Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy RCT interwencji uważności u pacjentów z urazami ortopedycznymi

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah
Ten projekt to jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, przeprowadzone w ośrodku urazowym 1. poziomu szkolnictwa wyższego wśród pacjentów poddawanych operacyjnemu zespoleniu złamania kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy prezentacji od 18 do 65 lat
  • Ostre złamanie kończyny dolnej do leczenia operacyjnego
  • Skala śpiączki Glasgow 15
  • mówiący po angielsku
  • Chęć udziału w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecne uwięzienie
  • Planowana procedura wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Odchodząc myślami
Behawioralne: Odchodząc myślami
Czasowy, siedmiominutowy okres wędrówki umysłu, podczas którego uczestnicy są instruowani: „Przez następne 7 minut pozwól umysłowi wędrować”.
Aktywny komparator: Przedoperacyjna uważność
Uczestnicy będą słuchać tylko prowadzonej praktyki medytacyjnej przed operacją.
Behawioralne: Odchodząc myślami
Czasowy, siedmiominutowy okres wędrówki umysłu, podczas którego uczestnicy są instruowani: „Przez następne 7 minut pozwól umysłowi wędrować”.
Behawioralne: Uważność przedoperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.
Aktywny komparator: Przedoperacyjna i pooperacyjna uważność
Uczestnik wysłucha praktyki prowadzonej medytacji przed operacją i podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Behawioralne: Uważność przedoperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.
Behawioralne: Uważność pooperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak bardzo się czujesz zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) liczbowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana w zakresie dokuczliwości bólu pooperacyjnego u pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak nieprzyjemny jest twój ból?”) oceniana na 11-punktowej (0=wcale, 10=bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą nieprzyjemność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu („Jak bardzo odczuwasz ból?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana natężenia bólu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu („Jak bardzo odczuwasz ból?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Zmiana uciążliwości bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak nieprzyjemny jest twój ból?”) oceniana na 11-punktowej (0=wcale, 10=bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą nieprzyjemność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana lęku pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak bardzo się czujesz zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) liczbowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank elementów związanych z funkcjonowaniem fizycznym, wersja 2.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test funkcjonowania fizycznego PROMIS pochodzi z banku 123 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank zakłóceń bólu v1.1
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test interferencji bólu PROMIS pochodzi z banku 40 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów po operacji (PROMIS) Bank lęków v1.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test lęku PROMIS opiera się na banku 29 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depression Bank v1.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test depresji PROMIS opiera się na banku 28 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Odchodząc myślami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj