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정형외과 외상 환자의 마음챙김 개입 파일럿 RCT

2024년 1월 31일 업데이트: Adam Hanley, University of Utah
이 프로젝트는 하지 골절의 수술적 고정을 받는 환자를 대상으로 3차 수준 1 외상 센터에서 수행되는 단일 부위 3개 암 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Adam W Hanley
          • 전화번호: 801-213-4191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 발표 연령
  • 수술적 관리가 필요한 급성 하지 골절
  • 글래스고 코마 척도 15
  • 영어로 말하기
  • 연구 참여 의지

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 수감
  • 계획된 이차 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 방황하는 마음
행동: 방황하는 마음
참가자들에게 "앞으로 7분 동안 마음이 방황하도록 허용하십시오."라는 지시를 받는 7분간의 마음 방황 기간
활성 비교기: 수술 전 마음챙김
참가자는 수술 전에 안내된 명상 연습만 듣게 됩니다.
행동: 방황하는 마음
참가자들에게 "앞으로 7분 동안 마음이 방황하도록 허용하십시오."라는 지시를 받는 7분간의 마음 방황 기간
행동: 수술 전 마음챙김
7분 오디오 가이드 마음챙김 명상 연습입니다.
활성 비교기: 수술 전 및 수술 후 마음챙김
참가자는 수술 전과 수술 후 입원 기간 동안 가이드 명상 연습을 듣게 됩니다.
행동: 수술 전 마음챙김
7분 오디오 가이드 마음챙김 명상 연습입니다.
행동: 수술후 마음챙김
7분 오디오 가이드 마음챙김 명상 연습입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안의 변화
기간: 수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
통증 불쾌감을 평가하는 단일 항목("얼마나 긴장하고, 불안하거나, 초조하게 느끼십니까?")은 11점(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 많이)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
수술 후 입원 환자 통증 불쾌감의 변화
기간: 수술 직후 7분 개입 직후
통증 불쾌감을 평가하는 단일 항목("당신의 통증은 얼마나 불쾌합니까?")은 11점(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 그렇다)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 통증 불쾌감이 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 직후 7분 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 통증 강도의 변화
기간: 수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
통증 강도를 평가하는 단일 항목("얼마나 많은 통증이 있습니까?")은 11점(0=전혀 없음, 10=매우 많이)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
수술 후 입원 환자 통증 강도의 변화
기간: 수술 직후 7분 개입 직후
통증 강도를 평가하는 단일 항목("얼마나 많은 통증이 있습니까?")은 11점(0=전혀 없음, 10=매우 많이)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 직후 7분 개입 직후
수술 전 통증 불쾌감의 변화
기간: 수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
통증 불쾌감을 평가하는 단일 항목("당신의 통증은 얼마나 불쾌합니까?")은 11점(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 그렇다)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 통증 불쾌감이 더 큰 것을 나타냅니다.
수술 전 7분 개입 직전 ~ 직후
수술 후 입원환자 불안의 변화
기간: 수술 직후 7분 개입 직후
통증 불쾌감을 평가하는 단일 항목("얼마나 긴장하고, 불안하거나, 초조하게 느끼십니까?")은 11점(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 많이)의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
수술 직후 7분 개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 항목 은행, v2.0
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
PROMIS 신체 기능 컴퓨터 지원 테스트는 모두 5점 리커트 척도로 채점된 123개 항목 은행에서 추출합니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
수술 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 은행 v1.1
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
PROMIS 통증 간섭 컴퓨터 지원 테스트는 모두 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 40개 항목의 은행에서 가져옵니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 반영합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
수술 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 은행 v1.0
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
PROMIS 불안 컴퓨터 지원 테스트는 모두 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 29개 항목의 은행에서 가져옵니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 반영합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
수술 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 은행 v1.0
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
PROMIS 우울증 컴퓨터 지원 테스트는 모두 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 28개 항목의 은행에서 가져옵니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 높은 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00085446 AM_00046459

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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