- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05632536
요도하열 수술을 받은 환자에서 ESP 차단과 꼬리 차단의 진통 효능 비교
요도하열 수술을 받은 환자에서 천골 기립 또는 척수면 차단과 미측 차단의 진통 효능 비교
임상 시험의 목표는 요도하열 수술을 받는 환자에서 천골 기립근 척추 차단과 미측 차단의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 다음과 같은 질문에 대한 답변을 구합니다.
- 척추기립근 차단술과 척추하위염 수술 환자에게 적용되는 척추기립근 차단술 중 어느 것이 수술 후 진통 효과가 더 높습니까?
- 요도 하열 수술을 받는 환자에게 적용되는 천골기립근척추평면차단과 꼬리차단 중 어느 것이 진통지속시간이 더 우월한가? 참여자에게 전신마취를 시행한 후 2개의 블록 중 하나를 무작위로 투여하고 관련 데이터를 기록합니다. 본 연구는 전향적 무작위 통제 연구로 단일 센터에서 수행됩니다. 2022년 10월에서 2023년 10월 사이에 우리 병원에서 요도 하열 수술을 받을 6개월에서 7세 사이의 ASA I-II 소아 환자군 60명을 포함할 계획이며, 폐쇄 봉투법으로 무작위 배정할 예정이다. 천골 ESP와 꼬리 차단이 있는 두 그룹이 형성되며, 각각 30명의 환자가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 단일 센터에서 통제되는 전향적 무작위 통제에서 수행될 것입니다. 저희 병원에서는 2022년 12월~2023년 12월 6개월~7세의 요도하열 수술을 적용할 예정이며, 연구에 포함된 60명의 환자가 포함된 그룹에서 ASA I-II 소아 환자를 무작위배정하여 봉합할 예정입니다. sacral ESP와 caudal block이 적용되는 2개 그룹을 구성하여 각각 30명의 환자가 있게 됩니다.
이 연구는 단일 맹검으로 수행되도록 계획되었습니다. 따라서; ESP block과 caudal block의 적용은 환자의 수술 전후 관리에 참여할 마취 전문의가 수행합니다. 환자 모집단이 소아과 그룹이기 때문에 환자를 면밀히 모니터링할 의사가 환자에게 적용되는 절차, 환자에게 적용되는 국소 마취제 용량, 블록 생성 프로세스 및 블록 생성 시간을 제어해야 할 것으로 예상합니다. . 부모와 외과의는 환자가 배정된 그룹을 알지 못합니다. 마취과 의사가 블록(천골 ESP 블록 또는 꼬리 블록)을 적용하는 동안 외과의는 수술실에 있지 않습니다. Spanx와 테이프는 모든 환자의 두 블록 영역(ESP 블록 및 꼬리 블록)에 배치됩니다. 이러한 조치를 통해 실제 주사 부위를 알 수 없게 됩니다.
두 그룹의 환자의 연령, 신장, 체중, 성별 및 ASA(미국 마취학회) 점수가 기록됩니다.
환자를 수술대에 올린 후 표준 모니터링을 수행합니다. 환자의 심박수(HR), 평균동맥압(OAB), 체온, 말초산소포화도(SpO2)를 모니터링하고 유도 전(기초값), 수술 절개 전, 수술 절개 후, 각성 전, 수술 후 마취 5. - 30. 최소값이 기록됩니다.
모든 환자는 50/50 O2/공기 중 8% sevoflurane을 사용하여 안면 마스크와 함께 2~4분 동안 IV 캐뉼라에 배치된 후 흡입 마취가 유도됩니다. 모든 환자는 propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 및 체중에 적절한 키로 일상적인 전신 마취 유도를 수행하여 I-gel(supraglottic airway vehicle)에 배치됩니다. 환자는 인공 호흡 지원으로 이동하고 일회 호흡량은 8-10 ml/kg으로 설정되고 분 호흡은 16-26으로 설정됩니다. 호기말 이산화탄소는 35-40mmHg 사이로 유지됩니다. 마취 유지는 O₂/공기 혼합물인 3 Lt min-1의 흐름으로 sevoflurane 2% 및 IV remifentanil 0.05 mcg kg-1 min-1의 시작 용량으로 제공됩니다. 수술 중 심박수가 25% 이상 증가하면 통증으로 평가되고 레미펜타닐 용량이 증가하고 수술 중 사용되는 레미펜타닐의 필요성이 기록됩니다.
그룹 ESP(n=30) 환자는 수술 전 전신마취 하에 측와위 자세를 취하고 초음파를 동반한 천골 ESP 블록을 시행한다. C군(n=30)은 caudal block을 시행할 예정이며 측면 decubitus position과 초음파유도 block을 시행한다. 블록을 만드는 데 필요한 시간이 절약됩니다.
블록 적용 후 15. 분 수술이 시작됩니다. 모든 수술은 동일한 수술 기법으로 경험이 풍부한 동일한 팀에 의해 수행됩니다.
수술이 끝날 무렵 파라세타몰 15 mg kg-1 IV를 투여합니다. 수술이 끝나면 마취 시간과 수술 시간이 기록됩니다.
블록 적용 후 15. 분 수술이 시작됩니다. 모든 수술은 동일한 수술 기법으로 경험이 풍부한 동일한 팀에 의해 수행됩니다.
수술이 끝날 무렵 파라세타몰 15 mg kg-1 IV를 투여합니다. 수술이 끝나면 마취 시간과 수술 시간이 기록됩니다.
수술 후 환자 5. 분 및 30. 분 및 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. 시간에 통증 채점 시스템Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)가 기록됩니다. 수술 종료 시 진통이 필요한 시점까지의 시간을 "최초 진통(감시) 필요"로 평가한다. 환자에게 발생할 수 있는 오심, 구토, 서맥, 저혈압, 가려움증, 국소마취독성, 출혈 등을 기록할 계획이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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İstanbul
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Sariyer, İstanbul, 칠면조, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I-II 그룹
- 6개월 ~ 7세
- 전신마취하에 요도 하열 수술을 받을 소아 연령군 환자
제외 기준:
- ASA III - IV 환자군
- 급히 수술을 받은 환자
- 동의하지 않은 환자 친척
- 국소 마취제 알레르기의 존재
- 차단할 영역의 감염 여부
- 응고 장애의 존재
- 심각한 장기 부전
- 기존의 신경학적 결손
- 정신 지체
- 해부학적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 ESP
수술 전 전신마취 하에 천골 ESP 차단법으로 집단 ESP(n=30) 환자를 차단한다.
측면 와위 자세를 취함으로써 선형 초음파 탐침을 천골 정중선의 멸균된 부위에 세로로 배치합니다.
기립근과 천골 내측 크레스트가 시각화됩니다.
22게이지, 50mm 바늘은 천골능선에 도달하기 위해 두개골에서 꼬리 방향으로 전진합니다.
1mL kg-1의 용량에서 0.25% 부피바카인을 흡인하고 4번째 천골 척추 수준의 중앙 천골 능선 수준에서 척추 기립근 아래 2mL마다 주사합니다.
(시험용량은 식염수 1mL로 투여한다.)
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환자에게 1mL/kg 0.25% bupivacaine(국소 마취제)을 포함하는 초음파 유도 천골 기립 척추 평면(ESP) 블록 또는 초음파 유도 꼬리 블록 적용
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가짜 비교기: 그룹 C
Caudal block을 적용할 C군(n=30) 환자는 측면 와위 자세로 위치시키고 선형 초음파 탐침은 천골 정중선의 멸균 부위에 세로 방향으로 위치시킵니다.
2.5cm 22게이지 바늘을 90° 위치에서 천골 열공(천골의 말단에 위치하며 측면 가장자리에 있는 두 개의 천골 각질에 의해 형성됨)의 뒤쪽 피부에 삽입합니다.
sacrococcygeal ligament를 교차하고 바늘을 약 25° 방향으로 향하게 하고 천골관에 도달하기 위해 약 2~3mm 전진합니다.
천골열공에 진입하여 음성 흡인법으로 위치를 확인한 후 매 2mL마다 1mL kg-1 0.25% 부피바카인을 흡인하여 주입한다(시험용량은 식염수 1mL와 함께 투여).
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환자에게 1mL/kg 0.25% bupivacaine(국소 마취제)을 포함하는 초음파 유도 천골 기립 척추 평면(ESP) 블록 또는 초음파 유도 꼬리 블록 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 기간
기간: 1년
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블록 적용과 환자의 첫 번째 진통 요구사항(FLACC>3인 경우) 사이의 경과 기간을 평가하고 '진통 기간(시간)'으로 기록했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요도하열 수술을 받은 환자에서 얼굴/다리/활동/울음/안심(FLACC) 점수를 사용한 천골 ESP 및 꼬리 블록의 진통 효과 평가.
기간: 1년
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요도 하열 수술을 받은 환자에서 FLACC 점수를 이용한 천골 ESP 및 꼬리 차단의 진통 효과 평가.
이 채점 시스템에 따르면 각 범주는 0~2 사이이고 총점의 범위는 0~10입니다. 0점은 게임이 차분하고 편안함을 의미하며 1~3점은 플레이어가 약간 불안함을, 4~6점은 보통 게임을 의미합니다. 그는 수술을 받았고, 7-10점 사이의 점수로 선수가 눈에 띄게 불안해졌으며, 통증이나 피해가 함께 보고되었습니다
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1년
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모르핀 소비
기간: 1년
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수술 후 모르핀이 필요한 환자 수와 수술 후 총 모르핀 요구량(수술 후 처음 24시간)이 기록되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 240819
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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