstreckers und der kaudale Block, der bei Patienten angewendet wird, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, ist hinsichtlich der Dauer der Analgesie überlegen? Nachdem den Teilnehmern eine Vollnarkose verabreicht wurde, wird einer der 2 Blöcke randomisiert verabreicht und die relevanten Daten werden aufgezeichnet. Unsere Forschung wird in einem einzigen Zentrum als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Es war geplant, 60 Patienten aus der pädiatrischen Patientengruppe ASA I-II im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren einzuschließen, die sich zwischen Oktober 2022 und Oktober 2023 einer Hypospadie-Operation in unserem Krankenhaus unterziehen werden, und die Randomisierung erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Es werden zwei Gruppen mit sakraler ESP und kaudaler Blockade mit je 30 Patienten gebildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung wird prospektiv randomisiert kontrolliert in einem einzigen Zentrum durchgeführt. In unserem Krankenhaus wird im Zeitraum von Dezember 2022 bis Dezember 2023 im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren eine Hypospadie-Operation durchgeführt, ein pädiatrischer ASA I-II-Patient in der Gruppe mit 60 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war geplant, eine Randomisierung vorzunehmen und zu versiegeln. Es werden 2 Gruppen gebildet, in denen sakrale ESP und kaudale Blockade angelegt werden, so dass es jeweils 30 Patienten gibt.

Die Studie sollte einfach verblindet durchgeführt werden. Entsprechend; Die Anwendung des ESP-Blocks und des kaudalen Blocks wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der an der perioperativen und postoperativen Behandlung der Patienten beteiligt ist. Da die Patientenpopulation eine pädiatrische Gruppe ist, sehen wir vor, dass der Arzt, der die Patienten engmaschig überwacht, die Kontrolle über das am Patienten angewendete Verfahren, die Dosis des Lokalanästhetikums, das dem Patienten verabreicht wird, den Blockherstellungsprozess und die Blockherstellungszeit haben sollte . Eltern und Chirurgen wissen nicht, welcher Gruppe Patienten zugeordnet werden. Chirurgen werden nicht im Operationssaal sein, während der Anästhesist die Blockade (sakraler ESP-Block oder kaudaler Block) anwendet. Spanx und Tape werden bei allen Patienten in beiden Blockbereichen (ESP-Block und kaudaler Block) platziert. Mit diesen Maßnahmen wird sichergestellt, dass die eigentliche Injektionsstelle nicht bekannt ist.

Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht und ASA-Werte (American Society of Anaesthesiology) der Patienten in beiden Gruppen werden aufgezeichnet.

Nachdem die Patienten auf den Operationstisch gebracht wurden, wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Die Herzfrequenz (HF), der mittlere arterielle Druck (OAB), die Körpertemperatur, die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Anästhesie der Patienten werden vor der Einleitung (Basalwert), vor dem chirurgischen Schnitt, nach dem chirurgischen Schnitt, vor dem Aufwachen, postoperativ 5 überwacht. - 30. Min-Werte werden aufgezeichnet.

Alle Patienten werden in eine IV-Kanüle mit 8% Sevofluran in 50/50 O2 / Luft für 2 - 4 Minuten mit einer Gesichtsmaske gelegt, gefolgt von der Einleitung einer Inhalationsanästhesie. Alle Patienten werden in I-Gel (supraglottisches Atemwegsvehikel) gelegt, indem eine routinemäßige Einleitung einer Vollnarkose mit Propofol 2-3 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1 und einer dem Gewicht entsprechenden Größe durchgeführt wird. Die Patienten werden zur künstlichen Beatmungsunterstützung gebracht und das Atemzugvolumen wird auf 8-10 ml/kg und die Atemminuten auf 16-26 eingestellt. Das Kohlendioxid am Ende der Atemzüge wird zwischen 35 und 40 mmHg gehalten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Anfangsdosis von Sevofluran 2 % und IV Remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 mit einem Fluss von 3 Lt min-1, einem O₂/Luft-Gemisch, bereitgestellt. Eine Erhöhung der intraoperativen Herzfrequenz um mehr als 25 % wird bewertet, da die Schmerzen und die Remifentanil-Dosis erhöht werden, und die Notwendigkeit der intraoperativen Anwendung von Remifentanil wird erfasst.

ESP-Patienten der Gruppe (n=30) werden vor der Operation in Vollnarkose in Seitenlage gelagert und die sakrale ESP-Blockierung wird ultraschallbegleitet durchgeführt. Patienten der Gruppe C (n = 30), die sich einer kaudalen Blockade unterziehen, erhalten auch eine seitliche Dekubitusposition, und es wird eine ultraschallgeführte Blockade durchgeführt. Die Zeit, die zum Erstellen des Blocks benötigt wird, wird gespeichert.

Nach Blockanwendungen wird 15. Min. operiert. Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Team mit derselben Operationstechnik durchgeführt.

Gegen Ende der Operation werden 15 mg kg-1 IV Paracetamol verabreicht. Am Ende der Operation wird die Dauer der Anästhesie und die Dauer der Operation protokolliert.

Nach Blockanwendungen wird 15. Min. operiert. Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Team mit derselben Operationstechnik durchgeführt.

Gegen Ende der Operation werden 15 mg kg-1 IV Paracetamol verabreicht. Am Ende der Operation wird die Dauer der Anästhesie und die Dauer der Operation protokolliert.

Patienten nach der Operation 5. Minuten und 30. Minuten und 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. zu den Stunden wird das Schmerzbewertungssystem Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird die Zeit bis zum Zeitpunkt des Analgesiebedarfs als „erster Analgesiebedarf (Uhr)“ gewertet. Es war geplant, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Juckreiz, Lokalanästhetika-Toxizität und Blutungen, die bei Patienten auftreten können, zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Truthahn, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-Gruppe
  • 6 Monate bis 7 Jahre alt
  • Patienten der pädiatrischen Altersgruppe, die sich einer Hypospadie-Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppe ASA III - IV
  • Patienten, die dringend operiert wurden
  • Angehörige von Patienten, die keine Einwilligung erteilt haben
  • Vorhandensein einer Lokalanästhetikaallergie
  • Vorhandensein einer Infektion im zu blockierenden Bereich
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung
  • Schweres Organversagen
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit
  • Mentale Behinderung
  • Anatomische Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE ESP
Vor der Operation werden ESP-Gruppenpatienten (n=30) unter Vollnarkose mit der sakralen ESP-Blockmethode blockiert. Unter Angabe der Seitenlage wird die lineare Ultraschallsonde im sterilisierten Bereich längs auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert. Der Musculus erector spinae und der sakrale mediale Kamm werden visualisiert. Die 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben, um den Kreuzbeinkamm zu erreichen. 0,25 % Bupivacain aus einer Dosis von 1 ml kg-1 wird aspiriert und alle 2 ml unter den Musculus erector spina auf Höhe des mittleren Kreuzbeinkamms auf Höhe des 4. Kreuzbeinwirbels injiziert. (Eine Testdosis wird mit 1 ml Kochsalzlösung verabreicht.)
Anwendung einer ultraschallgeführten sakralen Erector Spinae plane (ESP)-Blockade oder einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Lokalanästhetikum) bei Patienten
Schein-Komparator: GRUPPE C
Patienten der Gruppe C (n = 30), bei denen eine kaudale Blockade angewendet wird, werden in Seitenlage gebracht und die lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung im sterilisierten Bereich auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert. Eine 2,5 cm lange 22-Gauge-Nadel wird in einer 90°-Position über die hintere Haut des sakralen Hiatus (distal zum Kreuzbein gelegen und durch die beiden sakralen Cornua an seinen seitlichen Rändern gebildet) eingeführt. Das Lig. sacrococcygeale wird gekreuzt, die Nadel etwa 25° orientiert und etwa 2 bis 3 mm vorgeschoben, um den Sakralkanal zu erreichen. Nach Eintritt in den sakralen Hiatus und Bestätigung der Position mit negativer Aspirationsmethode werden 1 ml kg-1 0,25 % Bupivacain alle 2 ml durch Aspiration injiziert (die Testdosis wird mit 1 ml Kochsalzlösung verabreicht).
Anwendung einer ultraschallgeführten sakralen Erector Spinae plane (ESP)-Blockade oder einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain (Lokalanästhetikum) bei Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitspanne zwischen der Blockanwendung und dem ersten Analgetikabedarf des Patienten (wenn FLACC > 3) wurde ausgewertet und als „Dauer der Analgesie (Stunden)“ aufgezeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von sakraler ESP und kaudaler Blockade mit FLACC-Scores (Face/Leg/Activity/Cry/Consolability) bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der analgetischen Wirkung von sakralem ESP und kaudalem Block mit FLACC-Scores bei Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen. Gemäß diesem Punktesystem liegt jede Kategorie zwischen 0 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. 0 Punkte bedeuten, dass das Spiel ruhig und entspannt ist, zwischen 1 und 3 Punkte sind die Spieler leicht störend, Punkte 4 bis 6 Spiele sind mäßig Er wurde operiert, Punkte zwischen 7 und 10. Der Spieler ist merklich beunruhigend, es werden Schmerzen oder Verletzungen zusammen gemeldet
1 Jahr
Morphinkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die postoperativ Morphin benötigten, und der gesamte postoperative Morphinbedarf (erste 24 Stunden nach der Operation) wurden erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur SACRAL ESP UND CAUDAL BLOCK

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