高悪性度神経膠腫の疾患評価のためのマルチパラメティック代謝および低酸素 PET/MRI

患者募集

潜在的な参加者は、UAB および Children's of Alabama (CoA) Neuro-Oncology、Neurosurgery、および Radiation Oncology サービスを通じて特定されます。 UABクリニックで診察を受けている患者、および/または学際的な神経腫瘍学の腫瘍委員会会議で議論されている患者は、この研究に参加するようアプローチされる場合があります。 潜在的な参加者は、標準治療の計画が選択された時点から、放射線治療後のMRIの最初の標準治療の時点まで登録できます。 高悪性度神経膠腫は子供よりも大人の方がはるかに頻繁に発生することを考えると、この研究では主に大人を募集すると予想しています。

患者適格性の確認

以下の情報は、FET の投与前に患者の適格性を確認するために収集されます。

1. 医師名の登録。
2. 参加者の性別、人種、生年月日。
3. 署名済み同意書のコピー
4. 調査チームのメンバーによって署名され、日付が記入された完全な適格性チェックリスト。
5. 患者の適格性を確認するソース文書のコピー。

初診

潜在的な参加者は、適切な神経腫瘍クリニックまたはジェファーソンタワー/クォーターバックタワーの7階で研究担当者と面会します。 同意年齢未満の小児患者の場合、親または法定後見人が同意を提供し、可能で年齢が適切な場合は、子供が同意を提供します。 質問に回答し、参加者がインフォームド コンセントに署名すると、血液を採取して血清クレアチニンを測定し、推定 GFR (eGFR) を計算します。 小児患者では、この採血は eGFR 計算に使用するシスタチン C の測定にも使用されます。 血清クレアチニンおよびシスタチン C の測定は、過去 4 週間以内の以前の検査の結果が利用可能であり、適格要件を満たしている場合は必要ありません。 出産の可能性がある女性の場合、血清クレアチニン採血とともに血清ベータhCG妊娠検査が行われます。血清クレアチニン測定が必要ない場合は、採血を避けるために尿妊娠検査を行うことができます。

PET/MRIの訪問

患者の適格性と同意の確認後、FET と FMISO の投与および関連手順は、RT 完了後の最初の SOC MRI の時点で UAB Advanced Imaging Facility (AIF) で実行されます (通常は 4 週間間隔)。 FET および FMISO PET/MRI 研究は、互いに 2 週間以内に別々の日に実施され、互いに 1 週​​間以内にこれらの研究を実施するためにあらゆる努力が払われます。 通常、FET-PET/MRI は FMISO-PET/MRI の前に実行されますが、PET トレーサーの生産またはスキャナーのスケジュールにより、必要に応じて順序を切り替えることができます。 患者は、FET投与前に少なくとも4時間絶食します。 FMISO 研究では、絶食やその他の特別な準備は必要ありません。 AIF に到着すると、患者 (および必要に応じて法的医療意思決定者) は、手順に関する残りの質問に回答する機会があります。

参加者は、PET トレーサーおよび MR 造影剤投与のために腕にプラスチック製の末梢静脈内 (IV) カテーテルを配置します。 FET と FMISO は、UAB Cyclotron PET 製造施設で製造されます。 PET/MRI は、AIF の GE Signa PET/MRI システムを使用して、FET および FMISO 研究用の特定のイメージング プロトコルで実行されます。 イメージングの完了時に、末梢 IV カテーテルが削除されます。 参加者は、各 PET 取得の完了後に膀胱の線量を減らすために排尿するよう求められます。 PET データは、メーカーの標準的な手順に従って、放射性核種の崩壊、ランダム、散乱を補正した OSEM アルゴリズムを使用して再構築されます。 減衰補正は、メーカーの推奨に従って、標準的な MR ベースの減衰補正を使用して実行されます。

PET/MRI が予期せず利用できない場合、参加者は、AIF の PET/MRI スキャナーに隣接する GE 710 PET/CT スキャナーで脳の PET イメージングを受けることができます。 PET トレーサーの投与と PET の取得は、PET/MRI について前述したプロトコルと同じになります。 PET データの減衰補正は、PET/CT 研究の低線量頭部 CT (120 kVp、30 mAs) に基づいて行われます。 PET/CT を受ける参加者は、PET/MRI 研究について前述したのと同じ MRI シーケンスを使用して、個別に取得された MRI 研究を行います。

FET-PET/MRIプロトコル

患者は、FET投与前にPET / MRIスキャナーに配置されます。 ＦＥＴ（５ｍＣｉ、１８５ＭＢｑ）をボーラスとしてＩＶ投与し、注射時から注射後６０分まで脳ＰＥＴ／ＭＲＩデータを動的に取得する。 ダイナミック FET-PET データは、次のスケジュールに従ってフレーム化されます: 12 x 5 秒、12 x 10 秒、6 x 20 秒、15 x 60 秒、および研究の残りの 5 分。 生の PET データは、将来の再処理のために保持されます。

FET-PET取得中、脳MRIも同時に取得されます。 マルチプレーン、マルチシーケンス造影 MR 画像は、UAB の標準治療成人脳腫瘍イメージング プロトコルに基づいて取得され、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) および拡散強調 (DW) シーケンス、ならびに 3D ポスト造影 T1 シーケンスが含まれます。コントラスト増強ボリュームと 3D FLAIR シーケンスを計算して、非増強腫瘍周囲ボリュームを計算します。

FMISO-PET/MRI プロトコル

患者は、AIF の取り込み室で FMISO (5 mCi、185 MBq) の IV 投与を受けます。 注射後約 4 時間で、患者は PET/MRI スキャナーに配置されます。 PET スキャンが 30 分間取得され、DCE および DW シーケンスの繰り返しを含む同時造影 MRI が取得されます。

参加者のフォローアップ

患者および/またはその法定代理人は、各 PET スキャンの最後に有害事象について尋ねられます。 また、PETトレーサー投与の24〜48時間後に電話で連絡を取り、参加者が通常の健康状態にあることを確認し、画像検査に関連する有害事象を評価します。 可能性のある研究関連の有害事象が報告されない限り、有害事象を評価するための追加のフォローアップは行われません。

フォローアップ期間:

研究に登録された患者は、臨床的に追跡され、標準的なケアの脳MRIが行われます。 PFS と OS は、FET および FMISO PET/MRI 研究の完了後、最大 24 か月間監視されます。 関連する医療情報は、研究チームのメンバーがアクセスして、臨床記録、画像診断、組織病理学、および HGG の分類と予後に関連する遺伝子腫瘍マーカー (例: MGMT プロモーターのメチル化、IDH 変異状態）。 研究参加者は、FET-PET / MRIおよびFMISO-PET / MRI研究の完了後、追加の研究関連手順を受けません。