- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632536
Srovnání analgetické účinnosti bloku ESP a kaudálního bloku u pacientů podstupujících operaci hypospadie
Srovnání analgetické účinnosti sakrálního vzpřimovače rovinného bloku páteře a kaudálního bloku u pacientů podstupujících operaci hypospadie
Cílem klinické studie je porovnat analgetickou účinnost rovinné blokády sacrale erector spinae a kaudální blokády u pacientů po operaci hypospadie. Do 1. a 2. kategorie v ASA zařadíme děti ve věku od 6 měsíců do 7 let.
V naší studii hledáme odpovědi na následující otázky:
- Která blokáda roviny vzpřimovače páteře a kaudální blok aplikovaná u pacientů podstupujících operaci hypospadie má vyšší pooperační analgetickou účinnost než ostatní?
- Která z bloků roviny vzpřimovače páteře a kaudální blokády aplikovaných u pacientů podstupujících operaci hypospadie je z hlediska trvání analgezie lepší? Po podání celkové anestezie účastníkům bude randomizovaným způsobem administrován jeden ze 2 bloků a příslušná data budou zaznamenána. Náš výzkum bude prováděn v jediném centru jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo plánováno zařazení 60 pacientů ze skupiny pediatrických pacientů ASA I-II ve věku od 6 měsíců do 7 let, kteří podstoupí operaci hypospadie v naší nemocnici v období od října 2022 do října 2023 a randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky. Budou vytvořeny dvě skupiny se sakrálním ESP a kaudálním blokem, každá po 30 pacientech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš výzkum bude prováděn v prospektivní randomizované kontrolované skupině v jediném centru. V naší nemocnici bude pro operaci hypospadie aplikováno období prosinec 2022-prosinec 2023 ve věku 6 měsíců až 7 let, bylo plánováno provedení a zapečetění pediatrického pacienta ASA I-II ve skupině se 60 pacienty zařazenými do studie. Vytvoří se 2 skupiny, ve kterých se aplikuje sakrální ESP a kaudální blok, takže v každé bude 30 pacientů.
Studie byla plánována jako jediná slepá. V souladu s tím; Aplikaci ESP bloku a kaudálního bloku bude provádět anesteziolog, který se bude podílet na peroperačním a pooperačním managementu pacientů. Vzhledem k tomu, že populace pacientů je pediatrická skupina, předpokládáme, že lékař, který bude pacienty pečlivě sledovat, by měl mít kontrolu nad procedurou aplikovanou pacientovi, dávkou lokálního anestetika aplikovaného pacientovi, procesem výroby bloku a dobou výroby bloku. . Rodiče a chirurgové nebudou vědět, do které skupiny jsou pacienti zařazeni. Chirurgové nebudou na operačním sále, dokud anesteziolog aplikuje blok (sakrální ESP blok nebo kaudální blok). Spanx a páska budou umístěny v obou oblastech bloku (blok ESP a kaudální blok) u všech pacientů. Pomocí těchto opatření bude zajištěno, že skutečné místo vpichu nebude známo.
Bude zaznamenán věk, výška, hmotnost, pohlaví a skóre ASA (Americká anesteziologická společnost) pacientů v obou skupinách.
Po převozu pacientů na operační stůl bude provedeno standardní monitorování. U pacientů bude monitorována srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (OAB), tělesná teplota, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a anestezie před indukcí (bazální hodnota), před chirurgickým řezem, po chirurgickém řezu, před probuzením, pooperační 5. - 30. budou zaznamenány minimální hodnoty.
Všichni pacienti budou umístěni do IV kanyly s použitím 8% sevofluranu v 50/50 O2/vzduch na 2 - 4 minuty s obličejovou maskou s následnou indukcí inhalační anestezie. Všichni pacienti budou umístěni do I-gelu (supraglotický prostředek pro dýchací cesty) provedením rutinního úvodu do celkové anestezie propofolem 2-3 mg kg-1, fentanylem 1 mcg kg-1 a přiměřenou výškou odpovídající hmotnosti. Pacienti budou převezeni na podporu umělého dýchání a dechový objem bude nastaven na 8-10 ml/kg a minutové dýchání bude nastaveno na 16-26. Konečný příliv oxidu uhličitého bude udržován mezi 35-40 mmHg. Udržování anestezie bude zajištěno počáteční dávkou sevofluranu 2% a IV remifentanilu 0,05 mcg kg-1 min-1 s průtokem 3 lt min-1, směs O₂/vzduch. >25% zvýšení intraoperační srdeční frekvence bude hodnoceno jako bolest a dávka remifentanilu bude zvýšena a bude zaznamenána potřeba remifentanilu použitého během operace.
Skupinovým pacientům ESP (n=30) bude před operací v celkové anestezii poskytnuta laterální dekubitální poloha a bude provedena sakrální blokáda ESP doprovázená ultrazvukem. Pacientům ve skupině C (n=30), kteří podstoupí kaudální blokádu, bude také stanovena laterální poloha dekubitu a bude provedena blokáda naváděná ultrazvukem. Čas potřebný k vytvoření bloku bude uložen.
Po blokových přihláškách 15. min bude zahájena operace. Všechny operace bude provádět stejný zkušený tým se stejnou operační technikou.
Ke konci operace bude podáno 15 mg kg-1 iv paracetamolu. Na konci operace bude zaznamenána doba trvání anestezie a doba trvání operace.
Po blokových přihláškách 15. min bude zahájena operace. Všechny operace bude provádět stejný zkušený tým se stejnou operační technikou.
Ke konci operace bude podáno 15 mg kg-1 iv paracetamolu. Na konci operace bude zaznamenána doba trvání anestezie a doba trvání operace.
Pacienti po operaci 5. minuta a 30. minuty a 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. v hodinách bude zaznamenáván systém hodnocení bolesti Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC). Na konci operace bude doba do doby, kdy je potřeba analgezie vyhodnocena jako „první potřeba analgezie (sledovat)“. Plánovalo se zaznamenat nauzeu, zvracení, bradykardii, hypotenzi, svědění, toxicitu lokálních anestetik a krvácení, které se může u pacientů objevit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Krocan, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
- 6 měsíců až 7 let
- Pediatričtí pacienti věkové skupiny, kteří podstoupí operaci hypospadie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Skupina pacientů ASA III - IV
- Pacienti, kteří byli urgentně operováni
- Příbuzní pacientů, kteří nedali souhlas
- Přítomnost alergie na lokální anestetikum
- Přítomnost infekce v oblasti, která má být zablokována
- Přítomnost poruchy koagulace
- Těžké selhání orgánů
- Preexistující neurologický deficit
- Mentální retardace
- Anatomická deformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA ESP
Před operací bude v celkové anestezii skupinovým pacientům ESP (n=30) blokována sakrální blokáda ESP.
Udáním polohy proleženin na boku bude lineární ultrazvuková sonda umístěna ve sterilizované oblasti podélně na střední čáře křížové kosti.
Bude vizualizován m. erector spinae a sakrální mediální hřeben.
Jehla 22 gauge, 50 mm bude posunuta ve směru od kraniálního k kaudálnímu, aby dosáhla sakrálního hřebene.
0,25% bupivakain z dávky 1 ml kg-1 bude aspirován a injikován každé 2 ml pod m. erector spina v úrovni středního křížového hřebene na úrovni 4. křížového obratle.
(Testovací dávka bude podána s 1 ml fyziologického roztoku.)
|
Aplikace ultrazvukem naváděného bloku sakrální vzpřimovače spinae (ESP) nebo ultrazvukem naváděného kaudálního bloku s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) pacientům
|
|
Falešný srovnávač: SKUPINA C
Pacienti skupiny C (n=30), kterým bude aplikována kaudální blokáda, budou umístěni do laterální polohy dekubitu a lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně do sterilizované oblasti na střední čáře křížové kosti.
Jehla 2,5 cm 22 gauge bude zavedena přes zadní kůži sakrálního hiátu (umístěná distálně od křížové kosti a tvořená dvěma sakrálními rohovinami na jejích bočních okrajích) v poloze 90°.
Sacrococcygeální vaz bude zkřížený, jehla bude orientována přibližně 25° a posunuta přibližně o 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu.
Po vstupu do sakrálního hiátu a potvrzení místa negativní aspirační metodou bude každé 2 ml aspirací podán 1 ml kg-1 0,25% bupivakainu (testovací dávka bude podána s 1 ml fyziologického roztoku).
|
Aplikace ultrazvukem naváděného bloku sakrální vzpřimovače spinae (ESP) nebo ultrazvukem naváděného kaudálního bloku s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 1 rok
|
Doba, která uplynula mezi aplikací bloku a prvním požadavkem pacienta na analgetiku (pokud FLACC>3), byla vyhodnocena a zaznamenána jako „doba trvání analgezie (hodiny)“
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení analgetických účinků sakrálního ESP a kaudálního bloku pomocí skóre Face/Noha/Activity/Cry/Consolability (FLACC) u pacientů podstupujících operaci hypospadie.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení analgetických účinků sakrálního ESP a kaudálního bloku se skóre FLACC u pacientů podstupujících operaci hypospadie.
Podle tohoto bodovacího systému je každá kategorie mezi 0-2, Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 bodů, že hra je klidná a uvolněná, mezi 1-3 skóre hráči jsou mírně znepokojující, skóre 4-6 her je střední Měl operaci, skóre mezi 7-10 hráč je znatelně znepokojující, hlásí to společně Bolest nebo poškození
|
1 rok
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 1 rok
|
Byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících pooperační morfin a celková pooperační potřeba morfinu (prvních 24 hodin po operaci).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci penisu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Bolest, pooperační
- Hypospadias
Další identifikační čísla studie
- 240819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na SAKRÁLNÍ ESP A KAUDÁLNÍ BLOK
-
Konya City HospitalNábor
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan
-
Giresun UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborCoccygodynia | CoccydyniaKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý