CtDNA:n ennustearvo NED-tilalle mCRC:ssä ja sen hyödyllisyys terapeuttisen intervention ohjaamisessa
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Junjie Peng, Fudan University
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ennustearvo metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) sairauden (NED) tilan puuttumiselle ja sen hyödyllisyys terapeuttisen intervention ohjaamisessa: avoin, tuleva, vaiheen II kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on havaita pitkittäistutkimuksen ennustearvo kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varalta, jotta etäpesäkkeitä aiheuttanutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla ei ole näyttöä sairauden (NED) tilasta, ja sen hyödyllisyys terapeuttisten interventioiden ohjaamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko ctDNA-valvonta arvioida NED-tilan ennen normaalia radiologista seurantaa. Entä ctDNA-monitoroinnin NED-tilan arvioinnin yhteensopivuus verrattuna normaaliin radiologiseen seurantaan?
- Voivatko ctDNA-positiiviset potilaat hyötyä varhaisesta terapeuttisesta interventiosta.
Potilaat, jotka saavat kaikenlaisia hoitoja NED-tavoitetta varten ja saavat kliinisen ja radiologisen tutkimuksen, käyvät läpi pitkittäisen ctDNA-seurannan. Potilaat jaetaan ctDNA-seurannan tulosten mukaan ctDNA-positiiviseen ja ctDNA-negatiiviseen ryhmään. Potilaat, jotka kuuluvat ctDNA-positiiviseen ryhmään, saavat yksilöllisen hoitosuunnitelman, jonka tutkija päättää. Potilaat, jotka kuuluvat ctDNA-negatiiviseen ryhmään, saavat säännöllisiä tutkimuksia. Kun radiologiset uusiutumiset varmistuvat, potilaat arvioidaan uudelleen toisen mahdollisuuden radikaalin resektion varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Peng
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: pengjj67@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Peng
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: pengjj67@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha. Sekä miehet että naiset kelpaavat.
- Myöhäisen vaiheen metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla.
- Mahdollinen mahdollisuus saavuttaa NED-status (mukaan lukien etäpesäkkeet maksassa, keuhkojen etäpesäkkeet, yksittäiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, munasarjojen etäpesäkkeet tai fokaalinen lantion etäpesäke) riippumatta uusadjuvanttihoidosta tai transformoivasta hoidosta.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu fokaalihoitoon, radikaalikirurgiaan, fokaaliseen sädehoitoon, radiotaajuusablaatioon tai interventiohoitoon (vedetön alkoholin injektio tai kryoterapia)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) arvosanat 1-2.
- Hyväksy tietoinen suostumus.
- Saatavana resektiolla tai aspiraatiolla saadulle kasvainnäytteelle.
- Saatavilla perifeerisen veren keräämiseen (10 ml putkessa 2 putkea kohti)
Poissulkemiskriteerit:
- Histologista tai sytologista diagnoosia ei voida saada.
- Kliininen kasvain, solmukohta ja etäpesäke (cTNM) vaihe I-III American Joint Committee on Cancerin (AJCC) mukaan, 8. painos.
- Seuraa laajalle levinneitä etäpesäkkeitä, eivätkä ne voi saavuttaa NED-statusta fokushoidolla, kuten luumetastaasit, vatsakalvon etäpesäkkeet, diffuusi maksa- tai keuhkometastaasi tai pahanlaatuinen effuusio jne.
- Riittämätön luuydinvarasto ja elinten toiminta.
- Hallitsemattomat tai vakavat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon hyperplasia, vaikea infektio, hepatiitti B-virus (HBV) -infektio, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kasvainnäytettä ei voi ottaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA positiivinen
|
CtDNA-positiivisen ryhmän potilaat saavat yksilöllistä adjuvanttikemoterapiaa.
ctDNA:n tila arvioidaan 2 kuukauden välein.
|
|
Kokeellinen: ctDNA negatiivinen
|
CtDNA-negatiivisen ryhmän potilaita seurataan ctDNA:lla 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS) -aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
RFS-ajan havaitseminen metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NED) ja jotka saivat kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) ohjaamia hoitoja.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
OS-ajan havaitsemiseksi mCRC-potilailla, joilla on NED-status ja jotka saivat ctDNA-ohjattuja hoitoja.
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
CtDNA:n positiivinen määrä mCRC-potilailla, joilla on NED-status.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Kun NED-status on vahvistettu radiologialla leikkauksen jälkeen, myös ctDNA-positiivisuus arvioidaan.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
CtDNA:n määrittämän NED:n ja radiologian määrittämän NED-tilan vastaavuusindeksi.
Aikaikkuna: Kun klinikkapolku on valmis, enintään 2 vuotta.
|
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan NED:n tilaa ctDNA:lla ja perinteisillä radiologisilla menetelmillä.
Konkordanssiindeksiä käytetään kahden menetelmän identiteetin tunnistamiseen.
|
Kun klinikkapolku on valmis, enintään 2 vuotta.
|
|
NED-tilan saavuttamisnopeus uusiutumisen sattuessa.
Aikaikkuna: Kun paheneminen tapahtuu, jopa 2 vuotta.
|
Kun sairaudet uusiutuvat seurannan aikana.
Monitieteinen hoitotiimi (MDT) keskustelee mahdollisuuksista saavuttaa toinen NED-status.
|
Kun paheneminen tapahtuu, jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ctDNA-nedCRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .