Multiparametisk metabolsk og hypoksisk PET/MRI for sykdomsvurdering ved høygradig gliom

Pasientrekruttering

Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom UAB og Children's of Alabama (CoA) nevro-onkologi, nevrokirurgi og strålingsonkologi-tjenester. Pasienter sett i UAB-klinikker og/eller diskutert i multidisiplinære nevro-onkologiske tumorstyremøter kan kontaktes for å delta i denne studien. Potensielle deltakere kan registreres fra det tidspunkt planen for standardbehandlingsterapi er valgt og frem til tidspunktet for den første standardbehandlingen av MR etter strålebehandling. Gitt at høygradige gliomer er mye hyppigere hos voksne enn barn, forventer vi å rekruttere hovedsakelig voksne i denne studien.

Bekreftelse på pasientkvalifisering

Følgende informasjon vil bli samlet inn for å bekrefte pasientens kvalifisering før administrasjon av FET.

1. Registrering av legenavn.
2. Deltakerens kjønn, rase og fødselsdato.
3. Kopi av signert samtykkeskjema
4. Utfylt sjekkliste for kvalifikasjoner som er signert og datert av et medlem av studieteamet.
5. Kopi av kildedokumentasjon som bekrefter pasientens valgbarhet.

Første besøk

Potensielle deltakere vil møte studiepersonell i den aktuelle nevro-onkologiske klinikken eller i 7. etasje i Jefferson Tower/Quarterback Tower. For pediatriske pasienter under samtykkealderen vil en forelder eller verge gi samtykke, og når det er mulig og alder passende, vil barnet gi samtykke. Spørsmål vil bli besvart, og når deltakeren signerer informert samtykke, vil det bli tatt blod for å måle serumkreatinin og beregne estimert GFR (eGFR). Hos pediatriske pasienter vil denne blodprøven også brukes til å måle cystatin C for bruk i eGFR-beregning. Serumkreatinin- og cystatin C-målinger vil ikke være nødvendig hvis resultater fra tidligere tester innen de siste 4 ukene er tilgjengelige og oppfyller kvalifikasjonskravene. For kvinner med fertil alder, vil en serum beta-hCG graviditetstest bli tatt sammen med serum kreatinin blodprøve; en uringraviditetstest er akseptabelt for å unngå blodprøvetaking hvis ingen serumkreatininmåling er nødvendig.

PET/MR-besøk

Etter bekreftelse av pasientens berettigelse og samtykke, vil administrasjonen av FET og FMISO og relaterte prosedyrer utføres i UAB Advanced Imaging Facility (AIF) på tidspunktet for første SOC MRI etter fullført RT (vanligvis et 4-ukers intervall). FET- og FMISO PET/MRI-studier vil bli utført på separate dager innen 2 uker etter hverandre, og det vil bli gjort alt for å utføre disse studiene innen 1 uke etter hverandre. FET-PET/MRI vil vanligvis bli utført før FMISO-PET/MRI, selv om bestillingen kan byttes om nødvendig fra på grunn av PET-sporingsproduksjon eller skannerplanlegging. Pasienter vil faste i minst 4 timer før FET-administrasjon. Det kreves ingen faste eller andre spesielle forberedelser for FMISO-studier. Ved ankomst til AIF vil pasienten (og deres juridiske medisinske beslutningstaker om nødvendig) ha mulighet til å få svar på eventuelle gjenværende spørsmål angående prosedyren.

Deltakeren vil få et plastisk perifert intravenøst ​​(IV) kateter plassert i armen for PET-sporstoff og MR-kontrastadministrasjon. FET og FMISO vil bli produsert av UAB Cyclotron PET Production Facility. PET/MRI vil bli utført ved å bruke et GE Signa PET/MRI-system i AIF med spesifikke avbildningsprotokoller for FET- og FMISO-studier. Etter fullført avbildning vil det perifere IV-kateteret bli fjernet. Deltakeren vil bli bedt om å urinere for å redusere blæredosen etter fullføring av hver PET-anskaffelse. PET-dataene vil bli rekonstruert ved hjelp av OSEM-algoritmer med korreksjon for radionuklidnedbrytning, tilfeldigheter og spredning i henhold til produsentens standardprosedyre. Dempningskorreksjon vil bli utført ved bruk av standard MR-basert dempningskorreksjon i henhold til produsentens anbefalinger.

Hvis PET/MRI uventet er utilgjengelig, kan deltakerne gjennomgå hjerne-PET-avbildning på en GE 710 PET/CT-skanner plassert ved siden av PET/MRI-skanneren i AIF. Administrering av PET-sporstoff og PET-anskaffelse vil være identisk med protokollen beskrevet tidligere for PET/MRI. Dempningskorrigering av PET-dataene vil være basert på en lavdose-hode-CT (120 kVp, 30 mAs) for PET/CT-studien. Deltakere som gjennomgår PET/CT vil ha en separat ervervet MR-studie med de samme MR-sekvensene beskrevet tidligere for PET/MR-studien.

FET-PET/MR-protokoll

Pasienten vil bli plassert i PET/MR-skanneren før FET-administrasjon. FET (5 mCi, 185 MBq) vil bli administrert IV som en bolus med dynamisk innhenting av hjerne-PET/MRI-data fra injeksjonstidspunktet til 60 minutter etter injeksjon. De dynamiske FET-PET-dataene vil bli innrammet i henhold til følgende tidsplan: 12 x 5 sek, 12 x 10 sek, 6 x 20 sek, 15 x 60 sek og 5 minutter for resten av studien. Rå PET-data vil bli beholdt for mulig fremtidig reprosessering.

Under FET-PET-innhenting vil hjerne-MR bli innhentet samtidig. Multiplanare, multisekvenskontrastforsterkede MR-bilder vil bli anskaffet basert på standardbehandlingsprotokollen for voksen hjernetumoravbildning ved UAB og vil inkludere dynamiske kontrastforsterkede (DCE) og diffusjonsvektede (DW) sekvenser samt en 3D post-kontrast T1-sekvens for å beregne kontrastforsterkende volumer og 3D FLAIR-sekvens for å beregne ikke-forsterkende peritumorale volumer.

FMISO-PET/MR-protokoll

Pasienten vil gjennomgå IV-administrasjon av FMISO (5 mCi, 185 MBq) i et opptaksrom i AIF. Omtrent 4 timer etter injeksjonen vil pasienten bli plassert på PET/MR-skanneren. En PET-skanning vil bli innhentet i 30 minutter, og samtidig kontrastforsterket MR vil bli innhentet som kan inkludere gjentatte DCE- og DW-sekvenser.

Deltakeroppfølging

Pasientene og/eller deres lovlig autoriserte representant vil bli spurt om eventuelle uønskede hendelser ved avslutningen av hver PET-skanning. De vil også bli kontaktet på telefon 24-48 timer etter administrering av PET-sporstoff for å bekrefte at deltakeren er i sin vanlige helsetilstand og for å vurdere for eventuelle uønskede hendelser knyttet til avbildningsstudien. Ingen ytterligere oppfølging for å vurdere for uønskede hendelser vil bli utført med mindre en mulig studierelatert bivirkning er rapportert.

Varighet av oppfølging:

Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt klinisk og med standard hjerne-MR. PFS og OS vil bli overvåket i opptil 24 måneder etter fullføring av FET- og FMISO PET/MRI-studier. Relevant medisinsk informasjon kan nås av studieteammedlemmer for korrelasjon med bilderesultater, inkludert klinikknotater, diagnostisk bildediagnostikk, histopatologi og genetiske tumormarkører som er relevante for HGG-klassifisering og prognose (f. MGMT-promotormetylering, IDH-mutasjonsstatus). Studiedeltakere vil ikke gjennomgå ytterligere studierelaterte prosedyrer etter fullføring av FET-PET/MRI- og FMISO-PET/MRI-studiene.