Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effekt av ESP-blokk og kaudalblokk hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi

2. oktober 2024 oppdatert av: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning av smertestillende effekt av sakral erectOR Spinae Plane Block og Caudal Block hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi

Målet med klinisk utprøving er å sammenligne smertestillende effekt av sacrale erector spinae plane blokk og kaudal blokkering hos pasienter som gjennomgår hypospadi kirurgi. Vi vil inkludere barn mellom 6 måneder og 7 år i 1. og 2. kategori i ASA.

I vår studie søker vi svar på følgende spørsmål:

  • Hvilken av den sakrale erector spinae-planblokken og kaudalblokken påført pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi har høyere postoperativ smertestillende effektivitet enn den andre?
  • Hvilken av den sakrale erector spinae-planblokken og kaudalblokken påført pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi er overlegen når det gjelder analgesiens varighet? Etter at generell anestesi er administrert til deltakerne, vil en av de 2 blokkene bli administrert på en randomisert måte og de relevante dataene vil bli registrert. Vår forskning vil bli utført i et enkelt senter som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det var planlagt å inkludere 60 pasienter fra ASA I-II pediatrisk pasientgruppe i alderen mellom 6 måneder og 7 år, som skal gjennomgå hypospadioperasjon på sykehuset vårt mellom oktober 2022 og oktober 2023, og randomisering vil skje etter lukket konvoluttmetode. To grupper med sakral ESP og kaudal blokkering vil bli dannet, hver med 30 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vår forskning vil bli utført i et prospektivt randomisert kontrollert i et enkelt senter. I vårt sykehus desember 2022-desember 2023 i alderen 6 måneder til 7 år perioden vil bli brukt til hypospadi kirurgi, ASA I-II pediatrisk pasient i gruppen med 60 pasienter inkludert i studien randomisering var planlagt å gjøres og forsegles. Det vil bli dannet 2 grupper hvor sakral ESP og kaudal blokk påføres slik at det blir 30 pasienter i hver.

Studien var planlagt utført som en enkelt blind. Tilsvarende; Påføringen av ESP-blokk og kaudalblokk vil bli utført av en anestesilege som vil ta del i perioperativ og postoperativ behandling av pasienter. Siden pasientpopulasjonen er en pediatrisk gruppe, forutsetter vi at legen som skal overvåke pasientene nøye skal ha kontroll over prosedyren som brukes på pasienten, dosen av lokalbedøvelse som påføres pasienten, blokkeringsprosessen og blokkeringstiden. . Foreldre og kirurger vil være uvitende om gruppen pasientene er tildelt. Kirurger vil ikke være på operasjonsstuen mens anestesilegen legger på blokken (sakral ESP-blokk eller kaudal blokk). Spanx og tape vil bli plassert i begge blokkområdene (ESP-blokk og kaudalblokk) hos alle pasienter. Med disse tiltakene vil det sikres at det faktiske injeksjonsstedet ikke er kjent.

Alder, høyde, vekt, kjønn og ASA (American Society of Anaesthesiology)-skåre for pasientene i begge grupper vil bli registrert.

Etter at pasientene er ført til operasjonsbordet, vil standard overvåking bli utført. Pasientens hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (OAB), kroppstemperatur, perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli overvåket og anestesi før induksjon (basalverdi), før kirurgisk snitt, etter kirurgisk snitt, før oppvåkning, postoperativ 5. - 30. min verdier vil bli registrert.

Alle pasienter vil bli plassert i en IV-kanyle med 8 % sevofluran i 50/50 O2/luft i 2 - 4 minutter med ansiktsmaske, etterfulgt av induksjon av inhalert anestesi. Alle pasienter vil bli plassert i I-gel (supraglottisk luftveisvehikel) ved å utføre rutinemessig induksjon av generell anestesi med propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 og passende høyde for vekt. Pasienter vil bli ført til kunstig åndedrett og tidalvolum settes til 8-10 ml/kg og minuttpusting settes til 16-26. Sluttvannets karbondioksid vil holdes mellom 35-40 mmHg. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med en startdose av sevofluran 2 % og IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 med en strøm på 3 Lt min-1, en O₂/luft-blanding. >25 % økning i intraoperativ hjertefrekvens vil bli evaluert ettersom smerte og remifentanil-dose vil økes og behovet for remifentanil brukt intraoperativt vil bli registrert.

Gruppe ESP (n=30) pasienter vil få en lateral dekubitusstilling under generell anestesi før operasjonen og sakral ESP blokkering vil bli utført ledsaget av ultralyd. Gruppe C (n=30) pasienter som skal gjennomgå kaudal blokkering vil også få en lateral decubitusstilling og ultralydveiledet blokkering vil bli utført. Tiden som kreves for å gjøre blokkeringen vil bli lagret.

Etter blokkering vil 15. min operasjon bli igangsatt. Alle operasjoner vil bli utført av det samme erfarne teamet med samme kirurgiske teknikk.

Nær slutten av operasjonen vil det gis 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved slutten av operasjonen vil varigheten av anestesien og varigheten av operasjonen bli registrert.

Etter blokkering vil 15. min operasjon bli igangsatt. Alle operasjoner vil bli utført av det samme erfarne teamet med samme kirurgiske teknikk.

Nær slutten av operasjonen vil det gis 15 mg kg-1 IV paracetamol. Ved slutten av operasjonen vil varigheten av anestesien og varigheten av operasjonen bli registrert.

Pasienter etter operasjon 5. minutter og 30. minutter og 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. på timene vil smertescoringssystemetFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bli registrert. Ved avslutning av operasjonen vil tiden frem til tidspunktet da det er behov for analgesi vurderes som "første behov for analgesi (vakt)". Kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, kløe, lokalbedøvelsestoksisitet og blødninger som kan oppstå hos pasienter var planlagt registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Tyrkia, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-II gruppe
  • 6 måneder til 7 år
  • Pediatriske aldersgruppepasienter som skal gjennomgå hypospadioperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III - IV pasientgruppe
  • Pasienter som ble hasteoperert
  • Pasient pårørende som ikke ga samtykke
  • Tilstedeværelse av lokalbedøvelsesallergi
  • Tilstedeværelse av infeksjon i området som skal blokkeres
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
  • Alvorlig organsvikt
  • Eksisterende nevrologisk underskudd
  • Mental retardasjon
  • Anatomisk deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE ESP
Før operasjonen, under generell anestesi, vil gruppe ESP (n=30) pasienter bli blokkert med sakral ESP blokkeringsmetoden. Ved å gi den laterale decubitusposisjonen vil den lineære ultralydsonden plasseres i det steriliserte området på langs på midtlinjen av korsbenet. Erector spinae-muskelen og den sakrale mediale kam vil bli visualisert. 22 gauge, 50 mm nålen føres frem i retningen fra kranial til kaudal for å nå sakralkammen. 0,25 % bupivakain fra en dose på 1 mL kg-1 vil aspireres og injiseres hver 2. mL under erector spina-muskelen i nivå med den mediane sakrale toppen i nivå med den 4. sakrale vertebra. (En testdose vil bli administrert med 1 mL saltvann.)
Påføring av ultralydveiledet sakral erector spinae plane (ESP) blokk eller ultralydveiledet kaudal blokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) til pasienter
Sham-komparator: GRUPPE C
Pasienter i gruppe C (n=30) som kaudal blokkering skal påføres vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon, og den lineære ultralydsonden plasseres på langs i det steriliserte området på midtlinjen av korsbenet. En 2,5 cm 22 gauge nål vil bli satt inn over den bakre huden av sakralhiatus (plassert distalt for korsbenet og dannet av de to sakrale cornua på sidekantene) i en 90°-posisjon. Det sacrococcygeale ligamentet vil bli krysset, nålen vil være orientert ca. 25° og fremført ca. 2 til 3 mm for å nå sakralkanalen. Etter å ha gått inn i den sakrale hiatus og bekreftet plasseringen med negativ aspirasjonsmetode, vil 1 mL kg-1 0,25 % bupivakain bli injisert ved aspirasjon hver 2. mL (testdose vil bli administrert med 1 mL saltvann).
Påføring av ultralydveiledet sakral erector spinae plane (ESP) blokk eller ultralydveiledet kaudal blokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain (lokalbedøvelse) til pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesien
Tidsramme: 1 år
Varigheten som gikk mellom blokkering og pasientens første smertestillende behov (hvis FLACC>3) ble evaluert og registrert som ''varighet av analgesi (timer)''
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av de smertestillende effektene av sakral ESP og kaudal blokkering med Face/ Leg/ Activity/ Cry/ Consolability (FLACC) score hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi.
Tidsramme: 1 år
Evaluering av de smertestillende effektene av sakral ESP og kaudal blokkering med FLACC-score hos pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi. I henhold til dette poengsystemet er hver kategori mellom 0-2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. 0 poeng at spillet er rolig og avslappet, mellom 1-3 poeng er spillere mildt forstyrrende, poengsum 4-6 kamper er moderate Han ble operert, scorer mellom 7-10 spilleren er merkbart forstyrrende, Smerte eller skade sammen rapporterer at
1 år
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som trengte postoperativt morfin og totalt postoperativt morfinbehov (første 24 timer postoperativt) ble registrert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på SACRAL ESP OG CAUDAL BLOKK

Abonnere