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ECA piloto de intervención de atención plena en pacientes con traumatismos ortopédicos

31 de enero de 2024 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio de 3 brazos de grupos paralelos realizado en un centro de trauma terciario de nivel 1 entre pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de una fractura de la extremidad inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Adam W Hanley
          • Número de teléfono: 801-213-4191

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de presentación entre 18 y 65 años
  • Fractura aguda de la extremidad inferior que se manejará quirúrgicamente
  • Escala de coma de Glasgow de 15
  • Habla ingles
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Mujer embarazada o lactante
  • Encarcelamiento actual
  • Procedimiento secundario planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mente errante
Conductual: Mente errante
Un período cronometrado de divagación mental de siete minutos durante el cual se instruye a los participantes: "Durante los próximos 7 minutos, permita que su mente divague".
Comparador activo: Atención plena preoperatoria
Los participantes solo escucharán la práctica de meditación guiada antes de la cirugía.
Conductual: Mente errante
Un período cronometrado de divagación mental de siete minutos durante el cual se instruye a los participantes: "Durante los próximos 7 minutos, permita que su mente divague".
Conductual: Atención preoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.
Comparador activo: Mindfulness preoperatorio y postoperatorio
El participante escuchará la práctica de meditación guiada antes de la cirugía y durante su estadía en el hospital después de la cirugía.
Conductual: Atención preoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.
Conductual: Atención postoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa el dolor desagradable ("¿Qué tan nervioso, ansioso o al límite se siente?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en el malestar postoperatorio del dolor hospitalario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Ítem ​​único que evalúa la incomodidad del dolor ("¿Qué tan desagradable es su dolor?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa la intensidad del dolor ("¿Cuánto dolor tiene?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en la intensidad del dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa la intensidad del dolor ("¿Cuánto dolor tiene?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Cambio en el malestar del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Ítem ​​único que evalúa la incomodidad del dolor ("¿Qué tan desagradable es su dolor?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en la ansiedad postoperatoria del paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa el dolor desagradable ("¿Qué tan nervioso, ansioso o al límite se siente?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de elementos de funcionamiento físico, v2.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de funcionamiento físico PROMIS se basa en un banco de 123 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de interferencia del dolor v1.1
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de interferencia del dolor PROMIS se basa en un banco de 40 ítems, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de ansiedad v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de ansiedad PROMIS se basa en un banco de 29 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de Información de Medición de Resultados Postoperatorios Reportados por el Paciente (PROMIS) Banco de Depresión v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba de depresión asistida por computadora PROMIS se basa en un banco de 28 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00085446 AM_00046459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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