Multiparametisk metabolisk og hypoxisk PET/MRI til sygdomsvurdering ved højgradig gliom

Patientrekruttering

Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem UAB og Children's of Alabama (CoA) neuro-onkologiske, neurokirurgiske og strålings-onkologiske tjenester. Patienter, der ses i UAB-klinikker og/eller diskuteres i multidisciplinære neuro-onkologiske tumorbestyrelsesmøder, kan kontaktes for at deltage i denne undersøgelse. Potentielle deltagere kan tilmeldes fra det tidspunkt, hvor planen for standardbehandlingsterapi er udvalgt til tidspunktet for den første standardbehandling af MR efter strålebehandling. I betragtning af at højgradige gliomer er meget hyppigere hos voksne end børn, forventer vi at rekruttere hovedsagelig voksne i denne undersøgelse.

Bekræftelse af patientens berettigelse

Følgende oplysninger vil blive indsamlet for at bekræfte patientens egnethed forud for administrationen af ​​FET.

1. Registrering af lægens navn.
2. Deltagerens køn, race og fødselsdato.
3. Kopi af underskrevet samtykkeerklæring
4. Udfyldt berettigelsestjekliste, der er underskrevet og dateret af et medlem af undersøgelsesteamet.
5. Kopi af kildedokumentation, der bekræfter patientens berettigelse.

Indledende besøg

Potentielle deltagere vil mødes med studiepersonale i den relevante neuro-onkologiske klinik eller på 7. sal i Jefferson Tower/Quarterback Tower. For pædiatriske patienter under samtykkealderen vil en forælder eller værge give samtykke, og når det er muligt og alder passende, vil barnet give samtykke. Spørgsmål vil blive besvaret, og når deltageren har underskrevet informeret samtykke, vil der blive udtaget blod for at måle serumkreatinin og beregne estimeret GFR (eGFR). Hos pædiatriske patienter vil denne blodprøve også blive brugt til at måle cystatin C til brug ved eGFR-beregning. Serum-kreatinin- og cystatin C-målinger er ikke påkrævet, hvis resultater fra tidligere test inden for de seneste 4 uger er tilgængelige og opfylder berettigelseskravene. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udtaget en serum beta-hCG-graviditetstest sammen med serumkreatinin-blodprøven; en uringraviditetstest er acceptabel for at undgå blodprøvetagning, hvis der ikke er behov for en serumkreatininmåling.

PET/MRI besøg

Efter bekræftelse af patientens berettigelse og samtykke vil administrationen af ​​FET og FMISO og relaterede procedurer blive udført i UAB Advanced Imaging Facility (AIF) på tidspunktet for første SOC MRI efter afslutning af RT (typisk et 4-ugers interval). FET og FMISO PET/MRI undersøgelser vil blive udført på separate dage inden for 2 uger efter hinanden, og der vil blive gjort alt for at udføre disse undersøgelser inden for 1 uge efter hinanden. FET-PET/MRI vil typisk blive udført før FMISO-PET/MRI, selvom ordren kan skiftes fra, hvis det er nødvendigt, på grund af PET-sporingsproduktion eller scannerplanlægning. Patienter vil faste i mindst 4 timer før FET-administration. Der kræves ingen faste eller anden særlig forberedelse til FMISO-undersøgelser. Ved ankomsten til AIF vil patienten (og deres juridiske lægelige beslutningstager, hvis det er nødvendigt) have mulighed for at få svar på eventuelle resterende spørgsmål vedrørende proceduren.

Deltageren vil få et plastik perifert intravenøst ​​(IV) kateter placeret i armen til PET-sporstof og MR-kontrastadministration. FET og FMISO vil blive produceret af UAB Cyclotron PET Production Facility. PET/MRI vil blive udført ved hjælp af et GE Signa PET/MRI-system i AIF med specifikke billeddannelsesprotokoller til FET- og FMISO-undersøgelser. Efter afslutning af billeddannelsen vil det perifere IV-kateter blive fjernet. Deltageren vil blive bedt om at urinere for at reducere blæredosis efter afslutning af hver PET-indsamling. PET-dataene vil blive rekonstrueret ved hjælp af OSEM-algoritmer med korrektion for radionuklidhenfald, tilfældige og spredning i henhold til producentens standardprocedure. Dæmpningskorrektion vil blive udført ved brug af standard MR-baseret dæmpningskorrektion i henhold til producentens anbefalinger.

Hvis PET/MRI er uventet utilgængelig, kan deltagerne gennemgå hjerne-PET-billeddannelse på en GE 710 PET/CT-scanner placeret ved siden af ​​PET/MRI-scanneren i AIF. Indgivelsen af ​​PET-sporstoffer og PET-optagelsen vil være identisk med protokollen beskrevet tidligere for PET/MRI. Dæmpningskorrektion af PET-dataene vil være baseret på en lavdosis hoved-CT (120 kVp, 30 mAs) for PET/CT-studiet. Deltagere, der gennemgår PET/CT, vil have et separat erhvervet MR-studie med de samme MR-sekvenser beskrevet tidligere for PET/MRI-studiet.

FET-PET/MRI protokol

Patienten vil blive placeret i PET/MRI-scanneren før FET-administration. FET (5 mCi, 185 MBq) vil blive indgivet IV som en bolus med dynamisk indsamling af hjerne-PET/MRI-data fra injektionstidspunktet til 60 minutter efter injektion. De dynamiske FET-PET-data vil blive indrammet i henhold til følgende skema: 12 x 5 sek., 12 x 10 sek., 6 x 20 sek., 15 x 60 sek. og 5 minutter i resten af ​​undersøgelsen. De rå PET-data vil blive opbevaret til eventuel fremtidig oparbejdning.

Under FET-PET erhvervelse vil hjerne MR blive erhvervet samtidigt. Multiplanar, multisekvens kontrastforstærkede MR-billeder vil blive erhvervet baseret på standardbehandlingsprotokol for voksen hjernetumorbilleddannelse ved UAB og vil omfatte dynamiske kontrastforstærkede (DCE) og diffusionsvægtede (DW) sekvenser samt en 3D post-kontrast T1 sekvens til at beregne kontrastforstærkende volumener og 3D FLAIR-sekvens til at beregne ikke-forstærkende peritumorale volumener.

FMISO-PET/MRI protokol

Patienten vil gennemgå IV administration af FMISO (5 mCi, 185 MBq) i et optagelsesrum i AIF. 4 timer efter injektionen vil patienten blive placeret på PET/MRI-scanneren. En PET-scanning vil blive erhvervet i 30 minutter, og simultan kontrastforstærket MRI vil blive erhvervet, som kan omfatte gentagne DCE- og DW-sekvenser.

Deltageropfølgning

Patienterne og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved afslutningen af ​​hver PET-scanning. De vil også blive kontaktet telefonisk 24-48 timer efter indgivelse af PET-sporstof for at bekræfte, at deltageren er i deres sædvanlige helbredstilstand, og for at vurdere for eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med billeddiagnostisk undersøgelse. Der vil ikke blive udført yderligere opfølgning for at vurdere for uønskede hændelser, medmindre en mulig undersøgelsesrelateret bivirkning er rapporteret.

Varighed af opfølgning:

Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt klinisk og med standardbehandling af hjerne-MRI. PFS og OS vil blive overvåget i op til 24 måneder efter afslutning af FET og FMISO PET/MRI undersøgelser. Relevant medicinsk information kan tilgås af undersøgelsesteammedlemmer til korrelation med billeddannelsesresultater, herunder kliniknotater, diagnostisk billeddannelse, histopatologi og genetiske tumormarkører, der er relevante for HGG-klassificering og prognose (f. MGMT-promotormethylering, IDH-mutationsstatus). Studiedeltagere vil ikke gennemgå yderligere undersøgelsesrelaterede procedurer efter afslutning af FET-PET/MRI- og FMISO-PET/MRI-undersøgelserne.