Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van ESP-blok en caudaal blok bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Sevgi Kesici, MD, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van sacrale erectOR Spinae-vlakblokkade en caudale blokkade bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan

Het doel van de klinische studie is om de analgetische werkzaamheid van het sacrale erector spinae blok en het caudale blok te vergelijken bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan. We zullen kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar opnemen in de 1e en 2e categorie in de ASA.

In ons onderzoek zoeken we antwoorden op de volgende vragen:

  • Welke van de sacrale erector spinae vlakblokkades en caudale blokkades toegepast op patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan, heeft een hogere postoperatieve analgetische efficiëntie dan de andere?
  • Welke van de sacrale erector spinae blokkades en caudale blokkades toegepast op patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan, is superieur wat betreft de duur van de analgesie? Nadat algemene anesthesie is toegediend aan de deelnemers, wordt een van de 2 blokken op een gerandomiseerde manier toegediend en worden de relevante gegevens geregistreerd. Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in een enkel centrum als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het was de bedoeling om 60 patiënten uit de ASA I-II pediatrische patiëntengroep in de leeftijd tussen 6 maanden en 7 jaar op te nemen, die tussen oktober 2022 en oktober 2023 een hypospadie-operatie in ons ziekenhuis zullen ondergaan, en de randomisatie zal gebeuren via de methode met gesloten envelop. Er zullen twee groepen met sacrale ESP en caudale blokkade worden gevormd, elk met 30 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in een prospectieve gerandomiseerde controle in een enkel centrum. In ons ziekenhuis zal de periode december 2022-december 2023 in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar worden toegepast op hypospadie-chirurgie, ASA I-II pediatrische patiënt in de groep met 60 patiënten die deel uitmaken van de studie randomisatie was gepland om te worden gemaakt en verzegeld. Er zullen 2 groepen worden gevormd waarin sacrale ESP en caudale blokkade worden toegepast, zodat er in elk 30 patiënten zijn.

De studie was gepland om te worden uitgevoerd als een enkele blinde. Overeenkomstig; De toepassing van ESP-blok en caudaal blok zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die zal deelnemen aan de perioperatieve en postoperatieve behandeling van patiënten. Aangezien de patiëntenpopulatie een pediatrische groep is, voorzien we dat de arts die de patiënten nauwlettend zal volgen, controle moet hebben over de procedure die op de patiënt wordt toegepast, de dosis lokaal anestheticum die op de patiënt wordt toegepast, het blokvormingsproces en de blokvormingstijd . Ouders en chirurgen zullen niet op de hoogte zijn van de groep waarin patiënten zijn ingedeeld. Chirurgen zijn niet in de operatiekamer terwijl de anesthesioloog de blokkade (sacrale ESP-blokkade of caudale blokkade) toepast. Spanx en tape worden bij alle patiënten in beide blokgebieden (ESP-blok en caudaal blok) geplaatst. Met deze maatregelen wordt ervoor gezorgd dat de daadwerkelijke injectieplaats niet bekend is.

De leeftijd, lengte, gewicht, geslacht en ASA-scores (American Society of Anaesthesiology) van de patiënten in beide groepen worden geregistreerd.

Nadat de patiënten naar de operatietafel zijn gebracht, vindt standaardbewaking plaats. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (OAB), lichaamstemperatuur, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt worden gecontroleerd en anesthesie vóór inductie (basale waarde), vóór chirurgische incisie, na chirurgische incisie, vóór ontwaken, postoperatief 5. - 30. min waarden worden geregistreerd.

Alle patiënten worden in een IV-canule geplaatst met 8% sevofluraan in 50/50 O2 / lucht gedurende 2 - 4 minuten met een gezichtsmasker, gevolgd door inductie van geïnhaleerde anesthesie. Alle patiënten zullen in I-gel (supraglottisch luchtwegvehikel) worden geplaatst door routinematige inductie van algemene anesthesie uit te voeren met propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 en geschikte lengte voor gewicht. Patiënten worden naar kunstmatige ademhalingsondersteuning gebracht en het teugvolume wordt ingesteld op 8-10 ml/kg en de minuutademhaling wordt ingesteld op 16-26. Het kooldioxidegehalte aan het einde van het getij wordt tussen 35-40 mmHg gehouden. Anesthesieonderhoud zal worden gegeven met een startdosis sevofluraan 2% en IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 met een stroom van 3 Lt min-1, een O₂/luchtmengsel. >25% verhoging van de intraoperatieve hartslag zal worden geëvalueerd als pijn en de dosis remifentanil zal worden verhoogd en de noodzaak van intraoperatief gebruik van remifentanil zal worden geregistreerd.

Groep ESP-patiënten (n=30) krijgen een laterale decubituspositie onder algemene anesthesie vóór de operatie en sacrale ESP-blokkade zal worden uitgevoerd vergezeld van echografie. Patiënten van groep C (n=30) die een caudaal blok zullen ondergaan, zullen ook een laterale decubituspositie krijgen en er zal een echogeleid blok worden uitgevoerd. De tijd die nodig is om het blok te maken, wordt opgeslagen.

Na blokapplicaties wordt een operatie van 15 minuten gestart. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren team met dezelfde chirurgische techniek.

Tegen het einde van de operatie wordt 15 mg kg-1 IV paracetamol gegeven. Aan het einde van de operatie wordt de duur van de anesthesie en de duur van de operatie geregistreerd.

Na blokapplicaties wordt een operatie van 15 minuten gestart. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren team met dezelfde chirurgische techniek.

Tegen het einde van de operatie wordt 15 mg kg-1 IV paracetamol gegeven. Aan het einde van de operatie wordt de duur van de anesthesie en de duur van de operatie geregistreerd.

Patiënten na de operatie 5. minuten en 30. minuten en 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. op de uren wordt het pijnscoresysteem Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de tijd tot het moment waarop er behoefte is aan analgesie beoordeeld als "de eerste behoefte aan analgesie (wacht)". Misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie, jeuk, lokale anesthetische toxiciteit en bloedingen die bij patiënten kunnen optreden, waren gepland om te worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İstanbul
      • Sariyer, İstanbul, Kalkoen, 34450
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-groep
  • 6 maanden tot 7 jaar oud
  • Patiënten uit de pediatrische leeftijdsgroep die een hypospadie-operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III - IV patiëntengroep
  • Patiënten die met spoed werden geopereerd
  • Familieleden van patiënten die geen toestemming hebben gegeven
  • Aanwezigheid van lokale anesthesieallergie
  • Aanwezigheid van infectie in het te blokkeren gebied
  • Aanwezigheid van stollingsstoornis
  • Ernstig orgaanfalen
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Geestelijke achterstand
  • Anatomische misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP ESP
Voor de operatie worden groep ESP-patiënten (n=30) onder algehele narcose geblokkeerd met de sacrale ESP-blokmethode. Door de laterale decubituspositie te geven, wordt de lineaire ultrasone sonde longitudinaal op de middellijn van het heiligbeen in het gesteriliseerde gebied geplaatst. De erector spinae-spier en de sacrale mediale top worden gevisualiseerd. De naald van 22 gauge en 50 mm wordt vooruitgeschoven in de richting van craniaal naar caudaal om de sacrale top te bereiken. 0,25% bupivacaïne uit een dosis van 1 ml kg-1 wordt opgezogen en elke 2 ml geïnjecteerd onder de erector spina-spier ter hoogte van de mediane sacrale top ter hoogte van de 4e sacrale wervel. (Er wordt een testdosis toegediend met 1 ml zoutoplossing.)
Toepassing van echogeleide sacrale erector spinae plane (ESP)-blok of echogeleide caudale blokkade met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne (lokale verdoving) bij patiënten
Sham-vergelijker: GROEP C
Patiënten van groep C (n=30) bij wie een caudale blokkade wordt toegepast, worden in de laterale decubituspositie geplaatst en de lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal in het gesteriliseerde gebied op de middellijn van het heiligbeen geplaatst. Een 2,5 cm 22 gauge naald wordt ingebracht over de achterhuid van de sacrale hiatus (distaal van het heiligbeen gelegen en gevormd door de twee sacrale cornua aan de laterale randen) in een positie van 90°. Het sacrococcygeale ligament wordt gekruist, de naald wordt ongeveer 25° georiënteerd en ongeveer 2 tot 3 mm naar voren gebracht om het sacrale kanaal te bereiken. Na het invoeren van de sacrale hiatus en bevestiging van de locatie met een negatieve aspiratiemethode, wordt 1 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd door aspiratie om de 2 ml (de testdosis wordt toegediend met 1 ml zoutoplossing).
Toepassing van echogeleide sacrale erector spinae plane (ESP)-blok of echogeleide caudale blokkade met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne (lokale verdoving) bij patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die verstreek tussen het aanbrengen van het blok en de eerste behoefte aan analgetica van de patiënt (indien FLACC>3) werd geëvalueerd en geregistreerd als ''duur van de analgesie (uren)''
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de analgetische effecten van sacrale ESP en caudale blokkade met Face/ Leg/ Activity/ Cry/ Consolability (FLACC)-scores bij patiënten die een hypospadieoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de analgetische effecten van sacrale ESP en caudale blokkade met FLACC-scores bij patiënten die een hypospadieoperatie ondergaan. Volgens dit scoresysteem ligt elke categorie tussen 0-2, de totale score varieert van 0 tot 10. 0 punten dat het spel kalm en ontspannen is, tussen 1-3 spelers zijn licht verontrustend, scores 4-6 games zijn matig Hij is geopereerd, scoort tussen de 7-10, de speler is merkbaar verontrustend, pijn of letsel samen meldt dat
1 jaar
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat postoperatieve morfine nodig had, en de totale behoefte aan postoperatieve morfine (eerste 24 uur postoperatief) werden geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren