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RCT pilota sull'intervento di consapevolezza nei pazienti traumatizzati ortopedici

31 gennaio 2024 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah
Questo progetto è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli a 3 bracci a sito singolo condotto presso un centro traumatologico di livello terziario 1 tra pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di una frattura dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Adam W Hanley
          • Numero di telefono: 801-213-4191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla presentazione tra i 18 ei 65 anni
  • Frattura acuta dell'arto inferiore da gestire operativamente
  • Scala del coma di Glasgow di 15
  • parlando inglese
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Donna incinta o in allattamento
  • Attuale carcerazione
  • Procedura secondaria pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Mente vagante
Comportamentale: Mente vagante
Un periodo di vagabondaggio mentale di sette minuti durante il quale i partecipanti vengono istruiti: "Per i prossimi 7 minuti, lascia che la tua mente vaghi".
Comparatore attivo: Consapevolezza preoperatoria
I partecipanti ascolteranno solo la pratica della meditazione guidata prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Mente vagante
Un periodo di vagabondaggio mentale di sette minuti durante il quale i partecipanti vengono istruiti: "Per i prossimi 7 minuti, lascia che la tua mente vaghi".
Comportamentale: Consapevolezza preoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.
Comparatore attivo: Consapevolezza preoperatoria e postoperatoria
Il partecipante ascolterà la pratica della meditazione guidata prima dell'intervento e durante la degenza in ospedale dopo l'intervento.
Comportamentale: Consapevolezza preoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.
Comportamentale: Consapevolezza postoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo elemento che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza del dolore postoperatorio, in regime di ricovero
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta la sgradevolezza del dolore ("Quanto è sgradevole il tuo dolore?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta l'intensità del dolore ("Quanto dolore hai?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio, in regime di ricovero
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta l'intensità del dolore ("Quanto dolore hai?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta la sgradevolezza del dolore ("Quanto è sgradevole il tuo dolore?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nell'ansia postoperatoria e ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo elemento che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento fisico.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test computerizzato PROMIS sull'interferenza del dolore attinge da una banca di 40 item, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test assistito da computer sull'ansia PROMIS attinge da una banca di 29 elementi, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Depression Bank v1.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test computerizzato per la depressione PROMIS attinge da una banca di 28 item, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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