Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-RCT for Mindfulness-intervensjon hos ortopediske traumepasienter

31. januar 2024 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah
Dette prosjektet er en randomisert, 3-arms parallell gruppe, randomisert studie utført på et tertiært nivå 1 traumesenter blant pasienter som gjennomgår operativ fiksering av en nedre ekstremitetsfraktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Adam W Hanley
          • Telefonnummer: 801-213-4191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved presentasjon mellom 18 og 65 år
  • Akutt underekstremitetsbrudd skal behandles operativt
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • engelsktalende
  • Vilje til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nåværende fengsling
  • Planlagt sekundærprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tankene vandrer
Atferdsmessig: Tankene vandrer
En tidsbestemt, syv minutters tankevandringsperiode der deltakerne får beskjed om: "I de neste 7 minuttene, la tankene vandre."
Aktiv komparator: Preoperativ Mindfulness
Deltakerne vil kun lytte til den guidede meditasjonspraksisen før operasjonen.
Atferdsmessig: Tankene vandrer
En tidsbestemt, syv minutters tankevandringsperiode der deltakerne får beskjed om: "I de neste 7 minuttene, la tankene vandre."
Atferdsmessig: Preoperativ mindfulness
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.
Aktiv komparator: Preoperativ og postoperativ mindfulness
Deltakeren vil lytte til den guidede meditasjonspraksisen før operasjonen og under sykehusoppholdet etter operasjonen.
Atferdsmessig: Preoperativ mindfulness
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.
Atferdsmessig: Postoperativ oppmerksomhet
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, engstelig eller på kanten føler du deg?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ smerteubehagelighet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er smerten din?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere skårer indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteintensitet ("Hvor mye smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteintensitet ("Hvor mye smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Endring i preoperativ smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er smerten din?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere skårer indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, engstelig eller på kanten føler du deg?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS fysisk fungerende datamaskinassistert test trekker fra en bank med 123 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS smerteinterferens, datamaskinassistert test trekker fra en bank med 40 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større smerteforstyrrelser.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstbank v1.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS angstdatamaskinassistert test trekker fra en bank med 29 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større angst.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsbank v1.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS depresjonsdatastyrte test trekker fra en bank med 28 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større depresjon.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00085446 AM_00046459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tankene vandrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere