Pilot-RCT för Mindfulness-intervention hos ortopediska traumapatienter
16 juni 2025 uppdaterad av: Adam Hanley, University of Utah
Detta projekt är en randomiserad klinisk prövning med 3-armar parallellgrupp på en plats utförd på ett traumacenter på tertiär nivå 1 bland patienter som genomgår operativ fixering av en nedre extremitetsfraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid presentation mellan 18 och 65 år
- Akut nedre extremitetsfraktur som ska hanteras operativt
- Glasgow Coma Scale på 15
- engelsktalande
- Vilja att delta i studier
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Gravid eller ammande kvinna
- Nuvarande fängelse
- Planerad sekundär procedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sinnevandrande
|
En tidsinställd, sju minuter lång sinnesvandringsperiod under vilken deltagarna instrueras: "Under de kommande 7 minuterna, låt ditt sinne vandra."
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ Mindfulness
Deltagarna kommer endast att lyssna på den guidade meditationsövningen före operationen.
|
En tidsinställd, sju minuter lång sinnesvandringsperiod under vilken deltagarna instrueras: "Under de kommande 7 minuterna, låt ditt sinne vandra."
En sju minuters, audioguidad mindfulness-meditationsövning.
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ och postoperativ mindfulness
Deltagaren kommer att lyssna på den guidade meditationsövningen före operationen och under sin sjukhusvistelse efter operationen.
|
En sju minuters, audioguidad mindfulness-meditationsövning.
En sju minuters, audioguidad mindfulness-meditationsövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ ångest
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer obehag vid smärta ("Hur nervös, orolig eller på kant känner du dig?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
|
Förändring i postoperativ, obehaglig smärta på sjukhus
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer smärtobehag ("Hur obehaglig är din smärta?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar större obehaglig smärta.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer smärtintensitet ("Hur mycket smärta har du?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
|
Förändring i postoperativ smärtintensitet inom patienten
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer smärtintensitet ("Hur mycket smärta har du?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
|
Förändring i Preoperativ Smärta Obehaglighet
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer smärtobehag ("Hur obehaglig är din smärta?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar större obehaglig smärta.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters preoperativa interventionen
|
|
Förändring i postoperativ ångest
Tidsram: Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
Enstaka objekt som bedömer obehag vid smärta ("Hur nervös, orolig eller på kant känner du dig?") fick poäng på en 11-punkts (0=Inte alls, 10=Väldigt mycket) numerisk betygsskala.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Omedelbart före till efter den 7-minuters postoperativa interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysiskt fungerande objektbank, v2.0
Tidsram: Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
PROMIS fysiskt fungerande datorstödda test drar från en bank med 123 föremål som alla har fått poäng på en 5-punkts Likert-skala.
T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Tidsram: Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Det datorstödda testet för smärtstörningar från PROMIS drar från en bank med 40 föremål som alla har fått poäng på en 5-punkts Likert-skala.
T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
Högre poäng återspeglar större smärtinterferens.
|
Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Tidsram: Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Det datorstödda ångesttestet PROMIS drar från en bank med 29 föremål som alla har fått poäng på en 5-punkts Likert-skala.
T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
Högre poäng återspeglar större ångest.
|
Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Tidsram: Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
PROMIS depression datorassisterade testet drar från en bank med 28 föremål som alla poängsatts på en 5-punkts Likert-skala.
T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
Högre poäng återspeglar större depression.
|
Bedöms 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00085446 AM_00046459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .