Wieloparametyczny PET/MRI do badania metabolizmu i niedotlenienia do oceny choroby w glejaku o wysokim stopniu złośliwości

Rekrutacja pacjentów

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem usług neuro-onkologii, neurochirurgii i radioterapii onkologicznej UAB i Children's of Alabama (CoA). Pacjenci przyjmowani w klinikach UAB i/lub dyskutowani na wielodyscyplinarnych spotkaniach rady ds. guzów neuroonkologicznych mogą zostać zaproszeni do udziału w tym badaniu. Potencjalni uczestnicy mogą być zapisani od momentu wybrania planu standardu opieki do czasu pierwszego standardu opieki MRI po radioterapii. Biorąc pod uwagę, że glejaki o wysokim stopniu złośliwości występują znacznie częściej u dorosłych niż u dzieci, spodziewamy się, że do tego badania włączymy głównie osoby dorosłe.

Potwierdzenie kwalifikacji pacjenta

Następujące informacje zostaną zebrane w celu potwierdzenia kwalifikacji pacjenta przed podaniem FET.

1. Rejestrowanie nazwiska lekarza.
2. Płeć, rasa i data urodzenia uczestnika.
3. Kopia podpisanego formularza zgody
4. Wypełniona lista kontrolna kwalifikowalności, która została podpisana i opatrzona datą przez członka zespołu badawczego.
5. Kopia dokumentacji źródłowej potwierdzającej kwalifikację pacjenta.

Pierwsza wizyta

Potencjalni uczestnicy spotkają się z personelem badawczym w odpowiedniej klinice neuroonkologicznej lub na 7 piętrze Jefferson Tower/Quarterback Tower. W przypadku pacjentów pediatrycznych, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, zgodę wyrazi rodzic lub opiekun prawny, a jeśli jest to możliwe i odpowiednie dla wieku, zgodę wyrazi również dziecko. Zostaną udzielone odpowiedzi na pytania, a po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia kreatyniny w surowicy i obliczenia szacunkowego GFR (eGFR). U pacjentów pediatrycznych to pobranie krwi będzie również wykorzystywane do pomiaru stężenia cystatyny C w celu obliczenia eGFR. Pomiary stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy nie będą wymagane, jeśli dostępne są wyniki poprzednich badań z ostatnich 4 tygodni i spełniają wymagania kwalifikacyjne. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy beta-hCG w surowicy wraz z pobraniem krwi w surowicy krwi; test ciążowy z moczu jest dopuszczalny, aby uniknąć pobrania krwi, jeśli nie jest potrzebny pomiar kreatyniny w surowicy.

Wizyty PET/MRI

Po potwierdzeniu kwalifikacji i zgody pacjenta, podanie FET i FMISO oraz związanych z tym procedur zostanie przeprowadzone w UAB Advanced Imaging Facility (AIF) w czasie pierwszego SOC MRI po zakończeniu RT (zazwyczaj w odstępie 4 tygodni). Badania FET i FMISO PET/MRI będą wykonywane w oddzielnych dniach w odstępie 2 tygodni i dołożymy wszelkich starań, aby przeprowadzić te badania w odstępie 1 tygodnia. FET-PET/MRI będzie zwykle wykonywany przed FMISO-PET/MRI, chociaż w razie potrzeby można zmienić kolejność z powodu produkcji znacznika PET lub harmonogramu skanera. Pacjenci będą pościć przez co najmniej 4 godziny przed podaniem FET. Badanie FMISO nie wymaga postu ani innego specjalnego przygotowania. Po przybyciu do AFI pacjent (i w razie potrzeby jego prawny decydent medyczny) będzie miał możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pozostałe pytania dotyczące procedury.

Uczestnik będzie miał plastikowy obwodowy cewnik dożylny (IV) umieszczony w ramieniu w celu podania znacznika PET i kontrastu MR. FET i FMISO będą produkowane przez UAB Cyclotron PET Production Facility. Badanie PET/MRI zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu GE Signa PET/MRI w AIF z określonymi protokołami obrazowania dla badań FET i FMISO. Po zakończeniu obrazowania obwodowy cewnik IV zostanie usunięty. Uczestnik zostanie poproszony o oddanie moczu w celu zmniejszenia dawki pęcherza moczowego po zakończeniu każdej akwizycji PET. Dane PET zostaną zrekonstruowane przy użyciu algorytmów OSEM z poprawką na rozpad radionuklidów, przypadkowość i rozproszenie, zgodnie ze standardową procedurą producenta. Korekcja tłumienia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej korekcji tłumienia opartej na rezonansie magnetycznym, zgodnie z zaleceniami producenta.

Jeśli badanie PET/MRI jest nieoczekiwanie niedostępne, uczestnicy mogą poddać się obrazowaniu PET/MRI mózgu na skanerze GE 710 PET/CT znajdującym się obok skanera PET/MRI w AIF. Podawanie znacznika PET i akwizycja PET będą identyczne z protokołem opisanym wcześniej dla PET/MRI. Korekta tłumienia danych PET będzie oparta na niskodawkowym CT głowy (120 kVp, 30 mAs) dla badania PET/CT. Uczestnicy poddawani badaniu PET/CT będą mieli oddzielnie pozyskane badanie MRI przy użyciu tych samych sekwencji MRI, które opisano wcześniej dla badania PET/MRI.

Protokół FET-PET/MRI

Pacjent zostanie umieszczony w skanerze PET/MRI przed podaniem FET. FET (5 mCi, 185 MBq) zostanie podany IV jako bolus z dynamiczną akwizycją danych PET/MRI mózgu od momentu wstrzyknięcia do 60 minut po wstrzyknięciu. Dynamiczne dane FET-PET zostaną ujęte w ramki zgodnie z następującym harmonogramem: 12 x 5 s, 12 x 10 s, 6 x 20 s, 15 x 60 s i 5 min do końca badania. Surowe dane PET zostaną zachowane do ewentualnego ponownego przetworzenia w przyszłości.

Podczas akwizycji FET-PET, MRI mózgu będzie pozyskiwane jednocześnie. Wielopłaszczyznowe, wielosekwencyjne obrazy MR ze wzmocnionym kontrastem zostaną pozyskane w oparciu o standardowy protokół obrazowania guza mózgu dorosłych w UAB i będą obejmować sekwencje ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) i sekwencje ważone dyfuzją (DW), a także trójwymiarową sekwencję T1 po kontraście do obliczania objętości wzmacniających kontrast i sekwencji 3D FLAIR do obliczania objętości okołoguzowych bez wzmocnienia.

Protokół FMISO-PET/MRI

Pacjent zostanie poddany IV podaniu FMISO (5 mCi, 185 MBq) w sali wychwytu w AIF. Około 4 godziny po wstrzyknięciu pacjent zostanie umieszczony na skanerze PET/MRI. Skan PET będzie wykonywany przez 30 minut, a jednocześnie uzyskany zostanie rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym, który może obejmować powtórzenia sekwencji DCE i DW.

Śledzenie uczestników

Pacjenci i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele będą pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane na zakończenie każdego badania PET. Skontaktujemy się z nimi również telefonicznie 24-48 godzin po podaniu znacznika PET, aby potwierdzić, że uczestnik jest w swoim zwykłym stanie zdrowia i ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badaniem obrazowym. Żadne dodatkowe działania kontrolne w celu oceny zdarzeń niepożądanych nie zostaną przeprowadzone, chyba że zostaną zgłoszone możliwe zdarzenia niepożądane związane z badaniem.

Czas trwania obserwacji:

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani klinicznie i będą poddani standardowemu badaniu MRI mózgu. PFS i OS będą monitorowane przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu badań FET i FMISO PET/MRI. Członkowie zespołu badawczego mogą uzyskać dostęp do odpowiednich informacji medycznych w celu korelacji z wynikami badań obrazowych, w tym notatek klinicznych, obrazowania diagnostycznego, histopatologii i genetycznych markerów nowotworowych istotnych dla klasyfikacji HGG i rokowania (np. metylacja promotora MGMT, status mutacji IDH). Uczestnicy badania nie będą poddawani dodatkowym procedurom związanym z badaniem po ukończeniu badań FET-PET/MRI i FMISO-PET/MRI.