PET/RM multiparamética metabólica e hipóxica para la evaluación de enfermedades en gliomas de alto grado

Reclutamiento de pacientes

Los posibles participantes se identificarán a través de los servicios de neurooncología, neurocirugía y oncología radioterápica de la UAB y Children's of Alabama (CoA). Los pacientes atendidos en las clínicas de la UAB y/o discutidos en reuniones multidisciplinarias de la junta de tumores de neurooncología pueden ser contactados para participar en este estudio. Los participantes potenciales pueden inscribirse desde el momento en que se selecciona el plan para la terapia de atención estándar hasta el momento de la primera atención estándar de MRI después de la radioterapia. Dado que los gliomas de alto grado son mucho más frecuentes en adultos que en niños, esperamos reclutar principalmente a adultos en este estudio.

Confirmación de la elegibilidad del paciente

Se recopilará la siguiente información para confirmar la elegibilidad del paciente antes de la administración de FET.

1. Registro del nombre del médico.
2. Sexo, raza y fecha de nacimiento del participante.
3. Copia del formulario de consentimiento firmado
4. Lista de verificación de elegibilidad completa que ha sido firmada y fechada por un miembro del equipo de estudio.
5. Copia de la documentación original que confirme la elegibilidad del paciente.

Visita inicial

Los posibles participantes se reunirán con el personal del estudio en la clínica de neurooncología correspondiente o en el séptimo piso de la Torre Jefferson/Torre Quarterback. Para pacientes pediátricos menores de la edad de consentimiento, un padre o tutor legal dará su consentimiento y, cuando sea posible y apropiado para la edad, el niño dará su consentimiento. Se responderán las preguntas y, una vez que el participante firme el consentimiento informado, se extraerá sangre para medir la creatinina sérica y calcular la TFG estimada (eGFR). En pacientes pediátricos, esta extracción de sangre también se utilizará para medir la cistatina C para su uso en el cálculo de eGFR. No se requerirán mediciones de creatinina sérica y cistatina C si los resultados de pruebas anteriores dentro de las últimas 4 semanas están disponibles y cumplen con los requisitos de elegibilidad. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo de beta-hCG sérica junto con la extracción de sangre de creatinina sérica; una prueba de embarazo en orina es aceptable para evitar una extracción de sangre si no se necesita una medición de creatinina sérica.

Visitas PET/MRI

Después de confirmar la elegibilidad y el consentimiento del paciente, la administración de FET y FMISO y los procedimientos relacionados se realizarán en el Centro de imágenes avanzadas (AIF) de la UAB en el momento de la primera resonancia magnética SOC después de completar la RT (normalmente un intervalo de 4 semanas). Los estudios FET y FMISO PET/MRI se realizarán en días separados con 2 semanas de diferencia entre sí, y se hará todo lo posible para realizar estos estudios con 1 semana de diferencia. FET-PET/MRI normalmente se realizará antes de FMISO-PET/MRI, aunque el orden se puede cambiar si es necesario debido a la producción del trazador PET o la programación del escáner. Los pacientes ayunarán durante al menos 4 horas antes de la administración de FET. No se requiere ayuno ni otra preparación especial para los estudios FMISO. Al llegar al AIF, el paciente (y la persona encargada de tomar decisiones médicas legales, si es necesario) tendrán la oportunidad de que se respondan las preguntas restantes sobre el procedimiento.

Al participante se le colocará un catéter intravenoso (IV) periférico de plástico en el brazo para la administración del trazador PET y el contraste MR. FET y FMISO serán producidos por la planta de producción de PET UAB Cyclotron. La PET/MRI se realizará utilizando un sistema GE Signa PET/MRI en el AIF con protocolos de imágenes específicos para estudios FET y FMISO. Al finalizar la obtención de imágenes, se retirará el catéter intravenoso periférico. Se le pedirá al participante que orine para reducir la dosis en la vejiga después de completar cada adquisición de PET. Los datos de PET se reconstruirán usando algoritmos OSEM con corrección por desintegración de radionúclidos, aleatorios y de dispersión de acuerdo con el procedimiento estándar del fabricante. La corrección de atenuación se realizará utilizando la corrección de atenuación estándar basada en RM de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Si la PET/MRI no está disponible inesperadamente, los participantes pueden someterse a imágenes de PET del cerebro en un escáner PET/CT GE 710 ubicado junto al escáner PET/MRI en el AIF. La administración del trazador de PET y la adquisición de PET serán idénticas al protocolo descrito anteriormente para PET/MRI. La corrección de atenuación de los datos de PET se basará en una TC de cabeza de baja dosis (120 kVp, 30 mAs) para el estudio PET/CT. A los participantes que se sometan a PET/CT se les realizará un estudio de MRI adquirido por separado utilizando las mismas secuencias de MRI descritas anteriormente para el estudio de PET/MRI.

Protocolo FET-PET/RM

El paciente se colocará en el escáner PET/MRI antes de la administración FET. FET (5 mCi, 185 MBq) se administrará IV como bolo con adquisición dinámica de datos de PET/MRI del cerebro desde el momento de la inyección hasta 60 minutos después de la inyección. Los datos dinámicos de FET-PET se enmarcarán de acuerdo con el siguiente programa: 12 x 5 segundos, 12 x 10 segundos, 6 x 20 segundos, 15 x 60 segundos y 5 minutos para el resto del estudio. Los datos de PET sin procesar se conservarán para un posible reprocesamiento futuro.

Durante la adquisición FET-PET, la resonancia magnética cerebral se adquirirá simultáneamente. Se adquirirán imágenes de RM multiplanares y multisecuencias con realce de contraste según el protocolo estándar de atención de imágenes de tumores cerebrales en adultos en la UAB e incluirán secuencias dinámicas mejoradas con contraste (DCE) y ponderadas por difusión (DW), así como una secuencia T1 poscontraste en 3D. para calcular volúmenes de realce de contraste y secuencia 3D FLAIR para calcular volúmenes peritumorales de no realce.

Protocolo FMISO-PET/RM

El paciente se someterá a la administración IV de FMISO (5 mCi, 185 MBq) en una sala de captación en el AIF. Aproximadamente 4 horas después de la inyección, se colocará al paciente en el escáner PET/MRI. Se adquirirá una exploración PET durante 30 minutos y se adquirirá una resonancia magnética realzada con contraste simultánea que puede incluir secuencias DCE y DW repetidas.

Seguimiento de Participantes

Se preguntará a los pacientes y/o a su representante legalmente autorizado sobre cualquier evento adverso al final de cada exploración PET. También serán contactados por teléfono 24-48 horas después de la administración del marcador PET para confirmar que el participante se encuentra en su estado de salud habitual y para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el estudio de imágenes. No se realizará ningún seguimiento adicional para evaluar los eventos adversos a menos que se informe un posible evento adverso relacionado con el estudio.

Duración del seguimiento:

Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos clínicamente y con resonancia magnética cerebral estándar de atención. La SLP y la SG se controlarán hasta 24 meses después de completar los estudios FET y FMISO PET/MRI. Los miembros del equipo de estudio pueden acceder a la información médica relevante para correlacionarla con los resultados de las imágenes, incluidas las notas clínicas, las imágenes de diagnóstico, la histopatología y los marcadores tumorales genéticos relevantes para la clasificación y el pronóstico de HGG (p. metilación del promotor MGMT, estado de mutación IDH). Los participantes del estudio no se someterán a procedimientos adicionales relacionados con el estudio después de completar los estudios FET-PET/MRI y FMISO-PET/MRI.