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Pilot-RCT zur Achtsamkeitsintervention bei orthopädischen Traumapatienten

31. Januar 2024 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit drei Armen und parallelen Gruppen an einem Standort, die in einem Traumazentrum der Tertiärstufe 1 bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer operativen Fixierung einer Fraktur der unteren Extremität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Adam W Hanley
          • Telefonnummer: 801-213-4191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Vorstellung zwischen 18 und 65 Jahren
  • Akute Fraktur der unteren Extremität muss operativ behandelt werden
  • Glasgow-Koma-Skala von 15
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Geplanter Sekundäreingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gedankenwandern
Verhalten: Gedankenwandern
Eine zeitgesteuerte, siebenminütige Phase des Gedankenwanderns, in der die Teilnehmer angewiesen werden: „Erlauben Sie Ihren Gedanken in den nächsten 7 Minuten, zu wandern.“
Aktiver Komparator: Präoperative Achtsamkeit
Die Teilnehmer hören sich vor der Operation nur die geführte Meditationspraxis an.
Verhalten: Gedankenwandern
Eine zeitgesteuerte, siebenminütige Phase des Gedankenwanderns, in der die Teilnehmer angewiesen werden: „Erlauben Sie Ihren Gedanken in den nächsten 7 Minuten, zu wandern.“
Verhalten: Präoperative Achtsamkeit
Eine siebenminütige, audiogeführte Achtsamkeitsmeditationspraxis.
Aktiver Komparator: Präoperative und postoperative Achtsamkeit
Die Teilnehmer hören sich die geführte Meditationspraxis vor der Operation und während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Operation an.
Verhalten: Präoperative Achtsamkeit
Eine siebenminütige, audiogeführte Achtsamkeitsmeditationspraxis.
Verhalten: Postoperative Achtsamkeit
Eine siebenminütige, audiogeführte Achtsamkeitsmeditationspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzunannehmlichkeit („Wie nervös, ängstlich oder nervös fühlen Sie sich?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Veränderung der postoperativen, stationären Schmerzunlust
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzunannehmlichkeit („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzunannehmlichkeit hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzintensität („Wie stark haben Sie Schmerzen?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Veränderung der postoperativen, stationären Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzintensität („Wie stark haben Sie Schmerzen?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff
Veränderung der präoperativen Schmerzunlust
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzunannehmlichkeit („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzunannehmlichkeit hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen präoperativen Eingriff
Veränderung der postoperativen, stationären Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff
Ein einzelnes Item zur Beurteilung der Schmerzunannehmlichkeit („Wie nervös, ängstlich oder nervös fühlen Sie sich?“) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Unmittelbar vor bis nach dem 7-minütigen postoperativen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der computergestützte PROMIS-Test zur körperlichen Leistungsfähigkeit basiert auf einer Datenbank mit 123 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. T-Score-Verteilungen werden so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit wider.
Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Postoperatives Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der computergestützte PROMIS-Schmerzinterferenztest basiert auf einer Datenbank mit 40 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. T-Score-Verteilungen werden so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung wider.
Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der computergestützte PROMIS-Angsttest basiert auf einer Datenbank mit 29 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. T-Score-Verteilungen werden so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst wider.
Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Postoperatives Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der computergestützte PROMIS-Depressionstest basiert auf einer Datenbank mit 28 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. T-Score-Verteilungen werden so standardisiert, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider.
Bewertet 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00085446 AM_00046459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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