Kísérleti RCT a Mindfulness Intervention ortopéd traumás betegeknél
2025. június 16. frissítette: Adam Hanley, University of Utah
Ez a projekt egy egyhelyes, 3 karból álló, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálatot irányoz elő, amelyet egy harmadlagos, 1. szintű traumacentrumban végeztek olyan betegek körében, akiknél az alsó végtagi törés operatív rögzítése történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a bemutatáskor 18 és 65 év között
- Operatívan kezelendő akut alsó végtagi törés
- Glasgow kóma skála 15
- Angol nyelvű
- A tanulásban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Terhes vagy szoptató nő
- Jelenlegi bebörtönzés
- Tervezett másodlagos eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Elmekalandozás
|
Időzített, hét perces elmélkedési periódus, amely során a résztvevők a következő utasításokat kapják: "A következő 7 percben hagyd, hogy elméd elkalandozzon."
|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív Mindfulness
A résztvevők csak az irányított meditációs gyakorlatot hallgatják meg a műtét előtt.
|
Időzített, hét perces elmélkedési periódus, amely során a résztvevők a következő utasításokat kapják: "A következő 7 percben hagyd, hogy elméd elkalandozzon."
Hétperces, hangvezérelt, mindfulness meditációs gyakorlat.
|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív és posztoperatív mindfulness
A résztvevő meghallgatja az irányított meditációs gyakorlatot a műtét előtt és a műtét utáni kórházi tartózkodása alatt.
|
Hétperces, hangvezérelt, mindfulness meditációs gyakorlat.
Hétperces, hangvezérelt, mindfulness meditációs gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preoperatív szorongásban
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom kellemetlenségét értékelő egyetlen tétel („Mennyire érzi magát idegesnek, szorongónak vagy kimerültnek?”) egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán ért el.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a posztoperatív, fekvőbeteg-fájdalom kellemetlenségében
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom kellemetlenségét értékelő egyetlen elem ("Mennyire kellemetlen a fájdalma?") egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán értékelték.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-kellemetlenséget jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom intenzitását értékelő egyetlen tétel („Mekkora fájdalma van?”), amelyet egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán értékeltek.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
|
A posztoperatív, fekvőbeteg fájdalom intenzitás változása
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom intenzitását értékelő egyetlen tétel („Mekkora fájdalma van?”), amelyet egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán értékeltek.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a műtét előtti fájdalom kellemetlenségében
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom kellemetlenségét értékelő egyetlen elem ("Mennyire kellemetlen a fájdalma?") egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán értékelték.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-kellemetlenséget jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces preoperatív beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a posztoperatív, fekvőbeteg-szorongásban
Időkeret: Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
A fájdalom kellemetlenségét értékelő egyetlen tétel („Mennyire érzi magát idegesnek, szorongónak vagy kimerültnek?”) egy 11 pontos (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) numerikus értékelési skálán ért el.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a 7 perces posztoperatív beavatkozás előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkcionális elembank, v2.0
Időkeret: A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
A PROMIS fizikai működését számítógéppel segített teszt egy 123 elemből álló bankból merít, melyek mindegyike 5 pontos Likert-skálán van értékelve.
A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50 az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont.
A magasabb pontszámok jobb fizikai működést tükröznek.
|
A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
|
A műtét utáni betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia bank v1.1
Időkeret: A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
A PROMIS fájdalom-interferencia számítógéppel segített teszt egy 40 elemből álló bankból merít, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték.
A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50 az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek.
|
A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
|
Posztoperatív betegek jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásbank v1.0
Időkeret: A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
A PROMIS szorongásos számítógéppel támogatott teszt egy 29 elemből álló bankból merít, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték.
A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50 az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
|
A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
|
Posztoperatív betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depresszió Bank v1.0
Időkeret: A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
A PROMIS depresszió számítógéppel támogatott tesztje egy 28 elemből álló bankból merít, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték.
A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50 az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
A műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00085446 AM_00046459
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .