CtDNA对mCRC NED状态的预测价值及其在指导治疗干预中的应用
2022年11月22日 更新者：Junjie Peng、Fudan University
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对转移性结直肠癌 (mCRC) 无疾病证据 (NED) 状态的预测价值及其在指导治疗干预中的效用：一项开放标签、前瞻性、II 期队列研究
本临床试验的目的是检测纵向监测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对转移性结直肠癌 (mCRC) 患者无疾病证据 (NED) 状态的预后价值及其在指导治疗干预中的效用。 它旨在回答的主要问题是：
- ctDNA 监测是否可以在正常放射学监测之前评估 NED 状态。 与常规放射学监测相比，通过 ctDNA 监测评估 NED 状态的一致性如何？
- ctDNA 阳性状态的患者是否可以从早期治疗干预中获益。
接受任何一种以NED为目标的治疗，经临床和影像学检查确诊的患者，将进行ctDNA纵向监测。 根据ctDNA监测结果，将患者分为ctDNA阳性组和ctDNA阴性组。 ctDNA阳性组患者将接受研究者制定的个体化治疗方案。 ctDNA阴性组患者将接受定期检查。 当确认放射学复发时，将重新评估患者是否有第二次根治性切除术的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junjie Peng
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：pengjj67@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Junjie Peng
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：pengjj67@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。 男性和女性都有资格。
- 经组织学或细胞学诊断的晚期转移性结直肠腺癌。
- 具有达到NED状态（包括肝转移、肺转移、孤立性淋巴结转移、卵巢转移或局灶性盆腔转移）的潜在机会，无论是新辅助治疗还是转化治疗。
- 拟进行局灶性治疗、根治性手术、局灶性放疗、射频消融或介入治疗（无水酒精注射或冷冻治疗）的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 1-2 级。
- 批准知情同意书。
- 适用于通过切除或抽吸获得的肿瘤样本。
- 可用于外周血采集（2 管每管 10mL）
排除标准：
- 无法获得组织学或细胞学诊断。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，临床肿瘤、淋巴结和转移 (cTNM) I-III 期。
- 伴有广泛转移，局灶性治疗无法达到NED状态，如骨转移、腹膜转移、弥漫性肝或肺转移或恶性积液等。
- 骨髓储备和器官功能不足。
- 不受控制或严重的全身性疾病，如不受控制的增生、严重感染、乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。
- 酒精或药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法获取肿瘤样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ctDNA阳性
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CtDNA阳性组患者接受个体化辅助化疗。
ctDNA 状态每 2 个月评估一次。
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实验性的：ctDNA阴性
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CtDNA阴性组患者每3个月进行一次ctDNA监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存 (RFS) 时间
大体时间：从手术之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年。
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检测无疾病证据 (NED) 状态且接受循环肿瘤 DNA (ctDNA) 引导治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的 RFS 时间。
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从手术之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存 (OS) 时间
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年。
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检测接受 ctDNA 引导治疗的 NED 状态的 mCRC 患者的 OS 时间。
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从手术之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年。
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NED状态的mCRC患者ctDNA阳性率。
大体时间：术后1个月
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术后通过放射学确认NED状态时，还将评估ctDNA阳性率。
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术后1个月
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CtDNA 的一致性索引定义了 NED，放射学定义了 NED 状态。
大体时间：临床试验完成后，最多 2 年。
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在这项研究中，我们旨在通过 ctDNA 和传统放射学方法评估 NED 状态。
一致性索引将用于检测两种方法的同一性。
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临床试验完成后，最多 2 年。
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复发时达到 NED 状态的比率。
大体时间：当复发发生时，最多 2 年。
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随访期间疾病复发时。
多学科治疗 (MDT) 团队将讨论获得第二个 NED 身份的机会。
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当复发发生时，最多 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月24日
初级完成 (预期的)
2023年12月24日
研究完成 (预期的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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