Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot RCT Mindfulness Intervention ortopedisilla traumapotilailla

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Adam Hanley, University of Utah
Tässä projektissa on yksipaikkainen 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin kolmannen tason 1 traumakeskuksessa potilailla, joille tehdään alaraajan murtuman operatiivinen kiinnitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä esittelyhetkellä 18-65 vuotta
  • Akuutti alaraajan murtuma operatiivisesti hoidettavana
  • Glasgow Coma -asteikko 15
  • englantia puhuva
  • Halu osallistua opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nykyinen vankeus
  • Suunniteltu toissijainen menettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Mielen vaeltaminen
Käyttäytyminen: Mielen vaeltaminen
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
Active Comparator: Preoperatiivinen mindfulness
Osallistujat kuuntelevat vain ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: Mielen vaeltaminen
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
Käyttäytyminen: Preoperatiivinen mindfulness
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
Active Comparator: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen mindfulness
Osallistuja kuuntelee ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta ja sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Preoperatiivinen mindfulness
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
Käyttäytyminen: Postoperatiivinen mindfulness
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos preoperatiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Muutos leikkauksen jälkeisessä potilaskipussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos preoperatiivisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Muutos postoperatiivisessa, sairaalahoidossa olevan kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
Muutos preoperatiivisessa kivussa epämiellyttävässä tilassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
Muutos leikkauksen jälkeisessä, sairaalahoidossa esiintyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-fyysisen toiminnan tietokoneavusteinen testi poimii 123 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla. T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-kipuhäiriön tietokoneavusteinen testi poimii 40 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla. T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuspankki v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-ahdistustietokoneavusteinen testi poimii 29 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytettiin 5 pisteen Likert-asteikolla. T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-masennustietokoneavusteinen testi poimii 28 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla. T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta.
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00085446 AM_00046459

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Mielen vaeltaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa