Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot RCT van Mindfulness-interventie bij orthopedische traumapatiënten

31 januari 2024 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah
Dit project is een gerandomiseerde klinische studie met 3 armen op één locatie, uitgevoerd in een traumacentrum op tertiair niveau 1 bij patiënten die een operatieve fixatie van een fractuur van de onderste extremiteit ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Adam W Hanley
          • Telefoonnummer: 801-213-4191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij presentatie tussen 18 en 65 jaar
  • Acute fractuur van de onderste extremiteit operatief te behandelen
  • Glasgow Coma-schaal van 15
  • Engels sprekende
  • Bereidheid om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Huidige opsluiting
  • Geplande secundaire procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gedachten dwalen
Gedragsmatig: Gedachten dwalen
Een getimede periode van zeven minuten waarin de deelnemers de instructie krijgen: "Laat je gedachten de komende 7 minuten afdwalen."
Actieve vergelijker: Preoperatieve mindfulness
Deelnemers luisteren alleen naar de begeleide meditatiebeoefening vóór de operatie.
Gedragsmatig: Gedachten dwalen
Een getimede periode van zeven minuten waarin de deelnemers de instructie krijgen: "Laat je gedachten de komende 7 minuten afdwalen."
Gedragsmatig: Preoperatieve mindfulness
Een zeven minuten durende, audiogeleide, mindfulness-meditatieoefening.
Actieve vergelijker: Preoperatieve en postoperatieve mindfulness
De deelnemer luistert naar de geleide meditatieoefening vóór de operatie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Gedragsmatig: Preoperatieve mindfulness
Een zeven minuten durende, audiogeleide, mindfulness-meditatieoefening.
Gedragsmatig: Postoperatieve mindfulness
Een zeven minuten durende, audiogeleide, mindfulness-meditatieoefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe nerveus, angstig of gespannen voelt u zich?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op meer angst.
Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Verandering in postoperatieve pijnonaangenaamheid bij de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe onaangenaam is uw pijn?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere pijnonaangenaamheid.
Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt ("Hoeveel pijn heeft u?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=zeer veel) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Verandering in postoperatieve, intramurale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie
Een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt ("Hoeveel pijn heeft u?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=zeer veel) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie
Verandering in preoperatieve pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe onaangenaam is uw pijn?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere pijnonaangenaamheid.
Onmiddellijk voor tot na de preoperatieve interventie van 7 minuten
Verandering in postoperatieve angst bij patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe nerveus, angstig of gespannen voelt u zich?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op meer angst.
Onmiddellijk voor tot na de 7 minuten durende postoperatieve interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De PROMIS fysiek functionerende computerondersteunde test is gebaseerd op een reeks van 123 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Hogere scores weerspiegelen beter fysiek functioneren.
Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Postoperatief door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De computerondersteunde PROMIS-pijninterferentietest is gebaseerd op een reeks van 40 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie.
Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Postoperatief Patiënt Gerapporteerd Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS) Angstbank v1.0
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De PROMIS-angst-computerondersteunde test is gebaseerd op een reeks van 29 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Hogere scores weerspiegelen meer angst.
Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Postoperatief door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depression Bank v1.0
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De computerondersteunde PROMIS-depressietest is gebaseerd op een reeks van 28 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Hogere scores weerspiegelen een grotere depressie.
Beoordeeld na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00085446 AM_00046459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedachten dwalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren