Мультипараметрическая метаболическая и гипоксическая ПЭТ/МРТ для оценки заболевания при глиоме высокой степени злокачественности

Набор пациентов

Потенциальные участники будут определены через службы нейроонкологии UAB и Children's of Alabama (CoA), нейрохирургии и радиационной онкологии. К участию в этом исследовании могут быть привлечены пациенты, наблюдаемые в клиниках UAB и/или обсуждаемые на междисциплинарных заседаниях нейроонкологических советов по опухолям. Потенциальные участники могут быть зачислены с момента выбора плана стандартного лечения до момента проведения первого стандарта лечения МРТ после лучевой терапии. Учитывая, что глиомы высокой степени злокачественности гораздо чаще встречаются у взрослых, чем у детей, мы ожидаем, что в этом исследовании будут участвовать в основном взрослые.

Подтверждение соответствия требованиям пациента

Следующая информация будет собрана для подтверждения соответствия пациента требованиям перед введением FET.

1. Регистрация врача.
2. Пол, раса и дата рождения участника.
3. Копия подписанной формы согласия
4. Заполненный контрольный список приемлемости, подписанный и датированный членом исследовательской группы.
5. Копия первичных документов, подтверждающих соответствие требованиям пациента.

Первоначальный визит

Потенциальные участники встретятся с персоналом исследования в соответствующей нейроонкологической клинике или на 7-м этаже Башни Джефферсон/Башни Квотербека. Для педиатрических пациентов, не достигших возраста согласия, согласие дает родитель или законный опекун, а когда это возможно и соответствует возрасту, согласие дает ребенок. На вопросы будут даны ответы, и как только участник подпишет информированное согласие, будет взята кровь для измерения креатинина в сыворотке и расчета расчетной СКФ (рСКФ). У педиатрических пациентов этот забор крови также будет использоваться для измерения цистатина С для использования в расчете рСКФ. Измерения сывороточного креатинина и цистатина С не потребуются, если доступны результаты предыдущих анализов в течение последних 4 недель и они соответствуют требованиям приемлемости. Для женщин с детородным потенциалом вместе с анализом крови на креатинин сыворотки будет проведен тест на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке; анализ мочи на беременность допустим, чтобы избежать забора крови, если не требуется измерение креатинина в сыворотке.

Посещения ПЭТ/МРТ

После подтверждения соответствия и согласия пациента введение FET и FMISO и сопутствующие процедуры будут выполняться в UAB Advanced Imaging Facility (AIF) во время первой SOC MRI после завершения RT (обычно с 4-недельным интервалом). Исследования FET и FMISO PET/MRI будут проводиться в разные дни в течение 2 недель друг от друга, и будут приложены все усилия для проведения этих исследований в течение 1 недели друг от друга. FET-PET/MRI, как правило, выполняется до FMISO-PET/MRI, хотя порядок может быть изменен при необходимости из-за производства индикаторов PET или расписания сканирования. Пациенты будут голодать в течение по крайней мере 4 часов до введения FET. Для обучения в FMISO не требуется поста или другой специальной подготовки. По прибытии в AIF пациент (и, при необходимости, лицо, принимающее юридические медицинские решения) будет иметь возможность получить ответы на любые оставшиеся вопросы, касающиеся процедуры.

Участнику будет установлен пластиковый периферический внутривенный (ВВ) катетер для введения индикатора ПЭТ и контрастного вещества для МРТ. FET и FMISO будут производиться на UAB Cyclotron PET Production Facility. ПЭТ/МРТ будет выполняться с использованием системы ПЭТ/МРТ GE Signa в AIF со специальными протоколами визуализации для исследований FET и FMISO. По завершении визуализации периферический внутривенный катетер будет удален. Участнику будет предложено мочиться, чтобы уменьшить дозу мочевого пузыря после завершения каждого приобретения ПЭТ. Данные ПЭТ будут реконструированы с использованием алгоритмов OSEM с поправкой на распад радионуклидов, случайности и разброс в соответствии со стандартной процедурой производителя. Коррекция затухания будет выполняться с использованием стандартной коррекции затухания на основе MR в соответствии с рекомендациями производителя.

Если ПЭТ/МРТ неожиданно недоступна, участники могут пройти ПЭТ головного мозга на ПЭТ/КТ-сканере GE 710, расположенном рядом со сканером ПЭТ/МРТ в AIF. Введение индикатора ПЭТ и приобретение ПЭТ будут идентичны протоколу, описанному ранее для ПЭТ/МРТ. Коррекция затухания данных ПЭТ будет основываться на КТ головы с низкой дозой (120 кВпик, 30 мАс) для исследования ПЭТ/КТ. Участники, проходящие ПЭТ/КТ, получат отдельное МРТ-исследование с использованием тех же последовательностей МРТ, которые были описаны ранее для исследования ПЭТ/МРТ.

Протокол ФЭТ-ПЭТ/МРТ

Пациент будет помещен в сканер ПЭТ / МРТ до введения FET. FET (5 мКи, 185 МБк) будет вводиться внутривенно в виде болюса с динамическим получением данных ПЭТ / МРТ головного мозга с момента инъекции до 60 минут после инъекции. Динамические данные FET-PET будут оформлены в соответствии со следующим графиком: 12 х 5 с, 12 х 10 с, 6 х 20 с, 15 х 60 с и 5 мин для оставшейся части исследования. Необработанные данные ПЭТ будут сохранены для возможной повторной обработки в будущем.

Во время получения FET-PET одновременно будет выполняться МРТ головного мозга. Многоплоскостные, мультипоследовательные МРТ-изображения с контрастным усилением будут получены на основе стандартного протокола визуализации опухолей головного мозга у взрослых в UAB и будут включать последовательности с динамическим контрастным усилением (DCE) и диффузионно-взвешенными (DW), а также 3D-последовательность постконтрастных T1. для расчета объемов с усилением контраста и последовательность 3D FLAIR для расчета неконтрастных перитуморальных объемов.

Протокол ФМИСО-ПЭТ/МРТ

Пациенту будет проведено внутривенное введение FMISO (5 мКи, 185 МБк) в приемной комнате в AIF. Примерно через 4 часа после инъекции пациента помещают на ПЭТ/МРТ-сканер. ПЭТ-сканирование будет проводиться в течение 30 минут, и одновременно будет проводиться МРТ с контрастным усилением, которое может включать повторные последовательности DCE и DW.

Участник

Пациентов и/или их законных представителей будут спрашивать о любых нежелательных явлениях по завершении каждого ПЭТ-сканирования. С ними также свяжутся по телефону через 24–48 часов после введения индикатора ПЭТ, чтобы подтвердить, что участник находится в обычном состоянии здоровья, и оценить любые неблагоприятные события, связанные с визуализирующим исследованием. Никакое дополнительное последующее наблюдение для оценки нежелательных явлений не будет проводиться, если не будет сообщено о возможном нежелательном явлении, связанном с исследованием.

Продолжительность наблюдения:

Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться клинически и со стандартной МРТ головного мозга. ВБП и ОВ будут контролироваться в течение 24 месяцев после завершения исследований FET и FMISO PET/MRI. Члены исследовательской группы могут получить доступ к соответствующей медицинской информации для корреляции с результатами визуализации, включая клинические записи, диагностическую визуализацию, гистопатологию и генетические опухолевые маркеры, относящиеся к классификации и прогнозу HGG (например, метилирование промотора MGMT, статус мутации IDH). Участники исследования не будут проходить дополнительные процедуры, связанные с исследованием, после завершения исследований FET-PET/MRI и FMISO-PET/MRI.