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ECR pilote d'intervention de pleine conscience chez des patients traumatisés orthopédiques

31 janvier 2024 mis à jour par: Adam Hanley, University of Utah
Ce projet est un essai clinique randomisé en groupes parallèles à 3 bras sur un seul site mené dans un centre de traumatologie de niveau tertiaire 1 chez des patients subissant une fixation opératoire d'une fracture du membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Adam W Hanley
          • Numéro de téléphone: 801-213-4191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à la présentation entre 18 et 65 ans
  • Fracture aiguë du membre inférieur à prendre en charge chirurgicalement
  • Échelle de coma de Glasgow de 15
  • anglophone
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Incarcération actuelle
  • Procédure secondaire prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vagabondage de l'esprit
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Une période d'errance mentale chronométrée de sept minutes au cours de laquelle les participants reçoivent l'instruction : "Pendant les 7 prochaines minutes, laissez votre esprit vagabonder."
Comparateur actif: Pleine conscience préopératoire
Les participants n'écouteront que la pratique de la méditation guidée avant la chirurgie.
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Une période d'errance mentale chronométrée de sept minutes au cours de laquelle les participants reçoivent l'instruction : "Pendant les 7 prochaines minutes, laissez votre esprit vagabonder."
Comportemental: Pleine conscience préopératoire
Une pratique de méditation de pleine conscience audio-guidée de sept minutes.
Comparateur actif: Pleine conscience préopératoire et postopératoire
Le participant écoutera la pratique de méditation guidée avant la chirurgie et pendant son séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Comportemental: Pleine conscience préopératoire
Une pratique de méditation de pleine conscience audio-guidée de sept minutes.
Comportemental: Pleine conscience postopératoire
Une pratique de méditation de pleine conscience audio-guidée de sept minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété préopératoire
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant le caractère désagréable de la douleur (« Dans quelle mesure vous sentez-vous nerveux, anxieux ou nerveux ? ») noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0=Pas du tout, 10=Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Modification de la douleur désagréable postopératoire chez le patient hospitalisé
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant le caractère désagréable de la douleur (« À quel point votre douleur est-elle désagréable ? ») noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0=Pas du tout, 10=Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un plus grand désagrément de la douleur.
Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur préopératoire
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant l'intensité de la douleur ("Combien de douleur avez-vous ?") noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas du tout, 10 = énormément). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Modification de l'intensité de la douleur postopératoire chez le patient hospitalisé
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant l'intensité de la douleur ("Combien de douleur avez-vous ?") noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas du tout, 10 = énormément). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes
Modification de la douleur préopératoire Désagrément
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant le caractère désagréable de la douleur (« À quel point votre douleur est-elle désagréable ? ») noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0=Pas du tout, 10=Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un plus grand désagrément de la douleur.
Immédiatement avant à après l'intervention préopératoire de 7 minutes
Modification de l'anxiété postopératoire chez les patients hospitalisés
Délai: Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes
Un seul élément évaluant le caractère désagréable de la douleur (« Dans quelle mesure vous sentez-vous nerveux, anxieux ou nerveux ? ») noté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0=Pas du tout, 10=Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Immédiatement avant à après l'intervention postopératoire de 7 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) Banque d'éléments sur le fonctionnement physique, v2.0
Délai: Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le test de fonctionnement physique assisté par ordinateur PROMIS puise dans une banque de 123 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement physique.
Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) Banque d'interférences de la douleur v1.1
Délai: Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le test d'interférence de la douleur PROMIS assisté par ordinateur puise dans une banque de 40 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur.
Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Banque d'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) v1.0
Délai: Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le test d'anxiété assisté par ordinateur PROMIS puise dans une banque de 29 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété.
Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) Depression Bank v1.0
Délai: Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le test de dépression assisté par ordinateur PROMIS puise dans une banque de 28 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande dépression.
Évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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