正念干预骨科创伤患者的试点随机对照试验
2025年6月16日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
该项目是在三级一级创伤中心对接受下肢骨折手术固定的患者进行的单点 3 臂平行组随机临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊年龄在 18 至 65 岁之间
- 急性下肢骨折手术治疗
- 格拉斯哥昏迷量表 15
- 英语会话
- 愿意参与学习
排除标准：
- 认知障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前监禁
- 计划的二次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：走神
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一个定时的七分钟思维游荡期，参与者被指示：“在接下来的 7 分钟内，让你的思维漫游。”
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有源比较器：术前正念
参与者只会在手术前聆听引导式冥想练习。
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一个定时的七分钟思维游荡期，参与者被指示：“在接下来的 7 分钟内，让你的思维漫游。”
七分钟的音频指导正念冥想练习。
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有源比较器：术前和术后正念
参与者将在手术前和手术后住院期间聆听指导冥想练习。
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七分钟的音频指导正念冥想练习。
七分钟的音频指导正念冥想练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前焦虑的变化
大体时间：在 7 分钟的术前干预之前和之后
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评估疼痛不愉快的单个项目（“您感觉有多紧张、焦虑或紧张？”）在 11 分制（0=完全没有，10=非常）的数字评分量表上得分。
分数越高表明焦虑程度越高。
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在 7 分钟的术前干预之前和之后
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术后住院患者疼痛不适的变化
大体时间：术后 7 分钟干预之前到之后
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评估疼痛不愉快的单个项目（“你的疼痛有多不愉快？”）在 11 分（0 = 一点也不，10 = 非常）数字评分量表上得分。
分数越高表明疼痛越不愉快。
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术后 7 分钟干预之前到之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前疼痛强度的变化
大体时间：在 7 分钟的术前干预之前和之后
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评估疼痛强度的单个项目（“你有多少疼痛？”）在 11 点（0 = 一点也不，10 = 非常）数字评分量表上得分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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在 7 分钟的术前干预之前和之后
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术后住院患者疼痛强度的变化
大体时间：术后 7 分钟干预之前到之后
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评估疼痛强度的单个项目（“你有多少疼痛？”）在 11 点（0 = 一点也不，10 = 非常）数字评分量表上得分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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术后 7 分钟干预之前到之后
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术前疼痛不适的变化
大体时间：在 7 分钟的术前干预之前和之后
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评估疼痛不愉快的单个项目（“你的疼痛有多不愉快？”）在 11 分（0 = 一点也不，10 = 非常）数字评分量表上得分。
分数越高表明疼痛越不愉快。
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在 7 分钟的术前干预之前和之后
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术后住院患者焦虑的变化
大体时间：术后 7 分钟干预之前到之后
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评估疼痛不愉快的单个项目（“您感觉有多紧张、焦虑或紧张？”）在 11 分制（0=完全没有，10=非常）的数字评分量表上得分。
分数越高表明焦虑程度越高。
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术后 7 分钟干预之前到之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能项目库，v2.0
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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PROMIS 身体机能计算机辅助测试从 123 个项目中抽取，所有项目均以 5 分李克特量表评分。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映更好的身体机能。
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术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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PROMIS 疼痛干扰计算机辅助测试从一组 40 个项目中抽取，所有项目均按 5 分李克特量表评分。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了更大的疼痛干扰。
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术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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PROMIS 焦虑计算机辅助测试从一组 29 个项目中抽取，所有项目均按 5 分李克特量表评分。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映出更大的焦虑。
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术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁银行 v1.0
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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PROMIS 抑郁症计算机辅助测试从一组 28 个项目中抽取，所有项目均以 5 分李克特量表评分。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
更高的分数反映了更大的抑郁。
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术后2周、6周、3个月、6个月和12个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB_00085446 AM_00046459
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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