Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametische metabolische en hypoxische PET/MRI voor ziektebeoordeling bij hooggradig glioom

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Hensley, University of Alabama at Birmingham
Deze haalbaarheidsstudie zal het klinische potentieel beoordelen van een nieuwe beeldvormingsbenadering om levensvatbaar hooggradig glioom (HGG) op te sporen bij pediatrische en volwassen patiënten na standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT) met of zonder gelijktijdige temozolomide (TMZ). Studiedeelnemers ondergaan gelijktijdige positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) met O-([2-[F-18]fluorethyl)-L-tyrosine (FET, aminozuurtransport) en 1H-1-(3- [F-18]fluor-2-hydroxypropyl)-2-nitroimidazol (FMISO, hypoxie) ten tijde van standaardzorgbeeldvorming na voltooiing van RT. De aanwezigheid van een levensvatbare tumor op dit tijdstip zal per patiënt worden beoordeeld. Deelnemers aan de studie zullen klinisch en met standaardzorg (SOC) beeldvorming worden gevolgd gedurende maximaal 2 jaar na voltooiing van PET/MRI om de aard van de laesies te bepalen die worden gezien op onderzoeksbeeldvorming en om gegevens over de resultaten van de patiënt te verkrijgen. De beeldvormingsgegevens zullen ook worden gebruikt om een ​​semi-geautomatiseerde workflow te ontwikkelen die geschikt is voor implementatie in klinische onderzoeken en standaard PET/MRI-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving van patiënten

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via de UAB en Children's of Alabama (CoA) Neuro-Oncology, Neurosurgery and Radiation Oncology-diensten. Patiënten die in UAB-klinieken zijn gezien en/of zijn besproken in multidisciplinaire neuro-oncologische tumorraadsvergaderingen, kunnen worden benaderd om aan dit onderzoek deel te nemen. Potentiële deelnemers kunnen worden ingeschreven vanaf het moment dat het plan voor standaardbehandeling is geselecteerd tot en met de eerste standaardbehandeling van MRI na bestralingstherapie. Gezien het feit dat hooggradige gliomen veel vaker voorkomen bij volwassenen dan bij kinderen, verwachten we voor dit onderzoek vooral volwassenen te rekruteren.

Bevestiging van geschiktheid van de patiënt

De volgende informatie zal worden verzameld om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt voorafgaand aan de toediening van FET.

  1. Naam arts registreren.
  2. Geslacht, ras en geboortedatum van de deelnemer.
  3. Kopie ondertekend toestemmingsformulier
  4. Ingevulde geschiktheidschecklist die is ondertekend en gedateerd door een lid van het onderzoeksteam.
  5. Kopie van de brondocumentatie die de geschiktheid van de patiënt bevestigt.

Eerste bezoek

Potentiële deelnemers zullen studiepersoneel ontmoeten in de juiste neuro-oncologiekliniek of op de 7e verdieping van Jefferson Tower/Quarterback Tower. Voor pediatrische patiënten onder de meerderjarigheid zal een ouder of wettelijke voogd toestemming geven, en indien mogelijk en geschikt voor de leeftijd, zal het kind toestemming geven. Vragen worden beantwoord en zodra de deelnemer geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt er bloed afgenomen om serumcreatinine te meten en de geschatte GFR (eGFR) te berekenen. Bij pediatrische patiënten zal deze bloedafname ook worden gebruikt om cystatine C te meten voor gebruik bij eGFR-berekening. Serumcreatinine- en cystatine C-metingen zijn niet vereist als resultaten van eerdere tests in de afgelopen 4 weken beschikbaar zijn en voldoen aan de geschiktheidsvereisten. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een serum beta-hCG-zwangerschapstest afgenomen samen met de bloedafname van serumcreatinine; een urine-zwangerschapstest is acceptabel om bloedafname te voorkomen als er geen serumcreatininemeting nodig is.

PET/MRI-bezoeken

Na bevestiging van de geschiktheid en toestemming van de patiënt, zullen de toediening van FET en FMISO en gerelateerde procedures worden uitgevoerd in de UAB Advanced Imaging Facility (AIF) op het moment van de eerste SOC MRI na voltooiing van RT (doorgaans een interval van 4 weken). FET- en FMISO PET/MRI-onderzoeken worden op verschillende dagen binnen 2 weken na elkaar uitgevoerd en er wordt naar gestreefd om deze onderzoeken binnen 1 week na elkaar uit te voeren. FET-PET/MRI wordt meestal uitgevoerd vóór FMISO-PET/MRI, hoewel de volgorde indien nodig kan worden gewijzigd vanwege de productie van PET-tracers of scannerplanning. Patiënten vasten gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan FET-toediening. Er is geen vasten of andere speciale voorbereiding vereist voor FMISO-onderzoeken. Bij aankomst in de AIF krijgt de patiënt (en indien nodig zijn wettelijke medische beslisser) de gelegenheid om eventuele resterende vragen over de procedure te laten beantwoorden.

De deelnemer krijgt een plastic perifere intraveneuze (IV) katheter in de arm geplaatst voor PET-tracer en MR-contrasttoediening. FET en FMISO worden geproduceerd door de UAB Cyclotron PET-productiefaciliteit. PET/MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een GE Signa PET/MRI-systeem in de AIF met specifieke beeldvormingsprotocollen voor FET- en FMISO-onderzoeken. Na voltooiing van de beeldvorming wordt de perifere IV-katheter verwijderd. De deelnemer zal worden gevraagd om te plassen om de blaasdosis te verminderen na voltooiing van elke PET-acquisitie. De PET-gegevens zullen worden gereconstrueerd met behulp van OSEM-algoritmen met correctie voor radionuclideverval, randoms en verstrooiing volgens de standaardprocedure van de fabrikant. Verzwakkingscorrectie wordt uitgevoerd met behulp van standaard MR-gebaseerde verzwakkingscorrectie volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Als de PET/MRI onverwacht niet beschikbaar is, kunnen deelnemers PET-beeldvorming van de hersenen ondergaan op een GE 710 PET/CT-scanner naast de PET/MRI-scanner in de AIF. De toediening van de PET-tracer en de PET-acquisitie zullen identiek zijn aan het eerder beschreven protocol voor PET/MRI. Verzwakkingscorrectie van de PET-gegevens zal worden gebaseerd op een low-dose head CT (120 kVp, 30 mAs) voor de PET/CT-studie. Deelnemers die PET/CT ondergaan, krijgen een afzonderlijk verkregen MRI-onderzoek met dezelfde MRI-sequenties die eerder zijn beschreven voor het PET/MRI-onderzoek.

FET-PET/MRI-protocol

De patiënt wordt voorafgaand aan de FET-toediening in de PET/MRI-scanner geplaatst. FET (5 mCi, 185 MBq) zal intraveneus worden toegediend als een bolus met dynamische verwerving van hersen-PET/MRI-gegevens vanaf het moment van injectie tot 60 minuten na injectie. De dynamische FET-PET-gegevens worden ingekaderd volgens het volgende schema: 12 x 5 sec, 12 x 10 sec, 6 x 20 sec, 15 x 60 sec en 5 min voor de rest van het onderzoek. De onbewerkte PET-gegevens worden bewaard voor mogelijke toekomstige herverwerking.

Tijdens FET-PET-acquisitie wordt gelijktijdig hersen-MRI verkregen. Multiplanaire, multisequence contrastversterkte MR-beelden zullen worden verkregen op basis van het zorgstandaardbeeldvormingsprotocol voor hersentumoren bij volwassenen bij UAB en zullen dynamische contrastversterkte (DCE) en diffusiegewogen (DW) sequenties omvatten, evenals een 3D post-contrast T1-sequentie om contrastverhogende volumes te berekenen en 3D FLAIR-reeks om niet-verbeterende peritumorale volumes te berekenen.

FMISO-PET/MRI-protocol

De patiënt zal IV-toediening van FMISO (5 mCi, 185 MBq) ondergaan in een opnameruimte in de AIF. Ongeveer 4 uur na de injectie wordt de patiënt op de PET/MRI-scanner gelegd. Er wordt gedurende 30 minuten een PET-scan gemaakt en er wordt gelijktijdig een MRI met contrastversterking verkregen die mogelijk herhaalde DCE- en DW-sequenties omvat.

Opvolging van deelnemers

De patiënten en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger zullen aan het einde van elke PET-scan worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Er zal ook 24-48 uur na toediening van de PET-tracer telefonisch contact met hen worden opgenomen om te bevestigen dat de deelnemer in zijn gebruikelijke gezondheidstoestand verkeert en om te beoordelen op eventuele bijwerkingen die verband houden met het beeldvormingsonderzoek. Er zal geen aanvullende follow-up worden uitgevoerd om te beoordelen op bijwerkingen, tenzij een mogelijke studiegerelateerde bijwerking wordt gemeld.

Duur van de follow-up:

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen klinisch en met standaard hersen-MRI worden gevolgd. PFS en OS zullen tot 24 maanden na voltooiing van de FET- en FMISO PET/MRI-onderzoeken worden gecontroleerd. Leden van het onderzoeksteam kunnen toegang krijgen tot relevante medische informatie voor correlatie met beeldvormingsresultaten, waaronder klinische notities, diagnostische beeldvorming, histopathologie en genetische tumormarkers die relevant zijn voor HGG-classificatie en prognose (bijv. MGMT-promotormethylering, IDH-mutatiestatus). Studiedeelnemers ondergaan geen aanvullende studiegerelateerde procedures na voltooiing van de FET-PET/MRI- en FMISO-PET/MRI-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sebastian M Eady, BS
  • Telefoonnummer: 205-996-2636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Quenteeria S Mooney, BS
  • Telefoonnummer: 205-934-3747
  • E-mail: qmooney@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Nog niet aan het werven
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • UAB
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd graad III of graad IV glioom, behandeld met standaardzorg uitwendige bestralingstherapie (RT). Voor diffuus middellijnglioom waarbij de pons betrokken zijn (diffuus intrinsiek ponsglioom), is histologische bevestiging niet vereist. Chirurgische resectie van het glioom voorafgaand aan RT en/of gelijktijdige temozolomide (TMZ) met RT zijn toegestaan ​​maar niet vereist.
  2. 10 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  3. PET/MRI kunnen ondergaan zonder verdoving of sedatie. Minimale sedatie met een anxiolyticum zoals alprazolam dat routinematig wordt gebruikt voor de SOC MRI is toegestaan.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve β-hCG-urinetest hebben op de dag van de procedure of een serum-bèta-hCG-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van FET of FMISO.
  5. ECOG-prestatiescore van 2 of hoger bij volwassenen. Voor patiënten jonger dan 16 jaar, Modified Lansky-score ≥ 60.
  6. Levensverwachting langer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiverend glioom
  2. Gebruik van bevacizumab of een therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel voor welke indicatie dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek.
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Onvermogen om PET/MRI-scans te voltooien.
  5. Significante nierfunctiestoornis (geschatte GFR < 30 ml/min)
  6. Elke aandoening die het vermogen om deel te nemen aan of alle studiegerelateerde activiteiten te voltooien, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam, kan belemmeren
  7. Tijdsinterval van meer dan 12 weken tussen de voltooiing van RT en de uitvoering van FET- en FMISO PET/MRI-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-beeldvorming van systeem L-aminozuurtransport met FET en hypoxie-beeldvorming met FMISO
De deelnemer krijgt een plastic perifere intraveneuze (IV) katheter in de arm geplaatst voor Positron Emissie Tomografie (PET) tracer en MR-contrasttoediening. FET O-([2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine en FMISO 1H-1-(3-[18F]fluor-2-hydroxypropyl)-2-nitroimidazol worden geproduceerd door de UAB Cyclotron PET-productiefaciliteit. PET/MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een GE Signa PET/MRI-systeem in de AIF met specifieke beeldvormingsprotocollen voor FET- en FMISO-onderzoeken. Na voltooiing van de beeldvorming wordt de perifere IV-katheter verwijderd. De deelnemer zal worden gevraagd om te plassen om de blaasdosis te verminderen na voltooiing van elke PET-acquisitie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen klinisch worden gevolgd en met standaard hersen-MRI. PFS en OS zullen tot 24 maanden na voltooiing van de FET- en FMISO PET/MRI-onderzoeken worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine, [18F]-FET met PET/MRI
Hooggradige glioompatiënten die van plan zijn radiotherapie (RT) te ondergaan en toestemming geven voor deze studie, krijgen maximaal 3 persoonlijke studiebezoeken. Het eerste bezoek duurt maximaal 2 uur, het tweede bezoek maximaal 3 uur en het derde bezoek maximaal 6 uur. Na beide beeldvormingsbezoeken zal er 24-48 uur na beeldvorming een telefoontje zijn. Na bevestiging van de geschiktheid en toestemming van de patiënt, zullen de administratie van FET en FMISO en gerelateerde procedures worden uitgevoerd in de UAB Advanced Imaging Facility (AIF) op de tijd van eerste standaardzorg (SOC) MRI na voltooiing van RT (doorgaans een interval van 4 weken). Patiënten die deelnemen aan de studie zullen klinisch en met standaard hersen-MRI worden gevolgd. PFS en OS zullen tot 24 maanden na voltooiing van de FET- en FMISO PET/MRI-onderzoeken worden gecontroleerd. Studiedeelnemers ondergaan geen aanvullende studiegerelateerde procedures na voltooiing van de FET-PET/MRI- en FMISO-PET/MRI-onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van levensvatbaar glioom op basis van PET
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het voltooien van de PET/MRI-bezoeken van het onderzoek.
De frequentie van de detectie van een levensvatbare tumor door FET en/of FMISO op basis van vooraf gespecificeerde gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) en laesie tot normale hersenverhoudingen zal worden gemeten. We verwachten op dit tijdstip bij ten minste 25% van de patiënten levensvatbaar glioom te detecteren.
Tot 24 maanden na het voltooien van de PET/MRI-bezoeken van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010076 R22-193
  • 300010076 (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren