- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632536
Sammenligning av smertestillende effekt av ESP-blokk og kaudalblokk hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi
Sammenligning av smertestillende effekt av sakral erectOR Spinae Plane Block og Caudal Block hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi
Målet med klinisk utprøving er å sammenligne smertestillende effekt av sacrale erector spinae plane blokk og kaudal blokkering hos pasienter som gjennomgår hypospadi kirurgi. Vi vil inkludere barn mellom 6 måneder og 7 år i 1. og 2. kategori i ASA.
I vår studie søker vi svar på følgende spørsmål:
- Hvilken av den sakrale erector spinae-planblokken og kaudalblokken påført pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi har høyere postoperativ smertestillende effektivitet enn den andre?
- Hvilken av den sakrale erector spinae-planblokken og kaudalblokken påført pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi er overlegen når det gjelder analgesiens varighet? Etter at generell anestesi er administrert til deltakerne, vil en av de 2 blokkene bli administrert på en randomisert måte og de relevante dataene vil bli registrert. Vår forskning vil bli utført i et enkelt senter som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det var planlagt å inkludere 60 pasienter fra ASA I-II pediatrisk pasientgruppe i alderen mellom 6 måneder og 7 år, som skal gjennomgå hypospadioperasjon på sykehuset vårt mellom oktober 2022 og oktober 2023, og randomisering vil skje etter lukket konvoluttmetode. To grupper med sakral ESP og kaudal blokkering vil bli dannet, hver med 30 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskning vil bli utført i et prospektivt randomisert kontrollert i et enkelt senter. I vårt sykehus desember 2022-desember 2023 i alderen 6 måneder til 7 år perioden vil bli brukt til hypospadi kirurgi, ASA I-II pediatrisk pasient i gruppen med 60 pasienter inkludert i studien randomisering var planlagt å gjøres og forsegles. Det vil bli dannet 2 grupper hvor sakral ESP og kaudal blokk påføres slik at det blir 30 pasienter i hver.
Studien var planlagt utført som en enkelt blind. Tilsvarende; Påføringen av ESP-blokk og kaudalblokk vil bli utført av en anestesilege som vil ta del i perioperativ og postoperativ behandling av pasienter. Siden pasientpopulasjonen er en pediatrisk gruppe, forutsetter vi at legen som skal overvåke pasientene nøye skal ha kontroll over prosedyren som brukes på pasienten, dosen av lokalbedøvelse som påføres pasienten, blokkeringsprosessen og blokkeringstiden. . Foreldre og kirurger vil være uvitende om gruppen pasientene er tildelt. Kirurger vil ikke være på operasjonsstuen mens anestesilegen legger på blokken (sakral ESP-blokk eller kaudal blokk). Spanx og tape vil bli plassert i begge blokkområdene (ESP-blokk og kaudalblokk) hos alle pasienter. Med disse tiltakene vil det sikres at det faktiske injeksjonsstedet ikke er kjent.
Alder, høyde, vekt, kjønn og ASA (American Society of Anaesthesiology)-skåre for pasientene i begge grupper vil bli registrert.
Etter at pasientene er ført til operasjonsbordet, vil standard overvåking bli utført. Pasientens hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (OAB), kroppstemperatur, perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli overvåket og anestesi før induksjon (basalverdi), før kirurgisk snitt, etter kirurgisk snitt, før oppvåkning, postoperativ 5. - 30. min verdier vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli plassert i en IV-kanyle med 8 % sevofluran i 50/50 O2/luft i 2 - 4 minutter med ansiktsmaske, etterfulgt av induksjon av inhalert anestesi. Alle pasienter vil bli plassert i I-gel (supraglottisk luftveisvehikel) ved å utføre rutinemessig induksjon av generell anestesi med propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 og passende høyde for vekt. Pasienter vil bli ført til kunstig åndedrett og tidalvolum settes til 8-10 ml/kg og minuttpusting settes til 16-26. Sluttvannets karbondioksid vil holdes mellom 35-40 mmHg. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med en startdose av sevofluran 2 % og IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 med en strøm på 3 Lt min-1, en O₂/luft-blanding. >25 % økning i intraoperativ hjertefrekvens vil bli evaluert ettersom smerte og remifentanil-dose vil økes og behovet for remifentanil brukt intraoperativt vil bli registrert.
Gruppe ESP (n=30) pasienter vil få en lateral dekubitusstilling under generell anestesi før operasjonen og sakral ESP blokkering vil bli utført ledsaget av ultralyd. Gruppe C (n=30) pasienter som skal gjennomgå kaudal blokkering vil også få en lateral decubitusstilling og ultralydveiledet blokkering vil bli utført. Tiden som kreves for å gjøre blokkeringen vil bli lagret.
Etter blokkering vil 15. min operasjon bli igangsatt. Alle operasjoner vil bli utført av det samme erfarne teamet med samme kirurgiske teknikk.
Nær slutten av operasjonen vil det gis 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved slutten av operasjonen vil varigheten av anestesien og varigheten av operasjonen bli registrert.
Etter blokkering vil 15. min operasjon bli igangsatt. Alle operasjoner vil bli utført av det samme erfarne teamet med samme kirurgiske teknikk.
Nær slutten av operasjonen vil det gis 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved slutten av operasjonen vil varigheten av anestesien og varigheten av operasjonen bli registrert.
Pasienter etter operasjon 5. minutter og 30. minutter og 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. på timene vil smertescoringssystemetFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bli registrert. Ved avslutning av operasjonen vil tiden frem til tidspunktet da det er behov for analgesi vurderes som "første behov for analgesi (vakt)". Kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, kløe, lokalbedøvelsestoksisitet og blødninger som kan oppstå hos pasienter var planlagt registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Tyrkia, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II gruppe
- 6 måneder til 7 år
- Pediatriske aldersgruppepasienter som skal gjennomgå hypospadioperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III - IV pasientgruppe
- Pasienter som ble hasteoperert
- Pasient pårørende som ikke ga samtykke
- Tilstedeværelse av lokalbedøvelsesallergi
- Tilstedeværelse av infeksjon i området som skal blokkeres
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- Alvorlig organsvikt
- Eksisterende nevrologisk underskudd
- Mental retardasjon
- Anatomisk deformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE ESP
Før operasjonen, under generell anestesi, vil gruppe ESP (n=30) pasienter bli blokkert med sakral ESP blokkeringsmetoden.
Ved å gi den laterale decubitusposisjonen vil den lineære ultralydsonden plasseres i det steriliserte området på langs på midtlinjen av korsbenet.
Erector spinae-muskelen og den sakrale mediale kam vil bli visualisert.
22 gauge, 50 mm nålen føres frem i retningen fra kranial til kaudal for å nå sakralkammen.
0,25 % bupivakain fra en dose på 1 mL kg-1 vil aspireres og injiseres hver 2. mL under erector spina-muskelen i nivå med den mediane sakrale toppen i nivå med den 4. sakrale vertebra.
(En testdose vil bli administrert med 1 mL saltvann.)
|
Påføring av ultralydveiledet sakral erector spinae plane (ESP) blokk eller ultralydveiledet kaudal blokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) til pasienter
|
|
Sham-komparator: GRUPPE C
Pasienter i gruppe C (n=30) som kaudal blokkering skal påføres vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon, og den lineære ultralydsonden plasseres på langs i det steriliserte området på midtlinjen av korsbenet.
En 2,5 cm 22 gauge nål vil bli satt inn over den bakre huden av sakralhiatus (plassert distalt for korsbenet og dannet av de to sakrale cornua på sidekantene) i en 90°-posisjon.
Det sacrococcygeale ligamentet vil bli krysset, nålen vil være orientert ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for å nå sakralkanalen.
Etter å ha gått inn i den sakrale hiatus og bekreftet plasseringen med negativ aspirasjonsmetode, vil 1 mL kg-1 0,25 % bupivakain bli injisert ved aspirasjon hver 2. mL (testdose vil bli administrert med 1 mL saltvann).
|
Påføring av ultralydveiledet sakral erector spinae plane (ESP) blokk eller ultralydveiledet kaudal blokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) til pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesien
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten som gikk mellom blokkering og pasientens første smertestillende behov (hvis FLACC>3) ble evaluert og registrert som ''varighet av analgesi (timer)''
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de smertestillende effektene av sakral ESP og kaudal blokkering med Face/ Leg/ Activity/ Cry/ Consolability (FLACC) score hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av de smertestillende effektene av sakral ESP og kaudal blokkering med FLACC-score hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi.
I henhold til dette poengsystemet er hver kategori mellom 0-2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. 0 poeng at spillet er rolig og avslappet, mellom 1-3 poeng er spillere mildt forstyrrende, poengsum 4-6 kamper er moderate Han ble operert, scorer mellom 7-10 spilleren er merkbart forstyrrende, Smerte eller skade sammen rapporterer at
|
1 år
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som trengte postoperativt morfin og totalt postoperativt morfinbehov (første 24 timer postoperativt) ble registrert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penile sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Smerter, postoperativt
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- 240819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på SACRAL ESP OG CAUDAL BLOKK
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativt | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokkEgypt
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HypospadierTyrkia (Türkiye)
-
Konya City HospitalRekruttering
-
Andrea SaporitoRekrutteringHemorroider | Hemoroider tredje gradSveits
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaTyrkia
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrokk | Postoperativ smerteTyrkia
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiHar ikke rekruttert ennå