고급 신경아교종의 질병 평가를 위한 다중변수 대사 및 저산소 PET/MRI
연구 개요
상세 설명
환자 모집
UAB 및 CoA(Children's of Alabama) 신경종양학, 신경외과 및 방사선종양학 서비스를 통해 잠재적 참가자를 식별합니다. UAB 클리닉에서 진료를 받거나 다학제 신경종양학 종양 위원회 회의에서 논의된 환자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 표준 치료 계획이 선택된 시점부터 방사선 치료 후 MRI의 첫 번째 표준 치료 시점까지 등록할 수 있습니다. 높은 등급의 신경아교종은 어린이보다 성인에서 훨씬 더 빈번하다는 점을 감안할 때, 본 연구에서는 대부분 성인을 모집할 것으로 예상합니다.
환자 자격 확인
FET를 투여하기 전에 환자의 적격성을 확인하기 위해 다음 정보가 수집됩니다.
- 의사의 이름을 등록합니다.
- 참가자의 성별, 인종 및 생년월일.
- 서명된 동의서 사본
- 연구 팀 구성원이 서명하고 날짜를 기입한 완전한 자격 체크리스트.
- 환자 자격을 확인하는 원본 문서 사본.
최초 방문
잠재적 참가자는 적절한 신경 종양 클리닉 또는 Jefferson Tower/Quarterback Tower의 7층에서 연구 인력을 만날 것입니다. 동의 연령 미만의 소아 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의하고 가능하고 적절한 연령인 경우 아동이 동의합니다. 질문에 답하고 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 혈청 크레아티닌을 측정하고 예상 GFR(eGFR)을 계산하기 위해 혈액을 채취합니다. 소아 환자의 경우, 이 혈액 채취는 eGFR 계산에 사용하기 위해 시스타틴 C를 측정하는 데에도 사용됩니다. 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C 측정은 지난 4주 이내의 이전 검사 결과가 있고 자격 요건을 충족하는 경우 필요하지 않습니다. 가임 여성의 경우 혈청 크레아티닌 채혈과 함께 혈청 베타-hCG 임신 검사를 실시합니다. 혈청 크레아티닌 측정이 필요하지 않은 경우 채혈을 피하기 위해 소변 임신 검사가 허용됩니다.
PET/MRI 방문
환자 자격 확인 및 동의 후 RT 완료 후 첫 번째 SOC MRI 시(일반적으로 4주 간격) UAB AIF(Advanced Imaging Facility)에서 FET 및 FMISO 관리 및 관련 절차가 수행됩니다. FET 및 FMISO PET/MRI 연구는 서로 2주 간격으로 별도의 날짜에 수행되며 이러한 연구를 서로 1주 이내에 수행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. FET-PET/MRI는 일반적으로 FMISO-PET/MRI보다 먼저 수행되지만 PET 추적자 생산 또는 스캐너 일정으로 인해 필요한 경우 순서를 바꿀 수 있습니다. 환자는 FET 투여 전 최소 4시간 동안 금식합니다. FMISO 연구에는 금식이나 기타 특별한 준비가 필요하지 않습니다. AIF에 도착하면 환자(및 필요한 경우 법적 의료 결정권자)는 절차에 관한 나머지 질문에 대한 답을 얻을 수 있습니다.
참가자는 PET 추적자 및 MR 조영제 투여를 위해 플라스틱 말초 정맥(IV) 카테터를 팔에 배치합니다. FET 및 FMISO는 UAB Cyclotron PET 생산 시설에서 생산됩니다. PET/MRI는 AIF에서 FET 및 FMISO 연구를 위한 특정 이미징 프로토콜을 갖춘 GE Signa PET/MRI 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이미징이 완료되면 말초 IV 카테터가 제거됩니다. 참가자는 각 PET 획득 완료 후 방광 선량을 줄이기 위해 소변을 보도록 요청받습니다. PET 데이터는 제조업체의 표준 절차에 따라 방사성 핵종 붕괴, 무작위 및 산란에 대한 보정과 함께 OSEM 알고리즘을 사용하여 재구성됩니다. 감쇠 보정은 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 MR 기반 감쇠 보정을 사용하여 수행됩니다.
PET/MRI를 예기치 않게 사용할 수 없는 경우 참가자는 AIF의 PET/MRI 스캐너에 인접한 GE 710 PET/CT 스캐너에서 뇌 PET 영상을 받을 수 있습니다. PET 추적자 관리 및 PET 획득은 이전에 PET/MRI에 대해 설명한 프로토콜과 동일합니다. PET 데이터의 감쇠 보정은 PET/CT 연구를 위한 저선량 헤드 CT(120kVp, 30mAs)를 기반으로 합니다. PET/CT를 받는 참가자는 이전에 PET/MRI 연구에 대해 설명한 것과 동일한 MRI 시퀀스를 사용하여 별도로 획득한 MRI 연구를 받게 됩니다.
FET-PET/MRI 프로토콜
환자는 FET 투여 전에 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. FET(5mCi, 185MBq)는 주입 시점부터 주입 후 60분까지 뇌 PET/MRI 데이터의 동적 획득과 함께 볼루스로 IV로 투여됩니다. 동적 FET-PET 데이터는 연구의 나머지 부분에서 12 x 5초, 12 x 10초, 6 x 20초, 15 x 60초 및 5분 일정에 따라 구성됩니다. 원시 PET 데이터는 향후 재처리를 위해 보관됩니다.
FET-PET 획득 중에 뇌 MRI가 동시에 획득됩니다. 다중 평면, 다중 시퀀스 조영 강화 MR 이미지는 UAB의 치료 표준 성인 뇌종양 이미징 프로토콜을 기반으로 획득되며 동적 대비 강화(DCE) 및 확산 가중(DW) 시퀀스와 3D 조영 후 T1 시퀀스를 포함합니다. 대비 향상 용적을 계산하고 3D FLAIR 시퀀스를 계산하여 비향상 종양 주위 용적을 계산합니다.
FMISO-PET/MRI 프로토콜
환자는 AIF의 섭취실에서 FMISO(5mCi, 185MBq)를 IV 투여합니다. 주사 후 약 4시간이 지나면 환자는 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. 30분 동안 PET 스캔을 획득하고 반복 DCE 및 DW 시퀀스를 포함할 수 있는 동시 조영 증강 MRI를 획득합니다.
참가자 후속 조치
환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 각 PET 스캔이 끝날 때 부작용에 대해 질문을 받습니다. 그들은 또한 참가자가 평소 건강 상태에 있는지 확인하고 이미징 연구와 관련된 부작용을 평가하기 위해 PET 추적자 투여 후 24-48시간 후에 전화로 연락할 것입니다. 가능한 연구 관련 부작용이 보고되지 않는 한 부작용 평가를 위한 추가 후속 조치는 수행되지 않습니다.
후속 조치 기간:
연구에 등록된 환자는 임상적으로 그리고 표준 치료 뇌 MRI로 추적될 것입니다. PFS 및 OS는 FET 및 FMISO PET/MRI 연구 완료 후 최대 24개월 동안 모니터링됩니다. HGG 분류 및 예후(예: MGMT 프로모터 메틸화, IDH 돌연변이 상태). 연구 참가자는 FET-PET/MRI 및 FMISO-PET/MRI 연구 완료 후 추가 연구 관련 절차를 거치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian M Eady, BS
- 전화번호: 205-996-2636
- 이메일: smeady@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Quenteeria S Mooney, BS
- 전화번호: 205-934-3747
- 이메일: qmooney@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 아직 모집하지 않음
- UAB
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- UAB
-
연락하다:
- Sebastian Eady
- 전화번호: 205-966-2636
- 이메일: smeady@uabmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종은 치료 표준 외부 빔 방사선 요법(RT)으로 치료되었습니다. 뇌교를 포함하는 미만성 정중선 신경교종(미만성 내재 뇌교 신경교종)의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. RT 전 신경교종의 외과적 절제 및/또는 RT와 병행하는 테모졸로마이드(TMZ)는 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 입학 당시 만 10세 이상
- 마취나 진정제 없이 PET/MRI를 받을 수 있습니다. SOC MRI에 일상적으로 사용되는 알프라졸람과 같은 항불안제로 최소 진정이 허용됩니다.
- 가임 여성은 시술 당일 소변 β-hCG 검사에서 음성이거나 FET 또는 FMISO 투여 전 48시간 이내에 혈청 베타-hCG 검사가 음성이어야 합니다.
- 성인의 경우 ECOG 성능 점수가 2 이상입니다. 16세 미만 환자의 경우 Modified Lansky 점수 ≥ 60.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 재발성 신경아교종
- 영상 연구 전 3개월 이내에 모든 적응증에 대한 베바시주맙 또는 임상시험용 치료제의 사용.
- 임신 또는 모유 수유
- PET/MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 상당한 신장 기능 장애(추정된 GFR < 30 mL/min)
- 연구 팀이 평가한 모든 연구 관련 활동에 참여하거나 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- RT 완료와 FET 및 FMISO PET/MRI 연구 수행 사이의 시간 간격이 12주 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FET를 사용한 시스템 L 아미노산 수송의 PET 이미징 및 FMISO를 사용한 저산소증 이미징
참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 및 MR 조영제 투여를 위해 플라스틱 말초 정맥(IV) 카테터를 팔에 배치합니다.
FET O-([2-[18F]플루오로에틸)-L-티로신 및 FMISO 1H-1-(3-[18F]플루오로-2-히드록시프로필)-2-니트로이미다졸은 UAB Cyclotron PET 생산 시설에서 생산됩니다.
PET/MRI는 AIF에서 FET 및 FMISO 연구를 위한 특정 이미징 프로토콜을 갖춘 GE Signa PET/MRI 시스템을 사용하여 수행됩니다.
이미징이 완료되면 말초 IV 카테터가 제거됩니다.
참가자는 각 PET 획득 완료 후 방광 선량을 줄이기 위해 소변을 보도록 요청받을 것입니다. 연구에 등록된 환자는 임상적으로 그리고 치료 표준 뇌 MRI로 추적될 것입니다.
PFS 및 OS는 FET 및 FMISO PET/MRI 연구 완료 후 최대 24개월 동안 모니터링됩니다.
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방사선 요법(RT)을 받을 계획이고 이 연구에 동의하는 고등급 신경교종 환자는 최대 3회의 직접 연구 방문을 하게 됩니다.
첫 번째 방문은 최대 2시간, 두 번째 방문은 최대 3시간, 세 번째 방문은 최대 6시간이 소요됩니다.
두 번의 영상 방문 후 영상 촬영 후 24-48시간에 전화가 옵니다. 환자 자격 및 동의 확인 후 FET 및 FMISO 관리 및 관련 절차는 UAB Advanced Imaging Facility(AIF)에서 수행됩니다. RT 완료 후 첫 번째 표준 치료(SOC) MRI 시간(일반적으로 4주 간격).
연구에 등록된 환자는 임상적으로 그리고 표준 치료 뇌 MRI로 추적될 것입니다.
PFS 및 OS는 FET 및 FMISO PET/MRI 연구 완료 후 최대 24개월 동안 모니터링됩니다.
연구 참가자는 FET-PET/MRI 및 FMISO-PET/MRI 연구 완료 후 추가 연구 관련 절차를 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET 기반의 생존 가능한 신경아교종 검출
기간: 연구 PET/MRI 방문 완료 후 최대 24개월.
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미리 지정된 표준화된 흡수 값(SUV) 및 정상적인 뇌 비율에 대한 병변에 기초하여 FET 및/또는 FMISO에 의한 생존 가능한 종양의 검출 빈도가 측정될 것이다.
우리는 이 시점에서 적어도 25%의 환자에서 생존 가능한 신경아교종을 발견할 것으로 예상합니다.
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연구 PET/MRI 방문 완료 후 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010076 R22-193
- 300010076 (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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