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整形外傷患者におけるマインドフルネス介入のパイロットRCT

2025年6月16日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
このプロジェクトは、下肢骨折の手術固定を受けている患者を対象に、レベル 1 の三次外傷センターで実施された単一部位 3 アームの並行群無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までのプレゼンテーション時の年齢
  • 手術で管理する急性下肢骨折
  • グラスゴー昏睡スケール 15
  • 英語を話す
  • 研究への参加意欲

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在の収監
  • 計画された二次手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：マインドワンダリング
行動：マインドワンダリング
参加者は次のように指示されます:「次の 7 分間、心を彷徨わせてください」。
アクティブコンパレータ：術前マインドフルネス
参加者は、手術前にガイド付き瞑想の練習のみを聞きます。
行動：マインドワンダリング
参加者は次のように指示されます:「次の 7 分間、心を彷徨わせてください」。
行動：術前マインドフルネス
音声ガイド付きの 7 分間のマインドフルネス瞑想の練習。
アクティブコンパレータ：術前と術後のマインドフルネス
参加者は、手術前と手術後の入院中にガイド付き瞑想の練習を聞きます。
行動：術前マインドフルネス
音声ガイド付きの 7 分間のマインドフルネス瞑想の練習。
行動：術後のマインドフルネス
音声ガイド付きの 7 分間のマインドフルネス瞑想の練習。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安の変化
時間枠：7分間の術前介入の直前から直後
痛みの不快さを評価する単一項目 (「どの程度緊張、不安、またはイライラを感じますか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に) の数値評価スケールで採点されました。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
7分間の術前介入の直前から直後
術後の入院患者の痛み不快感の変化
時間枠：術後7分間介入の直前から直後
痛みの不快感を評価する単一項目 (「あなたの痛みはどのくらい不快ですか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に) の数値評価スケールで採点されます。 スコアが高いほど、痛みの不快感が大きいことを示します。
術後7分間介入の直前から直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の痛みの強さの変化
時間枠：7分間の術前介入の直前から直後
痛みの強さを評価する単一項目 (「どの程度の痛みがありますか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に強い) の数値評価スケールで採点されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
7分間の術前介入の直前から直後
術後入院患者の痛みの強さの変化
時間枠：術後7分間介入の直前から直後
痛みの強さを評価する単一項目 (「どの程度の痛みがありますか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に強い) の数値評価スケールで採点されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
術後7分間介入の直前から直後
術前の痛み・不快感の変化
時間枠：7分間の術前介入の直前から直後
痛みの不快感を評価する単一項目 (「あなたの痛みはどのくらい不快ですか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に) の数値評価スケールで採点されます。 スコアが高いほど、痛みの不快感が大きいことを示します。
7分間の術前介入の直前から直後
術後の入院患者の不安の変化
時間枠：術後7分間介入の直前から直後
痛みの不快さを評価する単一項目 (「どの程度緊張、不安、またはイライラを感じますか?」) は、11 ポイント (0= まったくない、10= 非常に) の数値評価スケールで採点されました。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
術後7分間介入の直前から直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能項目バンク、v2.0
時間枠：術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
PROMIS のコンピュータ支援による身体機能テストは、123 項目のバンクから抽出され、すべて 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを反映します。
術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
術後患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉バンク v1.1
時間枠：術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
PROMIS 疼痛干渉コンピュータ支援テストは、40 項目のバンクから抽出され、すべて 5 点のリッカート スケールで採点されます。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを反映します。
術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
術後患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 不安銀行 v1.0
時間枠：術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
PROMIS のコンピューター支援による不安テストは、29 項目のバンクから抽出され、すべて 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 スコアが高いほど、不安が大きいことを表します。
術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
術後患者報告結果測定情報システム (PROMIS) うつ病バンク v1.0
時間枠：術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価
PROMIS うつ病コンピュータ支援テストは、28 項目のバンクから抽出され、すべて 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを反映します。
術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2023年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00085446 AM_00046459

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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