- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632536
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van ESP-blok en caudaal blok bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van sacrale erectOR Spinae-vlakblokkade en caudale blokkade bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan
Het doel van de klinische studie is om de analgetische werkzaamheid van het sacrale erector spinae blok en het caudale blok te vergelijken bij patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan. We zullen kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar opnemen in de 1e en 2e categorie in de ASA.
In ons onderzoek zoeken we antwoorden op de volgende vragen:
- Welke van de sacrale erector spinae vlakblokkades en caudale blokkades toegepast op patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan, heeft een hogere postoperatieve analgetische efficiëntie dan de andere?
- Welke van de sacrale erector spinae blokkades en caudale blokkades toegepast op patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan, is superieur wat betreft de duur van de analgesie? Nadat algemene anesthesie is toegediend aan de deelnemers, wordt een van de 2 blokken op een gerandomiseerde manier toegediend en worden de relevante gegevens geregistreerd. Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in een enkel centrum als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het was de bedoeling om 60 patiënten uit de ASA I-II pediatrische patiëntengroep in de leeftijd tussen 6 maanden en 7 jaar op te nemen, die tussen oktober 2022 en oktober 2023 een hypospadie-operatie in ons ziekenhuis zullen ondergaan, en de randomisatie zal gebeuren via de methode met gesloten envelop. Er zullen twee groepen met sacrale ESP en caudale blokkade worden gevormd, elk met 30 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in een prospectieve gerandomiseerde controle in een enkel centrum. In ons ziekenhuis zal de periode december 2022-december 2023 in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar worden toegepast op hypospadie-chirurgie, ASA I-II pediatrische patiënt in de groep met 60 patiënten die deel uitmaken van de studie randomisatie was gepland om te worden gemaakt en verzegeld. Er zullen 2 groepen worden gevormd waarin sacrale ESP en caudale blokkade worden toegepast, zodat er in elk 30 patiënten zijn.
De studie was gepland om te worden uitgevoerd als een enkele blinde. Overeenkomstig; De toepassing van ESP-blok en caudaal blok zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die zal deelnemen aan de perioperatieve en postoperatieve behandeling van patiënten. Aangezien de patiëntenpopulatie een pediatrische groep is, voorzien we dat de arts die de patiënten nauwlettend zal volgen, controle moet hebben over de procedure die op de patiënt wordt toegepast, de dosis lokaal anestheticum die op de patiënt wordt toegepast, het blokvormingsproces en de blokvormingstijd . Ouders en chirurgen zullen niet op de hoogte zijn van de groep waarin patiënten zijn ingedeeld. Chirurgen zijn niet in de operatiekamer terwijl de anesthesioloog de blokkade (sacrale ESP-blokkade of caudale blokkade) toepast. Spanx en tape worden bij alle patiënten in beide blokgebieden (ESP-blok en caudaal blok) geplaatst. Met deze maatregelen wordt ervoor gezorgd dat de daadwerkelijke injectieplaats niet bekend is.
De leeftijd, lengte, gewicht, geslacht en ASA-scores (American Society of Anaesthesiology) van de patiënten in beide groepen worden geregistreerd.
Nadat de patiënten naar de operatietafel zijn gebracht, vindt standaardbewaking plaats. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (OAB), lichaamstemperatuur, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt worden gecontroleerd en anesthesie vóór inductie (basale waarde), vóór chirurgische incisie, na chirurgische incisie, vóór ontwaken, postoperatief 5. - 30. min waarden worden geregistreerd.
Alle patiënten worden in een IV-canule geplaatst met 8% sevofluraan in 50/50 O2 / lucht gedurende 2 - 4 minuten met een gezichtsmasker, gevolgd door inductie van geïnhaleerde anesthesie. Alle patiënten zullen in I-gel (supraglottisch luchtwegvehikel) worden geplaatst door routinematige inductie van algemene anesthesie uit te voeren met propofol 2-3 mg kg-1, fentanyl 1 mcg kg-1 en geschikte lengte voor gewicht. Patiënten worden naar kunstmatige ademhalingsondersteuning gebracht en het teugvolume wordt ingesteld op 8-10 ml/kg en de minuutademhaling wordt ingesteld op 16-26. Het kooldioxidegehalte aan het einde van het getij wordt tussen 35-40 mmHg gehouden. Anesthesieonderhoud zal worden gegeven met een startdosis sevofluraan 2% en IV remifentanil 0,05 mcg kg-1 min-1 met een stroom van 3 Lt min-1, een O₂/luchtmengsel. >25% verhoging van de intraoperatieve hartslag zal worden geëvalueerd als pijn en de dosis remifentanil zal worden verhoogd en de noodzaak van intraoperatief gebruik van remifentanil zal worden geregistreerd.
Groep ESP-patiënten (n=30) krijgen een laterale decubituspositie onder algemene anesthesie vóór de operatie en sacrale ESP-blokkade zal worden uitgevoerd vergezeld van echografie. Patiënten van groep C (n=30) die een caudaal blok zullen ondergaan, zullen ook een laterale decubituspositie krijgen en er zal een echogeleid blok worden uitgevoerd. De tijd die nodig is om het blok te maken, wordt opgeslagen.
Na blokapplicaties wordt een operatie van 15 minuten gestart. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren team met dezelfde chirurgische techniek.
Tegen het einde van de operatie wordt 15 mg kg-1 IV paracetamol gegeven. Aan het einde van de operatie wordt de duur van de anesthesie en de duur van de operatie geregistreerd.
Na blokapplicaties wordt een operatie van 15 minuten gestart. Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren team met dezelfde chirurgische techniek.
Tegen het einde van de operatie wordt 15 mg kg-1 IV paracetamol gegeven. Aan het einde van de operatie wordt de duur van de anesthesie en de duur van de operatie geregistreerd.
Patiënten na de operatie 5. minuten en 30. minuten en 1. ,2. ,4. ,6. ,12. ,24. op de uren wordt het pijnscoresysteem Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de tijd tot het moment waarop er behoefte is aan analgesie beoordeeld als "de eerste behoefte aan analgesie (wacht)". Misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie, jeuk, lokale anesthetische toxiciteit en bloedingen die bij patiënten kunnen optreden, waren gepland om te worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Sariyer, İstanbul, Kalkoen, 34450
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-groep
- 6 maanden tot 7 jaar oud
- Patiënten uit de pediatrische leeftijdsgroep die een hypospadie-operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ASA III - IV patiëntengroep
- Patiënten die met spoed werden geopereerd
- Familieleden van patiënten die geen toestemming hebben gegeven
- Aanwezigheid van lokale anesthesieallergie
- Aanwezigheid van infectie in het te blokkeren gebied
- Aanwezigheid van stollingsstoornis
- Ernstig orgaanfalen
- Reeds bestaand neurologisch tekort
- Geestelijke achterstand
- Anatomische misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP ESP
Voor de operatie worden groep ESP-patiënten (n=30) onder algehele narcose geblokkeerd met de sacrale ESP-blokmethode.
Door de laterale decubituspositie te geven, wordt de lineaire ultrasone sonde longitudinaal op de middellijn van het heiligbeen in het gesteriliseerde gebied geplaatst.
De erector spinae-spier en de sacrale mediale top worden gevisualiseerd.
De naald van 22 gauge en 50 mm wordt vooruitgeschoven in de richting van craniaal naar caudaal om de sacrale top te bereiken.
0,25% bupivacaïne uit een dosis van 1 ml kg-1 wordt opgezogen en elke 2 ml geïnjecteerd onder de erector spina-spier ter hoogte van de mediane sacrale top ter hoogte van de 4e sacrale wervel.
(Er wordt een testdosis toegediend met 1 ml zoutoplossing.)
|
Toepassing van echogeleide sacrale erector spinae plane (ESP)-blok of echogeleide caudale blokkade met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne (lokale verdoving) bij patiënten
|
|
Sham-vergelijker: GROEP C
Patiënten van groep C (n=30) bij wie een caudale blokkade wordt toegepast, worden in de laterale decubituspositie geplaatst en de lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal in het gesteriliseerde gebied op de middellijn van het heiligbeen geplaatst.
Een 2,5 cm 22 gauge naald wordt ingebracht over de achterhuid van de sacrale hiatus (distaal van het heiligbeen gelegen en gevormd door de twee sacrale cornua aan de laterale randen) in een positie van 90°.
Het sacrococcygeale ligament wordt gekruist, de naald wordt ongeveer 25° georiënteerd en ongeveer 2 tot 3 mm naar voren gebracht om het sacrale kanaal te bereiken.
Na het invoeren van de sacrale hiatus en bevestiging van de locatie met een negatieve aspiratiemethode, wordt 1 ml kg-1 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd door aspiratie om de 2 ml (de testdosis wordt toegediend met 1 ml zoutoplossing).
|
Toepassing van echogeleide sacrale erector spinae plane (ESP)-blok of echogeleide caudale blokkade met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne (lokale verdoving) bij patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die verstreek tussen het aanbrengen van het blok en de eerste behoefte aan analgetica van de patiënt (indien FLACC>3) werd geëvalueerd en geregistreerd als ''duur van de analgesie (uren)''
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de analgetische effecten van sacrale ESP en caudale blokkade met Face/ Leg/ Activity/ Cry/ Consolability (FLACC)-scores bij patiënten die een hypospadieoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de analgetische effecten van sacrale ESP en caudale blokkade met FLACC-scores bij patiënten die een hypospadieoperatie ondergaan.
Volgens dit scoresysteem ligt elke categorie tussen 0-2, de totale score varieert van 0 tot 10. 0 punten dat het spel kalm en ontspannen is, tussen 1-3 spelers zijn licht verontrustend, scores 4-6 games zijn matig Hij is geopereerd, scoort tussen de 7-10, de speler is merkbaar verontrustend, pijn of letsel samen meldt dat
|
1 jaar
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat postoperatieve morfine nodig had, en de totale behoefte aan postoperatieve morfine (eerste 24 uur postoperatief) werden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevgi KESİCİ, Sisli Etfal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abdelraheem TM, Abu Elyazed MM. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing splenectomy: A prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2019 Dec;29(12):1201-1207. doi: 10.1111/pan.13758. Epub 2019 Nov 8.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Kaya C, Dost B, Tulgar S. Sacral Erector Spinae Plane Block Provides Surgical Anesthesia in Ambulatory Anorectal Surgery: Two Case Reports. Cureus. 2021 Jan 9;13(1):e12598. doi: 10.7759/cureus.12598.
- Topdagi Yilmaz EP, Oral Ahiskalioglu E, Ahiskalioglu A, Tulgar S, Aydin ME, Kumtepe Y. A Novel Multimodal Treatment Method and Pilot Feasibility Study for Vaginismus: Initial Experience With the Combination of Sacral Erector Spinae Plane Block and Progressive Dilatation. Cureus. 2020 Oct 8;12(10):e10846. doi: 10.7759/cureus.10846.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- 240819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .