Pilot RCT Mindfulness Intervention ortopedisilla traumapotilailla
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Adam Hanley, University of Utah
Tässä projektissa on yksipaikkainen 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin kolmannen tason 1 traumakeskuksessa potilailla, joille tehdään alaraajan murtuman operatiivinen kiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä esittelyhetkellä 18-65 vuotta
- Akuutti alaraajan murtuma operatiivisesti hoidettavana
- Glasgow Coma -asteikko 15
- englantia puhuva
- Halu osallistua opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nykyinen vankeus
- Suunniteltu toissijainen menettely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Mielen vaeltaminen
|
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen mindfulness
Osallistujat kuuntelevat vain ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta.
|
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen mindfulness
Osallistuja kuuntelee ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta ja sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä potilaskipussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos postoperatiivisessa, sairaalahoidossa olevan kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
|
Muutos preoperatiivisessa kivussa epämiellyttävässä tilassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä, sairaalahoidossa esiintyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-fyysisen toiminnan tietokoneavusteinen testi poimii 123 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-kipuhäiriön tietokoneavusteinen testi poimii 40 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuspankki v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-ahdistustietokoneavusteinen testi poimii 29 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytettiin 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-masennustietokoneavusteinen testi poimii 28 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00085446 AM_00046459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .