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RCT Piloto de Intervenção Mindfulness em Pacientes com Trauma Ortopédico

16 de junho de 2025 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Este projeto é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de 3 braços em um único local, conduzido em um centro de trauma de nível terciário 1 entre pacientes submetidos à fixação cirúrgica de uma fratura da extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de apresentação entre 18 e 65 anos
  • Fratura aguda da extremidade inferior a ser tratada cirurgicamente
  • Escala de Coma de Glasgow de 15
  • falando inglês
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Mulher grávida ou lactante
  • encarceramento atual
  • Procedimento secundário planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Mente vagando
Comportamental: Mente vagando
Um período cronometrado de sete minutos de divagação mental durante o qual os participantes são instruídos: "Pelos próximos 7 minutos, deixe sua mente divagar."
Comparador Ativo: Mindfulness pré-operatório
Os participantes ouvirão apenas a prática de meditação guiada antes da cirurgia.
Comportamental: Mente vagando
Um período cronometrado de sete minutos de divagação mental durante o qual os participantes são instruídos: "Pelos próximos 7 minutos, deixe sua mente divagar."
Comportamental: Mindfulness pré-operatório
Uma prática de meditação de atenção plena guiada por áudio de sete minutos.
Comparador Ativo: Mindfulness pré e pós-operatório
O participante ouvirá a prática de meditação guiada antes da cirurgia e durante a internação após a cirurgia.
Comportamental: Mindfulness pré-operatório
Uma prática de meditação de atenção plena guiada por áudio de sete minutos.
Comportamental: Atenção plena pós-operatória
Uma prática de meditação de atenção plena guiada por áudio de sete minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Item único avaliando o desconforto da dor ("Quão nervoso, ansioso ou no limite você se sente?") pontuado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = nada, 10 = muito). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Mudança no Desconforto da Dor Pós-Operatória e Internação
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos
Item único avaliando o desconforto da dor ("Quão desagradável é a sua dor?") pontuado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = nada, 10 = muito). Pontuações mais altas indicam maior desconforto da dor.
Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Item único avaliando a intensidade da dor ("Quanta dor você sente?") pontuado em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0=Nenhuma, 10=Muita). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Alteração na intensidade da dor pós-operatória e internação
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos
Item único avaliando a intensidade da dor ("Quanta dor você sente?") pontuado em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0=Nenhuma, 10=Muita). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos
Mudança no desconforto da dor pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Item único avaliando o desconforto da dor ("Quão desagradável é a sua dor?") pontuado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = nada, 10 = muito). Pontuações mais altas indicam maior desconforto da dor.
Imediatamente antes e depois da intervenção pré-operatória de 7 minutos
Mudança na ansiedade pós-operatória e internação
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos
Item único avaliando o desconforto da dor ("Quão nervoso, ansioso ou no limite você se sente?") pontuado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = nada, 10 = muito). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Imediatamente antes e depois da intervenção pós-operatória de 7 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Banco de Itens de Funcionamento Físico, v2.0
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O teste de funcionamento físico assistido por computador PROMIS extrai de um banco de 123 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento físico.
Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Banco de Interferência da Dor v1.1
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O teste assistido por computador de interferência na dor PROMIS extrai de um banco de 40 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Pontuações mais altas refletem maior interferência da dor.
Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O teste assistido por computador de ansiedade PROMIS extrai de um banco de 29 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Banco de Depressão v1.0
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O teste de depressão assistido por computador PROMIS extrai de um banco de 28 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Pontuações mais altas refletem maior depressão.
Avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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