Пилотное рандомизированное контролируемое вмешательство по изучению осознанности у пациентов с ортопедической травмой
16 июня 2025 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah
Этот проект представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами, проведенное в травматологическом центре третичного уровня 1 среди пациентов, перенесших оперативную фиксацию перелома нижней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент обращения от 18 до 65 лет
- Острый перелом нижней конечности требует оперативного лечения
- 15 баллов по шкале комы Глазго
- англоговорящий
- Готовность участвовать в обучении
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Беременная или кормящая женщина
- Текущее заключение
- Планируемая вторичная процедура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Блуждающий разум
|
Семиминутный период блуждания ума по времени, в течение которого участников инструктируют: «В течение следующих 7 минут позвольте своему разуму блуждать».
|
|
Активный компаратор: Предоперационная осознанность
Участники будут слушать практику медитации только перед операцией.
|
Семиминутный период блуждания ума по времени, в течение которого участников инструктируют: «В течение следующих 7 минут позвольте своему разуму блуждать».
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.
|
|
Активный компаратор: Предоперационная и послеоперационная осознанность
Участник будет слушать управляемую медитацию перед операцией и во время пребывания в больнице после операции.
|
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
Один пункт, оценивающий неприятную боль («Насколько вы нервничаете, беспокоитесь или нервничаете?»), оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
|
Изменение послеоперационной, стационарной боли, неприятности
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
Один пункт оценки неприятности боли («Насколько неприятна ваша боль?») оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой оценочной шкале.
Более высокие баллы указывают на большую неприятную боль.
|
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности предоперационной боли
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
Один пункт, оценивающий интенсивность боли («Сколько у вас болит?»), оценивается по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
|
Изменение послеоперационной интенсивности боли в стационаре
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
Один пункт, оценивающий интенсивность боли («Сколько у вас болит?»), оценивается по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
|
Изменение предоперационной болезненности боли
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
Один пункт оценки неприятности боли («Насколько неприятна ваша боль?») оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой оценочной шкале.
Более высокие баллы указывают на большую неприятную боль.
|
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
|
|
Изменение послеоперационного, стационарного беспокойства
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
Один пункт, оценивающий неприятную боль («Насколько вы нервничаете, беспокоитесь или нервничаете?»), оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения послеоперационных результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк физических функциональных параметров, версия 2.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Компьютеризированный тест физического функционирования PROMIS основан на наборе из 123 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов.
Более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование.
|
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Информационная система измерения послеоперационных результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Pain Interference Bank v1.1
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Компьютеризированный тест PROMIS на интерференцию боли использует банк из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов.
Более высокие баллы отражают большее вмешательство боли.
|
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Anxiety Bank v1.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Компьютеризированный тест на тревогу PROMIS использует банк из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов.
Более высокие баллы отражают большую тревогу.
|
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Depression Bank v1.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Компьютеризированный тест на депрессию PROMIS использует банк из 28 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов.
Более высокие баллы отражают большую депрессию.
|
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00085446 AM_00046459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .