多参数代谢和低氧 PET/MRI 用于高级别胶质瘤疾病评估

患者招募

将通过 UAB 和阿拉巴马州儿童医院 (CoA) 的神经肿瘤学、神经外科和放射肿瘤学服务确定潜在参与者。 在 UAB 诊所就诊和/或在多学科神经肿瘤学肿瘤委员会会议上讨论过的患者可能会被邀请参与这项研究。 从选择标准治疗计划到放射治疗后第一个 MRI 标准治疗期间，可以招募潜在参与者。 鉴于高级别神经胶质瘤在成人中比在儿童中更常见，我们预计在这项研究中主要招募成人。

确认患者资格

在使用 FET 之前，将收集以下信息以确认患者是否符合条件。

1. 注册医师姓名。
2. 参与者的性别、种族和出生日期。
3. 签署同意书副本
4. 由研究团队成员签名并注明日期的完整资格清单。
5. 确认患者资格的源文档副本。

初访

潜在参与者将在适当的神经肿瘤诊所或杰斐逊大厦/四分卫大厦 7 楼与研究人员会面。 对于未满同意年龄的儿科患者，父母或法定监护人将提供同意，并且在可能且年龄适当的情况下，儿童将提供同意。 将回答问题，一旦参与者签署知情同意书，将抽血测量血清肌酐并计算估计 GFR (eGFR)。 在儿科患者中，这种抽血还将用于测量胱抑素 C，用于 eGFR 计算。 如果过去 4 周内先前测试的结果可用且符合资格要求，则不需要进行血清肌酐和胱抑素 C 测量。 对于有生育能力的女性，将在抽取血清肌酐血液的同时进行血清 β-hCG 妊娠试验；如果不需要测量血清肌酸酐，可以进行尿妊娠试验以避免抽血。

PET/MRI 检查

在确认患者资格和同意后，FET 和 FMISO 的管理以及相关程序将在完成 RT 后的第一次 SOC MRI 时在 UAB 高级成像设备 (AIF) 中执行（通常间隔 4 周）。 FET 和 FMISO PET/MRI 研究将在彼此相隔 2 周内的不同日期进行，并且将尽一切努力在彼此相隔 1 周内进行这些研究。 FET-PET/MRI 通常会在 FMISO-PET/MRI 之前执行，但如果需要，由于 PET 示踪剂生产或扫描仪调度可以切换顺序。 在 FET 给药前，患者将禁食至少 4 小时。 FMISO 研究不需要禁食或其他特殊准备。 到达 AIF 后，患者（以及他们的合法医疗决策者，如果需要）将有机会就该程序回答任何遗留问题。

参与者将在手臂上放置一根塑料外周静脉 (IV) 导管，用于 PET 示踪剂和 MR 造影剂给药。 FET 和 FMISO 将由 UAB Cyclotron PET 生产设施生产。 PET/MRI 将在 AIF 中使用 GE Signa PET/MRI 系统进行，并具有用于 FET 和 FMISO 研究的特定成像协议。 成像完成后，外周 IV 导管将被移除。 每次 PET 采集完成后，将要求参与者排尿以减少膀胱剂量。 PET 数据将使用 OSEM 算法重建，并根据制造商的标准程序对放射性核素衰变、随机和散射进行校正。 将根据制造商的建议使用标准的基于 MR 的衰减校正来执行衰减校正。

如果 PET/MRI 意外不可用，参与者可以在 AIF 中与 PET/MRI 扫描仪相邻的 GE 710 PET/CT 扫描仪上进行脑部 PET 成像。 PET 示踪剂管理和 PET 采集将与之前描述的 PET/MRI 协议相同。 PET 数据的衰减校正将基于用于 PET/CT 研究的低剂量头部 CT（120 kVp，30 mAs）。 接受 PET/CT 的参与者将使用之前针对 PET/MRI 研究描述的相同 MRI 序列进行单独获取的 MRI 研究。

FET-PET/MRI 协议

在 FET 管理之前，患者将被放置在 PET/MRI 扫描仪中。 FET（5 mCi，185 MBq）将作为推注进行静脉注射，动态采集从注射时到注射后 60 分钟的大脑 PET/MRI 数据。 动态 FET-PET 数据将根据以下时间表构建：12 x 5 秒、12 x 10 秒、6 x 20 秒、15 x 60 秒和 5 分钟用于研究的其余部分。 原始 PET 数据将被保留，以备将来可能的再处理。

在 FET-PET 采集期间，脑部 MRI 将同时采集。 多平面、多序列对比增强 MR 图像将根据 UAB 成人脑肿瘤护理标准成像协议采集，并将包括动态对比增强 (DCE) 和弥散加权 (DW) 序列以及 3D 对比后 T1 序列计算造影增强体积和 3D FLAIR 序列计算非增强瘤周体积。

FMISO-PET/MRI 协议

患者将在 AIF 的吸收室中接受 FMISO（5 mCi，185 MBq）的静脉注射。 注射后约 4 小时，患者将被放置在 PET/MRI 扫描仪上。 将获取 PET 扫描 30 分钟，同时获取对比增强 MRI，其中可能包括重复 DCE 和 DW 序列。

参与者跟进

在每次 PET 扫描结束时，将询问患者和/或其合法授权代表是否有任何不良事件。 他们还将在 PET 示踪剂给药后 24-48 小时通过电话联系，以确认参与者处于正常健康状态并评估与成像研究相关的任何不良事件。 除非报告可能与研究相关的不良事件，否则将不会进行额外的随访以评估不良事件。

随访时间：

参加该研究的患者将接受临床随访和标准护理脑部 MRI。 在 FET 和 FMISO PET/MRI 研究完成后，PFS 和 OS 将被监测长达 24 个月。 研究团队成员可以访问相关医学信息以与成像结果相关联，包括临床记录、诊断成像、组织病理学和与 HGG 分类和预后相关的遗传肿瘤标志物（例如 MGMT 启动子甲基化、IDH 突变状态）。 完成 FET-PET/MRI 和 FMISO-PET/MRI 研究后，研究参与者将不会接受额外的研究相关程序。