Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-RCT af mindfulness-intervention hos ortopædiske traumepatienter

16. juni 2025 opdateret af: Adam Hanley, University of Utah
Dette projekt er et randomiseret klinisk forsøg med 3-arms parallelgruppe udført på et tertiært niveau 1 traumecenter blandt patienter, der gennemgår operativ fiksering af en nedre ekstremitetsfraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved præsentation mellem 18 og 65 år
  • Akut underekstremitetsfraktur skal håndteres operativt
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • engelsktalende
  • Lyst til at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Nuværende fængsling
  • Planlagt sekundær procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tankerne vandrer
Adfærdsmæssigt: Tankerne vandrer
En tidsindstillet, syv minutters sindvandringsperiode, hvor deltagerne bliver instrueret: "I de næste 7 minutter, lad dit sind vandre."
Aktiv komparator: Præoperativ Mindfulness
Deltagerne vil kun lytte til den guidede meditationspraksis før operationen.
Adfærdsmæssigt: Tankerne vandrer
En tidsindstillet, syv minutters sindvandringsperiode, hvor deltagerne bliver instrueret: "I de næste 7 minutter, lad dit sind vandre."
Adfærdsmæssigt: Præoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.
Aktiv komparator: Præoperativ og postoperativ mindfulness
Deltageren vil lytte til den guidede meditationspraksis før operationen og under deres hospitalsophold efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, ængstelig eller på kanten føler du dig?") scorede på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperative, indlagte smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er din smerte?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteintensitet ("Hvor meget smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperativ, indlagt smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteintensitet ("Hvor meget smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Ændring i præoperativ smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er din smerte?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperativ, indlagt angst
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, ængstelig eller på kanten føler du dig?") scorede på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS fysisk fungerende computerassisteret test trækker fra en bank med 123 genstande, der alle er scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensbank v1.1
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS smerteinterferens computerassisteret test trækker fra en bank med 40 genstande, der alle er scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større smerteinterferens.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstbank v1.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS angst computerassisteret test trækker fra en bank med 29 genstande, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større angst.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS depression computerassisterede test trækker fra en bank med 28 genstande, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større depression.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00085446 AM_00046459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tankerne vandrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner