Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti bloku ESP a kaudálního bloku u pacientů podstupujících operaci hypospadie

2. října 2024 aktualizováno: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Srovnání analgetické účinnosti sakrálního vzpřimovače rovinného bloku páteře a kaudálního bloku u pacientů podstupujících operaci hypospadie

Cílem klinické studie je porovnat analgetickou účinnost rovinné blokády sacrale erector spinae a kaudální blokády u pacientů po operaci hypospadie. Do 1. a 2. kategorie v ASA zařadíme děti ve věku od 6 měsíců do 7 let.

V naší studii hledáme odpovědi na následující otázky:

  • Která blokáda roviny vzpřimovače páteře a kaudální blok aplikovaná u pacientů podstupujících operaci hypospadie má vyšší pooperační analgetickou účinnost než ostatní?
  • Která z bloků roviny vzpřimovače páteře a kaudální blokády aplikovaných u pacientů podstupujících operaci hypospadie je z hlediska trvání analgezie lepší? Po podání celkové anestezie účastníkům bude randomizovaným způsobem administrován jeden ze 2 bloků a příslušná data budou zaznamenána. Náš výzkum bude prováděn v jediném centru jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo plánováno zařazení 60 pacientů ze skupiny pediatrických pacientů ASA I-II ve věku od 6 měsíců do 7 let, kteří podstoupí operaci hypospadie v naší nemocnici v období od října 2022 do října 2023 a randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky. Budou vytvořeny dvě skupiny se sakrálním ESP a kaudálním blokem, každá po 30 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Náš výzkum bude prováděn v prospektivní randomizované kontrolované skupině v jediném centru. V naší nemocnici bude pro operaci hypospadie aplikováno období prosinec 2022-prosinec 2023 ve věku 6 měsíců až 7 let, bylo plánováno provedení a zapečetění pediatrického pacienta ASA I-II ve skupině se 60 pacienty zařazenými do studie. Vytvoří se 2 skupiny, ve kterých se aplikuje sakrální ESP a kaudální blok, takže v každé bude 30 pacientů.

Studie byla plánována jako jediná slepá. V souladu s tím; Aplikaci ESP bloku a kaudálního bloku bude provádět anesteziolog, který se bude podílet na peroperačním a pooperačním managementu pacientů. Vzhledem k tomu, že populace pacientů je pediatrická skupina, předpokládáme, že lékař, který bude pacienty pečlivě sledovat, by měl mít kontrolu nad procedurou aplikovanou pacientovi, dávkou lokálního anestetika aplikovaného pacientovi, procesem výroby bloku a dobou výroby bloku. . Rodiče a chirurgové nebudou vědět, do které skupiny jsou pacienti zařazeni. Chirurgové nebudou na operačním sále, dokud anesteziolog aplikuje blok (sakrální ESP blok nebo kaudální blok). Spanx a páska budou umístěny v obou oblastech bloku (blok ESP a kaudální blok) u všech pacientů. Pomocí těchto opatření bude zajištěno, že skutečné místo vpichu nebude známo.

Bude zaznamenán věk, výška, hmotnost, pohlaví a skóre ASA (Americká anesteziologická společnost) pacientů v obou skupinách.

Po převozu pacientů na operační stůl bude provedeno standardní monitorování. U pacientů bude monitorována srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (OAB), tělesná teplota, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a anestezie před indukcí (bazální hodnota), před chirurgickým řezem, po chirurgickém řezu, před probuzením, pooperační 5. - 30. budou zaznamenány minimální hodnoty.

Všichni pacienti budou umístěni do IV kanyly s použitím 8% sevofluranu v 50/50 O2/vzduch na 2 - 4 minuty s obličejovou maskou s následnou indukcí inhalační anestezie. Všichni pacienti budou umístěni do I-gelu (supraglotický prostředek pro dýchací cesty) provedením rutinního úvodu do celkové anestezie propofolem 2-3 mg kg-1, fentanylem 1 mcg kg-1 a přiměřenou výškou odpovídající hmotnosti. Pacienti budou převezeni na podporu umělého dýchání a dechový objem bude nastaven na 8-10 ml/kg a minutové dýchání bude nastaveno na 16-26. Konečný příliv oxidu uhličitého bude udržován mezi 35-40 mmHg. Udržování anestezie bude zajištěno počáteční dávkou sevofluranu 2% a IV remifentanilu 0,05 mcg kg-1 min-1 s průtokem 3 lt min-1, směs O₂/vzduch. >25% zvýšení intraoperační srdeční frekvence bude hodnoceno jako bolest a dávka remifentanilu bude zvýšena a bude zaznamenána potřeba remifentanilu použitého během operace.

Skupinovým pacientům ESP (n=30) bude před operací v celkové anestezii poskytnuta laterální dekubitální poloha a bude provedena sakrální blokáda ESP doprovázená ultrazvukem. Pacientům ve skupině C (n=30), kteří podstoupí kaudální blokádu, bude také stanovena laterální poloha dekubitu a bude provedena blokáda naváděná ultrazvukem. Čas potřebný k vytvoření bloku bude uložen.

Po blokových přihláškách 15. min bude zahájena operace. Všechny operace bude provádět stejný zkušený tým se stejnou operační technikou.

Ke konci operace bude podáno 15 mg kg-1 iv paracetamolu. Na konci operace bude zaznamenána doba trvání anestezie a doba trvání operace.

Po blokových přihláškách 15. min bude zahájena operace. Všechny operace bude provádět stejný zkušený tým se stejnou operační technikou.

Ke konci operace bude podáno 15 mg kg-1 iv paracetamolu. Na konci operace bude zaznamenána doba trvání anestezie a doba trvání operace.

Pacienti po operaci 5. minuta a 30. minuty a 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. v hodinách bude zaznamenáván systém hodnocení bolesti Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC). Na konci operace bude doba do doby, kdy je potřeba analgezie vyhodnocena jako „první potřeba analgezie (sledovat)“. Plánovalo se zaznamenat nauzeu, zvracení, bradykardii, hypotenzi, svědění, toxicitu lokálních anestetik a krvácení, které se může u pacientů objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Krocan, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • 6 měsíců až 7 let
  • Pediatričtí pacienti věkové skupiny, kteří podstoupí operaci hypospadie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Skupina pacientů ASA III - IV
  • Pacienti, kteří byli urgentně operováni
  • Příbuzní pacientů, kteří nedali souhlas
  • Přítomnost alergie na lokální anestetikum
  • Přítomnost infekce v oblasti, která má být zablokována
  • Přítomnost poruchy koagulace
  • Těžké selhání orgánů
  • Preexistující neurologický deficit
  • Mentální retardace
  • Anatomická deformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA ESP
Před operací bude v celkové anestezii skupinovým pacientům ESP (n=30) blokována sakrální blokáda ESP. Udáním polohy proleženin na boku bude lineární ultrazvuková sonda umístěna ve sterilizované oblasti podélně na střední čáře křížové kosti. Bude vizualizován m. erector spinae a sakrální mediální hřeben. Jehla 22 gauge, 50 mm bude posunuta ve směru od kraniálního k kaudálnímu, aby dosáhla sakrálního hřebene. 0,25% bupivakain z dávky 1 ml kg-1 bude aspirován a injikován každé 2 ml pod m. erector spina v úrovni středního křížového hřebene na úrovni 4. křížového obratle. (Testovací dávka bude podána s 1 ml fyziologického roztoku.)
Aplikace ultrazvukem naváděného bloku sakrální vzpřimovače spinae (ESP) nebo ultrazvukem naváděného kaudálního bloku s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) pacientům
Falešný srovnávač: SKUPINA C
Pacienti skupiny C (n=30), kterým bude aplikována kaudální blokáda, budou umístěni do laterální polohy dekubitu a lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně do sterilizované oblasti na střední čáře křížové kosti. Jehla 2,5 cm 22 gauge bude zavedena přes zadní kůži sakrálního hiátu (umístěná distálně od křížové kosti a tvořená dvěma sakrálními rohovinami na jejích bočních okrajích) v poloze 90°. Sacrococcygeální vaz bude zkřížený, jehla bude orientována přibližně 25° a posunuta přibližně o 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu. Po vstupu do sakrálního hiátu a potvrzení místa negativní aspirační metodou bude každé 2 ml aspirací podán 1 ml kg-1 0,25% bupivakainu (testovací dávka bude podána s 1 ml fyziologického roztoku).
Aplikace ultrazvukem naváděného bloku sakrální vzpřimovače spinae (ESP) nebo ultrazvukem naváděného kaudálního bloku s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu (lokální anestetikum) pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 1 rok
Doba, která uplynula mezi aplikací bloku a prvním požadavkem pacienta na analgetiku (pokud FLACC>3), byla vyhodnocena a zaznamenána jako „doba trvání analgezie (hodiny)“
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetických účinků sakrálního ESP a kaudálního bloku pomocí skóre Face/Noha/Activity/Cry/Consolability (FLACC) u pacientů podstupujících operaci hypospadie.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení analgetických účinků sakrálního ESP a kaudálního bloku se skóre FLACC u pacientů podstupujících operaci hypospadie. Podle tohoto bodovacího systému je každá kategorie mezi 0-2, Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 bodů, že hra je klidná a uvolněná, mezi 1-3 skóre hráči jsou mírně znepokojující, skóre 4-6 her je střední Měl operaci, skóre mezi 7-10 hráč je znatelně znepokojující, hlásí to společně Bolest nebo poškození
1 rok
Spotřeba morfia
Časové okno: 1 rok
Byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících pooperační morfin a celková pooperační potřeba morfinu (prvních 24 hodin po operaci).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SAKRÁLNÍ ESP A KAUDÁLNÍ BLOK

Předplatit