Multiparametická metabolická a hypoxická PET/MRI pro hodnocení onemocnění u gliomů vysokého stupně

Nábor pacientů

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím služeb neuro-onkologie, neurochirurgie a radiační onkologie UAB a Children's of Alabama (CoA). K účasti na této studii lze oslovit pacienty navštěvované na klinikách UAB a/nebo diskutované na multidisciplinárních setkáních rady neuroonkologických nádorů. Potenciální účastníci mohou být zapsáni od okamžiku, kdy je vybrán plán standardní péče, až do doby prvního standardu péče MRI po radioterapii. Vzhledem k tomu, že gliomy vysokého stupně jsou mnohem častější u dospělých než u dětí, očekáváme, že do této studie zapojíme převážně dospělé.

Potvrzení způsobilosti pacienta

Následující informace budou shromážděny k potvrzení způsobilosti pacienta před podáním FET.

1. Registrující jméno lékaře.
2. Pohlaví účastníka, rasa a datum narození.
3. Kopie podepsaného formuláře souhlasu
4. Vyplněný kontrolní seznam způsobilosti, který podepsal a datoval člen studijního týmu.
5. Kopie zdrojové dokumentace potvrzující způsobilost pacienta.

Počáteční návštěva

Potenciální účastníci se setkají se studijním personálem na příslušné neuroonkologické klinice nebo v 7. patře Jefferson Tower/Quarterback Tower. U dětských pacientů, kteří nedosáhli věku souhlasu, poskytne souhlas rodič nebo zákonný zástupce, a pokud je to možné a vhodné pro věk, poskytne souhlas dítě. Otázky budou zodpovězeny, a jakmile účastník podepíše informovaný souhlas, bude mu odebrána krev pro měření sérového kreatininu a výpočet odhadované GFR (eGFR). U pediatrických pacientů bude tento odběr krve také použit k měření cystatinu C pro použití při výpočtu eGFR. Měření sérového kreatininu a cystatinu C nebude vyžadováno, pokud jsou k dispozici výsledky předchozích testů za poslední 4 týdny a splňují požadavky na způsobilost. U žen ve fertilním věku bude spolu s odběrem krve kreatininu v séru proveden těhotenský test na beta-hCG v séru; je přijatelný těhotenský test z moči, aby se zabránilo odběru krve, pokud není potřeba měření sérového kreatininu.

návštěvy PET/MRI

Po potvrzení způsobilosti pacienta a souhlasu bude podání FET a FMISO a související postupy provedeny v UAB Advanced Imaging Facility (AIF) v době prvního SOC MRI po dokončení RT (typicky 4týdenní interval). Studie FET a FMISO PET/MRI budou prováděny v samostatných dnech v rozmezí 2 týdnů od sebe a bude vynaloženo veškeré úsilí k provedení těchto studií do 1 týdne po sobě. FET-PET/MRI se obvykle provede před FMISO-PET/MRI, i když objednávku lze v případě potřeby změnit z důvodu výroby PET indikátoru nebo plánování skeneru. Pacienti budou hladovět alespoň 4 hodiny před podáním FET. Pro studie FMISO není vyžadován žádný půst ani jiná speciální příprava. Po příjezdu do AIF bude mít pacient (a v případě potřeby jeho právní lékař s rozhodovací pravomocí) příležitost získat odpovědi na všechny zbývající otázky týkající se postupu.

Účastník bude mít na paži umístěn plastový periferní intravenózní (IV) katétr pro podání PET indikátoru a MR kontrastu. FET a FMISO bude produkovat výrobní zařízení UAB Cyclotron PET Production Facility. PET/MRI bude provedeno pomocí systému GE Signa PET/MRI v AIF se specifickými zobrazovacími protokoly pro FET a FMISO studie. Po dokončení zobrazování bude periferní IV katétr odstraněn. Účastník bude požádán, aby se po dokončení každé akvizice PET vymočil, aby se snížila dávka močového měchýře. Data PET budou rekonstruována pomocí algoritmů OSEM s korekcí na rozpad radionuklidů, náhody a rozptyl podle standardního postupu výrobce. Korekce útlumu bude provedena pomocí standardní korekce útlumu na bázi MR podle doporučení výrobce.

Pokud je PET/MRI neočekávaně nedostupné, mohou účastníci podstoupit PET zobrazení mozku na PET/CT skeneru GE 710 umístěném vedle PET/MRI skeneru v AIF. Podání PET indikátoru a získání PET budou totožné s protokolem popsaným dříve pro PET/MRI. Korekce útlumu dat PET bude založena na CT s nízkou dávkou (120 kVp, 30 mAs) pro studii PET/CT. Účastníci podstupující PET/CT budou mít samostatně získanou MRI studii využívající stejné MRI sekvence popsané dříve pro PET/MRI studii.

FET-PET/MRI protokol

Pacient bude umístěn do PET/MRI skeneru před podáním FET. FET (5 mCi, 185 MBq) bude podáván IV jako bolus s dynamickým získáváním mozkových PET/MRI dat od okamžiku injekce do 60 minut po injekci. Dynamická FET-PET data budou sestavena podle následujícího rozvrhu: 12 x 5 s, 12 x 10 s, 6 x 20 s, 15 x 60 s a 5 min po zbytek studie. Nezpracovaná PET data budou uchována pro případné budoucí přepracování.

Během akvizice FET-PET bude současně pořízena MRI mozku. Multiplanární, multisekvenční kontrastem zvýrazněné MR snímky budou pořízeny na základě standardního protokolu péče o zobrazování mozkových nádorů dospělých na UAB a budou zahrnovat dynamické kontrastně vylepšené (DCE) a difúzně vážené (DW) sekvence, stejně jako 3D postkontrastní T1 sekvenci pro výpočet objemů zvyšujících kontrast a sekvence 3D FLAIR pro výpočet nezlepšujících peritumorálních objemů.

Protokol FMISO-PET/MRI

Pacient podstoupí IV aplikaci FMISO (5 mCi, 185 MBq) v odběrové místnosti v AIF. Přibližně 4 hodiny po injekci bude pacient umístěn na PET/MRI skener. Bude pořízen PET sken po dobu 30 minut a současně bude pořízena MRI se zvýšeným kontrastem, která může zahrnovat opakované sekvence DCE a DW.

Sledování účastníků

Pacienti a/nebo jejich zákonně zmocnění zástupci budou na závěr každého PET vyšetření dotázáni na případné nežádoucí účinky. Budou také telefonicky kontaktováni 24–48 hodin po podání PET indikátoru, aby potvrdili, že je účastník v obvyklém zdravotním stavu, a vyhodnotili případné nežádoucí účinky související se zobrazovací studií. Nebude prováděno žádné další sledování za účelem posouzení nežádoucích účinků, pokud nebude hlášen možný nežádoucí účinek související se studií.

Délka sledování:

Pacienti zařazení do studie budou sledováni klinicky a se standardní péčí MRI mozku. PFS a OS budou monitorovány po dobu až 24 měsíců po dokončení studií FET a FMISO PET/MRI. Členové studijního týmu mohou získat přístup k relevantním lékařským informacím pro korelaci s výsledky zobrazení včetně klinických poznámek, diagnostického zobrazení, histopatologie a genetických nádorových markerů relevantních pro klasifikaci a prognózu HGG (např. Methylace promotoru MGMT, mutační stav IDH). Účastníci studie nebudou po dokončení studií FET-PET/MRI a FMISO-PET/MRI podstupovat další procedury související se studií.