Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT intervence všímavosti u pacientů s ortopedickým traumatem

31. ledna 2024 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah
Tento projekt je jednomístná 3ramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná v terciárním traumatologickém centru 1. úrovně u pacientů podstupujících operativní fixaci zlomeniny dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Adam W Hanley
          • Telefonní číslo: 801-213-4191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při prezentaci mezi 18 a 65 lety
  • Akutní zlomenina dolní končetiny, kterou je třeba operativně řešit
  • Glasgowská stupnice kómatu 15
  • anglicky mluvící
  • Ochota účastnit se studia

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současné uvěznění
  • Plánovaný sekundární postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Toulání myslí
Behaviorální: Toulání myslí
Časované sedmiminutové putování myslí, během kterého jsou účastníci instruováni: „Po dobu následujících 7 minut dovolte své mysli bloudit.“
Aktivní komparátor: Předoperační všímavost
Účastníci si pouze poslechnou řízenou meditační praxi před operací.
Behaviorální: Toulání myslí
Časované sedmiminutové putování myslí, během kterého jsou účastníci instruováni: „Po dobu následujících 7 minut dovolte své mysli bloudit.“
Behaviorální: Předoperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační všímavost
Účastník si poslechne řízenou meditační praxi před operací a během pobytu v nemocnici po operaci.
Behaviorální: Předoperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.
Behaviorální: Pooperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak se cítíte nervózně, úzkostně nebo na rozpacích?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna v pooperačních, hospitalizovaných bolestech
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak nepříjemná je vaše bolest?“) hodnocená na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre značí větší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity předoperační bolesti
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící intenzitu bolesti („Jak velkou bolest máte?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna intenzity pooperační bolesti u pacienta
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící intenzitu bolesti („Jak velkou bolest máte?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Změna předoperační bolesti Nepříjemnost
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak nepříjemná je vaše bolest?“) hodnocená na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre značí větší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna pooperační úzkosti u pacienta
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak se cítíte nervózně, úzkostně nebo na rozpacích?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Banka fyzických funkčních položek, v2.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Test fyzické funkčnosti pomocí počítače PROMIS čerpá z banky 123 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pooperační pacienty hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test interference bolesti PROMIS čerpá z banky 40 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Informační systém měření pooperačních výsledků pacientem (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test úzkosti PROMIS čerpá z banky 29 položek, které jsou všechny hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Informační systém měření pooperačních výsledků pacientem (PROMIS) Depression Bank v1.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test deprese PROMIS losuje z banky 28 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší depresi.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Toulání myslí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit